Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metabolického syndromu na antivirovou odpověď u lidí s chronickou hepatitidou B

16. března 2024 aktualizováno: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vliv metabolického syndromu na antivirovou odpověď u lidí s chronickou hepatitidou B: prospektivní, multicentrická studie z reálného světa

Chronická hepatitida B (CHB) postihuje odhadem 292 milionů lidí a způsobuje přibližně 800 000 úmrtí ročně na komplikace související s játry včetně cirhózy a hepatocelulárního karcinomu, což zůstává hlavním globálním problémem veřejného zdraví. Mezitím rostoucí výskyt metabolického syndromu (MetS ) je další hrozivá zdravotní zátěž. Kombinovaný MetS ovlivňuje metabolickou funkci hepatocytů, které jsou zodpovědné za poskytování replikace HBV. Antivirová terapie je účinným opatřením ke snížení rizika cirhózy a rakoviny jater u pacientů s chronickou CHB. Kombinovaný MetS může ovlivnit antivirovou účinnost u pacientů s CHB. Tato prospektivní observační studie zkoumá rozdíly v sérologickém přepočtu HBeAg mezi HBeAg pozitivními pacienty s CHB s a bez RS, kteří dostávali perorální antivirotika první linie po dobu 144 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Chronická hepatitida B (CHB) postihuje odhadem 292 milionů lidí a způsobuje přibližně 800 000 úmrtí ročně na komplikace související s játry včetně cirhózy a hepatocelulárního karcinomu, což zůstává hlavním globálním problémem veřejného zdraví. Mezitím rostoucí výskyt metabolického syndromu (MetS ) je další hrozivá zdravotní zátěž. Kombinovaný MetS ovlivňuje metabolickou funkci hepatocytů, které jsou zodpovědné za poskytování replikace HBV. Antivirová terapie je účinným opatřením ke snížení rizika cirhózy a rakoviny jater u pacientů s chronickou CHB. Kombinovaná MetS může ovlivnit antivirovou účinnost u pacientů s CHB. Tato prospektivní observační studie zkoumá rozdíly ve výchozích klinických charakteristikách a hodnotu předpovědi míry sérokonverze HBeAg po 144 týdnech u HBeAg-pozitivních pacientů s CHB s MetS a bez MetS a zkoumá rozdíly v Míra sérokonverze HBeAg, stupeň poklesu HBsAg, míra biochemické recidivy a negativita HBV DNA mezi HBeAg-pozitivními pacienty s CHB s MetS a bez MetS ve 48. týdnu, 96. týdnu a 144. týdnu léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 15863787910
  • E-mail: lijier@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HBeAg-pozitivní pacienti s CHB s metabolickým syndromem i bez něj dostávali perorální antivirotikum první volby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakékoli pohlaví, věk 18-65 let.
  2. diagnostika CHB v souladu s čínskými směrnicemi pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B z roku 2019; metabolický syndrom lze diagnostikovat se 3 nebo více z následujících stavů: 1) abdominální obezita: obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 85 cm u žen; 2) zvýšený krevní tlak: krevní tlak ≥ 130/85 mmHg a/nebo diagnostikovaná a léčená hypertenze; 3) dyslipidémie: triglyceridy nalačno ≥ 1,7 mmol/l, HDL-C nalačno <1,04 mmol/l nebo diagnostikovaná a lékařsky léčená dyslipidémie; 4) Hyperglykémie: glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l nebo 2 hodiny po zatížení cukrem glykémie ≥7,8 mmol/l a/nebo diagnostikovaný a léčený diabetes mellitus.
  3. HBeAg pozitivní, splňující indikace pro antivirovou léčbu v našich pokynech pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B z roku 2019 a jsou připraveny přijímat antivirotiku první linie.
  4. dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy A, virem hepatitidy C, virem hepatitidy E nebo virem hepatitidy D
  2. Pacienti s kombinovanou autoimunitní hepatitidou, primární biliární cholangitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou
  3. Pacienti s komorbidním dědičným metabolickým onemocněním jater, jako je hepatomegalie, porucha akumulace glykogenu v játrech
  4. Pacienti s komorbidní primární rakovinou jater nebo jinými typy rakoviny; duševní onemocnění, těžké kardiopulmonální postižení
  5. Pacienti se zneužíváním alkoholu (≥210 g alkoholu/týden u mužů a ≥140 g alkoholu/týden u žen)
  6. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo transplantaci jiných orgánů.
  7. Podstoupili antivirovou léčbu během šesti měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kombinovaný metabolický syndrom
HBeAg-pozitivní CHB pacienti s metabolickým syndromem
Nekombinované s metabolickým syndromem
HBeAg-pozitivní CHB pacienti bez kombinované RS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře sérokonverze HBeAg mezi HBeAg-pozitivními pacienty s CHB s metabolickým syndromem a bez něj po 144 týdnech první linie perorální antivirové léčby
Časové okno: 144 týdnů
Rozdíl v míře sérokonverze HBeAg mezi HBeAg-pozitivními pacienty s CHB s metabolickým syndromem a bez něj po 144 týdnech první linie perorální antivirové léčby
144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní klinické charakteristiky HBeAg-pozitivních pacientů s CHB s metabolickým syndromem a bez něj a hodnota předpovědi míry sérokonverze HBeAg po 144 týdnech
Časové okno: 144 týdnů
Základní klinické charakteristiky HBeAg-pozitivních pacientů s CHB s metabolickým syndromem a bez něj a hodnota předpovědi míry sérokonverze HBeAg po 144 týdnech
144 týdnů
Rozdíly v míře sérokonverze HBeAg, poklesu HBsAg, biochemického relapsu a negativity HBV DNA mezi HBeAg pozitivními pacienty s CHB s metabolickým syndromem a bez něj léčenými po dobu 48, 96 a 144 týdnů
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v míře sérokonverze HBeAg, poklesu HBsAg, biochemického relapsu a negativity HBV DNA mezi HBeAg pozitivními pacienty s CHB s metabolickým syndromem a bez něj léčenými po dobu 48, 96 a 144 týdnů
48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDL2302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit