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Die Wirkung des metabolischen Syndroms auf die antivirale Reaktion bei Menschen mit chronischer Hepatitis B

Die Wirkung des metabolischen Syndroms auf die antivirale Reaktion bei Menschen mit chronischer Hepatitis B: eine prospektive, multizentrische, reale Studie

Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft schätzungsweise 292 Millionen Menschen und verursacht jährlich etwa 800.000 Todesfälle aufgrund von Leberkomplikationen, einschließlich Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom, die nach wie vor ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen ) ist eine weitere schwere gesundheitliche Belastung. Kombiniertes MetS beeinflusst die metabolische Funktion von Hepatozyten, die für die HBV-Replikation verantwortlich sind. Eine antivirale Therapie ist eine wirksame Maßnahme zur Verringerung des Risikos von Zirrhose und Leberkrebs bei Patienten mit chronischer CHB. Kombiniertes MetS kann die antivirale Wirksamkeit bei Patienten mit CHB beeinflussen. Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Unterschiede in den HBeAg-serologischen Konversionsraten zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne MS, die 144 Wochen lang orale antivirale Mittel der ersten Wahl erhielten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft schätzungsweise 292 Millionen Menschen und verursacht jährlich etwa 800.000 Todesfälle aufgrund von Leberkomplikationen, einschließlich Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom, die nach wie vor ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen ) ist eine weitere schwere gesundheitliche Belastung. Kombiniertes MetS beeinflusst die metabolische Funktion von Hepatozyten, die für die HBV-Replikation verantwortlich sind. Eine antivirale Therapie ist eine wirksame Maßnahme zur Verringerung des Risikos von Zirrhose und Leberkrebs bei Patienten mit chronischer CHB. Kombiniertes MetS kann die antivirale Wirksamkeit bei Patienten mit CHB beeinflussen. Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Unterschiede in den klinischen Ausgangsmerkmalen und den Wert der Vorhersage der HBeAg-Serokonversionsraten nach 144 Wochen bei HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne MetS und untersucht die Unterschiede in HBeAg-Serokonversionsraten, Grad der HBsAg-Abnahme, biochemische Rezidivraten und HBV-DNA-Negativität zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne MetS nach 48 Wochen, 96 Wochen und 144 Wochen Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 15863787910
  • E-Mail: lijier@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HBeAg-positive CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom erhielten eine orale antivirale Erstlinientherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jedes Geschlecht, Alter 18-65 Jahre.
  2. CHB-Diagnose gemäß den 2019 China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B; metabolisches Syndrom kann mit 3 oder mehr der folgenden Diagnosen gestellt werden: 1) abdominale Adipositas: Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 85 cm bei Frauen; 2) erhöhter Blutdruck: Blutdruck ≥ 130/85 mmHg und/oder diagnostizierter und behandelter Bluthochdruck; 3) Dyslipidämie: Nüchtern-Triglyceride ≥ 1,7 mmol/l, Nüchtern-HDL-C < 1,04 mmol/l oder diagnostizierte und medizinisch behandelte Dyslipidämie; 4) Hyperglykämie: Nüchtern-Blutzucker ≥ 6,1 mmol/l oder 2 Stunden nach Zuckerbelastung Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l und/oder diagnostizierter und behandelter Diabetes mellitus.
  3. HBeAg-positiv, erfüllt die Indikationen für eine antivirale Behandlung in unseren Leitlinien für die Prävention und Behandlung von chronischer Hepatitis B 2019 und ist bereit, antivirale Erstlinienmedikamente zu erhalten.
  4. freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Koinfektion mit dem Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-E-Virus oder Hepatitis-D-Virus
  2. Patienten mit kombinierter Autoimmunhepatitis, primär biliärer Cholangitis oder primär sklerosierender Cholangitis
  3. Patienten mit komorbider erblicher metabolischer Lebererkrankung wie Hepatomegalie, hepatische Glykogenakkumulationsstörung
  4. Patienten mit komorbidem primärem Leberkrebs oder anderen Krebsarten; Geisteskrankheit, schwere kardiopulmonale Beeinträchtigung
  5. Patienten mit Alkoholmissbrauch (≥210 g Alkohol/Woche für Männer und ≥140 g Alkohol/Woche für Frauen)
  6. Patienten, die sich einer Lebertransplantation oder einer anderen Organtransplantation unterzogen haben.
  7. Sie haben innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung eine antivirale Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kombiniertes metabolisches Syndrom
HBeAg-positive CHB-Patienten mit metabolischem Syndrom
Unkombiniert mit metabolischem Syndrom
HBeAg-positive CHB-Patienten ohne kombinierte MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der HBeAg-Serokonversionsrate zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom nach 144 Wochen oraler antiviraler Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 144 Wochen
Unterschied der HBeAg-Serokonversionsrate zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom nach 144 Wochen oraler antiviraler Erstlinienbehandlung
144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ausgangscharakteristika von HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom und der Wert der Vorhersage der HBeAg-Serokonversionsrate nach 144 Wochen
Zeitfenster: 144 Wochen
Klinische Ausgangscharakteristika von HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom und der Wert der Vorhersage der HBeAg-Serokonversionsrate nach 144 Wochen
144 Wochen
Unterschiede in den Raten der HBeAg-Serokonversion, des HBsAg-Abfalls, des biochemischen Rückfalls und der HBV-DNA-Negativität zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom, die 48, 96 und 144 Wochen behandelt wurden
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Unterschiede in den Raten der HBeAg-Serokonversion, des HBsAg-Abfalls, des biochemischen Rückfalls und der HBV-DNA-Negativität zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom, die 48, 96 und 144 Wochen behandelt wurden
48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b

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