- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05705141
Die Wirkung des metabolischen Syndroms auf die antivirale Reaktion bei Menschen mit chronischer Hepatitis B
16. März 2024 aktualisiert von: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Die Wirkung des metabolischen Syndroms auf die antivirale Reaktion bei Menschen mit chronischer Hepatitis B: eine prospektive, multizentrische, reale Studie
Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft schätzungsweise 292 Millionen Menschen und verursacht jährlich etwa 800.000 Todesfälle aufgrund von Leberkomplikationen, einschließlich Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom, die nach wie vor ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen ) ist eine weitere schwere gesundheitliche Belastung.
Kombiniertes MetS beeinflusst die metabolische Funktion von Hepatozyten, die für die HBV-Replikation verantwortlich sind.
Eine antivirale Therapie ist eine wirksame Maßnahme zur Verringerung des Risikos von Zirrhose und Leberkrebs bei Patienten mit chronischer CHB.
Kombiniertes MetS kann die antivirale Wirksamkeit bei Patienten mit CHB beeinflussen. Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Unterschiede in den HBeAg-serologischen Konversionsraten zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne MS, die 144 Wochen lang orale antivirale Mittel der ersten Wahl erhielten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft schätzungsweise 292 Millionen Menschen und verursacht jährlich etwa 800.000 Todesfälle aufgrund von Leberkomplikationen, einschließlich Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom, die nach wie vor ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen ) ist eine weitere schwere gesundheitliche Belastung.
Kombiniertes MetS beeinflusst die metabolische Funktion von Hepatozyten, die für die HBV-Replikation verantwortlich sind.
Eine antivirale Therapie ist eine wirksame Maßnahme zur Verringerung des Risikos von Zirrhose und Leberkrebs bei Patienten mit chronischer CHB.
Kombiniertes MetS kann die antivirale Wirksamkeit bei Patienten mit CHB beeinflussen. Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Unterschiede in den klinischen Ausgangsmerkmalen und den Wert der Vorhersage der HBeAg-Serokonversionsraten nach 144 Wochen bei HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne MetS und untersucht die Unterschiede in HBeAg-Serokonversionsraten, Grad der HBsAg-Abnahme, biochemische Rezidivraten und HBV-DNA-Negativität zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne MetS nach 48 Wochen, 96 Wochen und 144 Wochen Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Li, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 15863787910
- E-Mail: lijier@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fajuan Rui
- Telefonnummer: 18353185039
- E-Mail: ruifajuan@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
HBeAg-positive CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom erhielten eine orale antivirale Erstlinientherapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht, Alter 18-65 Jahre.
- CHB-Diagnose gemäß den 2019 China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B; metabolisches Syndrom kann mit 3 oder mehr der folgenden Diagnosen gestellt werden: 1) abdominale Adipositas: Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 85 cm bei Frauen; 2) erhöhter Blutdruck: Blutdruck ≥ 130/85 mmHg und/oder diagnostizierter und behandelter Bluthochdruck; 3) Dyslipidämie: Nüchtern-Triglyceride ≥ 1,7 mmol/l, Nüchtern-HDL-C < 1,04 mmol/l oder diagnostizierte und medizinisch behandelte Dyslipidämie; 4) Hyperglykämie: Nüchtern-Blutzucker ≥ 6,1 mmol/l oder 2 Stunden nach Zuckerbelastung Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l und/oder diagnostizierter und behandelter Diabetes mellitus.
- HBeAg-positiv, erfüllt die Indikationen für eine antivirale Behandlung in unseren Leitlinien für die Prävention und Behandlung von chronischer Hepatitis B 2019 und ist bereit, antivirale Erstlinienmedikamente zu erhalten.
- freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Koinfektion mit dem Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-E-Virus oder Hepatitis-D-Virus
- Patienten mit kombinierter Autoimmunhepatitis, primär biliärer Cholangitis oder primär sklerosierender Cholangitis
- Patienten mit komorbider erblicher metabolischer Lebererkrankung wie Hepatomegalie, hepatische Glykogenakkumulationsstörung
- Patienten mit komorbidem primärem Leberkrebs oder anderen Krebsarten; Geisteskrankheit, schwere kardiopulmonale Beeinträchtigung
- Patienten mit Alkoholmissbrauch (≥210 g Alkohol/Woche für Männer und ≥140 g Alkohol/Woche für Frauen)
- Patienten, die sich einer Lebertransplantation oder einer anderen Organtransplantation unterzogen haben.
- Sie haben innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung eine antivirale Behandlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kombiniertes metabolisches Syndrom
HBeAg-positive CHB-Patienten mit metabolischem Syndrom
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|
Unkombiniert mit metabolischem Syndrom
HBeAg-positive CHB-Patienten ohne kombinierte MS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der HBeAg-Serokonversionsrate zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom nach 144 Wochen oraler antiviraler Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 144 Wochen
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Unterschied der HBeAg-Serokonversionsrate zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom nach 144 Wochen oraler antiviraler Erstlinienbehandlung
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144 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ausgangscharakteristika von HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom und der Wert der Vorhersage der HBeAg-Serokonversionsrate nach 144 Wochen
Zeitfenster: 144 Wochen
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Klinische Ausgangscharakteristika von HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom und der Wert der Vorhersage der HBeAg-Serokonversionsrate nach 144 Wochen
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144 Wochen
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Unterschiede in den Raten der HBeAg-Serokonversion, des HBsAg-Abfalls, des biochemischen Rückfalls und der HBV-DNA-Negativität zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom, die 48, 96 und 144 Wochen behandelt wurden
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
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Unterschiede in den Raten der HBeAg-Serokonversion, des HBsAg-Abfalls, des biochemischen Rückfalls und der HBV-DNA-Negativität zwischen HBeAg-positiven CHB-Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom, die 48, 96 und 144 Wochen behandelt wurden
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48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Chronische Erkrankung
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Metabolisches Syndrom
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CDL2302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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