- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05705141
Het effect van het metabool syndroom op de antivirale respons bij mensen met chronische hepatitis B
16 maart 2024 bijgewerkt door: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Het effect van het metabool syndroom op antivirale respons bij mensen met chronische hepatitis B: een prospectieve, multicenter, real-world studie
Chronische hepatitis B (CHB) treft naar schatting 292 miljoen mensen en veroorzaakt jaarlijks ongeveer 800.000 sterfgevallen als gevolg van levergerelateerde complicaties, waaronder cirrose en hepatocellulair carcinoom, wat een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid blijft. Ondertussen stijgt de incidentie van het metabool syndroom (MetS ) is een andere grimmige gezondheidslast.
Gecombineerde MetS beïnvloedt de metabolische functie van hepatocyten, die verantwoordelijk zijn voor het leveren van HBV-replicatie.
Antivirale therapie is een effectieve maatregel om het risico op cirrose en leverkanker bij patiënten met chronische CHB te verminderen.
Gecombineerde MetS kan de antivirale werkzaamheid bij patiënten met CHB beïnvloeden. Deze prospectieve observationele studie onderzoekt de verschillen in HBeAg-serologische conversiepercentages tussen HBeAg-positieve CHB-patiënten met en zonder MS die gedurende 144 weken eerstelijns orale antivirale middelen kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische hepatitis B (CHB) treft naar schatting 292 miljoen mensen en veroorzaakt jaarlijks ongeveer 800.000 sterfgevallen als gevolg van levergerelateerde complicaties, waaronder cirrose en hepatocellulair carcinoom, wat een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid blijft. Ondertussen stijgt de incidentie van het metabool syndroom (MetS ) is een andere grimmige gezondheidslast.
Gecombineerde MetS beïnvloedt de metabolische functie van hepatocyten, die verantwoordelijk zijn voor het leveren van HBV-replicatie.
Antivirale therapie is een effectieve maatregel om het risico op cirrose en leverkanker bij patiënten met chronische CHB te verminderen.
Gecombineerde MetS kan de antivirale werkzaamheid bij patiënten met CHB beïnvloeden. Deze prospectieve observationele studie onderzoekt de verschillen in baseline klinische kenmerken en de waarde van het voorspellen van HBeAg-seroconversiepercentages na 144 weken bij HBeAg-positieve CHB-patiënten met en zonder MetS, en onderzoekt de verschillen in HBeAg-seroconversiepercentages, mate van HBsAg-afname, biochemische recidiefpercentages en HBV DNA-negativiteit tussen HBeAg-positieve CHB-patiënten met en zonder MetS na 48 weken, 96 weken en 144 weken behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Li, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 15863787910
- E-mail: lijier@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fajuan Rui
- Telefoonnummer: 18353185039
- E-mail: ruifajuan@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
HBeAg-positieve CHB-patiënten met en zonder metabool syndroom kregen eerstelijns orale antivirale therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, leeftijd 18-65 jaar.
- CHB-diagnose in overeenstemming met de Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B uit 2019; metabool syndroom kan worden gediagnosticeerd met 3 of meer van de volgende: 1) abdominale obesitas: middelomtrek ≥ 90 cm bij mannen en ≥ 85 cm bij vrouwen; 2) verhoogde bloeddruk: bloeddruk ≥ 130/85 mmHg en/of gediagnosticeerde en behandelde hypertensie; 3) dyslipidemie: nuchtere triglyceriden ≥ 1,7 mmol/L, nuchtere HDL-C <1,04 mmol/L, of gediagnosticeerde en medisch behandelde dyslipidemie; 4) Hyperglykemie: nuchtere bloedglucose ≥6,1 mmol/L of 2 uur na suikerbelasting bloedglucose ≥7,8 mmol/L, en/of gediagnosticeerde en behandelde diabetes mellitus.
- HBeAg-positief, voldoet aan de indicaties voor antivirale behandeling in onze 2019-richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B en klaar om eerstelijns antivirale medicatie te krijgen.
- vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gelijktijdige infectie met het hepatitis A-virus, het hepatitis C-virus, het hepatitis E-virus of het hepatitis D-virus
- Patiënten met gecombineerde auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cholangitis of primaire scleroserende cholangitis
- Patiënten met comorbide erfelijke metabole leverziekte zoals hepatomegalie, hepatische glycogeenaccumulatiestoornis
- Patiënten met comorbide primaire leverkanker of andere vormen van kanker; geestesziekte, ernstige cardiopulmonale stoornis
- Patiënten met alcoholmisbruik (≥210 g alcohol/week voor mannen en ≥140 g alcohol/week voor vrouwen)
- Patiënten die een levertransplantatie of een andere orgaantransplantatie hebben ondergaan.
- Binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving een antivirale behandeling hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gecombineerd metabool syndroom
HBeAg-positieve CHB-patiënten met metabool syndroom
|
|
Niet gecombineerd met metabool syndroom
HBeAg-positieve CHB-patiënten zonder gecombineerde MS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in HBeAg-seroconversiepercentage tussen HBeAg-positieve CHB-patiënten met en zonder metabool syndroom na 144 weken eerstelijns orale antivirale behandeling
Tijdsspanne: 144 weken
|
Verschil in HBeAg-seroconversiepercentage tussen HBeAg-positieve CHB-patiënten met en zonder metabool syndroom na 144 weken eerstelijns orale antivirale behandeling
|
144 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken bij aanvang van HBeAg-positieve CHB-patiënten met en zonder metabool syndroom, en de waarde van het voorspellen van HBeAg-seroconversiepercentage na 144 weken
Tijdsspanne: 144 weken
|
Klinische kenmerken bij aanvang van HBeAg-positieve CHB-patiënten met en zonder metabool syndroom, en de waarde van het voorspellen van HBeAg-seroconversiepercentage na 144 weken
|
144 weken
|
|
Verschillen in percentages van HBeAg-seroconversie, HBsAg-afname, biochemische terugval en HBV-DNA-negativiteit tussen HBeAg-positieve CHB-patiënten met en zonder metabool syndroom behandeld gedurende 48, 96 en 144 weken
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken, 144 weken
|
Verschillen in percentages van HBeAg-seroconversie, HBsAg-afname, biochemische terugval en HBV-DNA-negativiteit tussen HBeAg-positieve CHB-patiënten met en zonder metabool syndroom behandeld gedurende 48, 96 en 144 weken
|
48 weken, 96 weken, 144 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Chronische ziekte
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Metaboolsyndroom
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CDL2302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .