Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av metabolt syndrom på antiviralt svar hos personer med kronisk hepatit B

Effekten av metabolt syndrom på antiviralt svar hos personer med kronisk hepatit B: en prospektiv, multicenter, verklig studie

Kronisk hepatit B (CHB) drabbar uppskattningsvis 292 miljoner människor och orsakar cirka 800 000 dödsfall per år till följd av leverrelaterade komplikationer inklusive skrumplever och levercellscancer, vilket förblir ett stort globalt folkhälsoproblem. Samtidigt har den ökande förekomsten av metabolt syndrom (MetS) ) är en annan dyster hälsobörda. Kombinerad MetS påverkar den metaboliska funktionen av hepatocyter, som är ansvariga för att tillhandahålla HBV-replikation. Antiviral terapi är en effektiv åtgärd för att minska risken för cirros och levercancer hos patienter med kronisk CHB. Kombinerad MetS kan påverka den antivirala effekten hos patienter med CHB. Den här prospektiva observationsstudien undersöker skillnaderna i HBeAg serologiska omvandlingsfrekvenser mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan MS som fick första linjens orala antivirala läkemedel under 144 veckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit B (CHB) drabbar uppskattningsvis 292 miljoner människor och orsakar cirka 800 000 dödsfall per år till följd av leverrelaterade komplikationer inklusive skrumplever och levercellscancer, vilket förblir ett stort globalt folkhälsoproblem. Samtidigt har den ökande förekomsten av metabolt syndrom (MetS) ) är en annan dyster hälsobörda. Kombinerad MetS påverkar den metaboliska funktionen av hepatocyter, som är ansvariga för att tillhandahålla HBV-replikation. Antiviral terapi är en effektiv åtgärd för att minska risken för cirros och levercancer hos patienter med kronisk CHB. Kombinerad MetS kan påverka den antivirala effekten hos patienter med CHB. Denna prospektiva observationsstudie undersöker skillnaderna i kliniska baslinjeegenskaper och värdet av att förutsäga HBeAg serokonversionsfrekvenser vid 144 veckor hos HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan MetS, och undersöker skillnaderna i HBeAg-serokonversionsfrekvenser, graden av HBsAg-minskning, biokemiska återfallsfrekvenser och HBV-DNA-negativitet mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan MetS vid 48 veckor, 96 veckor och 144 veckors behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 15863787910
  • E-post: lijier@sina.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom fick första linjens oral antiviral behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla kön, ålder 18-65 år.
  2. CHB-diagnos i enlighet med 2019 China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatit B; metabolt syndrom kan diagnostiseras med 3 eller fler av följande: 1) bukfetma: midjemått ≥ 90 cm hos män och ≥ 85 cm hos kvinnor; 2) förhöjt blodtryck: blodtryck ≥ 130/85 mmHg och/eller diagnostiserad och behandlad hypertoni; 3) dyslipidemi: fastande triglycerider ≥ 1,7 mmol/L, fastande HDL-C <1,04 mmol/L, eller diagnostiserad och medicinskt behandlad dyslipidemi; 4) Hyperglykemi: fastande blodsocker ≥6,1 mmol/L eller 2 timmar efter sockerbelastning blodsocker ≥7,8 mmol/L, och/eller diagnostiserad och behandlad diabetes mellitus.
  3. HBeAg-positiv, uppfyller indikationerna för antiviral behandling i våra 2019 riktlinjer för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B och redo att få första linjens antiviral medicinering.
  4. frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med samtidig infektion med hepatit A-virus, hepatit C-virus, hepatit E-virus eller hepatit D-virus
  2. Patienter med kombinerad autoimmun hepatit, primär biliär kolangit eller primär skleroserande kolangit
  3. Patienter med komorbid ärftlig metabolisk leversjukdom såsom hepatomegali, leverglykogenackumuleringsstörning
  4. Patienter med komorbid primär levercancer eller andra typer av cancer; psykisk ohälsa, allvarlig hjärt-lungnedsättning
  5. Patienter med alkoholmissbruk (≥210 g alkohol/vecka för män och ≥140 g alkohol/vecka för kvinnor)
  6. Patienter som har genomgått levertransplantation eller annan organtransplantation.
  7. Har fått antiviral behandling inom sex månader före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kombinerat metabolt syndrom
HBeAg-positiva CHB-patienter med metabolt syndrom
Okombinerat med metabolt syndrom
HBeAg-positiva CHB-patienter utan kombinerad MS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan HBeAg serokonversionsfrekvens mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom efter 144 veckors första linjens oral antiviral behandling
Tidsram: 144 veckor
Skillnad mellan HBeAg serokonversionsfrekvens mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom efter 144 veckors första linjens oral antiviral behandling
144 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska baslinjeegenskaper hos HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom, och värdet av att förutsäga HBeAg-serokonversionshastighet vid 144 veckor
Tidsram: 144 veckor
Kliniska baslinjeegenskaper hos HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom, och värdet av att förutsäga HBeAg-serokonversionshastighet vid 144 veckor
144 veckor
Skillnader i frekvenser av HBeAg-serokonversion, HBsAg-nedgång, biokemiskt återfall och HBV-DNA-negativitet mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom som behandlats i 48, 96 och 144 veckor
Tidsram: 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor
Skillnader i frekvenser av HBeAg-serokonversion, HBsAg-nedgång, biokemiskt återfall och HBV-DNA-negativitet mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom som behandlats i 48, 96 och 144 veckor
48 veckor, 96 veckor, 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

3
Prenumerera