- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05705141
Effekten av metabolt syndrom på antiviralt svar hos personer med kronisk hepatit B
16 mars 2024 uppdaterad av: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effekten av metabolt syndrom på antiviralt svar hos personer med kronisk hepatit B: en prospektiv, multicenter, verklig studie
Kronisk hepatit B (CHB) drabbar uppskattningsvis 292 miljoner människor och orsakar cirka 800 000 dödsfall per år till följd av leverrelaterade komplikationer inklusive skrumplever och levercellscancer, vilket förblir ett stort globalt folkhälsoproblem. Samtidigt har den ökande förekomsten av metabolt syndrom (MetS) ) är en annan dyster hälsobörda.
Kombinerad MetS påverkar den metaboliska funktionen av hepatocyter, som är ansvariga för att tillhandahålla HBV-replikation.
Antiviral terapi är en effektiv åtgärd för att minska risken för cirros och levercancer hos patienter med kronisk CHB.
Kombinerad MetS kan påverka den antivirala effekten hos patienter med CHB. Den här prospektiva observationsstudien undersöker skillnaderna i HBeAg serologiska omvandlingsfrekvenser mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan MS som fick första linjens orala antivirala läkemedel under 144 veckor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk hepatit B (CHB) drabbar uppskattningsvis 292 miljoner människor och orsakar cirka 800 000 dödsfall per år till följd av leverrelaterade komplikationer inklusive skrumplever och levercellscancer, vilket förblir ett stort globalt folkhälsoproblem. Samtidigt har den ökande förekomsten av metabolt syndrom (MetS) ) är en annan dyster hälsobörda.
Kombinerad MetS påverkar den metaboliska funktionen av hepatocyter, som är ansvariga för att tillhandahålla HBV-replikation.
Antiviral terapi är en effektiv åtgärd för att minska risken för cirros och levercancer hos patienter med kronisk CHB.
Kombinerad MetS kan påverka den antivirala effekten hos patienter med CHB. Denna prospektiva observationsstudie undersöker skillnaderna i kliniska baslinjeegenskaper och värdet av att förutsäga HBeAg serokonversionsfrekvenser vid 144 veckor hos HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan MetS, och undersöker skillnaderna i HBeAg-serokonversionsfrekvenser, graden av HBsAg-minskning, biokemiska återfallsfrekvenser och HBV-DNA-negativitet mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan MetS vid 48 veckor, 96 veckor och 144 veckors behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Li, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 15863787910
- E-post: lijier@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fajuan Rui
- Telefonnummer: 18353185039
- E-post: ruifajuan@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom fick första linjens oral antiviral behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön, ålder 18-65 år.
- CHB-diagnos i enlighet med 2019 China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatit B; metabolt syndrom kan diagnostiseras med 3 eller fler av följande: 1) bukfetma: midjemått ≥ 90 cm hos män och ≥ 85 cm hos kvinnor; 2) förhöjt blodtryck: blodtryck ≥ 130/85 mmHg och/eller diagnostiserad och behandlad hypertoni; 3) dyslipidemi: fastande triglycerider ≥ 1,7 mmol/L, fastande HDL-C <1,04 mmol/L, eller diagnostiserad och medicinskt behandlad dyslipidemi; 4) Hyperglykemi: fastande blodsocker ≥6,1 mmol/L eller 2 timmar efter sockerbelastning blodsocker ≥7,8 mmol/L, och/eller diagnostiserad och behandlad diabetes mellitus.
- HBeAg-positiv, uppfyller indikationerna för antiviral behandling i våra 2019 riktlinjer för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B och redo att få första linjens antiviral medicinering.
- frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig infektion med hepatit A-virus, hepatit C-virus, hepatit E-virus eller hepatit D-virus
- Patienter med kombinerad autoimmun hepatit, primär biliär kolangit eller primär skleroserande kolangit
- Patienter med komorbid ärftlig metabolisk leversjukdom såsom hepatomegali, leverglykogenackumuleringsstörning
- Patienter med komorbid primär levercancer eller andra typer av cancer; psykisk ohälsa, allvarlig hjärt-lungnedsättning
- Patienter med alkoholmissbruk (≥210 g alkohol/vecka för män och ≥140 g alkohol/vecka för kvinnor)
- Patienter som har genomgått levertransplantation eller annan organtransplantation.
- Har fått antiviral behandling inom sex månader före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kombinerat metabolt syndrom
HBeAg-positiva CHB-patienter med metabolt syndrom
|
Okombinerat med metabolt syndrom
HBeAg-positiva CHB-patienter utan kombinerad MS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan HBeAg serokonversionsfrekvens mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom efter 144 veckors första linjens oral antiviral behandling
Tidsram: 144 veckor
|
Skillnad mellan HBeAg serokonversionsfrekvens mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom efter 144 veckors första linjens oral antiviral behandling
|
144 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska baslinjeegenskaper hos HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom, och värdet av att förutsäga HBeAg-serokonversionshastighet vid 144 veckor
Tidsram: 144 veckor
|
Kliniska baslinjeegenskaper hos HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom, och värdet av att förutsäga HBeAg-serokonversionshastighet vid 144 veckor
|
144 veckor
|
Skillnader i frekvenser av HBeAg-serokonversion, HBsAg-nedgång, biokemiskt återfall och HBV-DNA-negativitet mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom som behandlats i 48, 96 och 144 veckor
Tidsram: 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor
|
Skillnader i frekvenser av HBeAg-serokonversion, HBsAg-nedgång, biokemiskt återfall och HBV-DNA-negativitet mellan HBeAg-positiva CHB-patienter med och utan metabolt syndrom som behandlats i 48, 96 och 144 veckor
|
48 veckor, 96 veckor, 144 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2023
Första postat (Faktisk)
30 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Kronisk sjukdom
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Metaboliskt syndrom
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- CDL2302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina