Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​metabolisk syndrom på antiviral respons hos mennesker med kronisk hepatitis B

16. marts 2024 opdateret af: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Virkningen af ​​metabolisk syndrom på antiviral respons hos mennesker med kronisk hepatitis B: en prospektiv, multicenter, real-world undersøgelse

Kronisk hepatitis B (CHB) påvirker anslået 292 millioner mennesker og forårsager ca. 800.000 menneskers dødsfald om året som følge af leverrelaterede komplikationer, herunder skrumpelever og hepatocellulært karcinom, hvilket forbliver et stort globalt folkesundhedsproblem. I mellemtiden er den stigende forekomst af metabolisk syndrom (MetS) ) er en anden dyster sundhedsbyrde. Kombineret MetS påvirker den metaboliske funktion af hepatocytter, som er ansvarlige for at tilvejebringe HBV-replikation. Antiviral terapi er en effektiv foranstaltning til at reducere risikoen for cirrose og leverkræft hos patienter med kronisk CHB. Kombineret MetS kan påvirke den antivirale effekt hos patienter med CHB. Dette prospektive observationsstudie undersøger forskellene i HBeAg serologiske konverteringsrater mellem HBeAg-positive CHB-patienter med og uden MS, som modtog førstelinjes orale antivirale midler i 144 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B (CHB) påvirker anslået 292 millioner mennesker og forårsager ca. 800.000 menneskers dødsfald om året som følge af leverrelaterede komplikationer, herunder skrumpelever og hepatocellulært karcinom, hvilket forbliver et stort globalt folkesundhedsproblem. I mellemtiden er den stigende forekomst af metabolisk syndrom (MetS) ) er en anden dyster sundhedsbyrde. Kombineret MetS påvirker den metaboliske funktion af hepatocytter, som er ansvarlige for at tilvejebringe HBV-replikation. Antiviral terapi er en effektiv foranstaltning til at reducere risikoen for cirrose og leverkræft hos patienter med kronisk CHB. Kombineret MetS kan påvirke den antivirale effekt hos patienter med CHB. Dette prospektive observationsstudie undersøger forskellene i baseline kliniske karakteristika og værdien af ​​at forudsige HBeAg serokonversionsrater efter 144 uger hos HBeAg-positive CHB patienter med og uden MetS, og undersøger forskellene i HBeAg-serokonversionsrater, grad af HBsAg-fald, biokemiske recidivhyppigheder og HBV-DNA-negativitet mellem HBeAg-positive CHB-patienter med og uden MetS efter 48 uger, 96 uger og 144 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 15863787910
  • E-mail: lijier@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HBeAg-positive CHB-patienter med og uden metabolisk syndrom fik førstelinje oral antiviral behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert køn, alder 18-65 år.
  2. CHB-diagnose i overensstemmelse med 2019 China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B; metabolisk syndrom kan diagnosticeres med 3 eller flere af følgende: 1) abdominal fedme: taljeomkreds ≥ 90 cm hos mænd og ≥ 85 cm hos kvinder; 2) forhøjet blodtryk: blodtryk ≥ 130/85 mmHg og/eller diagnosticeret og behandlet hypertension; 3) dyslipidæmi: fastende triglycerider ≥ 1,7 mmol/L, fastende HDL-C <1,04 mmol/L eller diagnosticeret og medicinsk behandlet dyslipidæmi; 4) Hyperglykæmi: fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L eller 2 timer efter sukkerbelastning blodsukker ≥7,8 mmol/L, og/eller diagnosticeret og behandlet diabetes mellitus.
  3. HBeAg-positiv, der opfylder indikationerne for antiviral behandling i vores 2019 retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B og klar til at modtage førstelinjes antiviral medicin.
  4. frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidig infektion med hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis E-virus eller hepatitis D-virus
  2. Patienter med kombineret autoimmun hepatitis, primær biliær cholangitis eller primær skleroserende cholangitis
  3. Patienter med komorbid arvelig metabolisk leversygdom såsom hepatomegali, leverglykogenakkumuleringsforstyrrelse
  4. Patienter med komorbid primær levercancer eller andre former for cancer; psykisk sygdom, alvorlig hjerte-lungefunktionsnedsættelse
  5. Patienter med alkoholmisbrug (≥210 g alkohol/uge for mænd og ≥140 g alkohol/uge for kvinder)
  6. Patienter, der har gennemgået levertransplantation eller anden organtransplantation.
  7. Har modtaget antiviral behandling inden for seks måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kombineret metabolisk syndrom
HBeAg-positive CHB-patienter med metabolisk syndrom
Ikke kombineret med metabolisk syndrom
HBeAg-positive CHB-patienter uden kombineret MS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på HBeAg serokonversionsrate mellem HBeAg-positive CHB-patienter med og uden metabolisk syndrom efter 144 ugers førstelinjes oral antiviral behandling
Tidsramme: 144 uger
Forskel på HBeAg serokonversionsrate mellem HBeAg-positive CHB-patienter med og uden metabolisk syndrom efter 144 ugers førstelinjes oral antiviral behandling
144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline kliniske karakteristika for HBeAg-positive CHB-patienter med og uden metabolisk syndrom, og værdien af ​​at forudsige HBeAg-serokonversionshastighed ved 144 uger
Tidsramme: 144 uger
Baseline kliniske karakteristika for HBeAg-positive CHB-patienter med og uden metabolisk syndrom, og værdien af ​​at forudsige HBeAg-serokonversionshastighed ved 144 uger
144 uger
Forskelle i hastigheder for HBeAg-serokonversion, HBsAg-fald, biokemisk tilbagefald og HBV-DNA-negativitet mellem HBeAg-positive CHB-patienter med og uden metabolisk syndrom behandlet i 48, 96 og 144 uger
Tidsramme: 48 uger, 96 uger, 144 uger
Forskelle i hastigheder for HBeAg-serokonversion, HBsAg-fald, biokemisk tilbagefald og HBV-DNA-negativitet mellem HBeAg-positive CHB-patienter med og uden metabolisk syndrom behandlet i 48, 96 og 144 uger
48 uger, 96 uger, 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDL2302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner