La détection précoce et la progression de l'athérosclérose subclinique dans le psoriasis (EDSAP)
19 septembre 2023 mis à jour par: Alvaro Gonzalez Cantero, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
La détection précoce et la progression de l'athérosclérose subclinique dans le psoriasis (EDSAP) : protocole pour une étude de cohorte observationnelle et prospective
L'objectif de cette étude observationnelle est d'identifier de nouveaux marqueurs moléculaires et d'imagerie associés à la présence de l'athérosclérose et à sa progression dans le psoriasis. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Évaluer la prévalence, la distribution vasculaire et le fardeau de l'athérosclérose subclinique chez les patients atteints de psoriasis et sa relation avec les biomarqueurs inflammatoires et les algorithmes de risque cardiovasculaire (CV) en utilisant l'échographie vasculaire 2D (2DVUS) des artères carotides et fémorales, l'échographie vasculaire 3D (3DVUS) de la carotide et les artères fémorales et l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA).
- Caractériser la composition des plaques d'athérosclérose par CCTA et 3DVUS des artères carotides et fémorales.
- Évaluer l'effet de différents traitements utilisés dans le psoriasis sur la progression et la caractérisation de l'athérosclérose subclinique dans différents territoires artériels évalués par des techniques d'imagerie non invasives.
- Caractériser le processus d'athérosclérose chez les patients atteints de psoriasis à l'aide d'analyses de laboratoire et de technologies "-omiques", ainsi qu'évaluer les changements au niveau moléculaire après le traitement de la maladie de la peau.
Les participants subiront 2 visites d'étude :
- Au départ, avant de commencer le traitement biologique du psoriasis. Un suivi à 1 an, après avoir complété un an sous traitement biologique pour le psoriasis.
- Les deux visites comprennent un entretien clinique, un examen physique, une prise de sang à jeun et une évaluation de la maladie athéroscléreuse par des tests d'imagerie vasculaire non invasifs (2D/3DVUS et CCTA).
- Les participants peuvent subir une visite clinique imprévue si le patient souffre d'une aggravation du psoriasis. Cette visite comprend un entretien clinique, un examen physique et une prise de sang à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'espérance de vie des patients atteints de psoriasis est réduite de 4 à 5 ans en raison d'une maladie cardiovasculaire (CV) avec un risque accru d'infarctus du myocarde à un âge plus précoce par rapport à la population générale.
Ce risque accru est indépendant des facteurs de risque CV traditionnels et plus élevé dans les formes modérées à sévères de psoriasis.
L'inflammation peut jouer un rôle clé dans le développement de l'athérosclérose chez ces patients.
L'étude EDSAP vise à identifier de nouveaux marqueurs moléculaires et d'imagerie associés à la présence de l'athérosclérose et à sa progression dans un état inflammatoire chronique tel que le psoriasis afin d'aider à améliorer les stratégies de prévention primaire CV, à comprendre l'effet des médicaments biologiques sur le système CV et à servir comme modèle pour comprendre l'athérosclérose dans d'autres maladies inflammatoires chroniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Ramón y Cajal University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de psoriasis diagnostiqués cliniquement avec un psoriasis par un médecin expert et jugés aptes à une thérapie biologique par l'investigateur
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de psoriasis éligibles à un traitement biologique.
- Patients atteints de psoriasis âgés de 30 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine, maladie vasculaire périphérique, anévrisme aortique, angioplastie, chirurgie cardiaque, fibrillation auriculaire ou toute autre affection cardiologique).
- Patients sous traitement oncologique.
- Antécédents de transplantation avec traitement actif immunosuppresseur ou immunomodulateur.
- Patients souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40 kg/m2).
- Patients atteints de diabète sucré.
- Patients atteints d'une maladie chronique du foie.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2).
- Patients atteints d'une autre maladie inflammatoire chronique, présence de toute pathologie qui réduit l'espérance de vie à moins de 3 ans, ou toute maladie ou condition qui pourrait affecter l'adhésion aux procédures d'étude.
- Patients ayant subi une tomodensitométrie thoracique au cours de l'année précédente.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'athérosclérose coronarienne subclinique chez les patients atteints de psoriasis par CCTA
Délai: 4-6 ans
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Pour déterminer la présence / l'absence de plaques d'athérome dans l'artère coronaire par CCTA
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4-6 ans
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Prévalence de l'athérosclérose subclinique dans les artères carotides et fémorales des patients atteints de psoriasis par 2DVUS
Délai: 4-6 ans
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Pour déterminer la présence / l'absence de plaques d'athérome par 2DVUS pour les artères fémorales et carotides.
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4-6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CCTA Évaluation quantitative des plaques par volume de plaque (mm3)
Délai: 4-6 ans
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Pour évaluer quantitativement les plaques d'athérome de l'artère coronaire par CCTA, mesurées en mm3
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4-6 ans
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Évaluation quantitative de la plaque 3DVUS carotidienne et fémorale par volume de plaque (mm3)
Délai: 4-6 ans
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Évaluer quantitativement les plaques d'athérome dans les artères fémorales et carotides par 3DVUS, mesurées en mm3.
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4-6 ans
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Caractérisation de la signature protéomique par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS)
Délai: 4-6 ans
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Caractériser les biomarqueurs protéomiques potentiels par LC-MS/MS
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4-6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Álvaro González Cantero, MD, PhD, Fundacion Hospital Ramón y Cajal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
15 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-BIOB-058-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .