Časná detekce a progrese subklinické aterosklerózy u psoriázy (EDSAP)
19. září 2023 aktualizováno: Alvaro Gonzalez Cantero, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Časná detekce a progrese subklinické aterosklerózy u psoriázy (EDSAP): Protokol pro observační, prospektivní kohortovou studii
Cílem této observační studie je identifikovat nové molekulární a zobrazovací markery spojené s přítomností aterosklerózy a její progresí u psoriázy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Posoudit prevalenci, vaskulární distribuci a zátěž subklinickou aterosklerózou u pacientů s psoriázou a její vztah se zánětlivými biomarkery a kardiovaskulárními (CV) rizikovými algoritmy pomocí 2D vaskulárního ultrazvuku (2DVUS) karotických a femorálních tepen, 3D vaskulárního ultrazvuku (3DVUS) karotid a femorálních arterií a koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA).
- Charakterizovat složení aterosklerotických plátů pomocí CCTA a 3DVUS karotických a femorálních tepen.
- Vyhodnotit účinek různých léčebných postupů používaných u psoriázy na progresi a charakterizaci subklinické aterosklerózy v různých arteriálních oblastech hodnocených neinvazivními zobrazovacími technikami.
- Charakterizovat proces aterosklerózy u pacientů s psoriázou pomocí laboratorní analýzy a "-omics" technologií a také vyhodnotit změny na molekulární úrovni po léčbě kožního onemocnění.
Účastníci absolvují 2 studijní pobyty:
- Na začátku, před zahájením biologické léčby psoriázy. Jednoroční sledování po absolvování jednoho roku biologické léčby psoriázy.
- Obě návštěvy zahrnují klinický rozhovor, fyzikální vyšetření, odběr krve nalačno a posouzení aterosklerotického onemocnění neinvazivními cévními zobrazovacími testy (2D/3DVUS a CCTA).
- Účastníci mohou podstoupit neplánovanou klinickou návštěvu, pokud pacient trpí zhoršením psoriázy. Tato návštěva zahrnuje klinický rozhovor, fyzikální vyšetření a odběr krve nalačno.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Očekávaná délka života pacientů s psoriázou je zkrácena o 4-5 let v důsledku kardiovaskulárního (KV) onemocnění se zvýšeným rizikem infarktu myokardu v dřívějším věku ve srovnání s běžnou populací.
Toto zvýšené riziko je nezávislé na tradičních KV rizikových faktorech a je vyšší u středně těžkých až těžkých forem psoriázy.
Klíčovou roli v rozvoji aterosklerózy u těchto pacientů může hrát zánět.
Studie EDSAP si klade za cíl identifikovat nové molekulární a zobrazovací markery spojené s přítomností aterosklerózy a její progresí v chronickém zánětlivém stavu, jako je psoriáza, s cílem pomoci zlepšit strategie primární prevence KV, pochopit účinek biologických léků na KV systém a sloužit jako model pro pochopení aterosklerózy u jiných chronických zánětlivých onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s psoriázou, u kterých byla psoriázou klinicky diagnostikována odborným lékařem a jsou zkoušejícím považováni za vhodné pro biologickou léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s psoriázou způsobilí pro biologickou léčbu.
- Pacienti s psoriázou ve věku 30 až 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, angina pectoris, onemocnění periferních cév, aneuryzma aorty, angioplastika, operace srdce, fibrilace síní nebo jakýkoli jiný kardiologický stav).
- Pacienti podstupující onkologickou léčbu.
- Transplantace v anamnéze s aktivní imunosupresivní nebo imunomodulační léčbou.
- Pacienti s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2).
- Pacienti s diabetes mellitus.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2).
- Pacienti s jiným chronickým zánětlivým onemocněním, přítomností jakékoli patologie, která snižuje očekávanou délku života na méně než 3 roky, nebo jakýmkoli onemocněním nebo stavem, který by mohl ovlivnit dodržování studijních postupů.
- Pacienti, kteří byli v předchozím roce vyšetřeni počítačovou tomografií hrudníku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence subklinické aterosklerózy koronárních tepen u pacientů s psoriázou pomocí CCTA
Časové okno: 4-6 let
|
Stanovit přítomnost/nepřítomnost ateromových plátů v koronární tepně pomocí CCTA
|
4-6 let
|
|
Prevalence subklinické aterosklerózy v karotických a femorálních tepnách pacientů s psoriázou pomocí 2DVUS
Časové okno: 4-6 let
|
Stanovit přítomnost/nepřítomnost ateromových plátů pomocí 2DVUS pro femorální a karotidové tepny.
|
4-6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CCTA kvantitativní hodnocení plaků podle objemu plaku (mm3)
Časové okno: 4-6 let
|
Kvantitativní hodnocení ateromových plaků z koronární tepny pomocí CCTA, měřeno v mm3
|
4-6 let
|
|
Karotické a femorální 3DVUS kvantitativní hodnocení plaku podle objemu plaku (mm3)
Časové okno: 4-6 let
|
Kvantitativní hodnocení ateromových plátů ve femorálních a karotických tepnách pomocí 3DVUS, měřeno v mm3.
|
4-6 let
|
|
Charakterizace proteomického podpisu pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
Časové okno: 4-6 let
|
Charakterizovat potenciální proteomické biomarkery pomocí LC-MS/MS
|
4-6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Álvaro González Cantero, MD, PhD, Fundacion Hospital Ramón y Cajal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-BIOB-058-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .