Optimisation de la perte de poids. La surveillance continue du glucose peut-elle jouer un rôle (OWL-CGM)
25 mai 2023 mis à jour par: Nurul Zafirah Binti Mohd Hatta, University of Glasgow
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité potentielle de l'ajout de la surveillance continue du glucose à un programme personnalisé de maintien de la perte de poids pour améliorer le maintien de la perte de poids.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la faisabilité et l'acceptabilité du port d'un appareil de surveillance continue de la glycémie chez les personnes qui maintiennent une perte de poids ?
- L'utilisation de la surveillance continue de la glycémie aidera-t-elle à modifier le comportement alimentaire et physique des personnes qui maintiennent leur perte de poids ?
Les participants seront randomisés en groupes de contrôle et d'intervention où les chercheurs compareront les effets du port d'appareils de surveillance continue de la glycémie sur le changement de comportement dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de 24 semaines menée à l'Université de Glasgow. Il s'agit d'un essai de faisabilité randomisé, sans insu, avec 48 adultes randomisés dans l'un des deux groupes (24 adultes dans chaque groupe) :
- Groupe de gestion du poids personnalisé (PWM) : Le groupe recevra un régime personnalisé et un plan d'activité physique et cinq réunions de soutien en ligne individuelles avec un diététiste qualifié au cours des 12 premières semaines du programme (au cours des semaines 1, 2, 4, 8 et 12). Les participants recevront également un livret d'information et des conseils sur le maintien de la perte de poids fondés sur des preuves (par exemple : conseils diététiques, recommandation d'activité physique, importance de l'autosurveillance du poids, de l'alimentation et de l'activité physique). Les participants seront invités à s'autogérer pendant les semaines 12 à 24 et à maintenir le régime alimentaire, les recommandations d'AP et la surveillance sur la base des conseils et de la formation fournis au cours des 12 premières semaines du programme.
- PWM + CGM : Ce groupe recevra le même support que le groupe PWM. Les participants recevront également un livret d'information et des conseils sur le maintien de la perte de poids fondés sur des preuves (par exemple : conseils diététiques, recommandation d'activité physique, importance de l'autosurveillance du poids, de l'alimentation, de l'activité physique et de la glycémie). De plus, les participants recevront un appareil CGM et des conseils sur la façon de l'utiliser pour soutenir le maintien de la perte de poids. Ils recevront des appareils CGM pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G128QQ
- Recrutement
- University of Glasgow
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Contact:
- Nurul Hatta
- Numéro de téléphone: +447546938511
- E-mail: n.hatta.1@research.gla.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Perdu intentionnellement ≥ 5 kg au cours des 6 derniers mois
- Avoir un IMC > 25 kg/m2 avant la perte de poids
- Avoir accès et être capable d'utiliser un smartphone ou une tablette fonctionnant sous iOS ou Android et être capable d'utiliser l'application Freestyle Libre et l'application MyFood24 OU l'accès et la capacité d'utiliser un téléphone.
- Les participants doivent être disposés à utiliser CGM.
- Les participants doivent être capables de lire, comprendre et communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 et de type 2
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 6 prochains mois, ou allaitant actuellement.
- Les participants qui suivent actuellement des traitements pharmacologiques pour perdre du poids ou des médicaments peuvent affecter le poids corporel.
- Participants ayant déjà subi une chirurgie bariatrique pour perdre du poids, y compris un pontage gastrique et une sleeve gastrectomie.
- Participants présentant une hypersensibilité connue aux capteurs CGM.
- Les participants atteints de toute autre condition médicale grave, de l'avis des investigateurs, compromettraient leur sécurité ou leur adhésion à l'étude.
- Participants diagnostiqués avec un trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou trouble de la purge).
- Les participants qui manquent de capacités ou sont incapables de lire ou de comprendre des instructions écrites ou verbales en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de gestion personnalisée du poids (PWM)
Le groupe recevra un régime personnalisé et un plan d'activité physique et cinq réunions de soutien en ligne individuelles avec un diététiste qualifié au cours des 12 premières semaines du programme (au cours des semaines 1, 2, 4, 8 et 12).
Les participants recevront également un livret d'information et des conseils sur le maintien de la perte de poids fondés sur des preuves (par exemple : conseils diététiques, recommandation d'activité physique, importance de l'autosurveillance du poids, de l'alimentation et de l'activité physique).
Les participants seront invités à s'autogérer pendant les semaines 12 à 24 et à maintenir le régime alimentaire, les recommandations d'AP et la surveillance sur la base des conseils et de la formation fournis au cours des 12 premières semaines du programme.
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Expérimental: PWM + Surveillance continue du glucose (CGM)
Ce groupe recevra le même soutien que le groupe PWM.
Les participants recevront également un livret d'information et des conseils sur le maintien de la perte de poids fondés sur des preuves (par exemple : conseils diététiques, recommandation d'activité physique, importance de l'autosurveillance du poids, de l'alimentation, de l'activité physique et de la glycémie).
De plus, les participants recevront un appareil CGM et des conseils sur la façon de l'utiliser pour soutenir le maintien de la perte de poids.
Ils recevront des appareils CGM pendant toute la durée de l'étude.
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Un petit capteur transdermique portable qui suit les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel en prenant des mesures à intervalles réguliers et fréquents tout au long de la journée et de la nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement en recherche
Délai: 24 semaines
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Le nombre d'adultes recrutés au cours de la phase de recrutement.
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24 semaines
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Taux de rétention de la recherche
Délai: 24 semaines
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La rétention est le nombre de participants qui restent jusqu'à la fin de l'essai au bout de 24 semaines.
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24 semaines
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Adhésion à l'utilisation du CGM
Délai: 24 semaines
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Proportion de jours pour lesquels des données SGC valides sont obtenues à partir du groupe SGC.
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24 semaines
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Modifications de l'apport alimentaire
Délai: 24 semaines
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Apport alimentaire surveillé pendant 3 jours à 0, 12, 24 semaines à l'aide des journaux en ligne MyFood24 où les participants devront enregistrer leur apport alimentaire quotidien.
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24 semaines
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Changements dans l'activité physique
Délai: 24 semaines
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Niveau d'activité physique surveillé objectivement pendant une journée à l'aide d'un accéléromètre à 0, 12, 24 semaines.
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24 semaines
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Changements de poids
Délai: 24 semaines
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Le poids sera surveillé à l'aide d'une échelle de poids à partir de la semaine 0, de la semaine 12 et de la semaine 24
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24 semaines
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Changements dans la composition corporelle
Délai: 24 semaines
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La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'impédance bioélectrique aux semaines 0, 12, 24
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative des expériences des participants
Délai: 24 semaines
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L'évaluation qualitative des expériences des participants sera effectuée au moyen d'un entretien semi-structuré avec 8 à 12 participants.
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24 semaines
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Changements dans les biomarqueurs du risque de maladie cardio-métabolique
Délai: 24 semaines
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La mesure des biomarqueurs sera mesurée aux semaines 0, 12, 24.
Le sang sera prélevé sur le participant pour tester des biomarqueurs de risque cardio-métabolique, notamment le niveau d'insuline à jeun, la glycémie à jeun, l'HbA1c, les triglycérides, le cholestérol.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200220068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .