체중 감량 최적화. 지속적인 포도당 모니터링이 역할을 할 수 있습니까? (OWL-CGM)
2024년 5월 14일 업데이트: Nurul Zafirah Binti Mohd Hatta, University of Glasgow
이 임상 시험의 목표는 개인화된 체중 감량 유지 프로그램에 지속적인 포도당 모니터링을 추가하여 체중 감량 유지를 개선하는 잠재적 효과를 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 체중 감소를 유지하는 사람들에게 지속적인 포도당 모니터링 장치를 착용하는 것이 타당성과 수용 가능성은 무엇입니까?
- 지속적인 포도당 모니터링을 사용하면 체중 감량을 유지하는 사람들의 음식 및 신체 활동 행동을 변경하는 데 도움이 됩니까?
참가자는 통제 그룹과 개입 그룹으로 무작위 배정되어 연구원이 두 그룹의 행동 변화에 대한 지속적인 포도당 모니터링 장치 착용 효과를 비교하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 글래스고 대학교에서 24주 동안 진행된 연구입니다. 성인 48명을 두 그룹(각 그룹당 성인 24명) 중 하나로 무작위 배정한 무작위 비맹검 타당성 시험입니다.
- 맞춤형 체중 관리 그룹(PWM): 그룹은 프로그램의 첫 12주 동안(1주, 2주, 4주, 8 및 12). 참가자는 또한 증거 기반 체중 감량 유지 정보 소책자 및 조언(예: 식이 조언, 신체 활동 권장 사항, 자가 모니터링 체중, 식이 요법 및 신체 활동의 중요성)을 받게 됩니다. 참가자는 12-24주 동안 자가 관리를 요청받게 되며 프로그램의 첫 12주 동안 제공되는 조언과 교육을 기반으로 식단, PA 권장 사항 및 모니터링을 유지하도록 요청받습니다.
- PWM + CGM: 이 그룹은 PWM 그룹과 동일한 지원을 받습니다. 참가자는 또한 증거 기반 체중 감량 유지 정보 소책자 및 조언(예: 식이 조언, 신체 활동 권장 사항, 자가 모니터링 체중의 중요성, 식이 요법, 신체 활동 및 포도당 수준)을 받게 됩니다. 또한 참가자에게는 CGM 장치와 이를 사용하여 체중 감량 유지를 지원하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 전체 연구 기간 동안 CGM 장치가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G128QQ
- University of Glasgow
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 지난 6개월 동안 의도적으로 5kg 이상을 감량했습니다.
- 체중 감량 전 BMI가 25kg/m2 이상이어야 합니다.
- iOS 또는 Android를 실행하는 스마트폰 또는 태블릿에 액세스하고 사용할 수 있으며 Freestyle Libre 앱 및 MyFood24 앱을 사용할 수 있거나 전화를 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 CGM을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 참가자는 영어로 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 및 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 현재 체중 감량을 위한 약리학적 치료 또는 약물을 복용 중인 참가자는 체중에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 이전에 위우회술 및 위소매절제술을 포함한 체중 감량을 위한 비만 수술을 받은 참가자.
- CGM 센서에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 조사관의 의견에 따르면 다른 심각한 의학적 상태를 가진 참가자는 연구에 대한 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있습니다.
- 섭식 장애 진단을 받은 참여자(예: 신경성 식욕 부진, 신경성 폭식증 또는 퍼지 장애).
- 능력이 부족하거나 영어로 된 서면 또는 구두 지침을 읽거나 이해할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 맞춤형 체중 관리 그룹(PWM)
그룹은 프로그램의 첫 12주 동안(1주, 2주, 4주, 8주 및 12주) 맞춤형 식단 및 신체 활동 계획과 훈련된 영양사와의 5회의 일대일 온라인 지원 회의를 받게 됩니다.
참가자는 또한 증거 기반 체중 감량 유지 정보 소책자 및 조언(예: 식이 조언, 신체 활동 권장 사항, 자가 모니터링 체중, 식이 요법 및 신체 활동의 중요성)을 받게 됩니다.
참가자는 12-24주 동안 자가 관리를 요청받게 되며 프로그램의 첫 12주 동안 제공되는 조언과 교육을 기반으로 식단, PA 권장 사항 및 모니터링을 유지하도록 요청받습니다.
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실험적: PWM + 지속적인 포도당 모니터링(CGM)
이 그룹은 PWM 그룹과 동일한 지원을 받습니다.
참가자는 또한 증거 기반 체중 감량 유지 정보 소책자 및 조언(예: 식이 조언, 신체 활동 권장 사항, 자가 모니터링 체중의 중요성, 식이 요법, 신체 활동 및 포도당 수준)을 받게 됩니다.
또한 참가자에게는 CGM 장치와 이를 사용하여 체중 감량 유지를 지원하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
전체 연구 기간 동안 CGM 장치가 제공됩니다.
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낮과 밤 내내 규칙적이고 빈번한 간격으로 측정하여 간질액의 포도당 수준을 추적하는 소형 착용형 경피 센서입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집률
기간: 24주
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모집 단계에서 모집되는 성인의 수.
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24주
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연구 유지율
기간: 24주
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Retention은 24주 말에 평가판이 끝날 때까지 남아 있는 참가자 수입니다.
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24주
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CGM 사용 준수
기간: 24주
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CGM 그룹에서 유효한 CGM 데이터를 얻은 날짜의 비율입니다.
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24주
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식이 섭취의 변화
기간: 24주
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0, 12, 24주에 3일 동안 MyFood24 온라인 다이어리를 사용하여 식이 섭취량을 모니터링하여 참가자가 일일 식이 섭취량을 기록해야 합니다.
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24주
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신체 활동의 변화
기간: 24주
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0, 12, 24주에 가속도계를 사용하여 하루 동안 신체 활동 수준을 객관적으로 모니터링했습니다.
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24주
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체중의 변화
기간: 24주
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체중은 기준선 0주, 12주 및 24주에 체중계를 사용하여 모니터링됩니다.
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24주
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체성분의 변화
기간: 24주
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체성분은 0주, 12주, 24주에 생체 전기 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여자의 경험에 대한 정성적 평가
기간: 24주
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참여자의 경험에 대한 질적 평가는 참여자 8-12명의 반구조화된 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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24주
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심장대사질환 위험 바이오마커의 변화
기간: 24주
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바이오마커 측정은 0주, 12주, 24주에 측정됩니다.
공복 인슐린 수치, 공복 혈당, 중성지방, 콜레스테롤을 포함한 심장 대사 위험의 바이오마커를 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 채취합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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지속적인 포도당 모니터링 장치에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한