Une étude observationnelle pour valider l'instrument DermCLCI-p (Cumulative Life Course Impairment) chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (PsO) (IMMagine)
20 mars 2024 mis à jour par: AbbVie
Étude prospective multi-pays en monde réel pour valider l'instrument CLCI (DermCLCI-p) chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (IMMagine)
L'étude IMMagine vise à valider l'instrument CLCI nouvellement développé (DermCLCI-p) chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère (PsO), qui commenceront le traitement par Risankizumb (RZB) et seront inclus dans l'étude de validation jusqu'à 28 semaines.
La décision de traitement pour RZB doit être prise indépendamment de cette inscription à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone Rubant
- Numéro de téléphone: +49 611-1720-1241
- E-mail: simone.rubant@abbvie.com
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01109
- Recrutement
- Dermatologische Praxis Dr. med. Marvin Kuske /ID# 265688
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 254340
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Heilbad Heiligenstadt, Allemagne, 37308
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis Dres. Anika Hünermund/Mario Pawlak /ID# 255874
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Leipzig, Allemagne, 04317
- Recrutement
- Praxis Dres. Wiemers/Wiemers /ID# 255873
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Nordrhein-Westfalen
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Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42897
- Recrutement
- Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 255872
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Bruxelles-Capitale
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1070
- Recrutement
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 252456
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- Recrutement
- UCL Saint-Luc /ID# 253234
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent /ID# 252458
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Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9990
- Recrutement
- Dermatologie Maldegem /ID# 252454
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 252457
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Recrutement
- Wiseman Dermatology Research /ID# 255883
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Recrutement
- Dermatrials Research /ID# 253879
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Recrutement
- Lynderm Research Inc. /ID# 253876
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- Recrutement
- JRB Research /ID# 253877
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Recrutement
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 255882
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Quebec
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Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Recrutement
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 262591
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints de psoriasis modéré à sévère traités avec la dose indiquée de Risankizumab.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère diagnostiqué par un dermatologue et présence de symptômes de psoriasis modérés à sévères selon le jugement clinique du médecin au moment du recrutement.
- Participants débutant un traitement RZB pour le psoriasis conformément à l'étiquette locale. La décision du médecin concernant le traitement par risankizumab doit avoir été prise avant et indépendamment du recrutement dans l'étude.
- Participants capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Volonté et capacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle ou récente (au cours des 30 derniers jours) à un essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Risankizumab
Les participants recevront du risankizumab tel que prescrit par leur médecin conformément à l'étiquette locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du Cumulative Life Course Impairment Instrument (DermCLCI-p)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Le questionnaire DermCLCI-p évalue les déficiences cumulées dans les maladies de la peau.
L'instrument DermCLCI se compose de 30 éléments et demande aux participants de considérer leur charge de morbidité au cours des deux dernières semaines.
Les items 1 à 28 sont répondus sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (très).
Les items 29 et 30 sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (très).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Fiabilité du Cumulative Life Course Impairment Instrument (DermCLCI-p)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Le questionnaire DermCLCI-p évalue les déficiences cumulées dans les maladies de la peau.
L'instrument DermCLCI se compose de 30 éléments et demande aux participants de considérer leur charge de morbidité au cours des deux dernières semaines.
Les items 1 à 28 sont répondus sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (très).
Les items 29 et 30 sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (très).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Réactivité du Cumulative Life Course Impairment Instrument (DermCLCI-p)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Le questionnaire DermCLCI-p évalue les déficiences cumulées dans les maladies de la peau.
L'instrument DermCLCI se compose de 30 éléments et demande aux participants de considérer leur charge de morbidité au cours des deux dernières semaines.
Les items 1 à 28 sont répondus sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (très).
Les items 29 et 30 sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (très).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P23-435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .