Um estudo observacional para validar o instrumento Cumulative Life Course Impairment (CLCI) (DermCLCI-p) em participantes adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave (PsO) (IMMagine)
20 de março de 2024 atualizado por: AbbVie
Estudo prospectivo de vários países do mundo real para validar o instrumento CLCI (DermCLCI-p) em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave (IMMagine)
O estudo IMMagine visa validar o instrumento CLCI recém-desenvolvido (DermCLCI-p) em pacientes com psoríase moderada a grave (PsO), que iniciarão o tratamento com Risankizumb (RZB) e serão incluídos no estudo de validação até 28 semanas.
A decisão de tratamento para RZB deve ser feita independente desta inscrição no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simone Rubant
- Número de telefone: +49 611-1720-1241
- E-mail: simone.rubant@abbvie.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01109
- Recrutamento
- Dermatologische Praxis Dr. med. Marvin Kuske /ID# 265688
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 254340
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Heilbad Heiligenstadt, Alemanha, 37308
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Dres. Anika Hünermund/Mario Pawlak /ID# 255874
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Leipzig, Alemanha, 04317
- Recrutamento
- Praxis Dres. Wiemers/Wiemers /ID# 255873
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Nordrhein-Westfalen
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Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42897
- Recrutamento
- Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 255872
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Bruxelles-Capitale
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 252456
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- UCL Saint-Luc /ID# 253234
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent /ID# 252458
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Maldegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9990
- Recrutamento
- Dermatologie Maldegem /ID# 252454
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 252457
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Recrutamento
- Wiseman Dermatology Research /ID# 255883
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Recrutamento
- Dermatrials Research /ID# 253879
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Recrutamento
- Lynderm Research Inc. /ID# 253876
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X3
- Recrutamento
- JRB Research /ID# 253877
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Recrutamento
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 255882
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Quebec
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Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Recrutamento
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 262591
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com Psoríase moderada a grave tratados com a dose rotulada de Risanquizumabe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de psoríase em placas crônica moderada a grave diagnosticada por um dermatologista e presença de sintomas de psoríase moderada a grave de acordo com o julgamento clínico do médico no momento do recrutamento.
- Participantes iniciando o tratamento com RZB para psoríase de acordo com a bula local. A decisão do médico quanto ao tratamento com risancizumabe deve ser tomada antes e independentemente do recrutamento para o estudo.
- Participantes capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.
- Vontade e capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação atual ou recente (nos últimos 30 dias) em um ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Risanquizumabe
Os participantes receberão risancizumabe conforme prescrito por seu médico de acordo com a bula local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade do Instrumento de Comprometimento Cumulativo do Curso de Vida (DermCLCI-p)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O Questionário DermCLCI-p avalia os prejuízos cumulativos em doenças de pele.
O instrumento DermCLCI consiste em 30 itens e pede aos participantes que considerem sua carga de doença nas últimas duas semanas.
Os itens de 1 a 28 são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
Os itens 29 e 30 são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
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Linha de base até a semana 28
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Confiabilidade do Instrumento de Comprometimento Cumulativo do Curso de Vida (DermCLCI-p)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O Questionário DermCLCI-p avalia os prejuízos cumulativos em doenças de pele.
O instrumento DermCLCI consiste em 30 itens e pede aos participantes que considerem sua carga de doença nas últimas duas semanas.
Os itens de 1 a 28 são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
Os itens 29 e 30 são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
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Linha de base até a semana 28
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Capacidade de resposta do instrumento de comprometimento cumulativo do curso de vida (DermCLCI-p)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O Questionário DermCLCI-p avalia os prejuízos cumulativos em doenças de pele.
O instrumento DermCLCI consiste em 30 itens e pede aos participantes que considerem sua carga de doença nas últimas duas semanas.
Os itens de 1 a 28 são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
Os itens 29 e 30 são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
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Linha de base até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P23-435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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