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L'activation de l'autophagie et la suppression de l'apoptose par la dapagliflozine atténuent les maladies inflammatoires de l'intestin

2 septembre 2023 mis à jour par: Mostafa Bahaa
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont décrites comme des états inflammatoires complexes et récurrents qui se manifestent par la maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (CU). Les symptômes courants des MII comprennent une diarrhée débilitante/sévère, des douleurs abdominales, une perte de poids et une fatigue chronique ; événements qui peuvent aboutir à des complications potentiellement mortelles. La pathogenèse des MICI a été caractérisée comme complexe/multifactorielle qui comprend la perturbation de la barrière épithéliale intestinale avec la translocation conséquente de produits microbiens commensaux comme principal événement qui provoque des réponses immunitaires sévères et une inflammation intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 7650001
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le mâle et la femelle seront
  • Patients atteints de CU légère et modérée diagnostiqués et confirmés par endoscope

Critère d'exclusion:

  • Allaitement maternel
  • Anomalies importantes de la fonction hépatique et rénale
  • Patients atteints de cancer colorectal
  • Patients atteints de CU sévère
  • Patients prenant des stéroïdes rectaux ou systémiques
  • Patients prenant des immunosuppresseurs ou des thérapies biologiques
  • Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues
  • Allergie connue à la dapagliflozine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Groupe témoin (groupe mésalamine, n = 30) qui recevra 1 g de mésalamine trois fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Mésalamine
La mésalamine, également connue sous le nom d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), est un médicament utilisé pour traiter la colite ulcéreuse. Il est généralement utilisé pour induire ou maintenir la rémission de la colite ulcéreuse légèrement à modérément active.
Comparateur actif: Groupe dapagliflozine
Les patients recevront 1 g de mésalamine trois fois par jour plus dapagliflozine 10 mg une fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Mésalamine
La mésalamine, également connue sous le nom d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), est un médicament utilisé pour traiter la colite ulcéreuse. Il est généralement utilisé pour induire ou maintenir la rémission de la colite ulcéreuse légèrement à modérément active.
Médicament: Dapagliflozine 10mg Comprimé
La dapagliflozine est apparue comme un inhibiteur sélectif du SGLT2 pour la prise en charge du diabète sucré de type 2 avec un risque minimal d'hypoglycémie et elle exerce des actions de type diurétique et abaisse la tension artérielle, réduisant ainsi le risque d'hospitalisation chez les patients diabétiques de type 2 atteints de co - insuffisance cardiaque existante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal est le changement du score mayo
Délai: 6 mois
Le score Mayo est l'un des indices d'activité de la maladie les plus couramment utilisés dans les essais contrôlés par placebo sur la CU. Dans sa forme complète, il est composé de quatre parties : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation du médecin et aspect de l'endoscopie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mostafa Bahaa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tanta 1234

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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