- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06029777
RadioMICS périluminale basée sur l'IA du COOnary CTa pour identifier les patients vulnérables (CORO-CTAIOMICS) (CORO-CTAIOMICS)
RadioMICS péri-luminale basée sur l'IA du COOnary CTa pour identifier les patients vulnérables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification
Au cours des dernières années, le cCTA est devenu un outil de diagnostic essentiel en cas de suspicion de coronaropathie. Les dernières lignes directrices de l'ESC recommandent le cCTA comme test de diagnostic de première intention pour les patients présentant des symptômes soupçonnés d'être dus à une coronaropathie, en particulier avec une probabilité pré-test intermédiaire (15 à 85 %). les patients. Les lignes directrices de l’AHA et de l’Italie suggèrent essentiellement la même approche. Les recommandations sont basées sur la précision extrêmement élevée du cCTA pour exclure une coronaropathie obstructive. En conséquence, nous contribuons à une augmentation considérable du nombre de patients subissant une CCTA dans la routine clinique quotidienne. La plupart de ces patients (80 %) ne présentent pas de coronaropathie obstructive, mais ce résultat ne signifie pas que tous ces patients sont à faible risque. La stratification pronostique de ces patients reste un besoin urgent non satisfait. Parmi les patients sans coronaropathie obstructive, nous avons trouvé des patients présentant différents degrés de charge athéroscléreuse et des patients présentant différents types de plaques (plaques à risque élevé ou faible) et différents degrés d'inflammation de la paroi coronarienne et péricoronaire. La stratification pronostique de ces patients reste un besoin urgent non satisfait. Les images cCTA incluent de nombreuses informations avec un grand potentiel informatif sur le fardeau athéroscléreux et la vulnérabilité de la coronaropathie non obstructive de chaque patient, mais toutes ces informations ne sont pas actuellement exploitées dans la routine clinique pour changer la prise en charge des patients. un manque d'outils robustes et reproductibles pour extraire ces données de manière quantitative et o les intégrer dans un score de risque pronostique.
Ces dernières années, il a été démontré que les caractéristiques de la plaque coronarienne (par ex. longueur de la lésion, volume, sténose, atténuation, indice de remodelage, etc.) (2) et l'atténuation du tissu adipeux péricoronaire (3) ont une valeur pronostique significative. Cependant, on sait que beaucoup de ces biomarqueurs souffrent d’une faible reproductibilité, principalement due à des contraintes techniques liées à la séparation automatique ou semi-automatique des plaques du tissu adipeux environnant. Cela peut entraîner une inclusion incorrecte des plaques dans la segmentation du tissu adipeux péricoronaire et vice versa, conduisant à des résultats peu fiables dans l'évaluation de la charge de plaque et de son atténuation (4). De plus, l'évaluation qualitative ou semi-quantitative des caractéristiques de la plaque et de la densité de la graisse péricoronaire susmentionnées pourrait ne refléter qu'une partie des informations disponibles. Dans ce scénario, l’évaluation basée sur la radiomique peut révéler des informations cachées à l’œil humain, conduisant à une meilleure stratification du risque cardiovasculaire (5, 6).
Notre étude ajoute deux améliorations majeures dans la stratification du risque pronostique basée sur l'analyse de la plaque cCTA et du tissu adipeux. Premièrement, nous proposons une méthode permettant de segmenter facilement et indépendamment les plaques et le tissu adipeux péricoronaire par identification semi-automatique ou automatique du bord entre la plaque et la graisse (ce qui est critique). En fait, notre outil effectuera une segmentation de tous les tissus inclus dans une plage circulaire en dehors de la lumière coronaire avec un diamètre basé sur le diamètre de la lumière elle-même. Cette solution technique augmentera considérablement la reproductibilité de la segmentation. Deuxièmement, nous proposons d'utiliser la radiomique pour analyser ce milieu péricoronaire circulaire, en identifiant potentiellement de nouveaux biomarqueurs - invisibles à l'œil humain - de l'instabilité coronarienne capables de fournir une valeur pronostique importante.
Dans le détail, la nouveauté de notre recherche réside dans le fait que 1) le tissu adipeux péricoronaire et les plaques seront traités comme un seul milieu, réduisant ainsi considérablement l'effort de segmentation précise des tissus et réduisant les problèmes de reproductibilité ; 2) la radiomique sera appliquée pour extraire des informations significatives invisibles à l'œil humain. De plus, cette approche radiomique sera soutenue par des modèles d'apprentissage automatique (ML), notamment la régression régularisée, les algorithmes génétiques et l'apprentissage profond, en raison de la capacité du ML à gérer et à évaluer directement l'énorme quantité de données extraites des images radiologiques. Ainsi, le résultat final de notre recherche sera un algorithme capable de prédire le risque de MACE d'un seul patient en analysant automatiquement les données radiomiques des tissus coronariens péri-luminaux dérivées du cCTA réalisé dans la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Esposito
- Numéro de téléphone: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
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Contact:
- Antonio Esposito
- Numéro de téléphone: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une tomodensitométrie réalisée pour une évaluation de la coronaropathie entre 2017 et 2019.
- Durée de suivi d'au moins 4 ans.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Âge <18 ans
- Antécédents de revascularisation coronarienne
- Présence d'autres comorbidités cardiovasculaires (par ex. cardiomyopathie inflammatoire, cardiomyopathie valvulaire, cardiomyopathie dilatée idiopathique, cardiomyopathie infiltrante)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte rétrospective
La cohorte rétrospective comprendra 2 190 patients ayant subi une cCTA cliniquement indiquée entre 2017 et 2019 à l'unité de radiologie de l'hôpital San Raffaele. Aucune autre intervention ne sera effectuée. Les patients seront contactés uniquement via un appel téléphonique pour évaluer leur état clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite
Délai: 48 mois à partir de l'ACTC
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Mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, due à un angor instable ou à une insuffisance cardiaque, revascularisation coronarienne tardive
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48 mois à partir de l'ACTC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
- Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making. 2006 Nov-Dec;26(6):565-74. doi: 10.1177/0272989X06295361.
- Nerlekar N, Ha FJ, Cheshire C, Rashid H, Cameron JD, Wong DT, Seneviratne S, Brown AJ. Computed Tomographic Coronary Angiography-Derived Plaque Characteristics Predict Major Adverse Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):e006973. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006973.
- Goeller M, Achenbach S, Herrmann N, Bittner DO, Kilian T, Dey D, Raaz-Schrauder D, Marwan M. Pericoronary adipose tissue CT attenuation and its association with serum levels of atherosclerosis-relevant inflammatory mediators, coronary calcification and major adverse cardiac events. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Sep-Oct;15(5):449-454. doi: 10.1016/j.jcct.2021.03.005. Epub 2021 Apr 3.
- Tzolos E, McElhinney P, Williams MC, Cadet S, Dweck MR, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dey D. Repeatability of quantitative pericoronary adipose tissue attenuation and coronary plaque burden from coronary CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Jan-Feb;15(1):81-84. doi: 10.1016/j.jcct.2020.03.007. Epub 2020 Apr 14.
- Kolossvary M, Karady J, Szilveszter B, Kitslaar P, Hoffmann U, Merkely B, Maurovich-Horvat P. Radiomic Features Are Superior to Conventional Quantitative Computed Tomographic Metrics to Identify Coronary Plaques With Napkin-Ring Sign. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e006843. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006843.
- Lin A, Kolossvary M, Yuvaraj J, Cadet S, McElhinney PA, Jiang C, Nerlekar N, Nicholls SJ, Slomka PJ, Maurovich-Horvat P, Wong DTL, Dey D. Myocardial Infarction Associates With a Distinct Pericoronary Adipose Tissue Radiomic Phenotype: A Prospective Case-Control Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Nov;13(11):2371-2383. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.06.033. Epub 2020 Aug 26.
- Varma S, Simon R. Bias in error estimation when using cross-validation for model selection. BMC Bioinformatics. 2006 Feb 23;7:91. doi: 10.1186/1471-2105-7-91.
- Emerson RW, Adams C, Nishino T, Hazlett HC, Wolff JJ, Zwaigenbaum L, Constantino JN, Shen MD, Swanson MR, Elison JT, Kandala S, Estes AM, Botteron KN, Collins L, Dager SR, Evans AC, Gerig G, Gu H, McKinstry RC, Paterson S, Schultz RT, Styner M; IBIS Network; Schlaggar BL, Pruett JR Jr, Piven J. Functional neuroimaging of high-risk 6-month-old infants predicts a diagnosis of autism at 24 months of age. Sci Transl Med. 2017 Jun 7;9(393):eaag2882. doi: 10.1126/scitranslmed.aag2882.
- Brown PJ, Zhong J, Frood R, Currie S, Gilbert A, Appelt AL, Sebag-Montefiore D, Scarsbrook A. Prediction of outcome in anal squamous cell carcinoma using radiomic feature analysis of pre-treatment FDG PET-CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Dec;46(13):2790-2799. doi: 10.1007/s00259-019-04495-1. Epub 2019 Sep 4.
- Bardosi ZR, Dejaco D, Santer M, Kloppenburg M, Mangesius S, Widmann G, Ganswindt U, Rumpold G, Riechelmann H, Freysinger W. Benchmarking Eliminative Radiomic Feature Selection for Head and Neck Lymph Node Classification. Cancers (Basel). 2022 Jan 18;14(3):477. doi: 10.3390/cancers14030477.
- Cho HH, Lee HY, Kim E, Lee G, Kim J, Kwon J, Park H. Radiomics-guided deep neural networks stratify lung adenocarcinoma prognosis from CT scans. Commun Biol. 2021 Nov 12;4(1):1286. doi: 10.1038/s42003-021-02814-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-MAD-2022-12376633
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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