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RadioMICS périluminale basée sur l'IA du COOnary CTa pour identifier les patients vulnérables (CORO-CTAIOMICS) (CORO-CTAIOMICS)

1 septembre 2023 mis à jour par: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

RadioMICS péri-luminale basée sur l'IA du COOnary CTa pour identifier les patients vulnérables

La coronaropathie est l'une des principales causes de mortalité en Europe. Le cCTA est recommandé pour exclure une coronaropathie obstructive, mais, chez la plupart des patients, il montre une coronaropathie non obstructive. La prise en charge de ces patients est incertaine en raison du manque de mesure quantitative reproductible, au-delà de la gravité de la sténose, capable d'évaluer le risque de progression de la maladie vers le développement de MACE. Pour améliorer l'identification et la phénotypage des patients à haut risque de progression de la maladie, nous proposons l'application d'algorithmes d'intelligence artificielle aux images cCTA pour extraire automatiquement les caractéristiques radiomiques périluminales afin de caractériser le processus athéroscléreux. En tirant parti de la radiomique basée sur l'apprentissage automatique, nous visons à améliorer la stratification des risques des patients de manière robuste, quantitative et reproductible. En développant une nouvelle mesure quantitative cCTA basée sur l'IA, nous espérons fournir un score de risque capable d'identifier les patients pouvant bénéficier d'un traitement et d'une prise en charge médicaux plus agressifs, améliorant ainsi les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Contexte et justification

Au cours des dernières années, le cCTA est devenu un outil de diagnostic essentiel en cas de suspicion de coronaropathie. Les dernières lignes directrices de l'ESC recommandent le cCTA comme test de diagnostic de première intention pour les patients présentant des symptômes soupçonnés d'être dus à une coronaropathie, en particulier avec une probabilité pré-test intermédiaire (15 à 85 %). les patients. Les lignes directrices de l’AHA et de l’Italie suggèrent essentiellement la même approche. Les recommandations sont basées sur la précision extrêmement élevée du cCTA pour exclure une coronaropathie obstructive. En conséquence, nous contribuons à une augmentation considérable du nombre de patients subissant une CCTA dans la routine clinique quotidienne. La plupart de ces patients (80 %) ne présentent pas de coronaropathie obstructive, mais ce résultat ne signifie pas que tous ces patients sont à faible risque. La stratification pronostique de ces patients reste un besoin urgent non satisfait. Parmi les patients sans coronaropathie obstructive, nous avons trouvé des patients présentant différents degrés de charge athéroscléreuse et des patients présentant différents types de plaques (plaques à risque élevé ou faible) et différents degrés d'inflammation de la paroi coronarienne et péricoronaire. La stratification pronostique de ces patients reste un besoin urgent non satisfait. Les images cCTA incluent de nombreuses informations avec un grand potentiel informatif sur le fardeau athéroscléreux et la vulnérabilité de la coronaropathie non obstructive de chaque patient, mais toutes ces informations ne sont pas actuellement exploitées dans la routine clinique pour changer la prise en charge des patients. un manque d'outils robustes et reproductibles pour extraire ces données de manière quantitative et o les intégrer dans un score de risque pronostique.

Ces dernières années, il a été démontré que les caractéristiques de la plaque coronarienne (par ex. longueur de la lésion, volume, sténose, atténuation, indice de remodelage, etc.) (2) et l'atténuation du tissu adipeux péricoronaire (3) ont une valeur pronostique significative. Cependant, on sait que beaucoup de ces biomarqueurs souffrent d’une faible reproductibilité, principalement due à des contraintes techniques liées à la séparation automatique ou semi-automatique des plaques du tissu adipeux environnant. Cela peut entraîner une inclusion incorrecte des plaques dans la segmentation du tissu adipeux péricoronaire et vice versa, conduisant à des résultats peu fiables dans l'évaluation de la charge de plaque et de son atténuation (4). De plus, l'évaluation qualitative ou semi-quantitative des caractéristiques de la plaque et de la densité de la graisse péricoronaire susmentionnées pourrait ne refléter qu'une partie des informations disponibles. Dans ce scénario, l’évaluation basée sur la radiomique peut révéler des informations cachées à l’œil humain, conduisant à une meilleure stratification du risque cardiovasculaire (5, 6).

Notre étude ajoute deux améliorations majeures dans la stratification du risque pronostique basée sur l'analyse de la plaque cCTA et du tissu adipeux. Premièrement, nous proposons une méthode permettant de segmenter facilement et indépendamment les plaques et le tissu adipeux péricoronaire par identification semi-automatique ou automatique du bord entre la plaque et la graisse (ce qui est critique). En fait, notre outil effectuera une segmentation de tous les tissus inclus dans une plage circulaire en dehors de la lumière coronaire avec un diamètre basé sur le diamètre de la lumière elle-même. Cette solution technique augmentera considérablement la reproductibilité de la segmentation. Deuxièmement, nous proposons d'utiliser la radiomique pour analyser ce milieu péricoronaire circulaire, en identifiant potentiellement de nouveaux biomarqueurs - invisibles à l'œil humain - de l'instabilité coronarienne capables de fournir une valeur pronostique importante.

Dans le détail, la nouveauté de notre recherche réside dans le fait que 1) le tissu adipeux péricoronaire et les plaques seront traités comme un seul milieu, réduisant ainsi considérablement l'effort de segmentation précise des tissus et réduisant les problèmes de reproductibilité ; 2) la radiomique sera appliquée pour extraire des informations significatives invisibles à l'œil humain. De plus, cette approche radiomique sera soutenue par des modèles d'apprentissage automatique (ML), notamment la régression régularisée, les algorithmes génétiques et l'apprentissage profond, en raison de la capacité du ML à gérer et à évaluer directement l'énorme quantité de données extraites des images radiologiques. Ainsi, le résultat final de notre recherche sera un algorithme capable de prédire le risque de MACE d'un seul patient en analysant automatiquement les données radiomiques des tissus coronariens péri-luminaux dérivées du cCTA réalisé dans la pratique clinique de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une CTAc cliniquement indiquée en cas de suspicion de coronaropathie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi une tomodensitométrie réalisée pour une évaluation de la coronaropathie entre 2017 et 2019.
  2. Durée de suivi d'au moins 4 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer à l'étude
  2. Âge <18 ans
  3. Antécédents de revascularisation coronarienne
  4. Présence d'autres comorbidités cardiovasculaires (par ex. cardiomyopathie inflammatoire, cardiomyopathie valvulaire, cardiomyopathie dilatée idiopathique, cardiomyopathie infiltrante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte rétrospective

La cohorte rétrospective comprendra 2 190 patients ayant subi une cCTA cliniquement indiquée entre 2017 et 2019 à l'unité de radiologie de l'hôpital San Raffaele.

Aucune autre intervention ne sera effectuée. Les patients seront contactés uniquement via un appel téléphonique pour évaluer leur état clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: 48 mois à partir de l'ACTC
Mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, due à un angor instable ou à une insuffisance cardiaque, revascularisation coronarienne tardive
48 mois à partir de l'ACTC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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