- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06029777
Okołoświatłowe badanie COROnary CTa radioOMICS oparte na sztucznej inteligencji w celu identyfikacji pacjentów szczególnie narażonych (CORO-CTAIOMICS) (CORO-CTAIOMICS)
RadioOMICS wykorzystujące okołoświatłową tomografię wieńcową wykorzystującą sztuczną inteligencję do identyfikacji pacjentów szczególnie wrażliwych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
W ostatnich latach cCTA stało się kluczowym narzędziem diagnostycznym w przypadku podejrzenia CAD. Najnowsze wytyczne ESC zalecają badanie cCTA jako badanie diagnostyczne pierwszego rzutu u pacjentów z objawami podejrzanymi o podłoże CAD, szczególnie przy średnim prawdopodobieństwie przed badaniem (15–85%). pacjenci. Wytyczne AHA i włoskie zasadniczo sugerują to samo podejście. Zalecenia opierają się na niezwykle dużej dokładności badania cCTA w wykluczaniu choroby wieńcowej zatorowej. W rezultacie przyczyniamy się do ogromnego wzrostu liczby pacjentów poddawanych CCTA w codziennej rutynie klinicznej. U większości tych pacjentów (80%) nie stwierdza się obturacyjnej CAD, ale wynik ten nie oznacza, że wszyscy ci pacjenci należą do grupy niskiego ryzyka. Stratyfikacja prognostyczna tych pacjentów jest nadal pilną, niezaspokojoną potrzebą. Wśród pacjentów bez CAD obturacyjnej znaleźliśmy pacjentów z różnym stopniem obciążenia miażdżycowego oraz pacjentów z różnymi rodzajami blaszek (blaszki wysokiego lub niskiego ryzyka) oraz różnym stopniem zapalenia ściany wieńcowej i okołowieńcowej. Stratyfikacja prognostyczna tych pacjentów jest nadal pilną, niezaspokojoną potrzebą. Obrazy cCTA zawierają wiele informacji o dużym potencjale informacyjnym na temat obciążenia miażdżycowego i podatności nieobstrukcyjnej choroby wieńcowej u każdego pojedynczego pacjenta, ale wszystkie te informacje nie są obecnie wykorzystywane w rutynowej praktyce klinicznej do zmiany postępowania z pacjentami brak solidnych i powtarzalnych narzędzi umożliwiających ilościową ekstrakcję tych danych i włączenie ich do prognostycznej punktacji ryzyka.
W ostatnich latach wykazano, że cechy blaszek w tętnicach wieńcowych (m.in. długość, objętość, zwężenie, osłabienie, wskaźnik przebudowy zmiany chorobowej itp.) (2) i osłabienie okołowieńcowej tkanki tłuszczowej (3) mają istotne znaczenie prognostyczne. Wiadomo jednak, że wiele z tych biomarkerów charakteryzuje się niską powtarzalnością, głównie z powodu ograniczeń technicznych w automatycznym lub półautomatycznym oddzielaniu płytek od otaczającej tkanki tłuszczowej. Może to powodować nieprawidłowe włączenie blaszek do segmentacji okołowieńcowej tkanki tłuszczowej i odwrotnie, prowadząc do niewiarygodnych wyników w ocenie obciążenia blaszkami i ich tłumienia (4). Co więcej, jakościowa lub półilościowa ocena wyżej wymienionych cech płytki i gęstości tkanki tłuszczowej w okolicy wieńcowej może odzwierciedlać jedynie część dostępnych informacji. W tym scenariuszu ocena oparta na radiomice może ujawnić informacje ukryte dla ludzkiego oka, prowadząc do lepszej stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego (5, 6).
Nasze badanie dodaje dwie główne ulepszenia w prognostycznej stratyfikacji ryzyka w oparciu o analizę płytki cCTA i tkanki tłuszczowej. Po pierwsze, proponujemy metodę łatwej i niezależnej segmentacji zarówno płytek, jak i okołowieńcowej tkanki tłuszczowej, poprzez półautomatyczną lub automatyczną identyfikację krawędzi pomiędzy płytką a tłuszczem (co jest krytyczne). W rzeczywistości nasze narzędzie przeprowadzi segmentację całej tkanki zawartej w obszarze kołowym poza światłem wieńcowym, o średnicy opartej na średnicy samego światła wieńcowego. To rozwiązanie techniczne znacznie zwiększy powtarzalność segmentacji. Po drugie, proponujemy wykorzystanie radiomiki do analizy kolistego środowiska okołowieńcowego, potencjalnie identyfikując nowe biomarkery – niewidoczne dla ludzkiego oka – niestabilności CAD, które mogą zapewnić ważną wartość prognostyczną.
W szczegółach nowość naszych badań polega na tym, że 1) tkanka tłuszczowa i blaszki okołowieńcowe będą traktowane jako jedno środowisko, co znacznie zmniejszy wysiłek związany z dokładną segmentacją tkanki i zmniejszy problemy związane z powtarzalnością; 2) radiomika zostanie zastosowana do wydobycia znaczących informacji niewidocznych dla ludzkiego oka. Co więcej, to podejście radiomiczne będzie wspierane przez modele uczenia maszynowego (ML), w tym regresję regularną, algorytmy genetyczne i głębokie uczenie się, ze względu na zdolność ML do bezpośredniego zarządzania ogromną ilością danych wyodrębnionych z obrazów radiologicznych i ich oceny. Zatem ostatecznym rezultatem naszych badań będzie algorytm umożliwiający przewidywanie ryzyka MACE u pojedynczego pacjenta poprzez automatyczną analizę danych radiomicznych tkanki wieńcowej około światła, pochodzących z cCTA wykonywanego w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Esposito
- Numer telefonu: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonio Esposito
- Numer telefonu: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową w celu oceny CAD w latach 2017–2019.
- Okres obserwacji co najmniej 4 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Wiek <18 lat
- Historia przebytej rewaskularyzacji wieńcowej
- Obecność innych chorób współistniejących ze strony układu krążenia (np. kardiomiopatia zapalna, kardiomiopatia zastawkowa, idiopatyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia naciekowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta retrospektywna
Kohorta retrospektywna obejmie 2190 pacjentów, którzy przeszli klinicznie wskazane cCTA w latach 2017–2019 na Oddziale Radiologii szpitala San Raffaele. Żadne inne interwencje nie będą wykonywane. Z pacjentami będziemy się kontaktować wyłącznie telefonicznie w celu oceny ich stanu klinicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik złożony
Ramy czasowe: 48 miesięcy od CCTA
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niepowodzenia hospitalizacji serca, późna rewaskularyzacja wieńcowa
|
48 miesięcy od CCTA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
- Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making. 2006 Nov-Dec;26(6):565-74. doi: 10.1177/0272989X06295361.
- Nerlekar N, Ha FJ, Cheshire C, Rashid H, Cameron JD, Wong DT, Seneviratne S, Brown AJ. Computed Tomographic Coronary Angiography-Derived Plaque Characteristics Predict Major Adverse Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):e006973. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006973.
- Goeller M, Achenbach S, Herrmann N, Bittner DO, Kilian T, Dey D, Raaz-Schrauder D, Marwan M. Pericoronary adipose tissue CT attenuation and its association with serum levels of atherosclerosis-relevant inflammatory mediators, coronary calcification and major adverse cardiac events. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Sep-Oct;15(5):449-454. doi: 10.1016/j.jcct.2021.03.005. Epub 2021 Apr 3.
- Tzolos E, McElhinney P, Williams MC, Cadet S, Dweck MR, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dey D. Repeatability of quantitative pericoronary adipose tissue attenuation and coronary plaque burden from coronary CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Jan-Feb;15(1):81-84. doi: 10.1016/j.jcct.2020.03.007. Epub 2020 Apr 14.
- Kolossvary M, Karady J, Szilveszter B, Kitslaar P, Hoffmann U, Merkely B, Maurovich-Horvat P. Radiomic Features Are Superior to Conventional Quantitative Computed Tomographic Metrics to Identify Coronary Plaques With Napkin-Ring Sign. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e006843. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006843.
- Lin A, Kolossvary M, Yuvaraj J, Cadet S, McElhinney PA, Jiang C, Nerlekar N, Nicholls SJ, Slomka PJ, Maurovich-Horvat P, Wong DTL, Dey D. Myocardial Infarction Associates With a Distinct Pericoronary Adipose Tissue Radiomic Phenotype: A Prospective Case-Control Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Nov;13(11):2371-2383. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.06.033. Epub 2020 Aug 26.
- Varma S, Simon R. Bias in error estimation when using cross-validation for model selection. BMC Bioinformatics. 2006 Feb 23;7:91. doi: 10.1186/1471-2105-7-91.
- Emerson RW, Adams C, Nishino T, Hazlett HC, Wolff JJ, Zwaigenbaum L, Constantino JN, Shen MD, Swanson MR, Elison JT, Kandala S, Estes AM, Botteron KN, Collins L, Dager SR, Evans AC, Gerig G, Gu H, McKinstry RC, Paterson S, Schultz RT, Styner M; IBIS Network; Schlaggar BL, Pruett JR Jr, Piven J. Functional neuroimaging of high-risk 6-month-old infants predicts a diagnosis of autism at 24 months of age. Sci Transl Med. 2017 Jun 7;9(393):eaag2882. doi: 10.1126/scitranslmed.aag2882.
- Brown PJ, Zhong J, Frood R, Currie S, Gilbert A, Appelt AL, Sebag-Montefiore D, Scarsbrook A. Prediction of outcome in anal squamous cell carcinoma using radiomic feature analysis of pre-treatment FDG PET-CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Dec;46(13):2790-2799. doi: 10.1007/s00259-019-04495-1. Epub 2019 Sep 4.
- Bardosi ZR, Dejaco D, Santer M, Kloppenburg M, Mangesius S, Widmann G, Ganswindt U, Rumpold G, Riechelmann H, Freysinger W. Benchmarking Eliminative Radiomic Feature Selection for Head and Neck Lymph Node Classification. Cancers (Basel). 2022 Jan 18;14(3):477. doi: 10.3390/cancers14030477.
- Cho HH, Lee HY, Kim E, Lee G, Kim J, Kwon J, Park H. Radiomics-guided deep neural networks stratify lung adenocarcinoma prognosis from CT scans. Commun Biol. 2021 Nov 12;4(1):1286. doi: 10.1038/s42003-021-02814-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-MAD-2022-12376633
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone