Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołoświatłowe badanie COROnary CTa radioOMICS oparte na sztucznej inteligencji w celu identyfikacji pacjentów szczególnie narażonych (CORO-CTAIOMICS) (CORO-CTAIOMICS)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

RadioOMICS wykorzystujące okołoświatłową tomografię wieńcową wykorzystującą sztuczną inteligencję do identyfikacji pacjentów szczególnie wrażliwych

Choroba wieńcowa jest główną przyczyną zgonów w Europie. Zaleca się cCTA, aby wykluczyć obturacyjną CAD, ale u większości pacjentów wykazuje ona nieobturacyjną CAD. Postępowanie z tymi pacjentami jest niejasne ze względu na brak powtarzalnych pomiarów ilościowych, wykraczających poza nasilenie zwężenia, umożliwiających ocenę ryzyka progresji choroby w kierunku rozwoju MACE. Aby usprawnić identyfikację i fenotypizację pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby, proponujemy zastosowanie algorytmów sztucznej inteligencji do obrazów cCTA w celu automatycznego wyodrębnienia cech radiomiki okołoświatłowej w celu scharakteryzowania procesu miażdżycowego. Wykorzystując radiomikę wykorzystującą uczenie maszynowe, dążymy do poprawy stratyfikacji ryzyka pacjentów w sposób solidny, ilościowy i powtarzalny. Oczekujemy, że opracowując nowatorski ilościowy pomiar cCTA oparty na sztucznej inteligencji, zapewnimy ocenę ryzyka umożliwiającą identyfikację pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z bardziej agresywnego leczenia i postępowania, poprawiając w ten sposób wyniki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

W ostatnich latach cCTA stało się kluczowym narzędziem diagnostycznym w przypadku podejrzenia CAD. Najnowsze wytyczne ESC zalecają badanie cCTA jako badanie diagnostyczne pierwszego rzutu u pacjentów z objawami podejrzanymi o podłoże CAD, szczególnie przy średnim prawdopodobieństwie przed badaniem (15–85%). pacjenci. Wytyczne AHA i włoskie zasadniczo sugerują to samo podejście. Zalecenia opierają się na niezwykle dużej dokładności badania cCTA w wykluczaniu choroby wieńcowej zatorowej. W rezultacie przyczyniamy się do ogromnego wzrostu liczby pacjentów poddawanych CCTA w codziennej rutynie klinicznej. U większości tych pacjentów (80%) nie stwierdza się obturacyjnej CAD, ale wynik ten nie oznacza, że ​​wszyscy ci pacjenci należą do grupy niskiego ryzyka. Stratyfikacja prognostyczna tych pacjentów jest nadal pilną, niezaspokojoną potrzebą. Wśród pacjentów bez CAD obturacyjnej znaleźliśmy pacjentów z różnym stopniem obciążenia miażdżycowego oraz pacjentów z różnymi rodzajami blaszek (blaszki wysokiego lub niskiego ryzyka) oraz różnym stopniem zapalenia ściany wieńcowej i okołowieńcowej. Stratyfikacja prognostyczna tych pacjentów jest nadal pilną, niezaspokojoną potrzebą. Obrazy cCTA zawierają wiele informacji o dużym potencjale informacyjnym na temat obciążenia miażdżycowego i podatności nieobstrukcyjnej choroby wieńcowej u każdego pojedynczego pacjenta, ale wszystkie te informacje nie są obecnie wykorzystywane w rutynowej praktyce klinicznej do zmiany postępowania z pacjentami brak solidnych i powtarzalnych narzędzi umożliwiających ilościową ekstrakcję tych danych i włączenie ich do prognostycznej punktacji ryzyka.

W ostatnich latach wykazano, że cechy blaszek w tętnicach wieńcowych (m.in. długość, objętość, zwężenie, osłabienie, wskaźnik przebudowy zmiany chorobowej itp.) (2) i osłabienie okołowieńcowej tkanki tłuszczowej (3) mają istotne znaczenie prognostyczne. Wiadomo jednak, że wiele z tych biomarkerów charakteryzuje się niską powtarzalnością, głównie z powodu ograniczeń technicznych w automatycznym lub półautomatycznym oddzielaniu płytek od otaczającej tkanki tłuszczowej. Może to powodować nieprawidłowe włączenie blaszek do segmentacji okołowieńcowej tkanki tłuszczowej i odwrotnie, prowadząc do niewiarygodnych wyników w ocenie obciążenia blaszkami i ich tłumienia (4). Co więcej, jakościowa lub półilościowa ocena wyżej wymienionych cech płytki i gęstości tkanki tłuszczowej w okolicy wieńcowej może odzwierciedlać jedynie część dostępnych informacji. W tym scenariuszu ocena oparta na radiomice może ujawnić informacje ukryte dla ludzkiego oka, prowadząc do lepszej stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego (5, 6).

Nasze badanie dodaje dwie główne ulepszenia w prognostycznej stratyfikacji ryzyka w oparciu o analizę płytki cCTA i tkanki tłuszczowej. Po pierwsze, proponujemy metodę łatwej i niezależnej segmentacji zarówno płytek, jak i okołowieńcowej tkanki tłuszczowej, poprzez półautomatyczną lub automatyczną identyfikację krawędzi pomiędzy płytką a tłuszczem (co jest krytyczne). W rzeczywistości nasze narzędzie przeprowadzi segmentację całej tkanki zawartej w obszarze kołowym poza światłem wieńcowym, o średnicy opartej na średnicy samego światła wieńcowego. To rozwiązanie techniczne znacznie zwiększy powtarzalność segmentacji. Po drugie, proponujemy wykorzystanie radiomiki do analizy kolistego środowiska okołowieńcowego, potencjalnie identyfikując nowe biomarkery – niewidoczne dla ludzkiego oka – niestabilności CAD, które mogą zapewnić ważną wartość prognostyczną.

W szczegółach nowość naszych badań polega na tym, że 1) tkanka tłuszczowa i blaszki okołowieńcowe będą traktowane jako jedno środowisko, co znacznie zmniejszy wysiłek związany z dokładną segmentacją tkanki i zmniejszy problemy związane z powtarzalnością; 2) radiomika zostanie zastosowana do wydobycia znaczących informacji niewidocznych dla ludzkiego oka. Co więcej, to podejście radiomiczne będzie wspierane przez modele uczenia maszynowego (ML), w tym regresję regularną, algorytmy genetyczne i głębokie uczenie się, ze względu na zdolność ML do bezpośredniego zarządzania ogromną ilością danych wyodrębnionych z obrazów radiologicznych i ich oceny. Zatem ostatecznym rezultatem naszych badań będzie algorytm umożliwiający przewidywanie ryzyka MACE u pojedynczego pacjenta poprzez automatyczną analizę danych radiomicznych tkanki wieńcowej około światła, pochodzących z cCTA wykonywanego w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani klinicznie wskazanemu cCTA z powodu podejrzenia CAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową w celu oceny CAD w latach 2017–2019.
  2. Okres obserwacji co najmniej 4 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w badaniu
  2. Wiek <18 lat
  3. Historia przebytej rewaskularyzacji wieńcowej
  4. Obecność innych chorób współistniejących ze strony układu krążenia (np. kardiomiopatia zapalna, kardiomiopatia zastawkowa, idiopatyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia naciekowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta retrospektywna

Kohorta retrospektywna obejmie 2190 pacjentów, którzy przeszli klinicznie wskazane cCTA w latach 2017–2019 na Oddziale Radiologii szpitala San Raffaele.

Żadne inne interwencje nie będą wykonywane. Z pacjentami będziemy się kontaktować wyłącznie telefonicznie w celu oceny ich stanu klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony
Ramy czasowe: 48 miesięcy od CCTA
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niepowodzenia hospitalizacji serca, późna rewaskularyzacja wieńcowa
48 miesięcy od CCTA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj