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Caractérisation des biomarqueurs protéiques du syndrome du côlon irritable post-infectieux

19 avril 2024 mis à jour par: University of Nevada, Reno
Les enquêteurs caractériseront et compareront les signatures protéiques entre les groupes avec et sans syndrome du côlon irritable post-infection (PI-IBS). Parmi les précédents participants au projet Healthy Nevada (HNP), au moins 60 patients atteints de PI-IBS et 60 témoins sains subiront des tests protéomiques supplémentaires, en fonction de l'âge, du sexe et de la race/origine ethnique. Les enquêteurs utiliseront des tests protéomiques pour détecter, quantifier et caractériser les biomarqueurs des protéines sériques et les signatures protéiques, et comparer les biomarqueurs et les signatures entre les groupes de patients d'intérêt. Les échantillons de sérum seront analysés par le Nevada Proteomics Center. Les échantillons subiront d'abord une digestion des protéines, puis les peptides seront séparés par chromatographie liquide (LC), l'analyse spectrale de masse est effectuée à l'aide d'un spectromètre de masse Orbitrap Eclipse (Thermo Scientific, San Jose, CA) en utilisant une acquisition indépendante des données (DIA). La génération de bibliothèques et l'analyse des données seront effectuées à l'aide du logiciel Spectronaut (Biognosys, Schlieren, Suisse). Le Nevada Proteomics Center et le Bioinformatics Center seront impliqués lors des analyses de données comparant les biomarqueurs et les signatures entre les groupes de patients d'intérêt. Cet objectif de recherche a le potentiel d’améliorer notre compréhension des mécanismes sous-jacents du PI-IBS et de créer des biomarqueurs protéiques de différenciation fiables pour mieux diagnostiquer le PI-IBS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs caractériseront et compareront les signatures protéiques entre les groupes avec et sans PI-IBS. Parmi les participants HNP précédents, au moins 60 patients atteints de PI-IBS et 60 témoins sains seront recrutés pour subir des tests protéomiques supplémentaires, en fonction de l'âge, du sexe et de la race/origine ethnique, en bonne santé. Les enquêteurs utiliseront des tests protéomiques pour détecter, quantifier et caractériser les biomarqueurs des protéines sériques et les signatures protéiques, et comparer les biomarqueurs et les signatures entre les groupes de patients d'intérêt. Les échantillons de sérum seront analysés par le Nevada Proteomics Center. Les échantillons subiront d'abord une digestion des protéines, puis les peptides seront séparés par chromatographie liquide (LC), l'analyse spectrale de masse est effectuée à l'aide d'un spectromètre de masse Orbitrap Eclipse (Thermo Scientific, San Jose, CA) en utilisant une acquisition indépendante des données (DIA). La génération de bibliothèques et l'analyse des données seront effectuées à l'aide du logiciel Spectronaut (Biognosys, Schlieren, Suisse). Le Nevada Proteomics Center et le Bioinformatics Center seront impliqués lors des analyses de données comparant les biomarqueurs et les signatures entre les groupes de patients d'intérêt. Cet objectif de recherche a le potentiel d’améliorer notre compréhension des mécanismes sous-jacents du PI-IBS et de créer des biomarqueurs protéiques de différenciation fiables pour mieux diagnostiquer le PI-IBS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joshua Garn, PhD
  • Numéro de téléphone: (775) 682-6996
  • E-mail: jgarn@unr.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour approximer la population du comté de Washoe dans notre enquête de recrutement, nous utiliserons un plan d'échantillonnage aléatoire stratifié pour échantillonner au hasard des strates de sexe et d'origine ethnique au sein du PNH, de sorte que notre échantillon d'étude soit d'environ 50 % d'hommes et 50 % de femmes, et environ 24,5% hispaniques. À partir de ces réponses à l'enquête, l'IP sera en mesure de trouver 60 cas PI-IBS et 60 contrôles. Nous enverrons l'e-mail de recrutement à des participants supplémentaires en suivant les mêmes méthodes décrites ci-dessus (par exemple, regrouper 1 000 participants potentiels à la fois, suréchantillonner les Hispaniques et les femmes de la même manière) jusqu'à ce que nous ayons trouvé un total de 60 participants PI-IBS. Si nous rencontrons d'autres difficultés pour trouver des participants PI-IBS, nous enverrons des e-mails ciblés à toute personne de HNP ayant un code CIM 10 indiquant une infection gastro-intestinale au cours des 5 dernières années.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un dossier du projet Healthy Nevada et un dossier médical Renown Health associé.
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Doit avoir préalablement consenti à être contacté et avoir mis à jour ses coordonnées

Critère d'exclusion:

-Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe syndrome du côlon irritable post-infectieux
Les participants auront un SCI post-infectieux (tel qu'identifié via les critères de Rome IV ou un diagnostic médical antérieur)
Groupe témoin sain
Les participants n'auront pas de SCI post-infectieux, appariés selon le groupe d'âge, le sexe et la race/origine ethnique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic Rome IV du syndrome du côlon irritable post-infectieux
Délai: Jour 1
Rome IV est utilisé pour diagnostiquer le SCI, et les participants doivent en outre avoir eu une apparition soudaine de leur SCI avec soit 1) des symptômes du SCI se développant immédiatement APRÈS un voyage/déploiement à l'étranger ou 2) immédiatement APRÈS une gastro-entérite infectieuse aiguë avec au moins deux des symptômes suivants : fièvre, vomissements, diarrhée
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome du côlon irritable post-infectieux signalé par les participants
Délai: Jour 1
Les participants rapportent qu'ils ont reçu un diagnostic de SCI par un médecin et qu'ils présentent toujours des symptômes, et les participants doivent en outre avoir eu une apparition soudaine de leur SCI avec soit 1) des symptômes du SCI se développant immédiatement APRÈS un voyage/un déploiement à l'étranger ou 2) immédiatement APRÈS une infection aiguë. gastro-entérite avec au moins deux des symptômes suivants : fièvre, vomissements, diarrhée
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats finaux de l'étude seront publiés sur ClinicalTrials.gov dans les 12 mois suivant la fin des études.

Le protocole d’étude et les plans d’analyse statistique seront partagés sur Open Science Framework (OSF) avant la collecte des premiers échantillons biologiques.

Le formulaire de consentement éclairé sera publié sur OSF dans les 60 jours suivant la dernière visite d'étude de tout participant.

Le code analytique et les données pertinentes seront publiés sur OSF lors de la publication des résultats de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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