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感染後過敏性腸症候群のタンパク質バイオマーカーの特徴付け

2024年4月19日 更新者:University of Nevada, Reno
研究者らは、感染後過敏性腸症候群(PI-IBS)がある群とない群の間でタンパク質の特徴を特徴付け、比較する予定だ。 以前のヘルシー・ネバダ・プロジェクト(HNP)参加者のうち、少なくとも60人のPI-IBS患者と60人の健康な対照者が、年齢、性別、人種/民族が一致する健康な追加のプロテオミクス検査を受けることになる。 研究者らは、プロテオミクス検査を使用して、血清タンパク質のバイオマーカーとタンパク質の特徴を検出、定量、および特徴付け、関心のある患者グループ間でバイオマーカーと特徴を比較します。 血清サンプルはネバダプロテオミクスセンターによって分析されます。 サンプルは最初にタンパク質消化を受け、次に液体クロマトグラフィー (LC) を使用してペプチドが分離され、Orbitrap Eclipse 質量分析計 (Thermo Scientific、カリフォルニア州サンノゼ) を使用してデータ独立収集 (DIA) を使用して質量スペクトル分析が実行されます。 ライブラリーの生成とデータ分析は、Spectronaut ソフトウェア (Biognosys、シュリーレン、スイス) を使用して実行されます。 ネバダ プロテオミクス センターとバイオインフォマティクス センターは、関心のある患者グループ間のバイオマーカーとシグネチャを比較するデータ分析に従事します。 この研究の目的は、PI-IBS の根底にあるメカニズムの理解を深め、PI-IBS をより適切に診断するための信頼できる識別タンパク質バイオマーカーを作成する可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、PI-IBSを含む群と含まない群の間でタンパク質の特徴を特徴付け、比較する予定だ。 以前の HNP 参加者から、少なくとも 60 人の PI-IBS 患者と 60 人の健康な対照者が追加のプロテオミクス検査を受けるために、年齢、性別、人種/民族が一致する健康人として募集されます。 研究者らは、プロテオミクス検査を使用して、血清タンパク質のバイオマーカーとタンパク質の特徴を検出、定量、および特徴付け、関心のある患者グループ間でバイオマーカーと特徴を比較します。 血清サンプルはネバダプロテオミクスセンターによって分析されます。 サンプルは最初にタンパク質消化を受け、次に液体クロマトグラフィー (LC) を使用してペプチドが分離され、Orbitrap Eclipse 質量分析計 (Thermo Scientific、カリフォルニア州サンノゼ) を使用してデータ独立収集 (DIA) を使用して質量スペクトル分析が実行されます。 ライブラリーの生成とデータ分析は、Spectronaut ソフトウェア (Biognosys、シュリーレン、スイス) を使用して実行されます。 ネバダ プロテオミクス センターとバイオインフォマティクス センターは、関心のある患者グループ間のバイオマーカーとシグネチャを比較するデータ分析に従事します。 この研究の目的は、PI-IBS の根底にあるメカニズムの理解を深め、PI-IBS をより適切に診断するための信頼できる識別タンパク質バイオマーカーを作成する可能性を秘めています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Joshua Garn, PhD
  • 電話番号:(775) 682-6996
  • メールjgarn@unr.edu

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

採用調査でワショー郡の人口を概算するために、層化ランダムサンプリングスキームを使用して、HNP 内の性別と民族の層からランダムにサンプリングします。これにより、調査サンプルは約 50% が男性、約 50% が女性となり、約 50% が男性、約 50% が女性になります。 24.5%がヒスパニック系。 これらの調査回答から、PI は 60 人の PI-IBS 症例と 60 人の対照を見つけることができます。 合計 60 人の PI-IBS 参加者が見つかるまで、上記と同じ方法 (たとえば、一度に潜在的な参加者 1000 人をバッチ処理し、ヒスパニック系と女性を同じ方法でオーバーサンプリングする) に従って、追加の参加者に募集メールを送信します。 PI-IBS 参加者を見つけるのがさらに困難な場合は、過去 5 年間に胃腸感染症を示す ICD 10 コードを持つ HNP 内の全員に対象を絞った電子メールを送信します。

説明

包含基準:

  • 参加者は、ヘルシー ネバダ プロジェクトの記録と、リンクされたレナウン ヘルスの医療記録を持っている必要があります。
  • 18 歳以上である必要があります
  • 事前に連絡を受けることに同意し、連絡先情報を更新している必要があります

除外基準:

-なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
感染症後過敏性腸症候群群
参加者は感染後IBSを患っていることになります(Rome IV基準または以前の医師の診断によって特定される)。
健康な対照群
参加者は、年齢層、性別、人種/民族に応じて、感染後過敏性腸症候群を患っていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rome IV による感染後過敏性腸症候群の診断
時間枠:1日目
Rome IV は IBS の診断に使用されます。また、参加者は、1) 海外旅行/海外派遣の直後に IBS 症状が発現した、または 2) 発熱、嘔吐、下痢
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が報告した感染症後過敏性腸症候群
時間枠:1日目
参加者は、医師によって過敏性腸症候群と診断され、症状がまだあると報告しており、さらに参加者は、1) 海外旅行/海外派遣直後に IBS 症状が発現した、または 2) 急性感染症の直後に IBS を突然発症したことが必要である。発熱、嘔吐、下痢のうち 2 つ以上を伴う胃腸炎
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月11日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究結果はClinicalTrials.govに掲載されます。 学習完了後12か月以内。

研究プロトコルと統計解析計画は、最初の生体サンプルが収集される前にオープン サイエンス フレームワーク (OSF) で共有されます。

インフォームドコンセントフォームは、参加者による最後の研究訪問から 60 日以内に OSF に郵送されます。

分析コードと関連データは、研究結果の発表時に OSF に投稿されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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