Évaluation par l'utilisateur du BGM VGM77
7 septembre 2023 mis à jour par: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Évaluation des systèmes de surveillance du glucose-glucose VGM77 Der Firma Beurer GmbH selon la norme DIN EN ISO 15197:2015
Évaluation des performances par l'utilisateur du système de surveillance de la glycémie VGM77Conforme à la norme DIN EN ISO 15197:2015
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin présentant une hypo-, eu- ou hyperglycémie
- Le consentement éclairé écrit devait être signé
- Les volontaires doivent être âgés de plus de 18 ans
- Les volontaires ont la capacité juridique et sont capables de comprendre le sens, la nature et les conséquences possibles des procédures impliquées.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Maladies aiguës ou chroniques avec risque d'aggravation par la mesure
- Une constitution actuelle qui ne permet pas de participer à l'étude
- Participation à une autre étude ou activité avec le système de mesure de la glycémie évalué dans la présente étude
- Application des substances répertoriées dans l'annexe A de la norme DIN EN ISO 15197:2015
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mesure du glucomètre sujet
Mesure de la glycémie BGM à usage personnel
|
mesure de la glycémie par sujet
mesure de la glycémie avec référence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la précision du système selon DIN EN ISO 15197
Délai: Un jour
|
Évaluation des performances de mesure analytique du glucomètre
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .