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CAPACITÉ PRÉDICTIVE D'UN PANEL DE BIOMARQUEURS DANS LA SALIVE CHEZ DES SUJETS SAINS ET PARODONTALEMENT AFFECTÉS (FLOE)

28 novembre 2023 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

ÉTUDE CLINIQUE TRANSVERSALE POUR DÉTERMINER LA CAPACITÉ PRÉDICTIVE D'UN PANNEAU DE BIOMARQUEURS DANS LA SALIVE CHEZ DES SUJETS SAINS ET PARODONTALEMENT AFFECTÉS. ÉTUDE PILOTE

Objectif : L'objectif principal de cette étude clinique transversale est d'évaluer la capacité prédictive d'un panel de biomarqueurs salivaires pour déterminer l'état de santé parodontale.

Matériel et méthodes : Dans cette étude observationnelle et transversale, des patients fréquentant consécutivement la clinique postuniversitaire parodontale de l'Université Complutense de Madrid. Les participants seront classés en différents groupes d'état de santé parodontale sur la base de la classification 2018 des maladies parodontales, y compris la parodontite saine, la gingivite, la parodontite traitée (stable/instable) et divers stades de parodontite. Au cours de la visite de dépistage, les participants subiront un examen médical complet pour recueillir des informations de santé pertinentes, notamment l'âge, le sexe, le poids, la taille, le tour de taille et les antécédents de drogue, d'alcool et de tabagisme. De plus, les évaluations cliniques, les échantillons de salive et les paramètres microbiologiques seront enregistrés. Un échantillon de commodité de 100 sujets sera recruté pour cette étude pilote dans le but de générer des données pour l'analyse prédictive multivariée. Analyses des données : des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter les variables cliniques et les patients seront regroupés selon les catégories diagnostiques préétablies (patient parodontal sain, gingivite, patient atteint de parodontite traitée). Afin de déterminer l'éventuelle relation statistique avec les variables médicales, biochimiques et microbiologiques évaluées, une analyse bivariée brute sera d'abord effectuée en appliquant un test de comparaison moyenne pour les variables quantitatives (ANOVA) et un test de comparaison de proportions pour les variables catégorielles (Chi carré). ). Par la suite, les variables identifiées comme pertinentes dans les analyses brutes seront incluses comme facteurs de confusion et/ou d'interaction dans un modèle de régression logistique binaire, considérant la présence de parodontite comme variable de réponse, afin d'obtenir des valeurs OR brutes et ajustées, ainsi que leurs IC à 95 % correspondants. Sur la base des résultats obtenus lors de l'analyse des biomarqueurs, une analyse statistique pertinente sera effectuée, en tenant compte de toutes les variables collectées dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elena Figuero
  • Numéro de téléphone: 003491392186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mariano Sanz Alonso
  • Numéro de téléphone: 0034913942010
  • E-mail: marsan@ucm.es

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Contact:
          • Elena Figuero Ruiz
          • Numéro de téléphone: 0034913942186
          • E-mail: elfiguer@ucm.es
        • Chercheur principal:
          • Mariano Sanz, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Figuero, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Amigo
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Sola
        • Sous-enquêteur:
          • Mª José Marín, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera sélectionnée parmi ceux qui fréquentent de manière consécutive la clinique postuniversitaire parodontale de l'Université Complutense de Madrid.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans)
  • Être capable de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Disposé à participer à cette enquête observationnelle
  • Patient diagnostiqué comme parodontalement sain, gingivite, parodontite traitée (stable/instable), parodontite stades I et II, ou parodontite stades III et IV (Papapanou et al. 2023)

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à tous les critères d'inclusion ci-dessus seront exclus de l'étude s'ils ne peuvent pas assister aux procédures liées à l'étude ou si un ou plusieurs des critères d'exclusion systémiques ou locaux suivants seront trouvés à tout moment au cours de l'étude :

  1. Critères d'exclusion systémiques

    • Diabète non contrôlé (HbA1c >7)
    • État de santé général compromis (≥ASA III) ;
    • Abus de drogues, abus d'alcool ou tabagisme > 10 cigarettes par jour ;
    • Utilisation chronique de corticostéroïdes, d'AINS ou de modulateurs immunitaires (tout type/dose) ;
    • Pas d'asthme récent, de rhume des foins, d'allergies, d'intolérances sévères
    • Piercing buccal, xérostomie
    • Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Critères d'exclusion locaux

    • Antécédents de prise d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
    • Antécédents de chirurgie parodontale/mucogingivale au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
État de santé parodontale
Classées selon la classification 2018 des maladies parodontales (Papapanou et al. 2018), y compris les parodontites saines, les gingivites, les parodontites traitées (stables/instables), les parodontites de stades I et II et les parodontites de stades III et IV.
Protéine C-réactive (CRP), récepteur déclencheur exprimé sur les cellules myéloïdes-1 (TREM-1), interleukine (IL)-1bêta, métalloprotéinase (MMP)-8, IL-10, IL-6, protéine chimioattractante monocytaire-1 ( MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein-1 Alpha (MIP-1), interféron gamma (IFN-gamma), ostéoprotégérine (OPG), activateur des récepteurs du ligand du facteur nucléaire kappa B (RANKL), facteur de nécrose tumorale Alpha (TNF -alpha)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs salivaires
Délai: Référence
Combinaison de protéine C-réactive (CRP), récepteur déclencheur exprimé sur les cellules myéloïdes-1 (TREM-1), interleukine (IL)-1bêta, métalloprotéinase (MMP)-8, IL-10, IL-6, protéine chimioattractante des monocytes- 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein-1 Alpha (MIP-1), interféron gamma (IFN-gamma), ostéoprotégérine (OPG), activateur des récepteurs du ligand du facteur nucléaire kappa B (RANKL), Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-alpha).
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le sexe
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Âge
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Hb1Ac
Délai: Référence
en utilisant un test de diagnostic à domicile sur le lieu de soins (A1CNow+ ; Bayer)
Référence
Finn-risque
Délai: Référence
questionnaire sur le risque diabétique
Référence
La température du patient
Délai: Référence
thermomètre corporel numérique
Référence
Des habitudes
Délai: Référence
Antécédents de drogue, d’alcool et de tabagisme
Référence
Indice de plaque
Délai: Référence
Présence absence
Référence
Saignement au sondage
Délai: Référence
Présence absence
Référence
Suppuration au sondage
Délai: Référence
Présence absence
Référence
Profondeur de sondage
Délai: Référence
Distance en mm entre le fond de la poche et le bord gingival
Référence
Récession
Délai: Référence
Distance en mm entre la limite amélo-cémentaire et le bord gingival
Référence
Perte osseuse radiographique
Délai: Référence
Radiographie panoramique
Référence
Analyses microbiologiques
Délai: Référence
Présence et quantité de Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans et Tannerella forsythia
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110-110923

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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