Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NYALBAN VONATKOZÓ BIOMARKEREK PANEL ELŐREJELŐ KÉPESSÉGE EGÉSZSÉGES ÉS PERIODONTÁLISAN ÉRINTETT alanyoknál (FLOE)

2023. november 28. frissítette: Universidad Complutense de Madrid

KERESZTMETSZETI KLINIKAI VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES ÉS PERIODONTÁLISAN ÉRINTETT ALACSONYOKBAN A NYALBAN VONATKOZÓ BIOMARKEREK PANEL ELŐREJELZŐ KÉPESSÉGÉNEK MEGHATÁROZÁSÁRA. KÍSÉRLETI TANULMÁNY

Célkitűzés: Ennek a keresztmetszeti klinikai vizsgálatnak a fő célja a nyál biomarkereinek előrejelző képességének értékelése a parodontális egészségi állapot meghatározásában.

Anyag és módszerek: Ebben a megfigyeléses, keresztmetszeti vizsgálatban a Madridi Complutense Egyetem Periodontális Posztgraduális Klinikáján egymást követően járó betegek. A résztvevőket a fogágybetegségek 2018-as besorolása alapján különböző parodontális egészségi állapotcsoportokba sorolják, beleértve a fogágybetegséget, a fogínygyulladást, a kezelt parodontitist (stabil/instabil) és a parodontitis különböző stádiumait. A szűrővizsgálat során a résztvevők átfogó orvosi vizsgálaton esnek át, hogy összegyűjtsék a releváns egészségügyi információkat, beleértve az életkort, nemet, súlyt, magasságot, derékbőséget, valamint a drog-, alkohol- és dohányzási előzményeket. Ezenkívül rögzítik a klinikai értékeléseket, a nyálmintákat és a mikrobiológiai paramétereket. Ehhez a kísérleti vizsgálathoz 100 fős kényelmi mintát vesznek fel azzal a céllal, hogy adatokat generáljanak a többváltozós prediktív elemzéshez. Adatelemzések: A klinikai változók jelentésére leíró statisztikákat használunk, és a betegeket az előre meghatározott diagnosztikai kategóriák szerint csoportosítjuk (parodontálisan egészséges, ínygyulladásos, kezelt parodontózisos beteg). A vizsgált orvosi, biokémiai és mikrobiológiai változókkal való lehetséges statisztikai kapcsolat meghatározásához először nyers kétváltozós elemzést kell végezni a mennyiségi változók átlagösszehasonlító tesztjének (ANOVA) és a kategorikus változók arányos összehasonlító tesztjének (Khi-négyzet) alkalmazásával. ). Ezt követően a nyers elemzésekben relevánsként azonosított változókat zavaró és/vagy interakciós tényezőkként beépítik egy bináris logisztikus regressziós modellbe, figyelembe véve a parodontitis jelenlétét válaszváltozóként, hogy nyers és korrigált OR értékeket kapjunk, valamint megfelelő 95%-os CI-jük. A biomarker elemzés során kapott eredmények alapján releváns statisztikai elemzést végeznek, figyelembe véve a vizsgálat során összegyűjtött összes változót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mariano Sanz Alonso
  • Telefonszám: 0034913942010
  • E-mail: marsan@ucm.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariano Sanz, Prof.
        • Alkutató:
          • Elena Figuero, Prof.
        • Alkutató:
          • Marta Amigo
        • Alkutató:
          • Claudia Sola
        • Alkutató:
          • Mª José Marín, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt a Madridi Complutense Egyetem Parodontológiai Posztgraduális Klinikájára egymást követő időszakban választók közül választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥ 18 évesek)
  • Tudjon aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó részt venni ebben a megfigyelési vizsgálatban
  • Parodontálisan egészségesnek diagnosztizált, ínygyulladásos, kezelt parodontitisben szenvedő (stabil/instabil), I. és II. stádiumú, vagy III. és IV. stádiumú parodontitis (Papapanou et al. 2023)

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a fenti felvételi kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból, ha nem tudnak részt venni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban, vagy ha a következő szisztémás vagy helyi kizárási kritériumok közül egy vagy több a vizsgálat során bármikor megtalálható:

  1. Szisztémás kizárási kritériumok

    • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c >7)
    • Csökkent általános egészségi állapot (≥ASA III);
    • Kábítószerrel való visszaélés, alkoholfogyasztás vagy napi 10 cigaretta feletti dohányzás;
    • Kortikoszteroidok, NSAID-ok vagy immunmodulátorok krónikus alkalmazása (bármilyen típus/dózis);
    • Nem volt mostanában asztma, szénanátha, allergia, súlyos intolerancia
    • Szájpiercing, xerostomia
    • Terhes vagy szoptató nők.

  2. Helyi kizárási kritériumok

    • Antibiotikum bevitel az elmúlt 30 napban
    • Parodontális/mucogingivális műtétek az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A parodontális egészségi állapot
A fogágybetegségek 2018-as osztályozása (Papapanou et al. 2018) szerint kategorizálva, beleértve az egészséges, fogínygyulladást, kezelt parodontitist (stabil/instabil), periodontitis I. és II. stádiumot, valamint III. és IV.
Diagnosztikai vizsgálat: Salivaru biomarkerek
C-reaktív fehérje (CRP), mieloid sejteken expresszált trigger receptor-1 (TREM-1), interleukin (IL)-1béta, metalloproteináz (MMP)-8, IL-10, IL-6, monocita kemoattraktáns protein-1 ( MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein-1 Alpha (MIP-1), gamma-interferon (IFN-gamma), oszteoprotegerin (OPG), nukleáris faktor kappa B ligandum receptor aktivátora (RANKL), tumornekrózis faktor-alfa (TNF) -alfa)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyál biomarkerek
Időkeret: Alapvonal
C-reaktív fehérje (CRP), mieloid sejteken expresszált trigger receptor-1 (TREM-1), interleukin (IL)-1béta, metalloproteináz (MMP)-8, IL-10, IL-6, monocita kemoattraktáns fehérje kombinációja 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein-1 Alpha (MIP-1), interferon-gamma (IFN-gamma), osteoprotegerin (OPG), A nukleáris faktor kappa B ligandumának receptor aktivátora (RANKL), Tumor Necrosis Factor-Alfa (TNF-alfa).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kor
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Hb1Ac
Időkeret: Alapvonal
otthoni gondozási diagnosztikai teszttel (A1CNow+; Bayer)
Alapvonal
Finn-kockázat
Időkeret: Alapvonal
cukorbetegség kockázati kérdőív
Alapvonal
A beteg hőmérséklete
Időkeret: Alapvonal
digitális testhőmérő
Alapvonal
Szokások
Időkeret: Alapvonal
A kábítószer, az alkohol és a dohányzás története
Alapvonal
Plakk index
Időkeret: Alapvonal
Jelenlét/hiány
Alapvonal
Vérzés szondázáskor
Időkeret: Alapvonal
Jelenlét/hiány
Alapvonal
Suppuráció szondázáskor
Időkeret: Alapvonal
Jelenlét/hiány
Alapvonal
Tapintási mélység
Időkeret: Alapvonal
Távolság mm-ben a zseb alja és az ínyszegély között
Alapvonal
Recesszió
Időkeret: Alapvonal
Az amelocementális határ és az ínyszegély közötti távolság mm-ben
Alapvonal
Radiográfiai csontvesztés
Időkeret: Alapvonal
Panorámás röntgenfelvétel
Alapvonal
Mikrobiológiai elemzések
Időkeret: Alapvonal
Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans és Tannerella forsythia jelenléte és mennyisége
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110-110923

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel