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Effet du bromure d'hyoscine sur la durée de la première étape du travail

5 octobre 2023 mis à jour par: Ain Shams University
Les médicaments spasmolytiques sont fréquemment utilisés dans les salles d'accouchement pour vaincre les spasmes cervicaux et ainsi réduire la durée du travail. Le but de cet essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est d'étudier l'efficacité du butylbromure d'hyoscine (HBB) pour raccourcir la première étape du travail chez les femmes primigestes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo/القاهرة
      • Cairo, Cairo/القاهرة, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes Primigestes.
  2. Grossesse unique.
  3. Présentation par le sommet.
  4. Âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
  5. En phase active de travail avec une dilatation cervicale comprise entre 4 et 5 cm, avec soit des membranes intactes, soit une rupture spontanée des membranes depuis moins de 12 h

Critère d'exclusion:

  1. Cicatrices utérines antérieures.
  2. Fausse présentation.
  3. Hémorragie antepartum.
  4. Déclenchement du travail
  5. Contre-indication à l'accouchement vaginal.
  6. Contre-indication à l'hyoscine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe buscopan
recevra 2 ml (40 mg) de bromure de butyle d'hyoscine
Médicament: bromure de butyle d'hyoscine
sera administré pendant la première étape du travail par voie intraveineuse
Comparateur placebo: groupe de contrôle
recevra 2 ml de solution saline normale
Autre: solution saline normale
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la première étape du travail
Délai: 6 mois
durée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maii Nawara, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS 503/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

sera disponible avec le chercheur principal si nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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