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Effetto del bromuro di ioscina sulla durata della prima fase del travaglio

5 ottobre 2023 aggiornato da: Ain Shams University
I farmaci spasmolitici sono spesso utilizzati nelle sale parto per superare gli spasmi cervicali e quindi ridurre la durata del travaglio. Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, è studiare l'efficacia del butilbromuro di ioscina (HBB) per l'abbreviazione della prima fase del travaglio nelle donne primigravide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo/القاهرة
      • Cairo, Cairo/القاهرة, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne primimigravide.
  2. Gravidanza singola.
  3. Presentazione dal vertice.
  4. Età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane
  5. Nella fase attiva del travaglio con dilatazione cervicale compresa tra 4-5 cm, con membrane intatte o rottura spontanea delle membrane per meno di 12 ore

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti cicatrici uterine.
  2. Presentazione errata.
  3. Emorragia antepartum.
  4. Induzione al lavoro
  5. Controindicazione al parto vaginale.
  6. Controindicazione alla ioscina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo buscopan
riceverà 2 ml (40 mg) di butilbromuro di ioscina
Droga: butilbromuro di ioscina
verrà somministrato durante la prima fase del travaglio per via endovenosa
Comparatore placebo: gruppo di controllo
riceverà 2 ml di soluzione salina normale
Altro: soluzione salina normale
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
durata
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maii Nawara, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 503/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

sarà disponibile con il ricercatore principale, se necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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