Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) adaptée au patient pour les métastases péritonéales colorectales (OrganoHIPEC) (OrganoHIPEC)
20 octobre 2023 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Organoïdes des métastases péritonéales colorectales pour améliorer la chirurgie cytoréductive et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique adaptée au patient (HIPEC)
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer que la chirurgie cytoréductrice et la chimiothérapie intra-péritonéale hyperthermique adaptée au patient (HIPEC) augmenteront l'efficacité du contrôle de la maladie péritonéale.
Des cultures cellulaires tridimensionnelles (organoïdes) dérivées de métastases péritonéales du cancer colorectal sont utilisées pour sélectionner les médicaments les plus actifs dans un modèle HIPEC in vitro au niveau individuel du patient, sur la base de l'hypothèse que la résistance au(x) médicament(s) couramment utilisé(s) pour l'administration intrapéritonéale peut expliquer rechute péritonéale après traitement combiné, en fonction de la biologie tumorale individuelle ;
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai ouvert, monocentrique et à un seul bras recrute des patients présentant des métastases péritonéales limitées et résécables chirurgicalement du cancer colorectal, sans métastases à distance et sans contre-indication à une intervention chirurgicale majeure.
Après signature du consentement éclairé, les patients subissent une laparoscopie préliminaire pour confirmer le diagnostic de métastases péritonéales, mettre en scène la maladie et obtenir des échantillons représentatifs de métastases péritonéales.
Des organoïdes dérivés du patient seront utilisés pour sélectionner des schémas thérapeutiques de chimiothérapie intra-péritonéale hyperthermique (HIPEC) sur mesure dans un modèle HIPEC in vitro.
Un ensemble de médicaments candidats adaptés à l'administration intrapéritonéale sont testés sur des organoïdes dérivés de tumeurs dans les mêmes conditions que dans la pratique clinique (mêmes combinaisons de médicaments, concentration, temps d'exposition, température).
Différentes concentrations sont testées pour générer des courbes dose-réponse reproductibles.
Les patients reçoivent une chimiothérapie systémique préopératoire de 3 à 6 mois avec des agents ciblés, selon les directives actuelles.
Ceux qui ne connaissent pas de progression de la maladie pendant la chimiothérapie systémique préopératoire subiront une chirurgie cytoréductrice et un HIPEC avec des médicaments sélectionnés sur le modèle préclinique basé sur les organoïdes.
Les patients feront l'objet d'un suivi postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dario Baratti, MD
- Numéro de téléphone: 3441 +390223901
- E-mail: dario.baratti@istitutotumori.mi.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contact:
- Dario Baratti, MD
- Numéro de téléphone: +390223903441
- E-mail: dario.baratti@istitutotumori.mi.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de métastases péritonéales d'adénocarcinome colo-rectal de type intestinal ou mucineux, par confirmation histologique/cytologique.
- atteinte péritonéale limitée à modérée : indice de cancer péritonéal (ICP) ≤ 20 ;
- maladie péritonéale potentiellement susceptible d'une cytoréduction chirurgicale complète ;
- aucun signe de métastases hépatiques, ganglionnaires extra-régionales ou extra-abdominales
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2 ;
- volonté de subir une laparoscopie préliminaire, une s-CT périopératoire et un suivi postopératoire ;
- signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- sepsis actif ;
- altération de la fonction cardiaque (antécédents d'insuffisance cardiaque ou fraction d'éjection de 40 %) ;
- insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 valeur normale ou clairance de la créatinine < 60 ml/min) ;
- altération de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine > 1,5 valeur normale) ;
- altération de la fonction médullaire (leucocytes <4 000/mm3, neutrophiles <1 500/mm3, plaquettes <80 000/mm3) ;
- altération de la fonction pulmonaire (diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou volume expiratoire forcé de 50 % par seconde ou capacité de diffusion pulmonaire de 40 % pour le monoxyde de carbone ajusté en fonction de l'âge) ;
- déficit en déshydropyrimidine déshydrogénase ;
- grossesse ou allaitement en cours ;
- diathèse hémorragique ou coagulopathie;
- toute autre condition ou comorbidité qui empêche l'administration sécuritaire d'une chimiothérapie systémique (par ex. diarrhée sévère, stomatite ou ulcération de la bouche ou du tractus gastro-intestinal) ;
- conditions psychiatriques ou neurologiques qui empêchent les procédures du protocole ;
- toute contre-indication à la laparoscopie ;
- hypersensibilité connue à l'un des agents de chimiothérapie utilisés pour HIPEC dans la présente étude et/ou à l'un de leurs excipients ;
- antécédents de tumeurs malignes traitées au cours des trois dernières années, à l'exclusion du carcinome spinocellulaire cutané et/ou du carcinome basocellulaire ;
- chirurgie cytoréductrice antérieure et HIPEC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie cytoréductive et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) adaptée au patient
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L'HIPEC adaptée au patient est réalisée par la technique de l'abdomen fermé avec les médicaments suivants sélectionnés en fonction des résultats des tests de sensibilité sur le modèle préclinique à base d'organoïde :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à un an sans métastases péritonéales
Délai: 12 mois
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Proportion de patients qui restent indemnes de métastases péritonéales à un intervalle de temps d'un an à compter de la date de la procédure combinée de chirurgie cytoréductrice et de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique adaptée au patient (HIPEC)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique adaptée au patient (HIPEC)
Délai: 48 mois
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La faisabilité sera déterminée comme le nombre de patients ayant subi une chirurgie cytoréductrice et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) adaptée au patient parmi le nombre total de patients sélectionnés pour être inclus dans l'étude qui signent le formulaire de consentement éclairé.
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48 mois
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La survie globale
Délai: 60 mois
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La survie globale sera mesurée à partir de la date de la chirurgie cytoréductrice et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) adaptée au patient jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou, pour les patients encore en vie à la date du dernier suivi disponible.
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60 mois
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Survie sans maladie
Délai: 60 mois
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La survie sans maladie sera mesurée à partir de la date de la chirurgie cytoréductrice et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) adaptée au patient jusqu'à la date du diagnostic de métastase péritonéale, des métastases systémiques ou du décès.
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60 mois
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Sécurité de la chirurgie cytoréductrice et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique adaptée au patient (HIPEC)
Délai: 48 mois
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Proportion de patients qui souffriront de complications postopératoires après une chirurgie cytoréductrice et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique adaptée au patient (HIPEC)
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Varinelli L, Guaglio M, Brich S, Zanutto S, Belfiore A, Zanardi F, Iannelli F, Oldani A, Costa E, Chighizola M, Lorenc E, Minardi SP, Fortuzzi S, Filugelli M, Garzone G, Pisati F, Vecchi M, Pruneri G, Kusamura S, Baratti D, Cattaneo L, Parazzoli D, Podesta A, Milione M, Deraco M, Pierotti MA, Gariboldi M. Decellularized extracellular matrix as scaffold for cancer organoid cultures of colorectal peritoneal metastases. J Mol Cell Biol. 2023 Apr 6;14(11):mjac064. doi: 10.1093/jmcb/mjac064.
- Lorenc E, Varinelli L, Chighizola M, Brich S, Pisati F, Guaglio M, Baratti D, Deraco M, Gariboldi M, Podesta A. Correlation between biological and mechanical properties of extracellular matrix from colorectal peritoneal metastases in human tissues. Sci Rep. 2023 Jul 27;13(1):12175. doi: 10.1038/s41598-023-38763-w.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
14 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT 0006/21
- RF-2019-12370456 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Health Minister Ricerca Finalizzata)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Je confirme que nous prévoyons de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs via une base de données accessible au public.
Délai de partage IPD
après la fin de l'étude, pendant 60 mois supplémentaires
Critères d'accès au partage IPD
sur demande raisonnable au chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .