Chemioterapia intraperitoneale ipertermica personalizzata (HIPEC) per le metastasi peritoneali colorettali (OrganoHIPEC) (OrganoHIPEC)
20 ottobre 2023 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Organoidi provenienti da metastasi peritoneali colorettali per migliorare la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica personalizzata per il paziente (HIPEC)
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica personalizzata (HIPEC) aumenteranno l'efficacia nel controllo della malattia peritoneale.
Colture cellulari tridimensionali (organoidi) derivate da metastasi peritoneali di cancro del colon-retto vengono utilizzate per selezionare i farmaci più attivi in un modello HIPEC in vitro a livello di singolo paziente, sulla base dell'ipotesi che la resistenza ai farmaci abitualmente utilizzati per la somministrazione intraperitoneale possa spiegare recidiva peritoneale dopo trattamento combinato, a seconda della biologia del tumore individuale;
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio a braccio singolo, monocentro e in aperto arruola pazienti con metastasi peritoneali limitate e resecabili chirurgicamente da cancro del colon-retto, nessuna metastasi a distanza e nessuna controindicazione alla chirurgia maggiore.
Dopo la firma del consenso informato, i pazienti vengono sottoposti a una laparoscopia preliminare per confermare la diagnosi di metastasi peritoneali, stadiare la malattia e ottenere campioni rappresentativi delle metastasi peritoneali.
Gli organoidi derivati dai pazienti verranno utilizzati per selezionare regimi di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) su misura in un modello HIPEC in vitro.
Una serie di farmaci candidati adatti alla somministrazione intraperitoneale vengono testati su organoidi derivati dal tumore nelle stesse condizioni della pratica clinica (stesse combinazioni di farmaci, concentrazione, tempo di esposizione, temperatura).
Vengono testate diverse concentrazioni per generare curve dose-risposta riproducibili.
I pazienti ricevono chemioterapia sistemica preoperatoria per 3-6 mesi con agenti mirati, secondo le attuali linee guida.
Coloro che non sperimentano progressione della malattia durante la chemioterapia sistemica preoperatoria verranno sottoposti a chirurgia citoriduttiva e HIPEC con farmaci selezionati sul modello preclinico basato su organoidi.
I pazienti saranno sottoposti a follow-up postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dario Baratti, MD
- Numero di telefono: 3441 +390223901
- Email: dario.baratti@istitutotumori.mi.it
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contatto:
- Dario Baratti, MD
- Numero di telefono: +390223903441
- Email: dario.baratti@istitutotumori.mi.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di metastasi peritoneali da adenocarcinoma colorettale di tipo intestinale o mucinoso, mediante conferma istologico/citologica.
- coinvolgimento peritoneale limitato a moderato: indice di cancro peritoneale (PCI) ≤ 20;
- malattia peritoneale potenzialmente suscettibile di completare la citoriduzione chirurgica;
- nessuna evidenza di metastasi epatiche, linfonodali extraregionali o extra addominali
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤2;
- disponibilità a sottoporsi a laparoscopia preliminare, s-CT perioperatoria e follow-up postoperatorio;
- firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- sepsi attiva;
- funzionalità cardiaca compromessa (storia di precedente insufficienza cardiaca o frazione di eiezione del 40%);
- funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >1,5 valore normale o clearance della creatinina < 60 ml/min);
- funzionalità epatica compromessa (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina > 1,5 valore normale);
- compromissione della funzionalità del midollo osseo (leucociti <4000/mm3, neutrofili <1500/mm3, piastrine <80000/mm3);
- funzionalità polmonare compromessa (diagnosi di grave malattia polmonare cronica ostruttiva o volume espiratorio forzato al 50% in un secondo o capacità di diffusione polmonare del 40% per il monossido di carbonio aggiustata per l'età);
- deficit di deidropirimidina deidrogenasi;
- gravidanza o allattamento in corso;
- diatesi emorragica o coagulopatia;
- qualsiasi altra condizione o comorbilità che impedisce la somministrazione sicura della chemioterapia sistemica (ad es. grave diarrea, stomatite o ulcerazione nella bocca o nel tratto gastrointestinale);
- condizioni psichiatriche o neurologiche che precludono le procedure del protocollo;
- qualsiasi controindicazione alla laparoscopia;
- ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici utilizzati per l'HIPEC nel presente studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti;
- storia di precedenti tumori maligni trattati negli ultimi tre anni, escluso carcinoma spinocellulare cutaneo e/o carcinoma basocellulare;
- precedente intervento citoriduttivo e HIPEC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica personalizzata (HIPEC)
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L'HIPEC personalizzato per il paziente viene eseguito mediante la tecnica dell'addome chiuso con i seguenti farmaci selezionati in base ai risultati dei test di sensibilità sul modello preclinico basato su organoidi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da metastasi peritoneali a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti che rimangono liberi da metastasi peritoneali in un intervallo di tempo di un anno dalla data della procedura combinata di chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica personalizzata (HIPEC)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della chemioterapia intraperitoneale ipertermica personalizzata per il paziente (HIPEC)
Lasso di tempo: 48 mesi
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La fattibilità sarà determinata come il numero di pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica personalizzata (HIPEC) tra il numero totale di pazienti selezionati per essere inclusi nello studio che firmano il modulo di consenso informato
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48 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
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La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data dell'intervento citoriduttivo e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica personalizzata (HIPEC) fino alla data di morte per qualsiasi causa o, per i pazienti ancora vivi alla data dell'ultimo follow-up disponibile
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60 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
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La sopravvivenza libera da malattia sarà misurata dalla data della chirurgia citoriduttiva e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica personalizzata (HIPEC) fino alla data della diagnosi di metastasi peritoneali, metastasi sistemiche o morte.
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60 mesi
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Sicurezza della chirurgia citoriduttiva e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica personalizzata per il paziente (HIPEC)
Lasso di tempo: 48 mesi
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Proporzione di pazienti che soffriranno di complicanze postoperatorie dopo la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica personalizzata (HIPEC)
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Varinelli L, Guaglio M, Brich S, Zanutto S, Belfiore A, Zanardi F, Iannelli F, Oldani A, Costa E, Chighizola M, Lorenc E, Minardi SP, Fortuzzi S, Filugelli M, Garzone G, Pisati F, Vecchi M, Pruneri G, Kusamura S, Baratti D, Cattaneo L, Parazzoli D, Podesta A, Milione M, Deraco M, Pierotti MA, Gariboldi M. Decellularized extracellular matrix as scaffold for cancer organoid cultures of colorectal peritoneal metastases. J Mol Cell Biol. 2023 Apr 6;14(11):mjac064. doi: 10.1093/jmcb/mjac064.
- Lorenc E, Varinelli L, Chighizola M, Brich S, Pisati F, Guaglio M, Baratti D, Deraco M, Gariboldi M, Podesta A. Correlation between biological and mechanical properties of extracellular matrix from colorectal peritoneal metastases in human tissues. Sci Rep. 2023 Jul 27;13(1):12175. doi: 10.1038/s41598-023-38763-w.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
14 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT 0006/21
- RF-2019-12370456 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Health Minister Ricerca Finalizzata)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Confermo che abbiamo un piano per rendere i dati dei singoli partecipanti (IPD) disponibili ad altri ricercatori attraverso un database disponibile al pubblico
Periodo di condivisione IPD
dopo il completamento dello studio, per ulteriori 60 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
previa ragionevole richiesta al ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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