L'efficacité et l'innocuité de l'hétrombopag comme prévention secondaire de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques malignes
20 octobre 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
L'efficacité et l'innocuité de l'hétrombopag comme prévention secondaire de la thrombopénie induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques malignes (l'ESSAI SPRIT)
La chimiothérapie est une stratégie de traitement importante pour les tumeurs malignes gynécologiques, telles que le cancer de l'ovaire, le cancer avancé de l'endomètre et le cancer du col de l'utérus.
La thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CIT) est l'une des toxicités hématologiques liées à la chimiothérapie les plus courantes et peut augmenter le risque de saignement, prolonger les séjours à l'hôpital, augmenter les coûts des soins de santé et, dans les cas graves, entraîner la mort.
Cela peut entraîner une réduction de l'intensité des doses de chimiothérapie, retarder le prochain cycle de chimiothérapie, voire l'arrêt du traitement, affectant ainsi l'effet antitumoral et nuisant à la survie à long terme de ces patients.
La littérature et nos données montrent que lorsque les patients développent un CIT de grade II ou pire, l'incidence d'un CIT de grade II et supérieur après le prochain cycle de chimiothérapie est de 85 à 92 %.
Hetrombopag est l'un des agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA) qui a été étudié pour explorer son rôle dans le traitement et la prévention du CIT dans plusieurs tumeurs solides.
Afin de connaître l'efficacité en prévention secondaire du CIT, il est prévu de réaliser cette étude prospective à un seul bras en recrutant 48 patients atteints de tumeurs gynécologiques malignes de grade II ou supérieur après chimiothérapie, dont les plaquettes sont revenues à la normale après l'examen clinique de routine. intervention, puis planifiez le prochain cycle de chimiothérapie.
La stratégie d'intervention consiste à prendre 5 mg d'hétrombopag/jour dans les 24 heures suivant la chimiothérapie, puis à observer le taux d'incidence du CIT de grade II.
Le point final de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hétrombopag pour prévenir le CIT chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: miaofang Wu
- Numéro de téléphone: +8613828494674
- E-mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans.
- Diagnostic pathologique des tumeurs malignes gynécologiques telles que le cancer de l'ovaire, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'endomètre, etc.
- Une thrombopénie de grade 2 ou plus est survenue après le cycle de chimiothérapie précédent et la numération plaquettaire est revenue à ≥ 100 × 109/L grâce à une intervention clinique de routine.
- Les patients prévoient de recevoir au moins un cycle de chimiothérapie contenant du platine et du paclitaxel.
- Score physique du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) : 0-2.
- Survie estimée ≥ 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une radiothérapie pelvienne, vertébrale et une irradiation du champ osseux dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Thrombocytopénie de grade I et supérieur causée par d'autres maladies dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, un hypersplénisme, une infection et des saignements ou des maladies du système hématopoïétique.
- Manifestations cliniques d'hémorragies sévères dans les 2 semaines précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, des hémorragies gastro-intestinales ou du système nerveux central.
- Fonction hépatique anormale : patients sans métastases hépatiques, Alanine aminotransférase （ALT）/aspartate aminotransférase （AST）> 3 limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Patients présentant des métastases hépatiques, Alanine aminotransférase （ALT）/aspartate aminotransférase （AST) ≥5 limite supérieure de la valeur normale (LSN).
- Fonction rénale anormale : créatinine sérique ≥ 1,5 limite supérieure de la valeur normale (LSN).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hétrombopag
Les 48 patients recevront 5 mg d'hétrombopag/jour dans les 24 heures suivant la chimiothérapie.
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Tous les 48 patients recrutés prendront 5 mg d'hétrombopag/jour dans les 24 heures suivant la chimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité de l'hétrombopag
Délai: de la date de recrutement au délai de 14 jours
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incidence de thrombocytopénie selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables 5.0 (CTCAE5.0)
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de la date de recrutement au délai de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de dose
Délai: de la date de recrutement au délai de 3 semaines
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le pourcentage de réduction de dose due à une thrombocytopénie
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de la date de recrutement au délai de 3 semaines
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effets indésirables
Délai: de la date de recrutement au délai de 3 semaines
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Incidence des effets indésirables
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de la date de recrutement au délai de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-842-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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