La eficacia y seguridad de hetrombopag como prevención secundaria de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas
20 de octubre de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La eficacia y seguridad de hetrombopag como prevención secundaria de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas （el ENSAYO SPRIT）
La quimioterapia es una estrategia de tratamiento importante para las neoplasias malignas ginecológicas, como el cáncer de ovario, el cáncer de endometrio avanzado y el cáncer de cuello uterino.
La trombocitopenia inducida por quimioterapia (CIT) es una de las toxicidades hematológicas relacionadas con la quimioterapia más comunes y puede aumentar el riesgo de hemorragia, prolongar las estancias hospitalarias, aumentar los costos de atención médica y, en casos graves, la muerte.
Puede provocar una reducción de la intensidad de las dosis de quimioterapia, retrasar el siguiente ciclo de quimioterapia o incluso interrumpir el tratamiento, afectando así al efecto antitumoral y afectando negativamente a la supervivencia a largo plazo de estos pacientes.
La literatura y nuestros datos muestran que cuando los pacientes desarrollan CIT de grado II o peor, la incidencia de CIT de grado II y superior después del siguiente ciclo de quimioterapia es del 85-92%.
Hetrombopag es uno de los agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-RA) que se ha estudiado para explorar su papel en el tratamiento y la prevención de la TIC en múltiples tumores sólidos.
Para conocer la eficacia de la prevención secundaria de la CIT, está previsto llevar a cabo este estudio prospectivo de un solo grupo reclutando a 48 pacientes con neoplasias malignas ginecológicas con CIT de grado II o superior después de la quimioterapia, cuyas plaquetas hayan vuelto a la normalidad después de la evaluación clínica de rutina. intervención y luego planificar el siguiente ciclo de quimioterapia.
La estrategia de intervención es tomar hetrombopag 5 mg/día dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia y luego observar la tasa de incidencia de CIT de grado II.
El criterio de valoración de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de hetrombopag para prevenir la TIC en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: miaofang Wu
- Número de teléfono: +8613828494674
- Correo electrónico: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Diagnóstico patológico de neoplasias malignas ginecológicas como cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, etc.
- Se produjo trombocitopenia de grado 2 o superior después del ciclo anterior de quimioterapia, y el recuento de plaquetas se recuperó a ≥100×109/L mediante una intervención clínica de rutina.
- Los pacientes planean recibir al menos un ciclo de quimioterapia que contenga platino y paclitaxel.
- Puntuación física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS): 0-2.
- Supervivencia estimada ≥ 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido radioterapia pélvica, espinal e irradiación del campo óseo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Trombocitopenia de grado I y superior causada por otras enfermedades dentro de los 6 meses anteriores a la detección, incluidas, entre otras, enfermedad hepática crónica, hiperesplenismo, infección y hemorragia o enfermedades del sistema hematopoyético.
- Manifestaciones clínicas de hemorragia grave en las 2 semanas previas a la evaluación, que incluyen, entre otras, hemorragia gastrointestinal o del sistema nervioso central.
- Función hepática anormal: pacientes sin metástasis hepáticas, Alanina aminotransferasa（ALT）/aspartato aminotransferasa（AST）>3 límite superior del valor normal (LSN); Pacientes con metástasis hepáticas, Alanina aminotransferasa （ALT）/aspartato aminotransferasa （AST) ≥5 límite superior del valor normal (LSN).
- Función renal anormal: creatinina sérica ≥ 1,5 límite superior del valor normal (LSN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hetrombopag
Los 48 pacientes recibirán hetrombopag 5 mg/día dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia.
|
Los 48 pacientes reclutados tomarán hetrombopag 5 mg/día dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia del hetrombopag
Periodo de tiempo: desde la fecha de contratación hasta el momento de 14 días
|
incidencia de trombocitopenia según los Criterios de terminología común para eventos adversos 5.0 (CTCAE5.0)
|
desde la fecha de contratación hasta el momento de 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de dosis
Periodo de tiempo: desde la fecha de contratación hasta el momento de 3 semanas
|
el porcentaje de reducción de dosis debido a la trombocitopenia
|
desde la fecha de contratación hasta el momento de 3 semanas
|
|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: desde la fecha de contratación hasta el momento de 3 semanas
|
Incidencia de reacciones adversas
|
desde la fecha de contratación hasta el momento de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-842-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hetrombopag
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aún no reclutandoTrombocitopenia inducida por quimioterapia
-
Tongji HospitalAún no reclutandoSíndromes mielodisplásicos
-
Sun Yat-sen UniversityAún no reclutandoTrombocitopenia inducida por quimioterapia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalReclutamientoTrasplante alogénico de células madre hematopoyéticas | Enfermedad hematológicaPorcelana
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoUn estudio de hetrombopag olamina en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática crónica (PTI)Púrpura Trombocitopénica IdiopáticaPorcelana
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Aún no reclutandoAnemia aplásica | Trombocitopenia inmune primariaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoEfecto de la droga | Anemia aplásicaPorcelana
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TerminadoEstudio de biodisponibilidadPorcelana
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TerminadoPúrpura trombocitopénica idiopáticaPorcelana
-
RenJi HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aún no reclutandoTrombocitopenia inducida por quimioterapia