- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06116747
L'étude SUPPORTÉE
L'étude SUPPORTED - Renforcer l'engagement des nouveaux pères dans la parentalité précoce lorsqu'ils ont un bébé prématuré
L’objectif est de soutenir les primipares d’enfants prématurés dans la parentalité précoce en favorisant les relations paternelle-enfant précoces. Améliorez la confiance des parents en les impliquant, en partageant leurs connaissances et en les guidant dans les besoins émotionnels, nutritionnels et de développement de leurs prématurés.
L'étude porte sur deux populations étudiées : a) les primipares, leurs enfants prématurés et leurs familles, b) les professionnels de la santé travaillant avec les nouvelles familles dans les unités de soins intensifs néonatals et les maternités et les visiteurs de santé des familles des soins de santé secondaires. secteurs. Sept hôpitaux situés dans les cinq régions du Danemark y participent.
Quatre études abordent les questions clés concernant l'implication du père dans les soins de santé de soutien : 1) Comment les pères vivent-ils leur participation à des groupes de pères à l'UNSI, 2) Quels sont les besoins et les préférences des nouveaux pères en matière de soutien aux soins de santé, 3 ) Développement d'une intervention basée sur le besoin identifié de soutenir les pères dans la parentalité précoce, 4) Étudier le processus et l'effet de l'intervention sur la confiance et le stress paternels.
La première question est explorée dans le cadre d'une évaluation qualitative d'une intervention continue d'un groupe de pères dans une unité de soins intensifs néonatals. Les trois questions suivantes sont étudiées à travers une approche de recherche-action, identifiant les besoins de soutien des primo-pères et les pratiques actuelles des professionnels de santé à l'égard des nouveaux primo-pères de nourrissons prématurés. Deuxièmement, élaborer des principes directeurs à l'intention des professionnels de la santé afin de renforcer le partenariat entre les pères en matière de soins de santé. Enfin, mener une étude quasi-expérimentale pour évaluer le processus et l'effet des approches proposées. L'étude de ce programme de soutien paternel implique des perspectives qui n'ont pas encore été étudiées au Danemark ou à l'échelle internationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description du projet L'objectif général de cette étude de recherche est d'identifier, de développer et d'évaluer si des stratégies de soutien pour les primo-pères (FTF) de nourrissons prématurés amélioreront la confiance, l'humeur et l'anxiété des parents, ainsi que la fonction réflexive paternelle et amélioreront les relations sociales des nourrissons. -compétences émotionnelles lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou à l'unité de maternité (MU) et suivi à domicile par les visiteurs de santé des municipalités des cinq régions du Danemark. Ainsi, améliorez la confiance paternelle dans le rôle du père en les impliquant, en partageant leurs connaissances et en les guidant dans les besoins émotionnels, nutritionnels et développementaux de leurs nourrissons.
Contexte Développer la confiance paternelle et s'engager dans le rôle paternel est essentiel à la transition des hommes vers la paternité (1). Le changement dans la culture de la paternité, du statut de soutien de famille à celui de personne impliquée dans les soins du nourrisson, est un défi (2-4). Parmi les primo-parents, les pères expriment plus d’insécurité que les mères (5). Les pères de nourrissons prématurés éprouvent encore plus d'insécurité car il est plus difficile de lire les signaux du nourrisson (6). Les pères ont des besoins de soutien uniques qui sont souvent non satisfaits (5,7), ce qui peut entraîner une diminution de la santé mentale, de l'interaction père-enfant et de la confiance parentale (7). Dans le système de santé, ils se sentent souvent comme des spectateurs (4), même s’ils souhaitent que le nourrisson joue un rôle de participant (8).
Au Danemark, environ 4 200 nourrissons sur 60 000 (7 %) naissent prématurément (9). Les nourrissons prématurés sont admis à l'hôpital pendant des semaines ou des mois en raison de l'immaturité des organes. L'information, le soutien émotionnel et pratique de la part des professionnels de la santé (HCP) sont nécessaires pour améliorer les expériences, le bien-être, les soins et la confiance des parents lors de l'admission et à la maison (10). Les études sur l'implication des pères dans les interventions précoces auprès de leur enfant prématuré sont limitées (11). En général, les interventions qui s'étendent sur une longue période et incluent à la fois les secteurs primaire et secondaire sont les plus efficaces (12). Des études ont porté sur les relations parentales et l'insécurité et ont recherché des interventions pour améliorer les possibilités des parents de participer activement aux soins, montrant des effets positifs, par exemple, le peau à peau aide les pères à prendre confiance dans leur rôle paternel (13). Dans toutes les sections, les infirmières, les sages-femmes et les visiteurs de santé fournissent un soutien parental précoce à toutes les nouvelles familles. Il est nécessaire de changer la culture parmi les professionnels de santé pour accroître l'engagement du père dans une approche centrée sur la famille, ce qui nécessite l'identification de facteurs changeants parmi les professionnels de santé des secteurs primaires et secondaires, tels que les connaissances, les attitudes et les comportements (14). Les perceptions selon lesquelles les pères sont aussi importants que la mère dans la parentalité précoce sont associées à des attitudes favorables à leur inclusion dans les interventions familiales ; cette association est médiatisée par la perception qu'ont les professionnels de leur confiance (15).
Il existe des arguments sanitaires et socio-économiques pour améliorer l’engagement paternel précoce, et les pères veulent être engagés, attentifs et attentionnés (16). Leur implication dans la paternité peut être bénéfique pour la santé et le bien-être de lui-même, de la mère et du nourrisson (17). Il a été démontré que l'engagement des pères améliore le fonctionnement social et relationnel pendant l'enfance, diminue les problèmes de comportement à l'adolescence et améliore les résultats scolaires (18,19).
Même si les pays nordiques ont été à l’avant-garde en matière d’implication des pères dans la grossesse et l’accouchement, les faits montrent que les pères ne sont toujours pas inclus ni abordés par les professionnels de la santé au même titre que les mères. Le Danemark occupe une position unique pour faire progresser le domaine de la recherche, car le pays possède une culture d’égalité. Ce projet, qui fonctionne à tous les niveaux du secteur de la santé et à travers le pays, a le potentiel de franchir la prochaine étape vers un partenariat avec la FTF des nourrissons prématurés en changeant la pratique et la culture au profit des pères, des nourrissons prématurés et des familles.
Cadre, recrutement et participants La période de recrutement des primo-pères et de leurs partenaires commence le 1er octobre et devrait s'achever fin juillet 2027 par les professionnels de la santé de l'USIN dans les milieux hospitaliers participants de toutes les régions danoises où les nourrissons prématurés sont admis. Éligible chaque année dans les hôpitaux d'Aalborg/Gødstrup (n=150), Aarhus (n=155), Odense (n=80), Slagelse (n=75), Holbæk (n=50), Roskilde (n= 80), Rigshospitalet (n=140) et Hvidover (n=170), ainsi que les municipalités situées dans les zones de desserte des hôpitaux. Environ 40 % sont des FTF et environ 12 % ne remplissent pas les critères d'inclusion. Lorsqu'un total de 900 familles seront éligibles chaque année, il existe une bonne possibilité de recruter 266 familles dans les deux groupes au cours de la période de recrutement. Dans la région capitale du Danemark, l'hôpital Amager-Hvidovre et Rigshospitalet participent à l'étude avec douze municipalités situées dans les zones de desserte des hôpitaux: Albertslund, Amager, Brønby, Dragør, Frederiksberg, Glostrup, Hvidovre, Høje-Tåstrup, Ishøj, Tårnby, Vallensbæk et Valby/Vesterbro/Kgs.Enghave. Huit hôpitaux représentant toutes les régions du Danemark et les municipalités de leurs zones de desserte y participeront.
La population principale étudiée est constituée des FTF et de leurs nourrissons prématurés (c'est-à-dire les nourrissons nés vivants avant 37 semaines de grossesse). Critères d'intégration : FTF danois parlant aux nourrissons prématurés admis dans une USIN ou une UM. Critères d'exclusion : parents incapables de gérer leurs propres affaires juridiques et ne vivant pas à la maison. La population secondaire étudiée est composée d'infirmières et de sages-femmes dans les hôpitaux et de visiteurs de santé dans les municipalités. Pour l'horaire et l'horaire des activités (voir annexe 1).
Cadre Ce projet utilisera le cadre des Medical Research Councils (MRC) pour développer et évaluer des interventions complexes comme cadre de référence global (20), y compris le développement, les tests de faisabilité, la mise en œuvre et l'évaluation de l'intervention. Cette étude nationale comprend trois études interdépendantes, y compris une collaboration intentionnelle et bénéfique entre la FTF et le HCP à travers les secteurs de l'USIN et les visiteurs de santé des municipalités. Le projet pourrait promouvoir un accord de responsabilité conjointe entre les prestataires de soins de santé des municipalités et des hôpitaux dans le but de promouvoir les connaissances et les compétences dans tous les secteurs en matière de prise en charge d'une nouvelle famille avec des nourrissons prématurés. Le prestataire de soins de santé de l'hôpital pourrait avoir des connaissances et des compétences supérieures pour s'occuper des familles prématurées et les visiteurs sanitaires des municipalités pourraient être supérieurs pour impliquer les familles dans les interventions locales ciblant les pères au sein des communautés. De nouvelles connaissances et compétences pourraient renforcer la confiance et la motivation des deux groupes en travaillant avec les primo-pères de nourrissons prématurés. De plus, la collaboration permettra d'accroître les connaissances sur les tâches principales, les compétences et les expériences de chacun en matière de soins aux pères de nourrissons prématurés. Chaque étude constitue la base de l'étude suivante qui garantit une concentration constante sur le contexte, la pratique existante et la faisabilité des activités d'étude planifiées.
ÉTUDE 1 - LA PHASE D'ÉVALUATION
Objectif L'objectif est d'identifier les besoins et les souhaits des FTF en matière de soins de santé de soutien ainsi que les obstacles et les opportunités parmi les professionnels de la santé pour impliquer le père dans les soins de santé de soutien.
Méthodes Une approche qualitative est utilisée avec des entretiens de groupe (FGI) (21) et des observations ciblées sur le terrain (22,23) suivies de brefs entretiens informels clarifiants avec les personnes observées.
Entretiens de groupe de discussion Le phénomène d'intérêt concerne les expériences et le rôle de la paternité, explorés à travers des FGI organisés sous forme de conversations structurées entre a) FTF et b) professionnels de la santé du secteur des soins de santé primaires et secondaires. Un guide d'entretien anime le FGI, animé par deux chercheurs seniors. Toutes les données sont enregistrées numériquement, transcrites textuellement et stockées selon les règles de l'Agence de protection des données. Les données sont analysées avec une analyse thématique (24). Les résultats montreront l’orientation et l’orientation des observations sur le terrain (22,24). Voir aussi le document de statut.
Observations ciblées sur le terrain Les études de terrain se concentreront sur les interactions entre les pères et les prestataires de soins. Les observations sur le terrain sont pertinentes car les pratiques et les actions en matière de paternité ne peuvent probablement pas être révélées de manière adéquate par le biais d'entretiens. En combinant observations de terrain et entretiens de clarification, il devient possible d'avoir une seconde réflexion. Sur la base d'une conception de travail de terrain multi-sites, neuf observations ethnographiques ciblées sur le terrain des soins de santé dispensés (23) sur les sites suivants : USIN et visites à domicile par un visiteur de santé. Chaque observation est estimée à huit heures et est complétée par un court entretien informel de clarification avec les parents et les professionnels de la santé observés. L'analyse comprend des éléments inductifs où les notes de terrain et les données d'entretien seront incluses dans une analyse thématique (24). Les analyses qui suivent tentent d'identifier les pratiques sociales entre parents et professionnels de santé des municipalités et des hôpitaux en faveur du rôle parental du père.
ÉTUDE 2 – LA PHASE DE DÉVELOPPEMENT
Objectif Basé sur une théorie de programme, l'objectif est de concevoir et de développer une intervention de soins de santé fondée sur la théorie et les preuves dans le cadre d'une approche de soins de santé maternelle, infantile et familiale qui facilite l'engagement des FTF dans la parentalité précoce et favorise une relation précoce saine. avec le nourrisson et répond aux besoins identifiés du père.
Méthodes La conception dans la phase de développement est une recherche-action participative qui rassemble les principales parties prenantes dans le développement de l'intervention. Grâce à un processus dynamique et itératif qui implique l'utilisation de la théorie, de l'empiri et la participation d'acteurs essentiels, nous générerons des connaissances pour créer de nouvelles façons de mettre en pratique les pères dans la parentalité précoce (20,25). Les apports de la littérature (26-29) sur la manière de soutenir les pères dans la parentalité précoce et les connaissances générées par l'étude 1 seront facilités par les cycles d'apprentissage (LC) dans l'interaction entre les professionnels de la santé, les pères, les mères et les chercheurs. La théorie du programme guidera le développement de l'intervention.
Cercles d'apprentissage Dans le processus de co-création, deux LC de cinq ateliers d'une durée de six heures chacun sont réalisés en 2024. Un en milieu rural et un en milieu urbain, chacun composé de FTF et de mères, de professionnels de santé de l'USIN, de MU et de visiteurs de santé des municipalités et chercheurs participants. Au cours des processus, les éléments de l'intervention sont examinés, testés pilotement pour en vérifier la faisabilité, et un test pilote final et un ajustement de l'ensemble de l'intervention sont effectués avant la phase de mise en œuvre.
Données et analyse Un processus multi-méthodes de collecte de données est utilisé. Cela comprend les résultats de l'étude 1, les procès-verbaux des réunions, les journaux de bord, les rapports de cas, les conversations informelles et une revue de la littérature pour soutenir le développement de l'intervention. Dans un processus itératif, la génération et l'analyse des données sont menées en continu tout au long du projet, y compris les résultats des effets et des processus (20,30). Les données seront analysées à l'aide d'une analyse thématique (24) pour éclairer la création d'activités au cours des phases suivantes. Les tests de faisabilité évaluent l'impact, le processus et les résultats (30).
Nous nous attendons à ce que l’intervention soit soutenue par la technologie. L'intervention comprendra un programme de formation pour les professionnels de la santé qui décrit comment réaliser l'intervention comme prévu. Le programme de formation devrait inclure a) un manuel de mise en œuvre, b) une formation en ligne et en face à face, et c) des ateliers de supervision. Sur la base d'études antérieures (13,31,32), l'intervention destinée aux pères devrait contenir : a) Des conseils pour comprendre les points forts et les besoins du nourrisson en matière de soins, d'alimentation, de sommeil et de confort ; b) un soutien pour construire une relation père-enfant saine et c) le renforcement des pères dans leur rôle de père tout en soutenant les mères. Cependant, cela sera élucidé et ajusté en fonction des tests pilotes et des résultats des études 1 et 2.
ÉTUDE 3 - LA PHASE DE MISE EN ŒUVRE ET D'ÉVALUATION Mise en œuvre et évaluation de l'intervention développée. Le contenu et le format de l'intervention sont façonnés par les résultats des études 1 et 2.
Objectif L'objectif est d'explorer si l'intervention a des effets positifs sur le bien-être des pères et des nourrissons et de dévoiler les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre grâce à l'évaluation du processus.
Mise en œuvre et évaluation Le manuel destiné aux PS des municipalités et des hôpitaux, le cours de formation et l'atelier de supervision pendant la période d'intervention garantissent que les deux secteurs exécutent le programme comme prévu.
L'évaluation des effets explore si l'intervention a des effets positifs sur le père et le nourrisson et détermine ainsi le succès du projet. Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention sur mesure, développée en fonction des besoins identifiés, augmentera la confiance et l'humeur du père et réduira l'anxiété et le stress. De plus, cela augmentera la capacité de mentalisation du père dans la relation père-enfant précoce, améliorera le comportement socio-émotionnel de l'enfant et augmentera les taux d'allaitement exclusif à deux semaines et quatre mois d'âge corrigé. Parallèlement à l'évaluation des effets, une évaluation du processus sera menée dans le but d'évaluer les expériences des pères et des professionnels de la santé avec l'étude. De plus, déterminer si le projet a été mis en œuvre comme prévu.
Méthodes Une évaluation des effets de l'intervention sera réalisée dans une conception quasi-expérimentale avec les mesures de résultats suivantes : Résultat principal : Confiance paternelle (KPCS) (33,34). Résultats secondaires : évaluation familiale (FAD) (35,36). Échelle de stress paternel (37,38), fonctionnement réflexif (PRFQ) (39), symptômes dépressifs (GS) (40) et développement social et émotionnel de l'enfant (ASQ:SE) (41). Nous collectons également des données auprès des mères pour nous assurer qu'une attention accrue portée au père n'a pas d'impact négatif sur elle.
Les données sur le groupe de comparaison seront collectées parallèlement au développement de l'intervention pour éviter les effets d'entraînement.
Taille de l'échantillon Le calcul de la puissance est basé sur le résultat principal. Les instruments mesurant la confiance précoce concernant la paternité précoce sont inconnus. Vingt-cinq pour cent des nouvelles mères ont un score de risque <37 sur l'échelle KPCS. Il a été démontré que les nouveaux pères sont plus précaires que les nouvelles mères (39,40). Nous estimons que 60 % des nouveaux pères de nourrissons prématurés ont un score de risque < 37 sur l’échelle KPCS. Avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %, le calcul de puissance révèle la nécessité pour 173 nouveaux pères participants dans chaque groupe d'être en mesure d'identifier une différence statistiquement significative de diminution de 15 % dans la déclaration d'une faible confiance en tant que père. . Pour pouvoir tenir compte des facteurs de confusion potentiels (âge, état civil, formation et emploi), 10 pères seront ajoutés par facteur de confusion, soit 213 dans chaque groupe. De plus, en tenant compte de la perte attendue au suivi de 20 %, on obtient un besoin final de 266 pères dans chaque groupe.
Méthodes statistiques L'effet de l'intervention sur le résultat principal, l'échelle de confiance paternelle, sera analysé par test du chi carré sur la distribution pour <37 et ≥37 entre les groupes d'intervention et de comparaison. Pour évaluer les facteurs de confusion possibles, un modèle de régression logistique sera utilisé. Si l'effet de confusion est supérieur à 10 %, la variable est incluse dans le modèle final. Les résultats secondaires seront comparés à l'aide d'un test t ou d'un test de somme de rangs de Wilcoxon si l'hypothèse de normalité n'est pas satisfaite. Les facteurs de confusion seront évalués avec la même procédure que pour le KPCS, avec une régression linéaire utilisée à la place de la régression logistique.
Analyse des données qualitatives Les données des entretiens seront analysées à l'aide d'une condensation systématique du texte, qui comprend quatre étapes : (I) lire les transcriptions à plusieurs reprises pour identifier les thèmes ; (II) identifier et coder des unités de signification ; (III) identifier des sous-groupes de codes de l'étape II et développer des condensats à partir de ceux-ci ; et (IV) décrire des expériences basées sur les condensats.
Évaluation du processus Parallèlement à l'évaluation des effets, une évaluation du processus sera menée pour évaluer la portée, la dose et la fidélité de l'intervention afin de dévoiler les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre ainsi que l'influence des facteurs contextuels.
L'approbation éthique des comités danois d'éthique de la recherche en santé n'était pas requise pour ce projet (numéro de journal : F-22055527). L'autorisation a été obtenue auprès de l'Agence danoise de protection des données via Pactius, la région capitale de Copenhague (numéro de journal : P-2022-792). Les données seront collectées via une base de données REDCap et toutes les données seront stockées dans le lecteur enregistré du serveur de l'hôpital. L'autorisation d'utiliser les différentes échelles de questionnaires validées au niveau international sera obtenue auprès des titulaires des droits d'auteur. Conformément à la Déclaration d'Helsinki, les données seront traitées de manière anonyme et un contenu éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.
Perspectives et impact Cette évaluation tout au long des données d'études intersectorielles en ce qui concerne à la fois le processus et l'effet est une grande force car elle fournit des informations ingénieuses sur la manière de soutenir les soignants dans cette population de patients très fragile en tant que nourrissons prématurés. Il a le potentiel de franchir la prochaine étape vers un partenariat avec les nouveaux pères de nourrissons prématurés dans une perspective plus large. Les pères seront inclus dans l’approche centrée sur la famille en tant que norme d’or recommandée pour la santé familiale. En impliquant les professionnels de santé de tous les secteurs et la FTF, de nouvelles connaissances, compétences et cultures sont générées sur la manière de soutenir les pères à travers un parcours patient cohérent ancré dans la pratique clinique, de l'hôpital à la municipalité et aux soins à domicile. Ce projet pourrait en outre promouvoir une meilleure coopération entre les secteurs, pas seulement pour le bénéfice des familles prématurées.
En assurant une évaluation complète du processus et de l'effet, il est possible d'établir un parcours patient solide, durable et fondé sur des preuves qui soutient la santé des familles avec des nourrissons prématurés à long terme. Avec une augmentation estimée du taux de natalité de 22 % en 2030, le projet a le potentiel de bénéficier à un nombre plus élevé de primipares, de prématurés fragiles et de familles, non seulement au Danemark mais dans les pays nordiques et à l'échelle internationale.
Le projet et les résultats seront présentés au moyen d'articles de recherche dans des revues internationales à comité de lecture, de bulletins d'information destinés aux services hospitaliers et aux municipalités participants, de mises à jour sur les médias sociaux, de conférences pour les participants et lors de conférences nationales et internationales. Un investissement dans ce projet pourrait avoir des retombées sur toutes les nouvelles familles.
Organisation L'étude est hébergée par le professeur Anne Brødsgaard. Hôpital universitaire de Copenhague Amager Hvidovre et Département de santé publique, Section des soins infirmiers, Université d'Aarhus et People and Techonolgiy, Université de Roskilde. Des chercheurs du groupe de recherche sur les soins de santé infantile, maternelle et familiale des cinq régions réaliseront l'étude. L'expertise méthodologique et clinique des infirmières et des visiteurs de santé garantit une grande rigueur scientifique et avec des représentants de tous les sites participants, impliquant des chercheurs chevronnés, favorise les réseaux interrégionaux dans la planification, l'analyse et la mise en œuvre de l'étude.
Le conseil consultatif est solide et composé de chercheurs de renommée internationale possédant des compétences et une expertise complémentaires :
Evalotte Mörelius, professeur de sciences infirmières, Australie/Suède. Francine de Monteney, professeur de soins infirmiers et obstétricaux, Canada Mariann Fossum, professeur et responsable des sciences de la santé et des soins infirmiers, Norvège. Svend Aage Madsen, chef du département de recherche, Denmark Daily Leth, Association danoise des prématurés. Thomas Kallemose, statisticien.
Et un comité de pilotage composé de parties prenantes :
Tina Holm, directrice adjointe de l'hôpital. Catrina Bourke-Madsen, infirmière en chef Louise L Christensen, médecin en chef. Ingrid Poulsen, professeur, AHH, AU & RUC. Charlotte Delmar, professeur, soins infirmiers et soins de santé, AU. En outre, des infirmières expérimentées en clinique, des visiteurs de santé, des médecins de sexe masculin, des mères et des pères participent.
Les références:
- de Montigny F, Lacharité C, Devault A. Transition vers la paternité : modélisation de l'expérience des pères de nourrissons allaités. ANS Adv Infirmières Sci. 2012;35(3):E11-22.
- Madsen SA. SPÆDBARNET I FADERENS VERDEN. Psyke et logos [Internet]. 31 décembre 2008 [cité le 16 août 2023];29(2):19. Disponible sur : https://tidsskrift.dk/psyke/article/view/8503
- Genesoni L, Tallandini MA. Transition psychologique des hommes vers la paternité : une analyse de la littérature, 1989-2008. Naissance. décembre 2009;36(4):305-18.
- Deave T, Johnson D. La transition vers la parentalité : qu'est-ce que cela signifie pour les pères ? J Adv Infirmières. Septembre 2008;63(6):626-33.
- Matricardi S, Agostino R, Fedeli C, Montirosso R. Les mères ne sont pas des pères : différences entre les parents dans la réduction du niveau de stress après une intervention parentale en USIN. Acta Pédiatre. janvier 2013; 102(1):8-14.
- Stefana A, Padovani EM, Biban P, Lavelli M. Expériences des pères avec leurs bébés prématurés admis en unité de soins intensifs néonatals : une étude multi-méthodes. J Adv Infirmières. Mai 2018;74(5):1090-8.
- Boykova M, Kenner C. Transition de l'hôpital au domicile pour les parents de nourrissons prématurés. J Infirmières néonatales Perinat. 2012;26(1):81-9.
- Pålsson P, Persson EK, Ekelin M, Kristensson Hallström I, Kvist LJ. Expériences des nouveaux pères de leur préparation prénatale par rapport aux défis rencontrés au cours de la période de parentalité précoce : implications pour la préparation à la parentalité précoce. Obstétrique. Juillet 2017 ; 50 : 86-92.
- Statistiques Danemark. Naissances [Internet]. 2022. Disponible sur : https://www.dst.dk/en/Statistik/emner/borgere/befolkning/foedsler
- Cheng S, Kondo N, Aoki Y, Kitamura Y, Takeda Y, Yamagata Z. L'efficacité de l'intervention précoce et les facteurs liés aux problèmes de comportement des enfants à l'âge de 2 ans : un essai contrôlé randomisé. Début Hum Dev. 2007;83(10):683-91.
- Filippa M, Saliba S, Esseily R, Gratier M, Grandjean D, Kuhn P. Une revue systématique montre les avantages de l'implication des pères de nourrissons prématurés dans les interventions précoces dans les unités de soins intensifs néonatals. Acta Pédiatre. 2021 septembre ; 110(9) : 2509-20.
- Skouteris H, Nagle C, Fowler M, Kent B, Sahota P, Morris H. Interventions conçues pour promouvoir l'allaitement maternel exclusif dans les pays à revenu élevé : une revue systématique. Allaiter Med Off J Acad Allaiter Med. 2014 avril;9(3):113-27.
- Blomqvist YT, Rubertsson C, Kylberg E, Jöreskog K, Nyqvist KH. Kangaroo Mother Care aide les pères de bébés prématurés à prendre confiance dans leur rôle paternel. J Adv Infirmières [Internet]. 2012;68(9):1988-96. Disponible sur : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1365-2648.2011.05886.x
- Humphries H, Nolan M. Évaluation d'une brève intervention visant à aider les visiteurs de santé et les praticiens communautaires à s'engager auprès des pères dans le cadre de l'initiative des enfants en bonne santé. Prim Health Care Res Dev. Juillet 2015;16(4):367-76.
- de Montigny F, Gervais C, Meunier S, Dubeau D. Les perceptions positives des professionnels à l'égard des pères sont associées à des attitudes plus favorables à leur inclusion dans les interventions familiales. Acta Pédiatre. Décembre 2017;106(12):1945-51.
- Lebel V, Feeley N, Gosselin É, Axelin A. Proximité émotionnelle chez les pères de l'USIN : une étude descriptive qualitative. Soins néonatals avancés Off J Natl Assoc Infirmières néonatales. 2022 février ; 22(1) :E13-21.
- Organisation Mondiale de la Santé. Paternité et résultats en matière de santé en Europe [Internet]. [cité le 16 août 2023]. Disponible sur : https://apps.who.int/iris/handle/10665/108571
- Sarkadi A, Kristiansson R, Oberklaid F, Bremberg S. Implication des pères et résultats développementaux des enfants : une revue systématique des études longitudinales. Acta Paediatr [Internet]. Février 2008 [cité le 16 août 2023];97(2):153-8. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18052995/
- Cabrera, New Jersey. Implication du père, relation père-enfant et attachement dans les premières années. Attachez Hum Dev. 2020 février;22(1):134-8.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM et al. Un nouveau cadre pour développer et évaluer des interventions complexes : mise à jour des directives du Medical Research Council. BMJ [Internet]. 30 septembre 2021 [cité le 7 avril 2022] ;374. Disponible sur : https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2061
- Halkier B. Fokusgrupper. Dans : Kvalitative metoder, en grundbog. 2010.
- Spradley JP (James P. Observation participante. Observation participante. Australie : Wadsworth, Thomson Learning ;
- Cruz EV, Higginbottom G. L'utilisation de l'ethnographie ciblée dans la recherche infirmière. Infirmière Rés. Mars 2013;20(4):36-43.
- Braun V, Clarke V. Taille unique? Qu’est-ce qui compte comme pratique de qualité dans l’analyse thématique (réflexive) ? Qual Res Psychol [Internet]. 3 juillet 2021;18(3):328-52. Disponible sur : https://doi.org/10.1080/14780887.2020.1769238
- Duus G. Aktionsforskning : en grundbog . 1. oudgavé. Frederiksberg : Samfundslitteratur ; 2012.
- Hemle Jerntorp S, Sivberg B, Lundqvist P. Expériences vécues par les pères en matière de prise en charge de leur nourrisson prématuré à l'unité néonatale et dans les soins néonatals à domicile après l'introduction d'un programme de soutien parental : une étude phénoménologique. Scand J Caring Sci. décembre 2021 ; 35(4) : 1143-51.
- Rajabzadeh Z, Moudi Z, Abbasi A, Miri-Aliabad G. L'effet de l'intervention éducative de soutien centrée sur la famille sur le stress parental des nourrissons prématurés hospitalisés à l'USIN. Med - Surg Nurs J. 2021 janvier 2;9.
- Holm KG, Aagaard H, Maastrup R, Weis J, Feenstra MM, Haslund-Thomsen H et al. Comment soutenir les pères de nourrissons prématurés au début de la parentalité - Une revue intégrative. J Infirmières Pédiatres. 2022 ;67 :e38-47.
- Olsson E, Eriksson M, Anderzén-Carlsson A. Le contact peau à peau facilite une parentalité plus égale - Une étude qualitative du point de vue des pères. J Infirmières Pédiatres. 2017;34 :e2-9.
- Hegney DG, Francis K. Recherche-action : changer la pratique infirmière. Stand des infirmières. 2015;29(40):36-41.
- Ogbo FA, Akombi BJ, Ahmed KY, Rwabilimbo AG, Ogbo AO, Uwaibi NE, et al. L'allaitement maternel dans la communauté : comment les partenaires/pères peuvent-ils aider ? Une revue systématique. Int J Environ Res Santé Publique. 2020 janvier ; 17 (2).
- Staniszewska S, Brett J, Redshaw M, Hamilton K, Newburn M, Jones N et al. L'étude POPPY : développer un modèle de soins centrés sur la famille pour les unités néonatales. Infirmières fondées sur des visions du monde fondées sur des preuves. décembre 2012 ;9(4):243-55.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Développement d'un instrument pour évaluer l'auto-efficacité perçue chez les parents de nourrissons. Rés Infirmières Santé. 2008 octobre ; 31(5) : 442-53.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Examen des échelles de confiance parentale. J Infirmières Meas. 2010;18(3):210-40.
- Thastum M, Watson M, Kienbacher C, Piha J, Steck B, Zachariae R et al. Prévalence et prédicteurs du fonctionnement émotionnel et comportemental des enfants dont un parent est atteint d'un cancer. Cancer [Internet]. 1er septembre 2009;115(17):4030-9. Disponible sur : https://doi.org/10.1002/cncr.24449
- Boterhoven de Haan KL, Hafekost J, Lawrence D, Sawyer MG, Zubrick SR. Fiabilité et validité d'une version courte de la sous-échelle de fonctionnement général du McMaster Family Assessment Device. Processus familial. Mars 2015;54(1):116-23.
- Pontoppidan M, Nielsen T, Kristensen IH. Propriétés psychométriques de l'échelle danoise de stress parental : analyse Rasch sur un échantillon de mères avec des nourrissons. PLoS One [Internet]. 7 novembre 2018;13(11):e0205662-e0205662. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30403692
- Berry JO, Jones WH. L'échelle de stress parental : premières preuves psychométriques. J Soc Pers Relat [Internet]. 30 août 1995 [cité le 23 avril 2018];12(3):463-72. Disponible sur : http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/0265407595123009
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. Le questionnaire de fonctionnement réflexif parental : Développement et validation préliminaire. PLoS One [Internet]. 1er mai 2017 [cité le 23 mars 2022];12(5):e0176218. Disponible sur : https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0176218
- Sigurdsson B, Palsson SP, Aevarsson O, Olafsdottir M, Johannsson M. Validité de l'échelle de dépression masculine de Gotland pour la dépression masculine dans une étude communautaire : l'étude Sudurnesjamenn. J Affecter le trouble. Mars 2015 ; 173 : 81-9.
- Squires J, Bricker D, Potter L. Révision d'un outil de sélection du développement complété par les parents : questionnaires sur les âges et les étapes. J Pédiatre Psychol. 1997;22(3):313.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hvidovre
-
Hvidovre, Hvidovre, Danemark, 2650
- Copenhagen University Hospital Amager Hvidovre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pères pour la première fois de nourrissons prématurés
- Cohabitation avec la mère du nourrisson
- Admission néonatale pendant plus de sept jours
- langue danoise
- Nourrissons nés avant la 37e semaine de gestation
Critère d'exclusion:
- Nourrisson recevant des traitements et des soins palliatifs
- les parents ne sont pas renvoyés à la maison
- maladie mentale parentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pas d'intervention Groupe
Groupe recevant les soins habituels
|
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention complexe en cours de développement en collaboration avec les professionnels de la santé des pères des secteurs primaire et secondaire.
|
Soutien aux pères de bébés prématurés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confiance paternelle : Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS),
Délai: 2 semaines, 4 mois, 9 mois âge corrigé
|
15 articles, 0-1 an post-partum.
(Črnčec et al., 2008, 2010).
|
2 semaines, 4 mois, 9 mois âge corrigé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compétence socio-émotionnelle du nourrisson
Délai: 4 mois, 9 mois âge corrigé
|
Questionnaire sur les âges et les étapes : Social-Émotionnel (ASQ:SE).
23 articles, 3 à 9 mois après l'accouchement.
(Squires et coll., 1997).
|
4 mois, 9 mois âge corrigé
|
|
Dépression
Délai: 2 semaines, 9 mois d'âge corrigé
|
Échelle de dépression masculine de Gotland (GMDS) 13 éléments.
(Sigurdsson et al, 2014).
|
2 semaines, 9 mois d'âge corrigé
|
|
FAD : Dispositif d’évaluation familiale
Délai: Âge corrigé à 4 mois
|
12 éléments) (Thastum et al 2009, Boterhoven De Haan et al 2015).
|
Âge corrigé à 4 mois
|
|
Compétence de mentalisation paternelle : le questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental (PRFQ)
Délai: Âge corrigé à 4 mois
|
18 articles, 0-5 ans post-partum.
(Allen et al., 2008 ; Slade, 2005 ; Slade et al., 2005 ; UCL, 2022).
18 articles, 0-5 ans post-partum.
(Allen et al., 2008 ; Slade, 2005 ; Slade et al., 2005 ; UCL, 2022).
|
Âge corrigé à 4 mois
|
|
Allaitement exclusif directement au sein (2 articles)
Délai: 2 semaines, 4 mois, 9 mois, âge correspondant
|
La mère de votre bébé allaite-t-elle exclusivement au sein ?
Oui Non.-
Si non, quand la mère a-t-elle arrêté d’allaiter exclusivement ?
(OMS, 2015, 2018, 2022a, 2022b)
|
2 semaines, 4 mois, 9 mois, âge correspondant
|
|
Congé de paternité
Délai: Âge corrigé de 4 mois et 9 mois
|
(2 articles)
|
Âge corrigé de 4 mois et 9 mois
|
|
PSS : Échelle de stress parental
Délai: 2 semaines, 4 mois d'âge corrigé
|
18 éléments - Les énoncés des éléments sont traités pour accord par les participants à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = indécis, 4 = d'accord, 5 = tout à fait d'accord.
|
2 semaines, 4 mois d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Brødsgaard, Hvidovre University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2022-792
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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