- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06116747
Den STØTTEDE undersøgelse
Undersøgelsen, der støttes - Styrkelse af førstegangsfædres engagement i det tidlige forældreskab, når de får et præmature barn
Formålet er at støtte førstegangsfædre til for tidligt fødte spædbørn i det tidlige forældreskab ved at fremme tidlige forhold mellem fader og spædbarn. Forbedre fædres selvtillid ved at involvere, dele viden og vejlede dem i deres for tidligt fødte spædbørns følelsesmæssige, ernæringsmæssige og udviklingsmæssige behov.
Undersøgelsen opererer med to undersøgelsespopulationer: a) førstegangsfædre, deres for tidligt fødte børn og familier, b) sundhedspersonale, der arbejder med nye familier på neonatale intensivafdelinger og fødeafdelinger og familiernes sundhedsplejersker fra det sekundære sundhedsvæsen sektorer. Syv hospitaler beliggende i Danmarks fem regioner deltager.
Fire undersøgelser behandler de centrale spørgsmål for faderens involvering i understøttende sundhedspleje: 1) Hvordan oplever fædre deres deltagelse i fædregrupper på NICU, 2) Hvad er førstegangsfædres behov og præferencer for støttende sundhedspleje, 3 ) Udvikling af en intervention med udgangspunkt i det identificerede behov for at støtte fædrene i det tidlige forældreskab, 4) Undersøg indsatsens proces og effekt på fædres selvtillid og stress.
Det første spørgsmål udforskes i en kvalitativ evaluering af en igangværende fædregruppeintervention på en neonatal intensiv afdeling. De følgende tre spørgsmål studeres gennem en aktionsforskningstilgang, der identificerer førstegangsfædres behov for støtte og den nuværende praksis blandt sundhedsprofessionelle over for nybagte førstegangsfædre til for tidligt fødte spædbørn. For det andet at udvikle vejledende principper for sundhedsprofessionelle for at styrke fædres partnerskab i sundhedsvæsenet. Endelig udfører en kvasi-eksperimentel undersøgelse for at evaluere processen og effekten af de foreslåede tilgange. Studiet af dette fædrestøttende program involverer perspektiver, som endnu ikke er undersøgt i Danmark eller internationalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbeskrivelse Det overordnede formål med dette forskningsstudie er at identificere, udvikle og evaluere, om støttestrategier for førstegangsfædre (FTF) til præmature spædbørn vil forbedre forældrenes selvtillid, humør og angst samt øge faderens reflekterende funktion og forbedre spædbørns sociale -følelsesmæssige kompetencer under indlæggelse på Neonatal Intensiv Afdeling (NICU), eller Fødeafdeling (MU) og opfølgning i hjemmet af sundhedsplejersker i kommunerne i alle fem regioner i Danmark. Forbedre således faderens tillid til faderrollen ved at involvere, dele viden og vejlede dem i deres spædbørns følelsesmæssige, ernæringsmæssige og udviklingsmæssige behov.
Baggrund At udvikle faderlig selvtillid og engagere sig i faderrollen er afgørende for mænds overgang til faderskab (1). Ændringen i faderskabskulturen fra forsørger til at blive involveret i pasningen af spædbarnet er udfordrende (2-4). Blandt førstegangsforældre udtrykker fædre mere usikkerhed end mødre (5). Fædre til for tidligt fødte børn oplever endnu mere usikkerhed, da det er sværere at læse spædbarnets signaler (6). Fædre har unikke støttebehov, som ofte er udækkede (5,7), hvilket kan resultere i nedsat mental sundhed, far-barn interaktion og forældrenes selvtillid (7). I sundhedsvæsenet føler de sig ofte som tilskuere (4), selvom de ønsker en deltagende rolle at knytte til spædbarnet (8).
I Danmark er omkring 4.200 af 60.000 spædbørn (7%) født for tidligt (9). For tidligt fødte børn er indlagt på hospitalet i uger eller måneder på grund af umodenhed af organerne. Information, følelsesmæssig og praktisk støtte fra sundhedspersonale (HCP) er nødvendig for at styrke forældres oplevelser, velvære, omsorg og selvtillid under indlæggelse og hjemme (10). Undersøgelser af fædres involvering i tidlige interventioner af deres præmature spædbørn er begrænsede (11). Generelt er interventioner, der strækker sig over en lang periode og omfatter både primære og sekundære sektorer, de mest effektive (12). Undersøgelser har behandlet forældrerelationer og usikkerhed og søgt interventioner for at forbedre forældres muligheder for at deltage aktivt i omsorgen, idet de har vist positive effekter, fx hjælper hud-mod-hud fædre med at få tillid til faderrollen (13). På tværs af sektioner yder sygeplejersker, jordemødre og sundhedsplejersker tidlig forældrestøtte til alle nye familier. Der er behov for at ændre kulturen blandt HCP for at øge faderens engagement i en familiefokuseret tilgang, og dette kræver identifikation af foranderlige faktorer blandt HCP'er i primære og sekundære sektorer som viden, holdninger og adfærd (14). Opfattelser af fædre, der er lige så vigtige som moderen i det tidlige forældreskab, er forbundet med gunstige holdninger til at inkludere dem i familieinterventioner; denne association er medieret af de professionelles opfattelse af deres tillid (15).
Sundheds- og socioøkonomiske argumenter eksisterer for at forbedre tidligt faderligt engagement, og fædre ønsker at være engagerede, opmærksomme og omsorgsfulde (16). Deres involvering i faderskab kan gavne sundhed og velvære for både ham selv, moderen og spædbarnet (17). Fædres engagement har vist sig at forbedre social og relationel funktion i barndommen, mindske adfærdsproblemer i ungdomsårene og øge uddannelsesresultater (18,19).
Selvom de nordiske lande har været i front med at inddrage fædre i graviditet og fødsel, viser beviser, at fædre stadig ikke er inkluderet og kontaktet af HCP på lige fod med mødre. Danmark er i en unik position til at bringe forskningsfeltet videre, da landet har en ligestillingskultur. Dette projekt, som arbejder på og inden for alle niveauer i sundhedssektoren og på tværs af landet, har potentiale til at tage det næste skridt til et partnerskab med FTF af præmature spædbørn ved at ændre praksis og kultur til gavn for fædre, præmature spædbørn og familier.
Indstilling, rekruttering og deltagere Rekrutteringsperioden for førstegangsfædre og deres partnere starter den 1. oktober og forventes afsluttet sidst i juli 2027 af sundhedsprofessionelle på NICU i deltagende hospitalsmiljøer i alle danske regioner, hvor for tidligt fødte børn er indlagt. Berettiget årligt fra hospitaler i Aalborg/Gødstrup (n=150), Aarhus (n=155), Odense (n=80), Slagelse (n=75), Holbæk (n=50), Roskilde (n= 80), Rigshospitalet (n=140) og Hvidover (n=170), og kommuner i sygehusenes opland. Omkring 40 % er FTF'er, og omkring 12 % opfylder ikke inklusionskriterierne. Når i alt 900 familier årligt vil være berettigede, er der god mulighed for at rekruttere 266 familier i begge grupper i rekrutteringsperioden. Inden for Region Hovedstaden deltager Amager-Hvidovre Hospital og Rigshospitalet i undersøgelsen sammen med 12 kommuner i sygehusenes opland: Albertslund, Amager, Brønby, Dragør, Frederiksberg, Glostrup, Hvidovre, Høje-Tåstrup, Ishøj, Tårnby, Vallensbæk, og Valby/Vesterbro/Kgs.Enghave. Otte sygehuse, der repræsenterer alle Regioner i Danmark og kommuner i deres opland, deltager.
Den primære undersøgelsespopulation består af FTF og deres præmature spædbørn (dvs. spædbørn født i live før 37 ugers graviditet). Inklusionskriterier: Dansktalende FTF til for tidligt fødte børn indlagt på NICU eller MU. Eksklusionskriterier: forældre, der ikke er i stand til at styre deres egne juridiske anliggender og bor ikke hjemme. Den sekundære undersøgelsespopulation består af sygeplejersker og jordemødre på sygehuse og sundhedsplejersker i kommunerne. For tid og aktivitetsplan (se bilag 1).
Ramme Dette projekt vil bruge Medical Research Councils (MRC) rammer til at udvikle og evaluere komplekse interventioner som den overordnede referenceramme (20), herunder udvikling, gennemførlighedstest, implementering og evaluering af interventionen. Denne nationale undersøgelse omfatter tre indbyrdes forbundne undersøgelser, herunder et tilsigtet og gavnligt samarbejde mellem FTF og HCP på tværs af sektorer fra NICU og sundhedsplejersker fra kommunerne. Projektet kan fremme en fælles ansvarsaftale mellem sundhedsudbydere fra kommuner og sygehuse med det formål at fremme viden og kompetencer på tværs af sektorer om pasning af ny familie med for tidligt fødte børn. Sundhedsudbyderen fra sygehuset kan være overlegen med hensyn til viden og færdigheder til at tage sig af for tidligt fødte familier, og sundhedsplejerskerne fra kommunerne kan være overlegne til at involvere familier i de lokale indsatser rettet mod fædre i lokalsamfundene. Ny viden og færdigheder kan fremme begge gruppers selvtillid og motivation ved at arbejde med førstegangsfædre til for tidligt fødte børn. Endvidere vil samarbejdet give mulighed for øget viden om hinandens kerneopgaver, kompetencer og erfaringer med pasning af fædre til for tidligt fødte børn. Hver undersøgelse danner grundlaget for den følgende undersøgelse, der sikrer et konstant fokus på konteksten, eksisterende praksis og gennemførligheden af de planlagte studieaktiviteter.
UNDERSØGELSE 1 - VURDERINGSFASE
Formål Formålet er at identificere behov og ønsker blandt FTF'ere for understøttende sundhedsvæsen og barrierer og muligheder blandt HCP'er for at inddrage faderen i understøttende sundhedspleje.
Metoder Der anvendes en kvalitativ tilgang med fokusgruppeinterviews (FGI) (21) og fokuserede feltobservationer (22,23) efterfulgt af korte, afklarende uformelle interviews med de observerede.
Fokusgruppeinterview Fænomenet af interesse er faderskabets erfaringer og rolle, udforsket gennem FGI organiseret som strukturerede samtaler mellem a) FTF og b) HCP'er i den primære og sekundære sundhedssektor. En interviewguide leder FGI, faciliteret af to seniorforskere. Alle data registreres digitalt, transskriberes ordret og opbevares i henhold til Datatilsynets regler. Data analyseres med tematisk analyse (24). Resultaterne vil vise retningen og fokus for feltobservationerne (22,24). Se også statusdokument.
Fokuserede feltobservationer Feltstudier vil fokusere på samspillet mellem fædre og HCP'erne. Feltobservationer er relevante, fordi praksis og handlinger i faderskab sandsynligvis ikke er mulige at afsløre tilstrækkeligt gennem interviews. Ved at kombinere feltobservationer med opklarende interviews bliver det muligt at få en anden refleksion. Baseret på et multi-site feltarbejde design udførte ni fokuserede etnografiske feltobservationer af sundhedsvæsenet (23) på følgende steder: NICU og hjemmebesøg af en sundhedsplejerske. Hver observation er estimeret til at vare otte timer og afsluttes med et kort, afklarende uformelt interview med forældre og HCP'er, der er blevet observeret. Analysen omfatter induktive elementer, hvor feltnotater og interviewdata vil indgå i en tematisk analyse (24). De efterfølgende analyser forsøger at identificere den sociale praksis mellem forældre og sundhedsprofessionelle fra kommuner og sygehuse til støtte for faderens rolle i forældreskabet.
STUDIE 2 - UDVIKLINGSFASEN
Mål Baseret på en programteori er målet at designe og udvikle en teori- og evidensbaseret sundhedsplejeintervention inden for en mødre-, børne- og familiebehandlingstilgang, der letter inddragelsen af FTF i tidligt forældreskab, fremmer et sundt tidligt forhold. med spædbarnet og adresserer faderens identificerede behov.
Metoder Designet i udviklingsfasen er Participatory Action Research, som samler centrale interessenter i udviklingen af interventionen. Gennem en dynamisk, iterativ proces, der indebærer brug af teori, empiri og involvering af væsentlige interessenter, vil vi generere viden til at skabe nye måder for praksis at engagere fædre i tidligt forældreskab (20,25). Input fra litteraturen (26-29) om, hvordan man støtter fædre i det tidlige forældreskab og den genererede viden fra undersøgelse 1, vil blive faciliteret af Learning Cycles (LC) i samspillet mellem HCP'er, fædre, mødre og forskere. Programteorien vil lede udviklingen af interventionen.
Læringscirkler I samskabelsesprocessen gennemføres i 2024 to LC på fem workshops på hver seks timer. En i landlige omgivelser og en i bymæssige omgivelser, hver bestående af FTF og mødre, HCP fra NICU, MU og sundhedsplejersker fra de deltagende kommuner og forskere. Undervejs i processerne gennemgås elementer af interventionen, pilottestes for gennemførlighed, og der gennemføres en afsluttende pilottestning og justering af hele interventionen inden implementeringsfasen.
Data og analyse En multi-metode proces til dataindsamling anvendes. Dette omfatter resultater fra undersøgelse 1, referater fra møder, logbøger, case-rapporter, uformelle samtaler og en gennemgang af litteratur for at understøtte udviklingen af interventionen. I en iterativ proces udføres datagenerering og -analyse løbende gennem hele projektet, herunder både effekt og procesresultater (20,30). Data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse (24) for at informere om oprettelsen af aktiviteter i de efterfølgende faser. Gennemførlighedstesten evaluerer effekt, proces og resultater (30).
Vi forventer, at interventionen understøttes af teknologi. Interventionen vil omfatte et træningsprogram for HCP'er, der beskriver, hvordan interventionen skal udføres efter hensigten. Uddannelsesprogrammet forventes at omfatte a) en implementeringsmanual, b) e-læring og ansigt-til-ansigt træning og c) supervisionsworkshops. Baseret på tidligere undersøgelser (13,31,32) forventes interventionen til fædre at indeholde; a) Vejledning i at forstå spædbarnets styrker og behov vedrørende pleje, fodring, søvn og komfort; b) støtte til at opbygge et sundt far-barn-forhold og c) styrkelse af fædre i at være fædre og samtidig støtte mødrene. Dette vil dog blive belyst og justeret i henhold til pilotforsøg og resultaterne af undersøgelse 1 og 2.
UNDERSØGELSE 3 - IMPLEMENTERINGS- OG EVALUERINGSFASEN Implementering og evaluering af den udviklede intervention. Interventionens indhold og format er formet af resultaterne af undersøgelse 1 og 2.
Formål Målet er at undersøge, om interventionen har positive effekter på fædres og spædbørns trivsel og at udfolde barrierer og facilitatorer for implementeringen gennem procesevaluering.
Implementering og evaluering Håndbogen til HCP fra kommuner og hospitaler, uddannelsesforløbet og supervisionsværkstedet i interventionsperioden sikrer, at begge sektorer leverer programmet efter hensigten.
Effektevalueringen undersøger, om interventionen har positive effekter på faderen og spædbarnet og afgør dermed projektets succes. Vi antager, at en skræddersyet intervention, udviklet i henhold til de identificerede behov, vil øge faderens selvtillid og humør og reducere angst og stress. Desuden vil det øge faderens evne til at mentalisere i det tidlige far-barn-forhold, forbedre spædbarnets socio-emotionelle adfærd, samt øge eksklusiv amning ved to uger og fire måneders korrigeret alder. Parallelt med effektevalueringen vil der blive gennemført en procesevaluering med det formål at evaluere fædres og sundhedsprofessionelles erfaringer med undersøgelsen. Endvidere at afgøre, om projektet er gennemført efter hensigten.
Metoder En effektevaluering af interventionen vil blive udført i et kvasi-eksperimentelt design med følgende resultatmål: Primært resultat: Faderlig tillid (KPCS) (33,34). Sekundære resultater: Familievurdering (FAD) (35,36). Faderlig stressskala (37,38), reflekterende funktion (PRFQ) (39), depressive symptomer (GS) (40) og børns sociale og følelsesmæssige udvikling (ASQ:SE) (41). Vi indsamler også data fra mødrene for at sikre, at øget fokus på faderen ikke påvirker hende negativt.
Data om sammenligningsgruppen vil blive indsamlet sideløbende med udviklingen af interventionen for at undgå afsmittende effekter.
Prøvestørrelse Effektberegningen er baseret på det primære resultat. Instrumenter, der måler tidlig tillid til tidligt faderskab, er ukendte. Femogtyve procent af nybagte mødre har en risikoscore <37 på KPCS-skalaen. Førstegangsfædre har vist sig at være mere usikre end nybagte mødre (39,40). Vi vurderer, at 60 % af førstegangsfædre til for tidligt fødte børn har en risikoscore <37 på KPCS-skalaen. Med et signifikansniveau på 5 % og en power på 80 % finder magtberegningen et behov for, at 173 deltagende førstegangsfædre i hver gruppe kan identificere et statistisk signifikant forskelsfald på 15 % ved indberetning af lav tillid som far. . For at kunne redegøre for potentielle konfoundere (alder, civilstand, uddannelsesbaggrund og beskæftigelse), vil der blive tilføjet 10 fædre pr. confounder, hvilket giver 213 i hver gruppe. Hertil kommer, at regnskab med det forventede tab til opfølgning på 20 % giver et endeligt behov på 266 fædre i hver gruppe.
Statistiske metoder Effekten af interventionen på det primære resultat, faderlig konfidensskala, vil blive analyseret ved chi-kvadrattest på fordeling for <37 og ≥37 mellem interventions- og sammenligningsgrupper. For at vurdere mulige konfoundere vil en logistisk regressionsmodel blive brugt. Hvis konfunderingseffekten er mere end 10 %, indgår variablen i den endelige model. De sekundære resultater vil blive sammenlignet med en t-test eller Wilcoxon rank sum test, hvis normalitetsantagelsen ikke er opfyldt. Konfoundere vil blive evalueret med samme procedure som for KPCS, med lineær regression brugt i stedet for logistisk regression.
Analyse af kvalitative data Interviewdata vil blive analyseret ved hjælp af systematisk tekstkondensering, som består af fire trin: (I) læse transskriptioner gentagne gange for at identificere temaer; (II) identificere og kode betydningsenheder; (III) identificere undergrupper af koder fra trin II og udvikle kondensater fra dem; og (IV) beskrive erfaringer baseret på kondensaterne.
Procesevaluering Sideløbende med effektevalueringen vil der blive gennemført en procesevaluering for at vurdere interventionens rækkevidde, dosis og troskab med henblik på at udfolde facilitatorer og barrierer for implementering samt indflydelsen af kontekstuelle faktorer.
Etik Godkendelse fra Danske Sundhedsforskningsetiske Udvalg var ikke påkrævet for dette projekt (tidsskrift nr.: F-22055527). Tilladelse er indhentet fra Datatilsynet via Pactius, Region Hovedstaden (journalnr.: P-2022-792). Data vil blive indsamlet gennem en REDCap-database, og alle data vil blive gemt på hospitalsserverens loggede drev. Tilladelse til at bruge de forskellige internationalt validerede spørgeskemaskalaer vil blive indhentet fra copyright-indehaverne. Ifølge Helsinki-erklæringen vil data blive behandlet anonymt, og skriftligt informeret indhold vil blive indhentet fra alle deltagere.
Perspektiver og effekt Denne gennemgående evaluering af tværsektorielle undersøgelsesdata i forhold til både proces og effekt er en stor styrke, da det giver ressourcestærk information om, hvordan man kan støtte plejepersonale i denne meget skrøbelige patientpopulation som for tidligt fødte børn. Det har potentialet til at tage det næste skridt til partnerskab med førstegangsfædre til for tidligt fødte børn i et bredere perspektiv. Fædre vil blive inkluderet i den familiecentrerede tilgang som den anbefalede gyldne standard for familiens sundhed. Ved at inddrage HCP på tværs af sektorer og FTF genereres ny viden, kompetencer og kultur om, hvordan man kan støtte fædrene gennem et sammenhængende patientforløb forankret i klinisk praksis fra hospital til kommune og hjemmepleje. Dette projekt kan desuden fremme et bedre samarbejde på tværs af sektorer, ikke kun til gavn for for tidligt fødte familier.
Ved at sikre en gennemgående evaluering af både proces og effekt er det muligt at etablere et solidt, bæredygtigt og evidensbaseret patientforløb, der understøtter sundheden hos familier med for tidligt fødte børn på længere sigt. Med en estimeret stigning i fødselsraten på 22 % i 2030, har projektet potentiale til at gavne et større antal førstegangsfædre, skrøbelige for tidligt fødte børn og familier ikke kun i Danmark, men i de nordiske lande og internationalt.
Projektet og resultaterne vil blive præsenteret gennem forskningsartikler i internationale peer-reviewede tidsskrifter, nyhedsbreve til deltagende sygehusafdelinger og kommuner, opdateringer på sociale medier, konferencer for deltagere og på nationale og internationale konferencer. En investering i dette projekt kan have afsmittende effekter på alle nye familier.
Organisation Undersøgelsen er vært ved professor Anne Brødsgaard. Københavns Universitetshospital Amager Hvidovre og Institut for Folkesundhed, Sygeplejesektionen, Aarhus Universitet og People and Techonolgiy, Roskilde Universitet. Forskere fra forskningsgruppen for børne-, mødre- og familiesundhedspleje fra alle fem regioner vil udføre undersøgelsen. Metodisk og klinisk ekspertise med både sygeplejersker og sundhedsplejersker sikrer høj videnskabelig stringens og med repræsentanter fra alle deltagende steder, der involverer seniorforskere, fremmer interregionale netværk i planlægning, analyse og implementering af undersøgelsen.
Advisory boardet er robust og består af internationalt kendte forskere med komplementære kompetencer og ekspertise:
Evalotte Mörelius, professor i sygepleje, Australien/Sverige. Francine de Monteney, professor i sygepleje og jordemoder, Canada Mariann Fossum, professor og leder af sundheds- og sygeplejevidenskab, Norge. Svend Aage Madsen, leder af forskningsafdelingen, Danmark Daily Leth, Dansk Premature Forening. Thomas Kallemose, statistiker.
Og en styregruppe bestående af interessenter:
Tina Holm, sygehusunderdirektør. Catrina Bourke-Madsen, oversygeplejerske Louise L Christensen, overlæge. Ingrid Poulsen, professor, AHH, AU & RUC. Charlotte Delmar, professor, sygepleje og sundhedspleje, AU. Desuden deltager klinisk erfarne kvindelige sygeplejersker, sundhedsplejersker, mandlige læger, mødre og fædre.
Referencer:
- de Montigny F, Lacharité C, Devault A. Overgang til faderskab: modellering af erfaringerne fra fædre til ammede spædbørn. ANS Adv Nurs Sci. 2012;35(3):E11-22.
- Madsen SA. SPÆDBANET I FADERENS VERDEN. Psyke & Logos [Internet]. 2008 Dec 31 [citeret 2023 Aug 16];29(2):19. Tilgængelig fra: https://tidsskrift.dk/psyke/article/view/8503
- Genesoni L, Tallandini MA. Mænds psykologiske overgang til faderskab: en analyse af litteraturen, 1989-2008. Fødsel. 2009 Dec;36(4):305-18.
- Deave T, Johnson D. Overgangen til forældreskab: hvad betyder det for fædre? J Adv Nurs. 2008 sep;63(6):626-33.
- Matricardi S, Agostino R, Fedeli C, Montirosso R. Mødre er ikke fædre: forskelle mellem forældre i reduktion af stressniveauer efter en forældreintervention i en NICU. Acta Pædiatr. 2013 Jan;102(1):8-14.
- Stefana A, Padovani EM, Biban P, Lavelli M. Fædres erfaringer med deres præmature børn indlagt på neonatal intensiv afdeling: En multi-metode undersøgelse. J Adv Nurs. 2018 maj;74(5):1090-8.
- Boykova M, Kenner C. Overgang fra hospital til hjem for forældre til præmature spædbørn. J Perinat Neonatal Nurs. 2012;26(1):81-9.
- Pålsson P, Persson EK, Ekelin M, Kristensson Hallström I, Kvist LJ. Førstegangsfædres erfaringer med deres prænatale forberedelse i forhold til udfordringer mødt i den tidlige forældreperiode: Implikationer for tidlig forældreforberedelse. Jordemoderarbejde. 2017 Jul;50:86-92.
- Danmarks Statistik. Fødsler [Internet]. 2022. Tilgængelig fra: https://www.dst.dk/en/Statistik/emner/borgere/befolkning/foedsler
- Cheng S, Kondo N, Aoki Y, Kitamura Y, Takeda Y, Yamagata Z. Effektiviteten af tidlig intervention og faktorerne relateret til børns adfærdsproblemer i en alder af 2: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Early Hum Dev. 2007;83(10):683-91.
- Filippa M, Saliba S, Esseily R, Gratier M, Grandjean D, Kuhn P. Systematisk gennemgang viser fordelene ved at inddrage fædre til præmature spædbørn i tidlige interventioner på neonatale intensivafdelinger. Acta Pædiatr. 2021 sep;110(9):2509-20.
- Skouteris H, Nagle C, Fowler M, Kent B, Sahota P, Morris H. Interventioner designet til at fremme eksklusiv amning i højindkomstlande: en systematisk gennemgang. Breastfeed Med Off J Acad Breastfeed Med. 2014 Apr;9(3):113-27.
- Blomqvist YT, Rubertsson C, Kylberg E, Jöreskog K, Nyqvist KH. Kangaroo Mother Care hjælper fædre til for tidligt fødte børn med at få tillid til den faderlige rolle. J Adv Nurs [Internet]. 2012;68(9):1988-96. Tilgængelig fra: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1365-2648.2011.05886.x
- Humphries H, Nolan M. Evaluering af en kort intervention til at hjælpe sundhedsplejersker og lokale praktiserende læger til at engagere sig med fædre som en del af initiativet til et sundt barn. Prim Health Care Res Dev. 2015 Jul;16(4):367-76.
- de Montigny F, Gervais C, Meunier S, Dubeau D. Professionelles positive opfattelse af fædre er forbundet med mere gunstige holdninger til at inkludere dem i familieinterventioner. Acta Pædiatr. 2017 Dec;106(12):1945-51.
- Lebel V, Feeley N, Gosselin É, Axelin A. Følelsesmæssig nærhed blandt NICU-fædre: En kvalitativ beskrivende undersøgelse. Adv neonatal care Off J Natl Assoc Neonatal Nurses. 2022 Feb;22(1):E13-21.
- Verdenssundhedsorganisationen. Faderskab og sundhedsresultater i Europa [Internet]. [citeret 16. august 2023]. Tilgængelig fra: https://apps.who.int/iris/handle/10665/108571
- Sarkadi A, Kristiansson R, Oberklaid F, Bremberg S. Fædres involvering og børns udviklingsresultater: en systematisk gennemgang af longitudinelle studier. Acta Paediatr [Internet]. 2008 Feb [citeret 2023 Aug 16];97(2):153-8. Tilgængelig fra: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18052995/
- Cabrera NJ. Faderinddragelse, far-barn relation og tilknytning i de tidlige år. Vedhæft Hum Dev. Feb 2020;22(1):134-8.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, et al. En ny ramme for udvikling og evaluering af komplekse interventioner: opdatering af Medicinsk Forskningsråds vejledning. BMJ [Internet]. 2021 30. september [citeret 7. april 2022];374. Tilgængelig fra: https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2061
- Halkier B. Fokusgrupper. I: Kvalitative metoder, en grundbog. 2010.
- Spradley JP (James P. Deltagerobservation. Deltagerobservation. Australien: Wadsworth, Thomson Learning;
- Cruz EV, Higginbottom G. Brugen af fokuseret etnografi i sygeplejeforskningen. Sygeplejerske Res. 2013 Mar;20(4):36-43.
- Braun V, Clarke V. En størrelse passer alle? Hvad tæller som kvalitetspraksis i (refleksiv) tematisk analyse? Qual Res Psychol [Internet]. 3. juli 2021;18(3):328-52. Tilgængelig fra: https://doi.org/10.1080/14780887.2020.1769238
- Duus G. Aktionsforskning : en grundbog . 1. udgave. Frederiksberg: Samfundslitteratur; 2012.
- Hemle Jerntorp S, Sivberg B, Lundqvist P. Fædres levede erfaringer med at passe deres præmature på neonatalafdelingen og i neonatal hjemmepleje efter indførelsen af et forældrestøtteprogram: En fænomenologisk undersøgelse. Scand J Caring Sci. 2021 Dec;35(4):1143-51.
- Rajabzadeh Z, Moudi Z, Abbasi A, Miri-Aliabad G. Effekten af familiecentreret pædagogisk støttende intervention på forældres stress hos for tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU. Med - Surg Nurs J. 2021 Jan 2;9.
- Holm KG, Aagaard H, Maastrup R, Weis J, Feenstra MM, Haslund-Thomsen H, et al. Hvordan man støtter fædre til for tidligt fødte børn i det tidlige forældreskab - En integrerende gennemgang. J Pædiatr Nurs. 2022;67:e38-47.
- Olsson E, Eriksson M, Anderzén-Carlsson A. Hud-til-hud-kontakt letter mere lige forældreskab - en kvalitativ undersøgelse fra fædres perspektiv. J Pædiatr Nurs. 2017;34:e2-9.
- Hegney DG, Francis K. Aktionsforskning: ændring af sygeplejepraksis. Nurs Stand. 2015;29(40):36-41.
- Ogbo FA, Akombi BJ, Ahmed KY, Rwabilimbo AG, Ogbo AO, Uwaibi NE, et al. Amning i samfundet - Hvordan kan partnere/fædre hjælpe? En systematisk gennemgang. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan;17(2).
- Staniszewska S, Brett J, Redshaw M, Hamilton K, Newburn M, Jones N, et al. POPPY-undersøgelsen: udvikling af en model for familiecentreret pleje til neonatale enheder. Verdenssyn evidensbaserede sygeplejersker. 2012 Dec;9(4):243-55.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Udvikling af et instrument til at vurdere opfattet self-efficacy hos forældre til spædbørn. Res Nurs Health. 2008 okt;31(5):442-53.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Gennemgang af skalaer for forældretillid. J Nurs Meas. 2010;18(3):210-40.
- Thastum M, Watson M, Kienbacher C, Piha J, Steck B, Zachariae R, et al. Prævalens og prædiktorer for følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion hos børn, hvor en forælder har kræft. Kræft [internet]. 2009 sep 1;115(17):4030-9. Tilgængelig fra: https://doi.org/10.1002/cncr.24449
- Boterhoven de Haan KL, Hafekost J, Lawrence D, Sawyer MG, Zubrick SR. Pålidelighed og validitet af en kort version af den generelle fungerende underskala af McMaster Family Assessment Device. Fam proces. 2015 Mar;54(1):116-23.
- Pontoppidan M, Nielsen T, Kristensen IH. Psykometriske egenskaber ved den danske forældrestressskala: Rasch-analyse i en prøve af mødre med spædbørn. PLoS One [Internet]. 7. november 2018;13(11):e0205662-e0205662. Tilgængelig fra: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30403692
- Berry JO, Jones WH. Forældrestressskalaen: indledende psykometriske beviser. J Soc Pers Relat [Internet]. 1995 Aug 30 [citeret 2018 Apr 23];12(3):463-72. Tilgængelig fra: http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/0265407595123009
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One [Internet]. 1. maj 2017 [citeret 23. marts 2022];12(5):e0176218. Tilgængelig fra: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0176218
- Sigurdsson B, Palsson SP, Aevarsson O, Olafsdottir M, Johannsson M. Validity of Gotland Male Depression Scale for mandlig depression in a community study: the Sudurnesjamenn study. J Affektuorden. 2015 Mar;173:81-9.
- Squires J, Bricker D, Potter L. Revision af et forældrefuldført udviklingsscreeningsværktøj: Alders- og stadier-spørgeskemaer. J Pediatr Psychol. 1997;22(3):313.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Amager Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsfædre til for tidligt fødte børn
- Samboer med spædbarnets mor
- Neonatal indlæggelse i mere end syv dage
- dansk sprog
- Spædbørn født før uge 37 af graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn i palliativ behandling og pleje
- forældre ikke udskrevet til hjemmet
- forældres psykiske sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Gruppe, der modtager pleje som normalt
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kompleks indsats under udvikling i samarbejde med fædres sundhedsprofessionelle i primær og sekundær sektor.
|
Støtte til fædre til for tidligt fødte børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faderlig tillid: Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS),
Tidsramme: 2 uger, 4 måneder, 9 måneder korrigeret alder
|
15 genstande, 0-1 år efter fødslen.
(Črnčec et al., 2008, 2010).
|
2 uger, 4 måneder, 9 måneder korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns social-emotionel kompetence
Tidsramme: 4 måneder, 9 måneder korrigeret alder
|
Aldre og stadier spørgeskema: Social-emotionel (ASQ:SE).
23 genstande, 3-9 måneder efter fødslen.
(Squires et al., 1997).
|
4 måneder, 9 måneder korrigeret alder
|
|
Depression
Tidsramme: 2 uger, 9 måneder korrigeret alder
|
Gotland Male Depression Scale (GMDS) 13 varer.
(Sigurdsson et al, 2014).
|
2 uger, 9 måneder korrigeret alder
|
|
FAD: Family Assessment Device
Tidsramme: 4 måneders korrigeret alder
|
12 genstande) (Thastum et al 2009, Boterhoven De Haan et al 2015).
|
4 måneders korrigeret alder
|
|
Faderlig mentaliseringskompetence: Parental Reflectioning Functioning Questionnaire (PRFQ)
Tidsramme: 4 måneders korrigeret alder
|
18 genstande, 0-5 år efter fødslen.
(Allen et al., 2008; Slade, 2005; Slade et al., 2005; UCL, 2022).
18 genstande, 0-5 år efter fødslen.
(Allen et al., 2008; Slade, 2005; Slade et al., 2005; UCL, 2022).
|
4 måneders korrigeret alder
|
|
Eksklusiv amning direkte fra brystet (2 stk)
Tidsramme: 2 uger, 4 måneder, 9 måneder korrigeret alder
|
Ammer dit spædbarns mor udelukkende?
Ja Nej.-
Hvis ikke, hvornår stoppede moderen udelukkende med at amme?
(WHO, 2015, 2018, 2022a, 2022b)
|
2 uger, 4 måneder, 9 måneder korrigeret alder
|
|
Fædreorlov
Tidsramme: 4 måneder og 9 måneder korrigeret alder
|
(2 genstande)
|
4 måneder og 9 måneder korrigeret alder
|
|
PSS: Parental Stress Scale
Tidsramme: 2 uger, 4 måneder korrigeret alder
|
18 punkter - Punktudsagnene gentages til enighed ved prants ved hjælp af en 5-punkts svarskala (1=helt uenig, 2= uenig, 3= uafklaret, 4= enig, 5= Meget enig.
|
2 uger, 4 måneder korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Brødsgaard, Hvidovre University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2022-792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterAfsluttetFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende