- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06116747
PODPOROVANÁ studie
PODPOROVANÁ studie – Posílení prvního zapojení otců v raném rodičovství, když mají předčasně narozené dítě
Účelem je podpořit prvorodičky předčasně narozených dětí v raném rodičovství podporou raných vztahů mezi otcem a dítětem. Zlepšete otcovskou důvěru jejich zapojením, sdílením znalostí a vedením, pokud jde o emocionální, nutriční a vývojové potřeby jejich předčasně narozených dětí.
Studie pracuje se dvěma sledovanými populacemi: a) prvorodičky, jejich předčasně narozené děti a rodiny, b) zdravotníci pracující s novými rodinami na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče a porodních jednotkách a zdravotní návštěvníci rodin ze sekundární zdravotní péče. sektory. Účastní se sedm nemocnic v pěti dánských regionech.
Čtyři studie se zabývají klíčovými otázkami pro zapojení otce do podpůrné zdravotní péče: 1) Jak otcové prožívají svou účast v otcovských skupinách na JIP, 2) Jaké jsou potřeby a preference prvorodiček v oblasti podpory zdravotní péče, 3 ) Vývoj intervence na základě zjištěné potřeby podpory otců v raném rodičovství, 4) Studie procesu a vlivu intervence na otcovskou důvěru a stres.
První otázka je zkoumána v kvalitativním hodnocení probíhající intervence mezi otcem a skupinou na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Následující tři otázky jsou studovány prostřednictvím přístupu akčního výzkumu, který identifikuje potřeby prvorodiček ohledně podpory a současné praktiky mezi zdravotníky vůči novým prvorodičkám předčasně narozených dětí. Za druhé, vypracování hlavních zásad pro zdravotníky, aby se posílilo partnerství otců ve zdravotnictví. Nakonec provedení kvazi-experimentální studie k vyhodnocení procesu a účinku navržených přístupů. Studium tohoto otcovského podpůrného programu zahrnuje perspektivy, které dosud nebyly studovány v Dánsku ani na mezinárodní úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis projektu Celkovým cílem této výzkumné studie je identifikovat, vyvinout a vyhodnotit, zda podpůrné strategie pro prvorodičky (FTF) předčasně narozených dětí zlepší rodičovskou důvěru, náladu a úzkost, stejně jako zvýší otcovskou reflexní funkci a zlepší sociální -emocionální kompetence během přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) nebo porodní jednotku (MU) a sledování doma zdravotníky v obcích ve všech pěti regionech v Dánsku. Zlepšete tak otcovskou důvěru v roli otce zapojením, sdílením znalostí a vedením, pokud jde o emocionální, nutriční a vývojové potřeby jejich dětí.
Pozadí Rozvíjení otcovské důvěry a zapojení se do otcovské role je zásadní pro přechod mužů k otcovství (1). Změna kultury otcovství od živitele rodiny k zapojení do péče o dítě je náročná (2–4). Mezi prvorodiči vyjadřují otcové více nejistoty než matky (5). Otcové předčasně narozených dětí zažívají ještě větší nejistotu, protože je obtížnější číst narážky dítěte (6). Otcové mají jedinečné potřeby podpory, které jsou často nenaplněny (5,7), což může mít za následek snížení duševního zdraví, interakci otce a dítěte a rodičovské sebevědomí (7). V systému zdravotní péče se často cítí jako přihlížející (4), i když chtějí, aby se dítěti připojila účastnická role (8).
V Dánsku se asi 4 200 z 60 000 kojenců (7 %) narodí předčasně (9). Předčasně narozené děti jsou kvůli nezralosti orgánů přijímány do nemocnice na týdny až měsíce. Informace, emocionální a praktická podpora ze strany zdravotnických pracovníků (HCP) jsou potřebné ke zlepšení zkušeností rodičů, jejich pohody, péče a důvěry během přijetí i doma (10). Studie o zapojení otců do časných intervencí jejich předčasně narozeného dítěte jsou omezené (11). Obecně platí, že nejúčinnější jsou intervence, které se rozkládají na dlouhé časové období a zahrnují primární i sekundární sektor (12). Studie se zabývaly rodičovskými vztahy a nejistotou a hledaly intervence ke zlepšení příležitostí rodičů aktivně se podílet na péči, což prokázalo pozitivní účinky, např. skin-to-skin pomáhá otcům získat důvěru v otcovskou roli (13). Sestry, porodní asistentky a zdravotní návštěvníci napříč sekcemi poskytují všem novým rodinám podporu v raném rodičovství. Je potřeba změnit kulturu mezi HCP, aby se zvýšilo zapojení otce do přístupu zaměřeného na rodinu, a to vyžaduje identifikaci proměnlivých faktorů mezi HCP v primárním a sekundárním sektoru, jako jsou znalosti, postoje a chování (14). Vnímání otců stejně důležitých jako matka v raném rodičovství je spojeno s příznivými postoji k jejich začlenění do rodinných intervencí; tato asociace je zprostředkována tím, jak odborníci vnímají svou sebedůvěru (15).
Existují zdravotní a socioekonomické argumenty pro zlepšení rané otcovské angažovanosti a otcové chtějí být angažovaní, pozorní a pečující (16). Jejich zapojení do otcovství může být přínosem pro zdraví a pohodu jeho samotného, matky i dítěte (17). Ukázalo se, že zapojení otců zlepšuje sociální a vztahové fungování v dětství, snižuje problémy s chováním v dospívání a zvyšuje výsledky vzdělávání (18,19).
I když jsou severské země v čele zapojování otců do těhotenství a porodu, důkazy ukazují, že otcové stále nejsou zahrnuti a HCP k nim nepřistupuje stejně jako k matkám. Dánsko je v jedinečné pozici, aby posunulo oblast výzkumu kupředu, protože země má kulturu rovnosti. Tento projekt, který funguje na všech úrovních v sektoru zdravotnictví a v celé zemi, má potenciál učinit další krok k partnerství s FTF předčasně narozených dětí změnou praxe a kultury ve prospěch otců, předčasně narozených dětí a rodin.
Nastavení, nábor a účastníci Období náboru prvorodiček a jejich partnerů začíná 1. října a očekává se, že bude dokončeno koncem července 2027 zdravotníky na NICU v zúčastněných nemocničních zařízeních ve všech dánských regionech, kam jsou přijímány předčasně narozené děti. Způsobilé ročně z nemocnic Aalborg/Gødstrup (n=150), Aarhus (n=155), Odense (n=80), Slagelse (n=75), Holbæk (n=50), Roskilde (n=80), Rigshospitalet (n=140) a Hvidover (n=170) a obce ve spádových oblastech nemocnic. Asi 40 % jsou FTF a asi 12 % nesplňuje kritéria pro zařazení. Když bude mít nárok celkem 900 rodin ročně, je dobrá možnost nabrat v období náboru 266 rodin v obou skupinách. V regionu hlavního města Dánska se studie účastní nemocnice Amager-Hvidovre a Rigshospitalet společně s dvanácti obcemi ve spádových oblastech nemocnic: Albertslund, Amager, Brønby, Dragør, Frederiksberg, Glostrup, Hvidovre, Høje-Tåstrup, Ishøj, Tårnby, Vallensbæk a Valby/Vesterbro/Kgs.Enghave. Zúčastní se osm nemocnic zastupujících všechny regiony v Dánsku a obce v jejich spádových oblastech.
Primární studovaná populace se skládá z FTF a jejich předčasně narozených dětí (tj. kojenců narozených živě před 37. týdnem těhotenství). Kritéria pro zařazení: Dánsky mluvící FTF pro předčasně narozené děti přijaté na NICU nebo MU. Kritéria vyloučení: rodiče neschopní zvládat vlastní právní záležitosti a nežijící doma. Sekundární studovanou populaci tvoří sestry a porodní asistentky v nemocnicích a zdravotní návštěvníci v obcích. Časový rozvrh a rozvrh aktivit (viz příloha 1).
Rámec Tento projekt bude využívat rámec Medical Research Councils (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí jako celkového referenčního rámce (20), včetně vývoje, testování proveditelnosti, implementace a hodnocení intervence. Tato národní studie obsahuje tři vzájemně propojené studie, včetně zamýšlené a přínosné spolupráce mezi FTF a HCP napříč sektory z NICU a zdravotními návštěvníky z obcí. Projekt může podporovat dohodu o společné odpovědnosti mezi poskytovateli zdravotní péče z obcí a nemocnic s cílem podporovat znalosti a dovednosti napříč sektory o péči o novou rodinu s předčasně narozenými dětmi. Poskytovatel zdravotní péče z nemocnice může být lepší ve znalostech a dovednostech v péči o nedonošené rodiny a zdravotní návštěvníci z obcí mohou být lepší v zapojení rodin do místních intervencí cílových otců v rámci komunit. Nové znalosti a dovednosti by mohly podpořit sebevědomí a motivaci obou skupin při práci s prvorodičkami předčasně narozených dětí. Spolupráce navíc umožní vzájemné lepší znalosti o základních úkolech, kompetencích a zkušenostech s péčí o otce předčasně narozených dětí. Každá studie tvoří základ následující studie, která zajišťuje neustálé zaměření na kontext, stávající praxi a proveditelnost plánovaných studijních aktivit.
STUDIE 1 - FÁZE HODNOCENÍ
Cíl Cílem je identifikovat potřeby a přání mezi FTF pro podpůrnou zdravotní péči a bariéry a příležitosti mezi HCP pro zapojení otce do podpůrné zdravotní péče.
Metody Kvalitativní přístup se používá u skupinových rozhovorů (FGI) (21) a cílených pozorování v terénu (22,23), po nichž následují krátké, objasňující neformální rozhovory s pozorovanými.
Rozhovory s fokusovými skupinami Fenoménem zájmu jsou zkušenosti a role otcovství, zkoumané prostřednictvím FGI organizované jako strukturované rozhovory mezi a) FTF ab) HCP v sektoru primární a sekundární zdravotní péče. FGI vede průvodce rozhovory, který vedou dva starší výzkumníci. Všechna data jsou zaznamenávána digitálně, doslovně přepisována a ukládána v souladu s pravidly Agentury pro ochranu osobních údajů. Data jsou analyzována pomocí tematické analýzy (24). Nálezy ukážou směr a zaměření terénních pozorování (22,24). Viz také stavový dokument.
Zaměřená pozorování v terénu Terénní studie se zaměří na interakce mezi otci a HCP. Terénní pozorování jsou relevantní, protože praxi a jednání v otcovství pravděpodobně není možné adekvátně odhalit prostřednictvím rozhovorů. Kombinací pozorování v terénu s objasňujícími rozhovory je možné získat druhou reflexi. Na základě návrhu terénní práce na více místech bylo provedeno devět zaměřených etnografických terénních pozorování zdravotní péče (23) na následujících místech: JIP a návštěvy zdravotníků u nich doma. Každé pozorování se odhaduje na osm hodin a je zakončeno krátkým objasňujícím neformálním rozhovorem s rodiči a HCP, kteří byli pozorováni. Analýza zahrnuje induktivní prvky, kde budou terénní poznámky a údaje z rozhovorů zahrnuty do tematické analýzy (24). Následné analýzy se snaží identifikovat sociální praktiky mezi rodiči a zdravotníky z obcí a nemocnic na podporu role otce v rodičovství.
STUDIE 2 - VÝVOJOVÁ FÁZE
Cíl Na základě teorie programu je cílem navrhnout a vyvinout teorií a důkazy podloženou zdravotní intervenci v rámci přístupu ke zdravotní péči o matku, dítě a rodinu, který usnadňuje zapojení FTF do raného rodičovství, podporuje zdravý raný vztah s dítětem a řeší identifikované potřeby otce.
Metody Návrhem ve vývojové fázi je participativní akční výzkum, který spojuje ústřední zainteresované strany při vývoji intervence. Prostřednictvím dynamického, opakujícího se procesu, který zahrnuje použití teorie, empirií a zapojení základních zainteresovaných stran, získáme znalosti, abychom vytvořili nové způsoby, jak v praxi zapojit otce do raného rodičovství (20,25). Vstupy z literatury (26–29) o tom, jak podporovat otce v raném rodičovství, a získané znalosti ze studie 1 budou usnadněny pomocí cyklů učení (LC) v interakci mezi HCP, otci, matkami a výzkumníky. Vývoj intervence bude řídit programová teorie.
Vzdělávací kruhy V procesu spoluvytváření se v roce 2024 konají dva LC z pěti workshopů, každý o délce šesti hodin. Jeden ve venkovském prostředí a jeden v městském prostředí, každý se skládá z FTF a matek, HCP z NICU, MU a zdravotních návštěvníků ze zúčastněných obcí a výzkumníků. V průběhu procesů se přezkoumávají prvky intervence, pilotně testuje proveditelnost a před realizační fází se provádí závěrečné pilotní testování a úprava celé intervence.
Data a analýza Používá se vícemetodový proces sběru dat. To zahrnuje výsledky studie 1, zápisy ze schůzek, deníky, kazuistiky, neformální rozhovory a přehled literatury na podporu rozvoje intervence. V iterativním procesu je generování a analýza dat prováděna nepřetržitě v průběhu projektu, včetně efektů a výsledků procesu (20,30). Data budou analyzována pomocí tematické analýzy (24), která bude sloužit jako podklad pro tvorbu aktivit v následujících fázích. Testování proveditelnosti hodnotí dopad, proces a výsledky (30).
Očekáváme, že zásah bude podpořen technologií. Intervence bude zahrnovat školicí program pro HCP, který popisuje, jak provést intervenci tak, jak byla zamýšlena. Očekává se, že vzdělávací program bude zahrnovat a) implementační manuál, b) e-learning a prezenční školení ac) supervizní workshopy. Na základě předchozích studií (13,31,32) se očekává, že intervence pro otce bude obsahovat; a) Pokyny k pochopení silných stránek a potřeb dítěte ohledně péče, krmení, spánku a pohodlí; b) podpora budování zdravého vztahu mezi otcem a dítětem a c) posílení otců při podpoře matek. To však bude objasněno a upraveno podle pilotního testování a zjištění studií 1 a 2.
STUDIE 3 - FÁZE REALIZACE A HODNOCENÍ Implementace a hodnocení vyvinuté intervence. Obsah a formát intervence je utvářen výsledky studie 1 a 2.
Cíl Cílem je prozkoumat, zda má intervence pozitivní účinky na blaho otců a kojenců, a prostřednictvím evaluace procesu odhalit bariéry a facilitátory implementace.
Implementace a hodnocení Manuál pro HCP od obcí a nemocnic, školicí kurz a supervizní workshop během období intervence zajišťují, že oba sektory provádějí program tak, jak bylo zamýšleno.
Hodnocení účinku zkoumá, zda má intervence pozitivní účinky na otce a dítě, a tím určuje úspěch projektu. Předpokládáme, že intervence šitá na míru, vyvinutá podle zjištěných potřeb, zvýší otcovskou důvěru a náladu a sníží úzkost a stres. Kromě toho zvýší schopnost otce mentalizovat v raném vztahu otec-dítě, zlepší sociálně-emocionální chování dítěte a také zvýší míru výhradního kojení ve dvou týdnech a čtyřech měsících korigovaného věku. Paralelně s hodnocením účinku bude provedeno hodnocení procesu s cílem vyhodnotit zkušenosti otců a zdravotníků se studií. Dále zjistit, zda byl projekt realizován tak, jak bylo zamýšleno.
Metody Hodnocení účinku intervence bude provedeno v kvazi-experimentálním designu s následujícími výstupními měřítky: Primární výsledek: Otcovská důvěra (KPCS) (33,34). Sekundární výsledky: Hodnocení rodiny (FAD) (35,36). Otcovská škála stresu (37,38), reflektivní fungování (PRFQ) (39), symptomy deprese (GS) (40) a sociální a emocionální vývoj dítěte (ASQ:SE) (41). Sbíráme také data od matek, abychom se ujistili, že zvýšené zaměření na otce na ni nebude mít negativní dopad.
Údaje o srovnávací skupině budou shromažďovány spolu s vývojem intervence, aby se zabránilo přelévání.
Velikost vzorku Výpočet výkonu je založen na primárním výsledku. Nástroje měření časné důvěry ohledně raného otcovství nejsou známy. 25 procent novopečených matek má rizikové skóre < 37 na škále KPCS. Ukázalo se, že prvorodičky jsou nejistější než novopečené matky (39,40). Odhadujeme, že 60 % prvorodiček až předčasně narozených dětí má rizikové skóre < 37 na škále KPCS. Při hladině významnosti 5 % a síle 80 % zjistí výpočet síly potřebu pro 173 zúčastněných prvorodiček v každé skupině, aby bylo možné identifikovat statisticky významný pokles rozdílu o 15 % ve vykazování nízké sebedůvěry jako otce. . Aby bylo možné zohlednit potenciální zmatky (věk, rodinný stav, vzdělání a zaměstnání), bude přidáno 10 otců za zmatky, což dává 213 v každé skupině. Navíc zohlednění očekávané ztráty ve výši 20 % dává konečnou potřebu 266 otců v každé skupině.
Statistické metody Účinek intervence na primární výsledek, škála otcovské spolehlivosti, bude analyzován pomocí testu chí-kvadrát na rozdělení pro <37 a ≥37 mezi intervenční a srovnávací skupiny. K vyhodnocení možných zmatků bude použit model logistické regrese. Pokud je matoucí efekt větší než 10 %, proměnná je zahrnuta do konečného modelu. Sekundární výsledky budou porovnány pomocí t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud není splněn předpoklad normality. Confoundery budou hodnoceny stejným postupem jako u KPCS, přičemž místo logistické regrese bude použita lineární regrese.
Analýza kvalitativních dat Data z rozhovorů budou analyzována pomocí systematické kondenzace textu, která se skládá ze čtyř kroků: (I) opakované čtení přepisů za účelem identifikace témat; (II) identifikovat a kódovat významové jednotky; (III) identifikovat podskupiny kódů z kroku II a vytvořit z nich kondenzáty; a (IV) popisují zkušenosti založené na kondenzátech.
Hodnocení procesu Vedle hodnocení efektu bude provedeno hodnocení procesu za účelem posouzení dosahu, dávky a věrnosti intervence s cílem odhalit facilitátory a bariéry implementace a také vliv kontextových faktorů.
Etický souhlas Dánského výboru pro etiku zdravotnického výzkumu nebyl pro tento projekt vyžadován (č. časopisu: F-22055527). Povolení bylo získáno od dánské agentury pro ochranu údajů prostřednictvím společnosti Pactius, regionu hlavního města Kodaně (č. časopisu: P-2022-792). Data budou shromažďována prostřednictvím databáze REDCap a všechna data budou uložena na logovaném disku nemocničního serveru. Povolení k použití různých mezinárodně ověřených dotazníkových škál bude získáno od držitelů autorských práv. Podle Helsinské deklarace bude s údaji nakládáno anonymně a od všech účastníků bude získán písemný informovaný obsah.
Perspektivy a dopad Toto hodnocení údajů z meziodvětvových studií ve vztahu k procesu i účinku je velkou předností, protože poskytuje vynalézavé informace o tom, jak podporovat pečovatele v této velmi křehké populaci pacientů jako předčasně narozených dětí. Má potenciál učinit další krok k partnerství s prvorodičkami předčasně narozených dětí v širší perspektivě. Otcové budou zahrnuti do přístupu zaměřeného na rodinu jako doporučeného zlatého standardu pro zdraví rodiny. Zapojením HCP napříč sektory a FTF se generují nové znalosti, dovednosti a kultura o tom, jak podporovat otce prostřednictvím koherentní cesty pacienta zakořeněné v klinické praxi z nemocnice do obce a domácí péče. Tento projekt by mohl dále podpořit lepší spolupráci napříč sektory nejen v oblasti výhod pro předčasně narozené rodiny.
Zajištěním celkového hodnocení jak procesu, tak efektu je možné vytvořit solidní, udržitelnou a na důkazech podloženou cestu pacienta, která dlouhodobě podporuje zdraví rodin s předčasně narozenými dětmi. S odhadovaným nárůstem porodnosti o 22 % v roce 2030 má projekt potenciál prospět většímu počtu prvorodiček, křehkých předčasně narozených dětí a rodin nejen v Dánsku, ale i v severských zemích a na mezinárodní úrovni.
Projekt a výsledky budou prezentovány prostřednictvím výzkumných článků v mezinárodních recenzovaných časopisech, newsletterů pro zúčastněná oddělení nemocnic a magistrátů, aktualizace na sociálních sítích, konference pro účastníky a na národních a mezinárodních konferencích. Investice do tohoto projektu by mohla mít vedlejší účinky na všechny nové rodiny.
Organizace Studii pořádá profesorka Anne Brødsgaard. Kodaňská univerzitní nemocnice Amager Hvidovre a oddělení veřejného zdraví, sekce ošetřovatelství, Aarhus University a lidé a Technonolgiy, Roskilde University. Studii provedou výzkumníci ze skupiny pro výzkum zdraví dětí, matek a rodiny ze všech pěti regionů. Metodologická a klinická odbornost sester i zdravotních návštěvníků zajišťuje vysokou vědeckou přesnost a se zástupci všech zúčastněných pracovišť, včetně starších výzkumníků, podporuje meziregionální sítě při plánování, analýze a provádění studie.
Poradní sbor je robustní a skládá se z mezinárodně známých výzkumných pracovníků s doplňkovými kompetencemi a odbornými znalostmi:
Evalotte Mörelius, profesorka ošetřovatelství, Austrálie/Švédsko. Francine de Monteney, profesorka ošetřovatelství a porodní asistence, Kanada Mariann Fossum, profesorka a vedoucí vědy o zdraví a ošetřovatelství, Norsko. Svend Aage Madsen, vedoucí oddělení výzkumu, Dánsko Daily Leth, Dánská asociace předčasně narozených dětí. Thomas Kallemose, statistik.
A řídící výbor složený ze zúčastněných stran:
Tina Holm, zástupkyně ředitele nemocnice. Catrina Bourke-Madsen, vrchní sestra Louise L Christensen, vedoucí lékařka. Ingrid Poulsen, profesorka, AHH, AU & RUC. Charlotte Delmar, profesorka, ošetřovatelství a zdravotní péče, AU. Dále se účastní klinicky zkušené ženské sestry, zdravotní návštěvníci, lékaři, matky a otcové.
Reference:
- de Montigny F, Lacharité C, Devault A. Přechod k otcovství: modelování zkušenosti otců kojených dětí. ANS Adv Nurs Sci. 2012;35(3):E11-22.
- Madsen SA. SPÆDBARNET I FADERENS VERDEN. Psyke & Logos [Internet]. 31. prosince 2008 [citováno 16. srpna 2023];29(2):19. Dostupné z: https://tidsskrift.dk/psyke/article/view/8503
- Genesoni L, Tallandini MA. Psychologický přechod mužů k otcovství: analýza literatury, 1989-2008. Narození. Prosinec 2009;36(4):305-18.
- Deave T, Johnson D. Přechod k rodičovství: co to znamená pro otce? J Adv Nurs. 2008 září;63(6):626-33.
- Matricardi S, Agostino R, Fedeli C, Montirosso R. Matky nejsou otcové: rozdíly mezi rodiči ve snižování úrovně stresu po rodičovské intervenci na JIP. Acta Paediatr. leden 2013;102(1):8-14.
- Stefana A, Padovani EM, Biban P, Lavelli M. Zkušenosti otců s jejich předčasně narozenými dětmi přijatými na jednotku intenzivní péče pro novorozence: studie založená na více metodách. J Adv Nurs. 2018 květen;74(5):1090-8.
- Boykova M, Kenner C. Přechod z nemocnice do domova pro rodiče předčasně narozených dětí. J Perinat neonatální sestry. 2012;26(1):81-9.
- Pålsson P, Persson EK, Ekelin M, Kristensson Hallström I, Kvist LJ. Zkušenosti prvních otců s jejich prenatální přípravou ve vztahu k problémům, s nimiž se setkali v období raného rodičovství: Důsledky pro přípravu na rané rodičovství. Porodnictví. Červenec 2017;50:86-92.
- Dánská statistika. Narození [Internet]. 2022. Dostupné z: https://www.dst.dk/en/Statistik/emner/borgere/befolkning/foedsler
- Cheng S, Kondo N, Aoki Y, Kitamura Y, Takeda Y, Yamagata Z. Účinnost včasné intervence a faktory související s problémy s chováním dítěte ve věku 2: Randomizovaná kontrolovaná studie. Early Hum Dev. 2007;83(10):683-91.
- Filippa M, Saliba S, Esseily R, Gratier M, Grandjean D, Kuhn P. Systematický přehled ukazuje výhody zapojení otců předčasně narozených dětí do časných intervencí na jednotkách intenzivní péče pro novorozence. Acta Paediatr. září 2021;110(9):2509-20.
- Skouteris H, Nagle C, Fowler M, Kent B, Sahota P, Morris H. Intervence určené k podpoře výhradního kojení v zemích s vysokými příjmy: systematický přehled. Breastfeed Med Off J Acad Breastfeed Med. 2014 duben;9(3):113-27.
- Blomqvist YT, Rubertsson C, Kylberg E, Jöreskog K, Nyqvist KH. Klokánková péče o matku pomáhá otcům předčasně narozených dětí získat důvěru v otcovskou roli. J Adv Nurs [Internet]. 2012;68(9):1988-96. Dostupné z: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1365-2648.2011.05886.x
- Humphries H, Nolan M. Hodnocení krátké intervence na pomoc zdravotním návštěvníkům a komunitním praktikům zapojit se do styku s otci jako součást iniciativy zdravého dítěte. Prim Health Care Res Dev. 2015 Jul;16(4):367-76.
- de Montigny F, Gervais C, Meunier S, Dubeau D. Pozitivní vnímání otců odborníky je spojeno s příznivějšími postoji k jejich začleňování do rodinných intervencí. Acta Paediatr. Prosinec 2017;106(12):1945-51.
- Lebel V, Feeley N, Gosselin É, Axelin A. Emoční blízkost mezi otci NICU: kvalitativní popisná studie. Pokročilá neonatální péče Vypnuto J Natl Assoc Novorozenecké sestry. 2. února 2022 (1): E13-21.
- Světová zdravotnická organizace. Otcovství a zdravotní výsledky v Evropě [Internet]. [citováno 16. srpna 2023]. Dostupné z: https://apps.who.int/iris/handle/10665/108571
- Sarkadi A, Kristiansson R, Oberklaid F, Bremberg S. Zapojení otců a vývojové výsledky dětí: systematický přehled longitudinálních studií. Acta Paediatr [Internet]. 2008 Feb [citováno 2023 Aug 16];97(2):153-8. Dostupné z: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18052995/
- Cabrera NJ. Zapojení otce, vztah otce a dítěte a připoutanost v prvních letech. Připojte Hum Dev. 2. února 2020 (1): 134-8.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM a kol. Nový rámec pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí: aktualizace pokynů Medical Research Council. BMJ [Internet]. 30. září 2021 [citováno 7. dubna 2022];374. Dostupné z: https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2061
- Halkier B. Fokusgrupper. In: Kvalitative metoder, en grundbog. 2010.
- Spradley JP (James P. Zúčastněné pozorování. Účastník pozorování. Austrálie: Wadsworth, Thomson Learning;
- Cruz EV, Higginbottom G. Využití zaměřené etnografie v ošetřovatelském výzkumu. Nurse Res. březen 2013;20(4):36-43.
- Braun V, Clarke V. Jedna velikost pro všechny? Co se počítá jako kvalitní praxe v (reflexivní) tematické analýze? Qual Res Psychol [Internet]. 3. července 2021;18(3):328-52. Dostupné z: https://doi.org/10.1080/14780887.2020.1769238
- Duus G. Aktionsforskning : en grundbog . 1. udgave. Frederiksberg: Samfundslitteratur; 2012.
- Hemle Jerntorp S, Sivberg B, Lundqvist P. Živé zkušenosti otců s péčí o jejich předčasně narozené dítě na novorozeneckém oddělení a v domácí péči o novorozence po zavedení programu podpory rodičů: Fenomenologická studie. Scand J Caring Sci. Prosinec 2021;35(4):1143-51.
- Rajabzadeh Z, Moudi Z, Abbasi A, Miri-Aliabad G. Vliv podpůrné výchovné intervence zaměřené na rodinu na rodičovský stres předčasně narozených kojenců hospitalizovaných na JIP. Med - Surg Nurs J. 2021 Jan 2;9.
- Holm KG, Aagaard H, Maastrup R, Weis J, Feenstra MM, Haslund-Thomsen H a kol. Jak podporovat otce předčasně narozených dětí v raném rodičovství - Integrativní přehled. J Pediatr Nurs. 2022;67:e38-47.
- Olsson E, Eriksson M, Anderzén-Carlsson A. Kontakt kůže na kůži usnadňuje rovnocennější rodičovství – kvalitativní studie z pohledu otců. J Pediatr Nurs. 2017;34:e2-9.
- Hegney DG, Francis K. Akční výzkum: měnící se ošetřovatelská praxe. Zdravotní sestry Stand. 2015;29(40):36-41.
- Ogbo FA, Akombi BJ, Ahmed KY, Rwabilimbo AG, Ogbo AO, Uwaibi NE, et al. Kojení v komunitě – jak mohou partneři/otcové pomoci? Systematický přehled. Int J Environ Res Public Health. ledna 2020; 17(2).
- Staniszewska S, Brett J, Redshaw M, Hamilton K, Newburn M, Jones N a kol. Studie POPPY: vývoj modelu rodinné péče o novorozenecká oddělení. Světonázorové sestry založené na důkazech. Prosinec 2012;9(4):243-55.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Vývoj nástroje pro hodnocení vnímané vlastní účinnosti u rodičů kojenců. Res Nurs Zdraví. říjen 2008;31(5):442-53.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Přehled škál rodičovské důvěry. J Nurs Meas. 2010;18(3):210-40.
- Thastum M, Watson M, Kienbacher C, Piha J, Steck B, Zachariae R, et al. Prevalence a prediktory emočního a behaviorálního fungování dětí s rakovinou u rodičů. Rakovina [Internet]. 1. září 2009;115(17):4030-9. Dostupné z: https://doi.org/10.1002/cncr.24449
- Boterhoven de Haan KL, Hafekost J, Lawrence D, Sawyer MG, Zubrick SR. Spolehlivost a validita krátké verze obecné funkční subškály McMaster Family Assessment Device. Fam Process. březen 2015;54(1):116-23.
- Pontoppidan M, Nielsen T, Kristensen IH. Psychometrické vlastnosti dánské škály rodičovského stresu: Raschova analýza na vzorku matek s kojenci. PLoS One [Internet]. 7. listopadu 2018;13(11):e0205662-e0205662. Dostupné z: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30403692
- Berry JO, Jones WH. Stupnice rodičovského stresu: Počáteční psychometrické důkazy. J Soc Pers Relat [Internet]. 1995 30. srpna [citováno 23. dubna 2018];12(3):463-72. Dostupné z: http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/0265407595123009
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. Rodičovský reflektivní funkční dotazník: Vývoj a předběžná validace. PLoS One [Internet]. 1. května 2017 [citováno 23. března 2022];12(5):e0176218. Dostupné z: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0176218
- Sigurdsson B, Palsson SP, Aevarsson O, Olafsdottir M, Johannsson M. Platnost Gotlandské škály mužské deprese pro mužskou depresi v komunitní studii: studie Sudurnesjamenn. J Affect Disord. březen 2015;173:81-9.
- Squires J, Bricker D, Potter L. Revize nástroje pro screening vývoje dokončeného rodičem: Ages and Stages Questionnaires. J Pediatr Psychol. 1997;22(3):313.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Copenhagen University Hospital Amager Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodiči předčasně narozených dětí
- Společné bydlení s matkou dítěte
- Novorozenecké přijetí na více než sedm dní
- dánský jazyk
- Děti narozené před 37. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Kojenec dostává paliativní léčbu a péči
- rodiče nepropuštěni domů
- duševní nemoc rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Skupina dostává péči jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Komplexní intervence se připravuje ve spolupráci se zdravotníky otců v primárním a sekundárním sektoru.
|
Podpora pro otce předčasně narozených dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otcovská důvěra: Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS),
Časové okno: 2 týdny, 4 měsíce, 9 měsíců opravený věk
|
15 položek, 0-1 rok po porodu.
(Črnčec a kol., 2008, 2010).
|
2 týdny, 4 měsíce, 9 měsíců opravený věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociálně-emocionální kompetence kojence
Časové okno: 4 měsíce, 9 měsíců opravený věk
|
Dotazník pro věk a stádia: Sociálně-emocionální (ASQ:SE).
23 položek, 3-9 měsíců po porodu.
(Squires a kol., 1997).
|
4 měsíce, 9 měsíců opravený věk
|
|
Deprese
Časové okno: 2 týdny, 9 měsíců opravený věk
|
Gotlandská škála mužské deprese (GMDS) 13 položek.
(Sigurdsson et al, 2014).
|
2 týdny, 9 měsíců opravený věk
|
|
FAD: Family Assessment Device
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
|
12 položek) (Thastum et al 2009, Boterhoven De Haan et al 2015).
|
4 měsíce opravený věk
|
|
Otcovská mentalizační kompetence: The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
|
18 položek, 0-5 let po porodu.
(Allen a kol., 2008; Slade, 2005; Slade a kol., 2005; UCL, 2022).
18 položek, 0-5 let po porodu.
(Allen a kol., 2008; Slade, 2005; Slade a kol., 2005; UCL, 2022).
|
4 měsíce opravený věk
|
|
Exkluzivní kojení přímo z prsu (2 položky)
Časové okno: Upravený věk 2 týdny, 4 měsíce, 9 měsíců
|
Kojí matka vašeho dítěte výhradně?
Ano ne.-
Pokud ne, kdy matka přestala výhradně kojit?
(WHO, 2015, 2018, 2022a, 2022b)
|
Upravený věk 2 týdny, 4 měsíce, 9 měsíců
|
|
Otcovská dovolená
Časové okno: 4 měsíce a 9 měsíců korigovaný věk
|
(2 položky)
|
4 měsíce a 9 měsíců korigovaný věk
|
|
PSS: Stupnice rodičovského stresu
Časové okno: 2 týdny, 4 měsíce opravený věk
|
18 položek - Výroky o položkách jsou čteny pro souhlas s použitím 5bodové škály odpovědí (1=rozhodně nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3= nerozhodnuto, 4= souhlasím, 5= rozhodně souhlasím.
|
2 týdny, 4 měsíce opravený věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Brødsgaard, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2022-792
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada