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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116747
Die UNTERSTÜTZTE Studie
Die SUPPORTED-Studie – Stärkung des Engagements von Erstvätern in der frühen Elternschaft bei der Geburt eines Frühgeborenen
Ziel ist es, Erstväter von Frühgeborenen in der frühen Elternschaft durch die Förderung früher Vater-Kind-Beziehungen zu unterstützen. Verbessern Sie das Vertrauen der Väter, indem Sie sie einbeziehen, Wissen teilen und sie in Bezug auf die emotionalen, Ernährungs- und Entwicklungsbedürfnisse ihrer Frühgeborenen anleiten.
Die Studie umfasst zwei Studienpopulationen: a) Erstgebärende, ihre Frühgeborenen und Familien, b) medizinische Fachkräfte, die mit neuen Familien auf Neugeborenen-Intensivstationen und Entbindungsstationen arbeiten, und die Gesundheitsbesucher der Familien aus der sekundären Gesundheitsversorgung Sektoren. Beteiligt sind sieben Krankenhäuser in den fünf Regionen Dänemarks.
Vier Studien befassen sich mit den Schlüsselfragen für die Einbindung des Vaters in die unterstützende Gesundheitsfürsorge: 1) Wie erleben Väter ihre Teilnahme an Vatergruppen auf der neonatologischen Intensivstation, 2) Welche Bedürfnisse und Präferenzen haben Erstväter in Bezug auf die unterstützende Gesundheitsfürsorge, 3 ) Entwicklung einer Intervention basierend auf dem festgestellten Bedarf zur Unterstützung der Väter bei der frühen Elternschaft, 4) Untersuchung des Prozesses und der Wirkung der Intervention auf väterliches Selbstvertrauen und Stress.
Die erste Frage wird in einer qualitativen Bewertung einer laufenden Vatergruppenintervention auf einer Neugeborenen-Intensivstation untersucht. Die folgenden drei Fragen werden im Rahmen eines Aktionsforschungsansatzes untersucht, um den Unterstützungsbedarf von Erstgebärenden und die aktuellen Praktiken von Gesundheitsfachkräften gegenüber Erstgebärenden von Frühgeborenen zu ermitteln. Zweitens: Entwicklung von Leitprinzipien für Fachkräfte im Gesundheitswesen, um die Partnerschaft der Väter im Gesundheitswesen zu stärken. Abschließend erfolgt die Durchführung einer quasi-experimentellen Studie zur Bewertung des Prozesses und der Wirkung der vorgeschlagenen Ansätze. Die Untersuchung dieses väterlichen Unterstützungsprogramms beinhaltet Perspektiven, die in Dänemark oder international noch nicht untersucht wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projektbeschreibung Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, zu identifizieren, zu entwickeln und zu bewerten, ob unterstützende Strategien für Erstväter (FTF) von Frühgeborenen das Selbstvertrauen, die Stimmung und die Ängste der Eltern sowie die väterliche Reflexionsfunktion verbessern und die sozialen Kontakte des Säuglings verbessern -emotionale Kompetenzen während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder Entbindungsstation (MU) und Nachsorge zu Hause durch Gesundheitsbesucher in den Gemeinden in allen fünf Regionen Dänemarks. So stärken Sie das Vertrauen der Väter in die Vaterrolle, indem Sie sie einbeziehen, Wissen teilen und sie in Bezug auf die emotionalen, Ernährungs- und Entwicklungsbedürfnisse ihrer Säuglinge anleiten.
Hintergrund Die Entwicklung von väterlichem Selbstvertrauen und die Übernahme der väterlichen Rolle sind für den Übergang von Männern in die Vaterschaft von entscheidender Bedeutung (1). Der Wandel in der Vaterschaftskultur vom Ernährer hin zur Einbindung in die Betreuung des Säuglings ist eine Herausforderung (2-4). Unter den Ersteltern äußern Väter mehr Unsicherheit als Mütter (5). Väter von Frühgeborenen erleben eine noch größere Unsicherheit, da es schwieriger ist, die Signale des Säuglings zu deuten (6). Väter haben besondere Unterstützungsbedürfnisse, die häufig nicht erfüllt werden (5,7), was zu einer Verschlechterung der psychischen Gesundheit, der Vater-Kind-Interaktion und des Selbstvertrauens der Eltern führen kann (7). Im Gesundheitssystem fühlen sie sich oft als Zuschauer (4), obwohl sie dem Säugling eine partizipierende Rolle zuweisen möchten (8).
In Dänemark werden etwa 4.200 von 60.000 Säuglingen (7 %) zu früh geboren (9). Frühgeborene werden aufgrund der Unreife der Organe wochen- oder monatelang im Krankenhaus behandelt. Informationen, emotionale und praktische Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal (HCP) sind erforderlich, um die Erfahrungen, das Wohlbefinden, die Fürsorge und das Selbstvertrauen der Eltern während der Aufnahme und zu Hause zu verbessern (10). Es gibt nur begrenzte Studien zur Beteiligung von Vätern an frühen Interventionen bei Frühgeborenen (11). Im Allgemeinen sind Interventionen am effektivsten, die sich über einen langen Zeitraum erstrecken und sowohl den primären als auch den sekundären Sektor umfassen (12). Studien befassten sich mit elterlichen Beziehungen und Unsicherheit und suchten nach Interventionen, um die Möglichkeiten der Eltern zu verbessern, sich aktiv an der Betreuung zu beteiligen. Dabei zeigten sich positive Auswirkungen, z. B. hilft Haut-zu-Haut-Kontakt Vätern dabei, Vertrauen in die väterliche Rolle zu gewinnen (13). In allen Abteilungen bieten Krankenschwestern, Hebammen und Gesundheitsbesucher allen neuen Familien frühe Unterstützung bei der Elternschaft. Es besteht die Notwendigkeit, die Kultur unter HCPs zu ändern, um das Engagement des Vaters in einem familienorientierten Ansatz zu erhöhen, und dies erfordert die Identifizierung veränderlicher Faktoren unter HCPs im primären und sekundären Sektor wie Wissen, Einstellungen und Verhalten (14). Die Wahrnehmung, dass Väter bei der frühen Elternschaft genauso wichtig sind wie die Mutter, geht mit einer positiven Einstellung gegenüber der Einbeziehung dieser in familiäre Interventionen einher. Dieser Zusammenhang wird durch die Wahrnehmung des Selbstvertrauens der Fachkräfte vermittelt (15).
Es gibt gesundheitliche und sozioökonomische Argumente für eine Verbesserung des frühen väterlichen Engagements, und Väter möchten engagiert, aufmerksam und fürsorglich sein (16). Ihre Beteiligung an der Vaterschaft kann der Gesundheit und dem Wohlbefinden von ihm selbst, der Mutter und dem Säugling zugute kommen (17). Es hat sich gezeigt, dass das Engagement der Väter die sozialen und Beziehungsfunktionen in der Kindheit verbessert, Verhaltensprobleme im Jugendalter verringert und die Bildungsergebnisse verbessert (18,19).
Auch wenn die nordischen Länder Vorreiter bei der Einbindung von Vätern in Schwangerschaft und Entbindung sind, zeigen die Belege, dass Väter immer noch nicht in gleicher Weise wie Mütter einbezogen und von den Gesundheitsdienstleistern angesprochen werden. Dänemark ist in einer einzigartigen Position, um den Forschungsbereich voranzubringen, da das Land über eine Kultur der Gleichberechtigung verfügt. Dieses Projekt, das auf und innerhalb aller Ebenen des Gesundheitssektors und im ganzen Land funktioniert, hat das Potenzial, den nächsten Schritt zu einer Partnerschaft mit FTF für Frühgeborene zu gehen, indem es Praxis und Kultur zum Nutzen der Väter, Frühgeborenen und Familien verändert.
Rahmen, Rekrutierung und Teilnehmer: Der Rekrutierungszeitraum für Erstgebärende und ihre Partner beginnt am 1. Oktober und wird voraussichtlich Ende Juli 2027 von Gesundheitsfachkräften auf der neonatologischen Intensivstation in teilnehmenden Krankenhauseinrichtungen in allen dänischen Regionen, in denen Frühgeborene aufgenommen werden, abgeschlossen sein. Jährlich förderfähig für Krankenhäuser in Aalborg/Gødstrup (n=150), Aarhus (n=155), Odense (n=80), Slagelse (n=75), Holbæk (n=50), Roskilde (n=80), Rigshospitalet (n=140) und Hvidover (n=170) sowie Gemeinden im Einzugsgebiet der Krankenhäuser. Etwa 40 % sind FTFs und etwa 12 % erfüllen die Einschlusskriterien nicht. Wenn jährlich insgesamt 900 Familien förderfähig sind, besteht eine gute Chance, im Rekrutierungszeitraum 266 Familien in beiden Gruppen zu rekrutieren. Innerhalb der Hauptstadtregion Dänemarks nehmen das Amager-Hvidovre-Krankenhaus und das Rigshospitalet zusammen mit zwölf Gemeinden im Einzugsgebiet der Krankenhäuser an der Studie teil: Albertslund, Amager, Brønby, Dragør, Frederiksberg, Glostrup, Hvidovre, Høje-Tåstrup, Ishøj, Tårnby, Vallensbæk und Valby/Vesterbro/Kgs.Enghave. Acht Krankenhäuser, die alle Regionen Dänemarks und Gemeinden in ihren Einzugsgebieten vertreten, werden teilnehmen.
Die primäre Studienpopulation besteht aus FTF und ihren Frühgeborenen (d. h. Säuglinge, die vor der 37. Schwangerschaftswoche lebend geboren wurden). Einschlusskriterien: Dänischsprachige FTF für Frühgeborene, die auf einer neonatologischen Intensivstation oder MU aufgenommen wurden. Ausschlusskriterien: Eltern, die ihre rechtlichen Angelegenheiten nicht selbst regeln können und nicht zu Hause wohnen. Die sekundäre Studienpopulation besteht aus Krankenschwestern und Hebammen in Krankenhäusern und Gesundheitsbesuchern in den Gemeinden. Für den Zeit- und Aktivitätsplan siehe Anhang 1.
Rahmen Dieses Projekt wird den Rahmen des Medical Research Councils (MRC) für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen als allgemeinen Bezugsrahmen (20) verwenden, einschließlich der Entwicklung, Machbarkeitsprüfung, Implementierung und Bewertung der Intervention. Diese nationale Studie umfasst drei miteinander verbundene Studien, darunter eine beabsichtigte und vorteilhafte Zusammenarbeit zwischen FTF und HCP aus allen Bereichen der neonatologischen Intensivstation und Gesundheitsbesuchern aus den Kommunen. Das Projekt kann eine gemeinsame Verantwortungsvereinbarung zwischen Gesundheitsdienstleistern aus Kommunen und Krankenhäusern fördern, mit dem Ziel, sektorübergreifend Wissen und Fähigkeiten im Bereich der Pflege neuer Familien mit Frühgeborenen zu fördern. Der Gesundheitsdienstleister des Krankenhauses verfügt möglicherweise über bessere Kenntnisse und Fähigkeiten bei der Betreuung frühgeborener Familien, und die Gesundheitsbesucher aus den Gemeinden sind möglicherweise besser darin, Familien in die lokalen Interventionen einzubeziehen, die sich an Väter in den Gemeinden richten. Neue Kenntnisse und Fähigkeiten könnten das Selbstvertrauen und die Motivation beider Gruppen bei der Arbeit mit Erstvätern von Frühgeborenen stärken. Darüber hinaus ermöglicht die Zusammenarbeit ein besseres Wissen über die Kernaufgaben, Kompetenzen und Erfahrungen des jeweils anderen bei der Betreuung von Vätern von Frühgeborenen. Jede Studie bildet die Grundlage für die nachfolgende Studie, die eine ständige Fokussierung auf den Kontext, die bestehende Praxis und die Durchführbarkeit der geplanten Studienaktivitäten gewährleistet.
STUDIE 1 – DIE BEWERTUNGSPHASE
Ziel Ziel ist es, die Bedürfnisse und Wünsche von FTFs nach unterstützender Gesundheitsfürsorge sowie die Hindernisse und Möglichkeiten von HCPs für die Einbindung des Vaters in die unterstützende Gesundheitsfürsorge zu ermitteln.
Methoden Es wird ein qualitativer Ansatz mit Fokusgruppeninterviews (FGI) (21) und fokussierten Feldbeobachtungen (22,23) verwendet, gefolgt von kurzen, klärenden informellen Interviews mit den Beobachteten.
Fokusgruppeninterviews Das interessante Phänomen sind die Erfahrungen und die Rolle der Vaterschaft, die durch FGI untersucht werden, organisiert als strukturierte Gespräche zwischen a) FTF und b) HCPs im primären und sekundären Gesundheitssektor. Das FGI wird von einem Interviewführer geleitet, der von zwei leitenden Forschern moderiert wird. Alle Daten werden digital erfasst, wörtlich transkribiert und gemäß den Regeln der Datenschutzbehörde gespeichert. Die Daten werden mit thematischer Analyse analysiert (24). Die Ergebnisse werden die Richtung und den Schwerpunkt der Feldbeobachtungen zeigen (22,24). Siehe auch Statusdokument.
Gezielte Feldbeobachtungen Feldstudien werden sich auf die Interaktionen zwischen Vätern und den Gesundheitsdienstleistern konzentrieren. Feldbeobachtungen sind relevant, da die Praxis und das Handeln in der Vaterschaft durch Interviews wahrscheinlich nicht ausreichend offengelegt werden können. Durch die Kombination von Feldbeobachtungen mit klärenden Interviews wird es möglich, eine zweite Reflexion zu erhalten. Basierend auf einem standortübergreifenden Feldforschungsdesign wurden neun fokussierte ethnografische Feldbeobachtungen der Gesundheitsversorgung (23) an den folgenden Standorten durchgeführt: neonatologische Intensivstation und Hausbesuche eines Gesundheitsbesuchers. Jede Beobachtung dauert voraussichtlich acht Stunden und wird durch ein kurzes, klärendes informelles Interview mit den beobachteten Eltern und Angehörigen der Gesundheitsberufe abgeschlossen. Die Analyse umfasst induktive Elemente, bei denen Feldnotizen und Interviewdaten in eine thematische Analyse einbezogen werden (24). Die anschließenden Analysen versuchen, die sozialen Praktiken zwischen Eltern und Gesundheitsfachkräften aus Kommunen und Krankenhäusern zur Unterstützung der Rolle des Vaters in der Elternschaft zu identifizieren.
STUDIE 2 – DIE ENTWICKLUNGSPHASE
Ziel Basierend auf einer Programmtheorie besteht das Ziel darin, eine theorie- und evidenzbasierte Gesundheitsfürsorgeintervention im Rahmen eines Gesundheitsfürsorgeansatzes für Mutter, Kind und Familie zu entwerfen und zu entwickeln, die das Engagement von FTF in der frühen Elternschaft erleichtert und eine gesunde frühe Beziehung fördert mit dem Säugling und geht auf die identifizierten Bedürfnisse des Vaters ein.
Methoden Das Design in der Entwicklungsphase ist eine partizipative Aktionsforschung, die zentrale Stakeholder bei der Entwicklung der Intervention zusammenbringt. Durch einen dynamischen, iterativen Prozess, der den Einsatz von Theorie, Erfahrung und Einbeziehung wesentlicher Interessengruppen erfordert, werden wir Wissen generieren, um neue Wege für die Praxis zu schaffen, um Väter in die frühe Elternschaft einzubeziehen (20,25). Beiträge aus der Literatur (26-29) zur Unterstützung von Vätern in der frühen Elternschaft und das generierte Wissen aus Studie 1 werden durch Lernzyklen (LC) in der Interaktion zwischen Gesundheitsdienstleistern, Vätern, Müttern und Forschern erleichtert. Die Programmtheorie wird die Entwicklung der Intervention leiten.
Lernzirkel Im Co-Creation-Prozess werden im Jahr 2024 zwei LC mit fünf Workshops à sechs Stunden durchgeführt. Eine in ländlicher Umgebung und eine in städtischer Umgebung, jeweils bestehend aus FTF und Müttern, HCP von der neonatologischen Intensivstation, MU und Gesundheitsbesuchern aus den teilnehmenden Gemeinden und Forschern. Während der Prozesse werden Elemente der Intervention überprüft, Pilotversuche auf Durchführbarkeit durchgeführt und vor der Implementierungsphase ein abschließender Pilottest und eine Anpassung der gesamten Intervention durchgeführt.
Daten und Analyse Es kommt ein multimethodischer Prozess der Datenerhebung zum Einsatz. Dazu gehören Ergebnisse aus Studie 1, Protokolle von Besprechungen, Logbücher, Fallberichte, informelle Gespräche und eine Literaturübersicht zur Unterstützung der Entwicklung der Intervention. In einem iterativen Prozess werden die Datengenerierung und -analyse kontinuierlich während des gesamten Projekts durchgeführt, einschließlich der Wirkungs- und Prozessergebnisse (20,30). Die Daten werden mithilfe einer thematischen Analyse (24) analysiert, um die Erstellung von Aktivitäten in den nachfolgenden Phasen zu unterstützen. Bei der Machbarkeitsprüfung werden Auswirkungen, Prozesse und Ergebnisse bewertet (30).
Wir erwarten, dass der Eingriff durch Technologie unterstützt wird. Die Intervention umfasst ein Schulungsprogramm für medizinische Fachkräfte, das beschreibt, wie die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt werden kann. Das Schulungsprogramm soll a) ein Implementierungshandbuch, b) E-Learning und Präsenzschulungen sowie c) Supervisionsworkshops umfassen. Basierend auf früheren Studien (13,31,32) wird erwartet, dass die Intervention für Väter Folgendes umfasst: a) Anleitung zum Verständnis der Stärken und Bedürfnisse des Säuglings in Bezug auf Pflege, Ernährung, Schlaf und Komfort; b) Unterstützung beim Aufbau einer gesunden Vater-Kind-Beziehung und c) Stärkung der Väter in ihrem Vatersein bei gleichzeitiger Unterstützung der Mütter. Dies wird jedoch anhand von Pilotversuchen und den Ergebnissen der Studien 1 und 2 geklärt und angepasst.
STUDIE 3 – DIE UMSETZUNGS- UND BEWERTUNGSPHASE Umsetzung und Bewertung der entwickelten Intervention. Inhalt und Format der Intervention orientieren sich an den Ergebnissen der Studien 1 und 2.
Ziel Ziel ist es, zu untersuchen, ob die Intervention positive Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Vätern und Säuglingen hat, und durch Prozessevaluation Hindernisse und Erleichterungen der Umsetzung aufzudecken.
Umsetzung und Evaluierung Das Handbuch für HCP aus Kommunen und Krankenhäusern, der Schulungskurs und der Supervisionsworkshop während des Interventionszeitraums stellen sicher, dass beide Sektoren das Programm wie beabsichtigt durchführen.
Die Wirkungsevaluation untersucht, ob die Intervention positive Auswirkungen auf den Vater und das Kind hat und bestimmt so den Erfolg des Projekts. Wir gehen davon aus, dass eine maßgeschneiderte Intervention, die entsprechend den ermittelten Bedürfnissen entwickelt wird, das Selbstvertrauen und die Stimmung des Vaters stärkt und Ängste und Stress reduziert. Darüber hinaus erhöht es die Mentalisierungsfähigkeit des Vaters in der frühen Vater-Kind-Beziehung, verbessert das sozioemotionale Verhalten des Säuglings und erhöht die ausschließliche Stillrate im korrigierten Alter von zwei Wochen und vier Monaten. Parallel zur Wirkungsevaluation wird eine Prozessevaluation durchgeführt mit dem Ziel, die Erfahrungen von Vätern und Gesundheitsfachkräften mit der Studie zu evaluieren. Darüber hinaus soll festgestellt werden, ob das Projekt wie vorgesehen umgesetzt wurde.
Methoden: Eine Effektbewertung der Intervention wird in einem quasi-experimentellen Design mit den folgenden Ergebnismaßen durchgeführt: Primäres Ergebnis: Väterliches Vertrauen (KPCS) (33,34). Sekundäre Ergebnisse: Familienbewertung (FAD) (35,36). Väterliche Stressskala (37,38), Reflexionsfunktion (PRFQ) (39), depressive Symptome (GS) (40) und soziale und emotionale Entwicklung des Kindes (ASQ:SE) (41). Wir sammeln auch Daten von den Müttern, um sicherzustellen, dass sich eine stärkere Konzentration auf den Vater nicht negativ auf sie auswirkt.
Parallel zur Entwicklung der Intervention werden Daten zur Vergleichsgruppe erhoben, um Spillover-Effekte zu vermeiden.
Stichprobengröße Die Leistungsberechnung basiert auf dem primären Ergebnis. Instrumente zur Messung des frühen Vertrauens in die frühe Vaterschaft sind unbekannt. 25 Prozent der frischgebackenen Mütter haben einen Risikowert <37 auf der KPCS-Skala. Es hat sich gezeigt, dass Erstväter unsicherer sind als frischgebackene Mütter (39,40). Wir schätzen, dass 60 % der Erstväter von Frühgeborenen einen Risikowert <37 auf der KPCS-Skala haben. Mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % stellt die Leistungsberechnung fest, dass 173 teilnehmende Erstväter in jeder Gruppe einen statistisch signifikanten Unterschied von 15 % bei der Angabe eines geringen Vertrauens als Vater feststellen müssen . Um potenzielle Störfaktoren (Alter, Familienstand, Bildungshintergrund und Beschäftigung) berücksichtigen zu können, werden 10 Väter pro Störfaktor hinzugefügt, was 213 in jeder Gruppe ergibt. Unter Berücksichtigung des erwarteten Nachsorgeverlusts von 20 % ergibt sich außerdem ein endgültiger Bedarf von 266 Vätern in jeder Gruppe.
Statistische Methoden Die Auswirkung der Intervention auf das primäre Ergebnis, die väterliche Vertrauensskala, wird durch einen Chi-Quadrat-Test zur Verteilung von <37 und ≥37 zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen analysiert. Um mögliche Störfaktoren zu bewerten, wird ein logistisches Regressionsmodell verwendet. Wenn der Störeffekt mehr als 10 % beträgt, wird die Variable in das endgültige Modell einbezogen. Die sekundären Ergebnisse werden mithilfe eines T-Tests oder eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen, wenn die Normalitätsannahme nicht erfüllt ist. Störfaktoren werden mit dem gleichen Verfahren wie für KPCS bewertet, wobei eine lineare Regression anstelle einer logistischen Regression verwendet wird.
Analyse qualitativer Daten Interviewdaten werden mithilfe einer systematischen Textverdichtung analysiert, die aus vier Schritten besteht: (I) Transkripte wiederholt lesen, um Themen zu identifizieren; (II) Bedeutungseinheiten identifizieren und kodieren; (III) Untergruppen von Codes aus Schritt II identifizieren und daraus Kondensate entwickeln; und (IV) beschreiben Erfahrungen anhand der Kondensate.
Prozessbewertung Neben der Wirkungsbewertung wird eine Prozessevaluierung durchgeführt, um die Reichweite, Dosis und Treue der Intervention zu bewerten, um Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung sowie den Einfluss kontextueller Faktoren aufzudecken.
Für dieses Projekt war keine Ethikgenehmigung des dänischen Komitees für Gesundheitsforschungsethik erforderlich (Zeitschrift Nr.: F-22055527). Die Genehmigung wurde von der dänischen Datenschutzbehörde über Pactius, der Hauptstadtregion Kopenhagen, eingeholt (Zeitschrift Nr.: P-2022-792). Die Daten werden über eine REDCap-Datenbank gesammelt und alle Daten werden auf dem protokollierten Laufwerk des Krankenhausservers gespeichert. Die Erlaubnis zur Verwendung der verschiedenen international validierten Fragebogenskalen wird von den Urheberrechtsinhabern eingeholt. Gemäß der Helsinki-Erklärung werden die Daten anonym behandelt und von allen Teilnehmern werden schriftliche, fundierte Inhalte eingeholt.
Perspektiven und Auswirkungen Diese umfassende Auswertung sektorübergreifender Studiendaten in Bezug auf Prozess und Wirkung ist eine große Stärke, da sie einfallsreiche Informationen darüber liefert, wie Pflegekräfte in dieser sehr fragilen Patientengruppe als Frühgeborene unterstützt werden können. Es hat das Potenzial, den nächsten Schritt zur Partnerschaft mit Erstvätern von Frühgeborenen in einer breiteren Perspektive zu gehen. Väter werden in den familienzentrierten Ansatz als empfohlenen goldenen Standard für die Familiengesundheit einbezogen. Durch die Einbindung von HCP über Sektoren und FTF hinweg werden neue Kenntnisse, Fähigkeiten und eine neue Kultur zur Unterstützung der Väter durch einen kohärenten Patientenpfad geschaffen, der in der klinischen Praxis vom Krankenhaus über die Gemeinde bis hin zur häuslichen Pflege verwurzelt ist. Darüber hinaus könnte dieses Projekt eine bessere Zusammenarbeit zwischen den Sektoren fördern, nicht nur zum Nutzen von Frühgeborenenfamilien.
Durch die Gewährleistung einer umfassenden Bewertung von Prozess und Wirkung ist es möglich, einen soliden, nachhaltigen und evidenzbasierten Patientenpfad zu etablieren, der die Gesundheit von Familien mit Frühgeborenen langfristig unterstützt. Mit einem geschätzten Anstieg der Geburtenrate um 22 % im Jahr 2030 hat das Projekt das Potenzial, mehr Erstvätern, gebrechlichen Frühgeborenen und Familien nicht nur in Dänemark, sondern auch in nordischen Ländern und international zu helfen.
Das Projekt und die Ergebnisse werden durch Forschungsartikel in internationalen Fachzeitschriften, Newsletter an teilnehmende Krankenhausstationen und Kommunen, Updates in sozialen Medien, Konferenzen für Teilnehmer sowie auf nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert. Eine Investition in dieses Projekt könnte Auswirkungen auf alle neuen Familien haben.
Organisation: Die Studie wird von Professorin Anne Brødsgaard geleitet. Kopenhagener Universitätskrankenhaus Amager Hvidovre und Abteilung für öffentliche Gesundheit, Abteilung für Krankenpflege, Universität Aarhus und Menschen und Technik, Universität Roskilde. Forscher der Forschungsgruppe für Kinder-, Mütter- und Familiengesundheit aus allen fünf Regionen werden die Studie durchführen. Die methodische und klinische Expertise sowohl bei Pflegekräften als auch bei Gesundheitsbesuchern gewährleistet eine hohe wissenschaftliche Genauigkeit und mit Vertretern aller teilnehmenden Standorte unter Einbeziehung hochrangiger Forscher werden interregionale Netzwerke bei der Planung, Analyse und Umsetzung der Studie gefördert.
Der Beirat ist robust und besteht aus international renommierten Forschern mit komplementären Kompetenzen und Fachkenntnissen:
Evalotte Mörelius, Professorin für Krankenpflege, Australien/Schweden. Francine de Monteney, Professorin für Krankenpflege und Hebammenwesen, Kanada Mariann Fossum, Professorin und Leiterin für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Norwegen. Svend Aage Madsen, Leiter der Forschungsabteilung, Denmark Daily Leth, Danish Premature Association. Thomas Kallemose, Statistiker.
Und ein Lenkungsausschuss bestehend aus Stakeholdern:
Tina Holm, stellvertretende Direktorin des Krankenhauses. Catrina Bourke-Madsen, Chefkrankenschwester Louise L. Christensen, Chefärztin. Ingrid Poulsen, Professorin, AHH, AU & RUC. Charlotte Delmar, Professorin für Krankenpflege und Gesundheitsfürsorge, AU. Darüber hinaus nehmen klinisch erfahrene Krankenschwestern, Gesundheitsbesucher, Ärzte, Mütter und Väter teil.
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- Berry JO, Jones WH. Die elterliche Stressskala: Erste psychometrische Beweise. J Soc Pers Relat [Internet]. 1995, 30. August [zitiert am 23. April 2018];12(3):463-72. Verfügbar unter: http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/0265407595123009
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- Squires J, Bricker D, Potter L. Überarbeitung eines von den Eltern ausgefüllten Entwicklungs-Screening-Tools: Fragebögen zu Altersgruppen und Stufen. J Pädiatr. Psychol. 1997;22(3):313.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Copenhagen University Hospital Amager Hvidovre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Väter von Frühgeborenen
- Zusammenleben mit der Mutter des Säuglings
- Aufnahme von Neugeborenen für mehr als sieben Tage
- Dänische Sprache
- Säuglinge, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Säugling erhält palliative Behandlung und Pflege
- Eltern werden nicht nach Hause entlassen
- Geisteskrankheit der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Die Gruppe wird wie gewohnt betreut
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Komplexe Intervention in der Entwicklung in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsfachkräften der Väter im primären und sekundären Sektor.
|
Unterstützung für Väter von Frühgeborenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Väterliches Vertrauen: Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS),
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Monate, 9 Monate korrigiertes Alter
|
15 Artikel, 0–1 Jahr nach der Geburt.
(Črnčec et al., 2008, 2010).
|
2 Wochen, 4 Monate, 9 Monate korrigiertes Alter
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sozial-emotionale Kompetenz des Säuglings
Zeitfenster: 4 Monate, 9 Monate korrigiertes Alter
|
Fragebogen zu Alter und Stadien: Sozial-Emotional (ASQ:SE).
23 Artikel, 3–9 Monate nach der Geburt.
(Squires et al., 1997).
|
4 Monate, 9 Monate korrigiertes Alter
|
|
Depression
Zeitfenster: 2 Wochen, 9 Monate korrigiertes Alter
|
Gotland Male Depression Scale (GMDS) 13 Elemente.
(Sigurdsson et al., 2014).
|
2 Wochen, 9 Monate korrigiertes Alter
|
|
FAD: Familienbewertungsgerät
Zeitfenster: 4 Monate korrigiertes Alter
|
12 Artikel) (Thastum et al 2009, Boterhoven De Haan et al 2015).
|
4 Monate korrigiertes Alter
|
|
Väterliche Mentalisierungskompetenz: Der Elternreflexionsfunktionsfragebogen (PRFQ)
Zeitfenster: 4 Monate korrigiertes Alter
|
18 Artikel, 0–5 Jahre nach der Geburt.
(Allen et al., 2008; Slade, 2005; Slade et al., 2005; UCL, 2022).
18 Artikel, 0–5 Jahre nach der Geburt.
(Allen et al., 2008; Slade, 2005; Slade et al., 2005; UCL, 2022).
|
4 Monate korrigiertes Alter
|
|
Exklusives Stillen direkt an der Brust (2 Artikel)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Monate, 9 Monate korrigierten das Alter
|
Stillt die Mutter Ihres Kindes ausschließlich?
Ja Nein.-
Wenn nicht, wann hat die Mutter aufgehört, ausschließlich zu stillen?
(WHO, 2015, 2018, 2022a, 2022b)
|
2 Wochen, 4 Monate, 9 Monate korrigierten das Alter
|
|
Vaterschaftsurlaub
Zeitfenster: 4 Monate und 9 Monate korrigiertes Alter
|
(2 Gegenstände)
|
4 Monate und 9 Monate korrigiertes Alter
|
|
PSS: Eltern-Stress-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Monate korrigiertes Alter
|
18 Items – Die Aussagen der Items werden von den Teilnehmern anhand einer 5-Punkte-Antwortskala auf Zustimmung geprüft (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = unentschlossen, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu).
|
2 Wochen, 4 Monate korrigiertes Alter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Brødsgaard, Hvidovre University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2022-792
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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