Lo studio SUPPORTATO

Descrizione del progetto Lo scopo generale di questo studio di ricerca è identificare, sviluppare e valutare se le strategie di supporto per i neo-padri (FTF) di neonati prematuri miglioreranno la fiducia, l'umore e l'ansia dei genitori, nonché l'aumento della funzione riflessiva paterna, e miglioreranno le relazioni sociali dei neonati. -competenze emotive durante il ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) o nell'Unità di Maternità (MU) e il follow-up a domicilio da parte degli operatori sanitari nei comuni di tutte e cinque le regioni della Danimarca. Pertanto, migliorare la fiducia dei genitori nel ruolo paterno coinvolgendoli, condividendo le conoscenze e guidandoli nei bisogni emotivi, nutrizionali e di sviluppo dei loro bambini.

Contesto Sviluppare la fiducia paterna e impegnarsi nel ruolo paterno è fondamentale per la transizione degli uomini alla paternità (1). Il cambiamento nella cultura della paternità da capofamiglia a coinvolto nella cura del bambino è impegnativo (2-4). Tra i genitori per la prima volta, i padri esprimono più insicurezza delle madri (5). I padri di neonati prematuri sperimentano un'insicurezza ancora maggiore poiché è più difficile leggere i segnali del bambino (6). I padri hanno bisogni di supporto unici che spesso non vengono soddisfatti (5,7), il che può comportare una diminuzione della salute mentale, dell’interazione padre-bambino e della fiducia dei genitori (7). Nel sistema sanitario, spesso si sentono spettatori (4) anche se desiderano attribuire al bambino un ruolo partecipativo (8).

In Danimarca, circa 4.200 neonati su 60.000 (7%) nascono prematuri (9). I neonati prematuri vengono ricoverati in ospedale per settimane o mesi a causa dell'immaturità degli organi. Sono necessarie informazioni, supporto emotivo e pratico da parte degli operatori sanitari (HCP) per migliorare le esperienze, il benessere, la cura e la fiducia dei genitori durante il ricovero e a casa (10). Gli studi sul coinvolgimento dei padri negli interventi precoci sui neonati prematuri sono limitati (11). In genere, gli interventi che si estendono su un lungo periodo di tempo e coinvolgono sia il settore primario che quello secondario sono i più efficaci (12). Gli studi hanno affrontato le relazioni e l'insicurezza dei genitori e hanno cercato interventi per migliorare le opportunità dei genitori di partecipare attivamente alle cure, mostrando effetti positivi, ad esempio, il contatto pelle a pelle aiuta i padri ad acquisire fiducia nel ruolo paterno (13). In tutte le sezioni infermieri, ostetriche e operatori sanitari forniscono supporto genitoriale precoce a tutte le nuove famiglie. È necessario cambiare la cultura tra gli operatori sanitari per aumentare il coinvolgimento del padre in un approccio incentrato sulla famiglia, e ciò richiede l’identificazione di fattori mutevoli tra gli operatori sanitari nei settori primari e secondari come conoscenze, atteggiamenti e comportamenti (14). La percezione che i padri siano importanti quanto la madre nella genitorialità precoce è associata ad atteggiamenti favorevoli verso la loro inclusione negli interventi familiari; questa associazione è mediata dalla percezione di fiducia da parte dei professionisti (15).

Esistono argomentazioni sanitarie e socioeconomiche a favore di un miglioramento del coinvolgimento paterno precoce, e i padri vogliono essere coinvolti, attenti e premurosi (16). Il loro coinvolgimento nella paternità può portare benefici alla salute e al benessere sia di lui stesso, della madre e del bambino (17). È stato dimostrato che l'impegno dei padri migliora il funzionamento sociale e relazionale durante l'infanzia, diminuisce i problemi comportamentali nell'adolescenza e aumenta i risultati scolastici (18,19).

Anche se i paesi nordici sono stati in prima linea nel coinvolgere i padri nella gravidanza e nel parto, i dati dimostrano che i padri non sono ancora inclusi e approcciati dagli operatori sanitari allo stesso modo delle madri. La Danimarca è in una posizione unica per portare avanti il ​​campo della ricerca, poiché il paese ha una cultura di uguaglianza. Questo progetto, che opera a tutti i livelli nel settore sanitario e in tutto il Paese, ha il potenziale per compiere il passo successivo verso una partnership con la FTF dei neonati pretermine modificando la pratica e la cultura a beneficio dei padri, dei neonati pretermine e delle famiglie.

Contesto, reclutamento e partecipanti Il periodo di reclutamento dei neo-papà e dei loro partner inizia il 1° ottobre e dovrebbe essere completato alla fine di luglio 2027 da parte degli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva neonatale nelle strutture ospedaliere partecipanti in tutte le regioni danesi in cui sono ricoverati neonati prematuri. Idoneo annualmente dagli ospedali di Aalborg/Gødstrup (n=150), Aarhus (n=155), Odense (n=80), Slagelse (n=75), Holbæk (n=50), Roskilde (n= 80), Rigshospitalet (n=140) e Hvidover (n=170), e i comuni nel bacino di utenza degli ospedali. Circa il 40% sono FTF e circa il 12% non soddisfa i criteri di inclusione. Quando un totale di 900 famiglie saranno ammissibili ogni anno, vi è una buona possibilità di reclutare 266 famiglie in entrambi i gruppi durante il periodo di reclutamento. Nella regione della capitale danese, l'ospedale Amager-Hvidovre e il Rigshospitalet partecipano allo studio insieme a dodici comuni nei bacini di utenza degli ospedali: Albertslund, Amager, Brønby, Dragør, Frederiksberg, Glostrup, Hvidovre, Høje-Tåstrup, Ishøj, Tårnby, Vallensbæk e Valby/Vesterbro/Kgs.Enghave. Parteciperanno otto ospedali in rappresentanza di tutte le regioni della Danimarca e dei comuni nei loro bacini di utenza.

La popolazione primaria dello studio è costituita da FTF e dai loro neonati prematuri (ovvero neonati nati vivi prima delle 37 settimane di gravidanza). Criteri di inclusione: FTF di lingua danese per neonati prematuri ricoverati in una terapia intensiva neonatale o in una MU. Criteri di esclusione: genitori incapaci di gestire i propri affari legali e non residenti in casa. La popolazione dello studio secondario è costituita da infermieri e ostetriche negli ospedali e da operatori sanitari nei comuni. Per il programma degli orari e delle attività (vedi appendice 1).

Struttura Questo progetto utilizzerà la struttura del Medical Research Councils (MRC) per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi come quadro di riferimento generale (20), compreso lo sviluppo, i test di fattibilità, l'implementazione e la valutazione dell'intervento. Questo studio nazionale comprende tre studi interconnessi, inclusa una collaborazione prevista e vantaggiosa tra FTF e operatori sanitari in tutti i settori della terapia intensiva neonatale e dei visitatori sanitari dei comuni. Il progetto può promuovere un accordo di responsabilità congiunta tra gli operatori sanitari dei comuni e degli ospedali con l'obiettivo di promuovere conoscenze e competenze in tutti i settori sulla cura delle nuove famiglie con neonati prematuri. L’operatore sanitario dell’ospedale potrebbe essere superiore in conoscenze e competenze nella cura delle famiglie premature e gli operatori sanitari dei comuni potrebbero essere superiori nel coinvolgere le famiglie negli interventi locali rivolti ai padri all’interno delle comunità. Nuove conoscenze e competenze potrebbero promuovere la fiducia e la motivazione di entrambi i gruppi che lavorano con i neo-padri di neonati prematuri. Inoltre, la collaborazione consentirà una maggiore conoscenza reciproca dei compiti principali, delle competenze e delle esperienze nella cura dei padri di neonati pretermine. Ciascuno studio costituisce la base dello studio successivo che garantisce un focus costante sul contesto, sulla pratica esistente e sulla fattibilità delle attività di studio pianificate.

STUDIO 1 - LA FASE DI VALUTAZIONE

Scopo Lo scopo è identificare i bisogni e i desideri dei combattenti terroristi stranieri per l'assistenza sanitaria di supporto e le barriere e le opportunità tra gli operatori sanitari per coinvolgere il padre nell'assistenza sanitaria di supporto.

Metodi Viene utilizzato un approccio qualitativo con interviste di focus group (FGI) (21) e osservazioni mirate sul campo (22,23) seguite da brevi interviste informali chiarificatrici con le persone osservate.

Interviste di focus group Il fenomeno di interesse sono le esperienze e il ruolo della paternità, esplorati attraverso FGI organizzati come conversazioni strutturate tra a) FTF eb) operatori sanitari nel settore sanitario primario e secondario. Una guida all'intervista guida la FGI, facilitata da due ricercatori senior. Tutti i dati vengono registrati digitalmente, trascritti parola per parola e archiviati secondo le norme dell'Agenzia per la protezione dei dati. I dati vengono analizzati con analisi tematiche (24). I risultati mostreranno la direzione e il focus delle osservazioni sul campo (22,24). Vedi anche il documento sullo stato.

Osservazioni sul campo mirate Gli studi sul campo si concentreranno sulle interazioni tra i padri e gli operatori sanitari. Le osservazioni sul campo sono rilevanti perché probabilmente non è possibile rivelare adeguatamente la pratica e le azioni in materia di paternità attraverso le interviste. Combinando osservazioni sul campo con interviste chiarificatrici, diventa possibile ottenere una seconda riflessione. Sulla base di un progetto di lavoro sul campo multi-sito, nove osservazioni etnografiche mirate sul campo dell'assistenza sanitaria eseguite (23) nei seguenti siti: terapia intensiva neonatale e visite a domicilio da parte di un operatore sanitario. Si stima che ogni osservazione duri otto ore ed è completata da una breve intervista informale e chiarificatrice con i genitori e gli operatori sanitari che sono stati osservati. L'analisi include elementi induttivi in ​​cui le note sul campo e i dati delle interviste saranno inclusi in un'analisi tematica (24). Le analisi successive tentano di individuare le pratiche sociali tra genitori e operatori sanitari dei Comuni e degli ospedali a sostegno del ruolo paterno nella genitorialità.

STUDIO 2 - LA FASE DI SVILUPPO

Scopo Basato su una teoria del programma, l'obiettivo è progettare e sviluppare un intervento sanitario basato sulla teoria e sull'evidenza all'interno di un approccio sanitario materno, infantile e familiare che faciliti il ​​coinvolgimento dei FTF nella genitorialità precoce, promuova una sana relazione precoce con il bambino e affronta i bisogni identificati del padre.

Metodi La progettazione nella fase di sviluppo è una ricerca-azione partecipativa che riunisce le parti interessate centrali nello sviluppo dell'intervento. Attraverso un processo dinamico e iterativo che implica l'uso della teoria, dell'esperienza e del coinvolgimento delle parti interessate essenziali, genereremo conoscenza per creare nuovi modi pratici per coinvolgere i padri nella genitorialità precoce (20,25). Gli input provenienti dalla letteratura (26-29) su come supportare i padri nella prima genitorialità e la conoscenza generata dallo studio 1 saranno facilitati da Learning Cycles (LC) nell'interazione tra operatori sanitari, padri, madri e ricercatori. La teoria del programma guiderà lo sviluppo dell’intervento.

Circoli di apprendimento Nel processo di co-creazione, nel 2024 verranno condotti due LC di cinque workshop della durata di sei ore ciascuno. Uno in un ambiente rurale e uno in un ambiente urbano, ciascuno composto da FTF e madri, operatori sanitari della terapia intensiva neonatale, MU e visitatori sanitari dei comuni e ricercatori partecipanti. Durante i processi, gli elementi dell'intervento vengono rivisti, testata la fattibilità e prima della fase di implementazione vengono effettuati un test pilota finale e un aggiustamento dell'intero intervento.

Dati e analisi Viene utilizzato un processo multi-metodo di raccolta dei dati. Ciò include i risultati dello studio 1, i verbali delle riunioni, i registri, i casi clinici, le conversazioni informali e una revisione della letteratura per supportare lo sviluppo dell'intervento. In un processo iterativo, la generazione e l'analisi dei dati vengono condotte continuamente durante tutto il progetto, inclusi sia gli effetti che i risultati del processo (20,30). I dati verranno analizzati utilizzando l'analisi tematica (24) per orientare la creazione di attività durante le fasi successive. I test di fattibilità valutano l’impatto, il processo e i risultati (30).

Ci aspettiamo che l’intervento sia supportato dalla tecnologia. L'intervento includerà un programma di formazione per gli operatori sanitari che descrive come erogare l'intervento come previsto. Si prevede che il programma di formazione includa a) un manuale di implementazione, b) e-learning e formazione in presenza e c) workshop di supervisione. Sulla base di studi precedenti (13,31,32), si prevede che l'intervento per i padri contenga; a) Guida nella comprensione dei punti di forza e dei bisogni del bambino riguardo alla cura, all'alimentazione, al sonno e al comfort; b) sostegno per costruire una sana relazione padre-bambino e c) rafforzamento dei padri nell'essere padri sostenendo le madri. Tuttavia, questo sarà chiarito e adeguato in base ai test pilota e ai risultati degli studi 1 e 2.

STUDIO 3 - LA FASE DI IMPLEMENTAZIONE E VALUTAZIONE Implementazione e valutazione dell'intervento sviluppato. Il contenuto e il formato dell’intervento sono modellati dai risultati degli studi 1 e 2.

Scopo Lo scopo è esplorare se l'intervento ha effetti positivi sul benessere dei padri e dei bambini e individuare gli ostacoli e i facilitatori dell'implementazione attraverso la valutazione del processo.

Attuazione e valutazione Il manuale per gli operatori sanitari dei comuni e degli ospedali, il corso di formazione e il seminario di supervisione durante il periodo di intervento garantiscono che entrambi i settori forniscano il programma come previsto.

La valutazione degli effetti esplora se l'intervento ha effetti positivi sul padre e sul bambino e quindi determina il successo del progetto. Ipotizziamo che un intervento su misura, sviluppato in base ai bisogni identificati, aumenterà la fiducia e l'umore del padre e ridurrà l'ansia e lo stress. Inoltre, aumenterà la capacità del padre di mentalizzare nella prima relazione padre-bambino, migliorerà il comportamento socio-emotivo del bambino, nonché aumenterà i tassi di allattamento esclusivo al seno a due settimane e quattro mesi di età corretta. Parallelamente alla valutazione degli effetti verrà condotta una valutazione del processo con l'obiettivo di valutare le esperienze dei padri e degli operatori sanitari con lo studio. Inoltre, per determinare se il progetto è stato implementato come previsto.

Metodi Una valutazione degli effetti dell'intervento sarà effettuata in un disegno quasi sperimentale con le seguenti misure di esito: Risultato primario: fiducia paterna (KPCS) (33,34). Risultati secondari: Valutazione familiare (FAD) (35,36). Scala dello stress paterno (37,38), funzionamento riflessivo (PRFQ) (39), sintomi depressivi (GS) (40) e sviluppo sociale ed emotivo del bambino (ASQ:SE) (41). Raccogliamo anche dati dalle madri per assicurarci che una maggiore attenzione al padre non abbia un impatto negativo su di lei.

I dati sul gruppo di confronto saranno raccolti insieme allo sviluppo dell'intervento per evitare effetti di ricaduta.

Dimensione del campione Il calcolo della potenza si basa sul risultato primario. Gli strumenti che misurano la fiducia precoce riguardo alla paternità precoce non sono noti. Il 25% delle neo mamme ha un punteggio di rischio <37 sulla scala KPCS. È stato dimostrato che i neo-papà sono più insicuri delle neomamme (39,40). Stimiamo che il 60% dei padri per la prima volta di neonati prematuri abbia un punteggio di rischio <37 sulla scala KPCS. Con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, il calcolo della potenza rileva la necessità che 173 padri partecipanti per la prima volta in ciascun gruppo siano in grado di identificare una differenza statisticamente significativa diminuita del 15% nel segnalare una bassa fiducia come padre . Per poter tenere conto dei potenziali fattori di confondimento (età, stato civile, livello di istruzione e occupazione), verranno aggiunti 10 padri per ciascun fattore di confondimento, fornendo 213 in ciascun gruppo. Inoltre, tenendo conto della perdita prevista al follow-up del 20%, si ottiene un fabbisogno finale di 266 padri in ciascun gruppo.

Metodi statistici L'effetto dell'intervento sull'esito primario, la scala della fiducia paterna, sarà analizzato mediante test del chi quadrato sulla distribuzione per <37 e ≥37 tra i gruppi di intervento e di confronto. Per valutare possibili fattori confondenti, verrà utilizzato un modello di regressione logistica. Se l'effetto di confondimento è superiore al 10%, la variabile viene inclusa nel modello finale. I risultati secondari verranno confrontati utilizzando un test t o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon se il presupposto di normalità non è soddisfatto. I confondenti saranno valutati con la stessa procedura del KPCS, utilizzando la regressione lineare invece della regressione logistica.

Analisi dei dati qualitativi I dati delle interviste verranno analizzati utilizzando una condensazione sistematica del testo, che consiste in quattro fasi: (I) leggere ripetutamente le trascrizioni per identificare i temi; (II) identificare e codificare unità di significato; (III) identificare i sottogruppi di codici della fase II e svilupparne i condensati; e (IV) descrivere esperienze basate sui condensati.

Valutazione del processo Oltre alla valutazione degli effetti, verrà condotta una valutazione del processo per valutare la portata, la dose e la fedeltà dell'intervento al fine di individuare facilitatori e ostacoli all'implementazione, nonché l'influenza dei fattori contestuali.

Per questo progetto non è stata richiesta l'approvazione etica da parte dei Comitati danesi per l'etica della ricerca sanitaria (giornale n.: F-22055527). L'autorizzazione è stata ottenuta dall'Agenzia danese per la protezione dei dati tramite Pactius, la regione della capitale di Copenaghen (giornale n.: P-2022-792). I dati verranno raccolti tramite un database REDCap e tutti i dati verranno archiviati nell'unità registrata del server dell'ospedale. Il permesso di utilizzare le diverse scale del questionario convalidate a livello internazionale sarà ottenuto dai titolari dei diritti d'autore. Secondo la Dichiarazione di Helsinki, i dati saranno trattati in modo anonimo e da tutti i partecipanti verranno ottenuti contenuti informati scritti.

Prospettive e impatto Questa valutazione approfondita dei dati dello studio intersettoriale in relazione sia al processo che agli effetti è un grande punto di forza in quanto fornisce informazioni ricche di risorse su come supportare gli operatori sanitari in questa popolazione di pazienti molto fragili come i neonati prematuri. Ha il potenziale per compiere il passo successivo verso la collaborazione con i padri per la prima volta di neonati prematuri in una prospettiva più ampia. I padri saranno inclusi nell’approccio centrato sulla famiglia come standard d’oro raccomandato per la salute della famiglia. Coinvolgendo gli operatori sanitari in tutti i settori e la FTF, si generano nuove conoscenze, competenze e cultura su come supportare i padri attraverso un percorso coerente del paziente radicato nella pratica clinica dall'ospedale al comune e nell'assistenza domiciliare. Questo progetto potrebbe inoltre promuovere una migliore cooperazione tra i settori non solo per i benefici per le famiglie pretermine.

Garantendo una valutazione completa sia del processo che degli effetti, è possibile stabilire un percorso per i pazienti solido, sostenibile e basato sull’evidenza che supporti la salute delle famiglie con neonati pretermine nel lungo termine. Con un aumento stimato del tasso di natalità del 22% nel 2030, il progetto ha il potenziale per portare benefici a un numero maggiore di padri per la prima volta, neonati prematuri fragili e famiglie non solo in Danimarca ma nei paesi nordici e a livello internazionale.

Il progetto e i risultati saranno presentati attraverso articoli di ricerca su riviste internazionali sottoposte a peer review, newsletter ai reparti ospedalieri e ai comuni partecipanti, aggiornamenti sui social media, conferenze per i partecipanti e in occasione di convegni nazionali e internazionali. Un investimento in questo progetto potrebbe avere effetti di ricaduta su tutte le nuove famiglie.

Organizzazione Lo studio è ospitato dalla professoressa Anne Brødsgaard. Ospedale universitario di Copenaghen Amager Hvidovre e Dipartimento di sanità pubblica, Sezione di infermieristica, Università di Aarhus e Persone e Techonolgiy, Università di Roskilde. Lo studio sarà condotto da ricercatori del gruppo di ricerca sull’assistenza sanitaria infantile, materna e familiare di tutte e cinque le regioni. La competenza metodologica e clinica sia con gli infermieri che con gli operatori sanitari garantisce un elevato rigore scientifico e con i rappresentanti di tutti i siti partecipanti, coinvolgendo ricercatori senior, promuove reti interregionali nella pianificazione, analisi e implementazione dello studio.

Il comitato consultivo è solido ed è composto da ricercatori di fama internazionale con competenze ed esperienze complementari:

Evalotte Mörelius, Professore di Infermieristica, Australia/Svezia. Francine de Monteney, Professore di Infermieristica e Ostetricia, Canada Mariann Fossum, Professore e Responsabile di Scienze sanitarie e infermieristiche, Norvegia. Svend Aage Madsen, capo del dipartimento di ricerca, Denmark Daily Leth, associazione danese dei prematuri. Thomas Kallemose, statistico.

E un comitato direttivo composto da parti interessate:

Tina Holm, vicedirettore dell'ospedale. Catrina Bourke-Madsen, Capo infermiera Louise L Christensen, Capo medico. Ingrid Poulsen, Professore, AHH, AU e RUC. Charlotte Delmar, Professore, Infermieristica e assistenza sanitaria, AU. Inoltre, partecipano infermiere, assistenti sanitari, medici uomini, madri e padri con esperienza clinica.

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