- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06144879
Nouvelles vis pédiculaires utilisées pour la chirurgie corrective des déformations de la colonne vertébrale
La biomécanique et l'application clinique de nouvelles vis pédiculaires à double tête dans la chirurgie correctrice de la déformation de la colonne vertébrale
Il existe encore un grand nombre de cas de malformations vertébrales graves qui continueraient à progresser sans traitement. Ces patients présentent non seulement une déformation esthétique grave, mais souffrent également d'une compression cardio-pulmonaire, d'un volume abdominal réduit et même de lésions de la moelle épinière. Il est crucial de proposer une intervention chirurgicale sûre et efficace à ces patients. La chirurgie corrective avec ostéotomie à 3 colonnes serait une stratégie chirurgicale efficace en cas de déformation rachidienne sévère. Cependant, en raison de l'importante contrainte corrective exercée sur les tiges, un nombre accru de patients nécessitant une intervention chirurgicale de révision en raison d'une fracture de la tige (3,7 % à 15 %). Chez les patients présentant une ostéotomie à 3 colonnes, la zone d'ostéotomie et les segments adjacents supérieur et inférieur sont pour la plupart des zones concentrées en contraintes, et la tige est sujette à la fracture par fatigue. Il est donc nécessaire de renforcer la zone d’ostéotomie et les segments adjacents pour réduire le risque de fracture de la tige. Notre étude précédente a révélé que le risque de fracture de la tige pouvait être réduit en utilisant des tiges satellites avec des connecteurs duo ou des dominos. Cependant, dans la technologie traditionnelle des tiges satellites, la connexion de la tige principale et de la tige satellite repose sur les connecteurs traditionnels à vis à fente unique et duo. Les deux sont séparés et ne forment pas un tout dans la structure mécanique. La stabilité de la fixation est relativement insuffisante et mérite encore des améliorations.
Sur la base des connecteurs duo traditionnels, nous inventons en outre une nouvelle vis pédiculaire à double tête, qui est une combinaison de vis à fente unique traditionnelle et de connecteur duo. Par rapport au connecteur duo traditionnel, la nouvelle vis pédiculaire à double tête présente théoriquement une plus grande stabilité entre la tige principale et la tige satellite, en raison de l'intégration de la vis et du connecteur. Par conséquent, le but de cette étude est de vérifier la forte stabilité de la nouvelle vis à double tête par étude biomécanique sur des cadavres réalisés avec fusion vertébrale longue (bassin T12) avec ostéotomie de soustraction pédiculaire L3 (PSO). Et pour étudier plus en détail son efficacité chez les patients adultes atteints de malformation vertébrale sévère subissant une chirurgie corrective avec PSO.
Si les propriétés biomécaniques et les effets cliniques de la nouvelle vis à double tête ont été confirmés, la promotion du produit aura de grandes perspectives dans le monde. Les patients atteints de malformations vertébrales sévères bénéficieraient de cette étude lorsqu'ils subissent une chirurgie correctrice de la colonne vertébrale avec ostéotomie à 3 colonnes, en utilisant la technologie des tiges satellites grâce à cette nouvelle vis à double tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cyphose ou scoliose est une déformation de la structure tridimensionnelle de la colonne vertébrale provoquée par un déplacement latéral ou postérieur de la colonne vertébrale. Selon les statistiques d'incidence de la population, le nombre de patients souffrant de déformation de la colonne vertébrale en Chine dépasse les 3 millions. La progression continue d'une malformation vertébrale non traitée ou inappropriée provoque non seulement une déformation grave, mais comprime également le cœur, les poumons, la moelle neurospinale et d'autres organes importants, entraînant une insuffisance cardio-pulmonaire, une paraplégie et même la mort, entraînant un énorme fardeau économique et social pour le pays et société.
L'orthèse vertébrale conventionnelle utilise des vis et des tiges pédiculaires courantes pour redresser la colonne vertébrale tordue en tournant les tiges et en poussant et en tirant les vis (mode plusieurs vis avec une tige). Par rapport aux pays développés, il existe en Chine un grand nombre de patients présentant une déformation vertébrale modérée à sévère, et les techniques orthopédiques conventionnelles posent de nombreux problèmes :(1) une raideur sévère due à une déformation vertébrale, nécessitant souvent une ostéotomie à trois colonnes, une distorsion de la moelle épinière et le cisaillement pendant l'orthopédie et la fermeture, et l'incidence des complications neurologiques a augmenté de manière significative (8 % à 23 %) ; (2) La contrainte entre les vis et les tiges est concentrée et le risque de fracture après une fixation interne traditionnelle est plus élevé (5 % à 22 %) ; (3) Malformations complexes de la colonne vertébrale (telles que les malformations lombo-sacrées ou du col de l'utérus et de la poitrine), l'installation d'une tige orthopédique est une opération difficile, longue et laborieuse. Par conséquent, il est nécessaire d’inventer de nouveaux dispositifs et techniques de fixation interne orthopédiques pour le traitement sûr et efficace de nombreux patients présentant une déformation rachidienne complexe modérée et sévère en Chine.
Le développement de la théorie orthopédique tridimensionnelle de la déformation rachidienne et l'application de l'ostéotomie rachidienne à trois colonnes ont considérablement amélioré l'efficacité chirurgicale des déformations rachidiennes sévères. Ces dernières années, l'ostéotomie vertébrale à trois colonnes la plus utilisée comprend principalement l'ostéotomie de soustraction pédiculaire (PSO) et l'ostéotomie totale de la colonne vertébrale (VCR), qui peuvent toutes deux produire de bons effets. Le taux de correction était d'environ 50 à 70 %. Cependant, avec le développement généralisé de l'ostéotomie rachidienne à trois colonnes et de la chirurgie orthopédique, le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale de révision en raison des complications d'un échec de fixation interne telle qu'une tige cassée augmente. La littérature antérieure rapportait que le taux de complications des tiges cassées après une déformation vertébrale grave était d'environ 3,7 à 15 %. Suk et coll. rapporté que l'incidence de rupture de tige après magnétoscope postérieur pour déformation grave de la colonne vertébrale était de 7,1 % (5/70). Smith et coll. rapporté que l'incidence de tige brisée après PSO chez les patients adultes atteints de déformation de la colonne vertébrale était de 15,8 %. Lv et coll. ont discuté des facteurs de risque et des stratégies de prise en charge de la rupture de la tige après une chirurgie postérieure par magnétoscope pour une déformation vertébrale grave, et ont constaté que l'incidence de la rupture de la tige après la chirurgie était de 3,7 %. Wang Fei et coll. a analysé rétrospectivement 7 patients présentant une rupture de tige après un magnétoscope postérieur et a constaté que la rupture de tige se produisait principalement dans les 2 ans suivant la chirurgie et que la cyphose résiduelle était un facteur de risque important de rupture de tige après la chirurgie. D'autres facteurs de risque comprenaient un traumatisme, un défaut de la colonne antérieure, une démarche oscillante, une fixation à tige unique et un déplacement du treillis en titane, etc. Chez les patients présentant une ostéotomie rachidienne à trois colonnes, la zone d'ostéotomie et les segments supérieurs et inférieurs adjacents sont pour la plupart des zones concentrées de stress, et la fusion osseuse stable ne s'est pas formée à court terme après la chirurgie, et la tige de fixation interne est sujette à une fracture de fatigue. . Par conséquent, un renforcement de la zone d’ostéotomie et des segments adjacents est nécessaire pour réduire le risque de fracture de la tige. Dans le passé, afin de réduire l'apparition de complications postopératoires liées à la rupture des tiges, les méthodes d'amélioration couramment utilisées comprenaient principalement le soutien antérieur, l'augmentation de la densité des implants et l'utilisation de tiges épaisses. Le support antérieur en treillis de titane présente des inconvénients tels qu'une difficulté de placement et un affaissement postopératoire, tandis que l'augmentation de la densité de l'implant et l'utilisation de tiges épaisses augmenteront le coût pour les patients et ne pourront toujours pas éviter complètement l'apparition d'une rupture de tige postopératoire.
Dans le mode d'orthèse chirurgicale internationale pour la scoliose, une longue tige située sur les côtés gauche et droit de la colonne vertébrale est généralement insérée dans une fixation à verrouillage interne à vis à fente unique. Cependant, une caractéristique majeure de la scoliose sévère est le déséquilibre sévère de la colonne vertébrale et la rigidité du segment malformé, ce qui rend difficile la réalisation du modèle orthopédique traditionnel ci-dessus. Actuellement, les chercheurs reconnaissent largement que l’utilisation de la technologie des tiges satellites dans la zone de périostéotomie peut réduire le risque d’échec de l’ostéosynthèse postopératoire en chirurgie orthopédique pour déformation de la colonne vertébrale. Scheer et coll. ont montré des résultats biomécaniques in vitro selon lesquels, par rapport à la fixation interne postérieure seule, l'application de la technologie des tiges satellites dans la zone des tiges fracturées périphériquement pouvait restaurer la force de la colonne vertébrale pendant la flexion, l'extension et la rotation gauche-droite, et la position de la tige satellite était indépendante de la colonne vertébrale. résistance après révision. En 2012, l'équipe du candidat a pris les devants en appliquant la technologie des tiges satellites à l'ostéotomie à trois colonnes pour les déformations rachidiennes sévères en Chine. Les vis pédiculaires des segments supérieurs et inférieurs de la zone d'ostéotomie ont été remplacées par des vis à double tête, simplifiant ainsi la mise en place des vis. De plus, cette technique n’augmente pas la densité implantaire des vis pédiculaires, et les tiges satellites sont pour la plupart des tiges coupées courtes, il n’y a donc pas de coût supplémentaire pour les patients. Des résultats de recherche pertinents ont été publiés dans Spine et Chinese Journal of Orthopaedics, etc.
Cependant, dans la technologie traditionnelle des tiges satellites, la fixation et la connexion de la tige principale et de la tige satellite reposent sur la vis à fente unique traditionnelle et le connecteur traditionnel à double fente, qui sont séparés et non un tout dans la structure mécanique, la stabilité de la tige est relativement mauvaise et la stabilité de la vis est insuffisante. L'équipe des candidats a été inventée très tôt pour résoudre le problème clinique et a inventé une sorte de toutes nouvelles vis pédiculaires à double rainure monomères et un dispositif de fixation interne, la nouvelle vis est toujours vissée, sur la base des combinaisons traditionnelles de vis à fente unique et de connecteurs à double rainure, construit un nouveau type de vis pédiculaires à double rainure monomères (ci-après dénommées vis doubles de nouveau type). Le clou à double tête comprend une extrémité fixe et une extrémité de connexion, et l'extrémité de connexion est dotée de deux fentes de connexion : la fente de connexion principale et la fente de connexion auxiliaire. Au cours de l'ostéotomie de la colonne médiane et postérieure, des clous à double tête ont été implantés au niveau de la tête et de la queue de la zone d'ostéotomie, et des tiges satellites ont été placées à travers la zone d'ostéotomie et verrouillées dans la rainure de connexion auxiliaire pour maintenir la zone d'ostéotomie dans un état stable pendant le processus d’ostéotomie. Ensuite, le point d'ostéotomie a été fermé en ajustant les tiges satellites et la tige de fixation principale a finalement été assemblée.
Le but de cette étude : (1) étudier si la technique orthopédique multi-tiges utilisant une nouvelle vis à double tête après ostéotomie PSO peut améliorer l'amplitude de mouvement et les propriétés biomécaniques de la déformation de la tige principale. (2) Explorer la faisabilité de l'application de la nouvelle vis à double tête dans la chirurgie PSO pour les déformations rachidiennes sévères chez les adultes, et évaluer si cette technique peut réduire l'incidence de complications telles qu'une tige cassée et améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaodong Qin, PH.D
- Numéro de téléphone: 008615298386726
- E-mail: qinxd_njumed@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contact:
- Xiaodong Qin, PH.D
- Numéro de téléphone: 008615298386726
- E-mail: qinxd_njumed@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- recevoir une chirurgie correctrice de la colonne vertébrale de 2015 à 2020
- Âge : 18-70 ans
- l'angle de Cobb de scoliose ou de cyphose supérieur à 70°
- Ostéotomie de soustraction du pédicule postérieur (PSO), utilisant de nouvelles vis duo dans un groupe à trois ou quatre tiges
- suivi plus de 24 mois
Critère d'exclusion:
- déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
- les données cliniques et radiographiques préopératoires, postopératoires et au dernier recul étaient incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe à double tige
chirurgie correctrice rachidienne postérieure avec ostéotomie (deux tiges sans vis à double tête)
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patients adultes présentant une déformation rachidienne sévère ayant subi une ostéotomie PSO et une chirurgie correctrice de la colonne vertébrale postérieure avec des tiges doubles traditionnelles (aucune vis à double tête n'est utilisée)
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Expérimental: le groupe à trois tiges
chirurgie correctrice rachidienne postérieure avec ostéotomie (trois tiges avec une vis à double tête)
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patients adultes présentant une déformation rachidienne sévère ayant subi une ostéotomie PSO et une chirurgie correctrice de la colonne vertébrale postérieure avec trois tiges (une vis à double tête utilisée du côté unilatéral)
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Expérimental: le groupe à quatre cannes
chirurgie correctrice rachidienne postérieure avec ostéotomie (quatre tiges avec deux vis à double tête)
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patients adultes présentant une déformation rachidienne sévère ayant subi une ostéotomie PSO et une chirurgie correctrice de la colonne vertébrale postérieure avec quatre tiges (deux vis à double tête utilisées du côté bilatéral)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de Cobb de la scoliose (°)
Délai: 1 semaine après l'opération
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Paramètres radiographiques mesurés en radiographie par Surgimap : l'angle de la grande courbe en radiographie coronale
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1 semaine après l'opération
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Angle de Cobb de cyphose (°)
Délai: 1 semaine après l'opération
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Paramètres radiographiques mesurés en radiographie par Surgimap : l'angle de la cyphose en radiographie sagittale
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1 semaine après l'opération
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Équilibre coronal (mm)
Délai: 1 semaine après l'opération
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Paramètres radiographiques mesurés sur radiographie par Surgimap : la distance entre le fil à plomb C7 (C7PL) et la ligne verticale sacrée centrale (CSVL) en radiographie coronale
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1 semaine après l'opération
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Équilibre sagittal (mm)
Délai: 1 semaine après l'opération
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Paramètres radiographiques mesurés en radiographie par Surgimap : la distance entre C7PL et le bord postérieur du sacrum en radiographie sagittale
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1 semaine après l'opération
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Taux de casse de tige (%)
Délai: 1 semaine après l'opération
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Le ratio : nombre de patients avec tige cassée/nombre de patients opérés
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1 semaine après l'opération
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Taux de casse de vis (%)
Délai: 1 semaine après l'opération
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Le ratio : nombre de patients avec vis cassée/nombre de patients opérés
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1 semaine après l'opération
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Taux de décompensation coronale (%)
Délai: 1 semaine après l'opération
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Le ratio : nombre de patients avec décompensation coronale / nombre de patients opérés
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1 semaine après l'opération
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Décompensation sagittale (%)
Délai: 1 semaine après l'opération
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Le ratio : nombre de patients avec décompensation sagittale / nombre de patients opérés
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1 semaine après l'opération
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Enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 1 semaine après l'opération
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Le SF-36 a été calculé, incluant le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, l'état de santé général, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Le score SF-36 est exprimé sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 100.
Plus le chiffre est élevé, meilleurs sont les résultats en matière de santé.
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1 semaine après l'opération
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Angle de Cobb de la scoliose (°)
Délai: 2 ans après l'opération
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Paramètres radiographiques mesurés en radiographie par Surgimap : l'angle de la grande courbe en radiographie coronale
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2 ans après l'opération
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Angle de Cobb de cyphose (°)
Délai: 2 ans après l'opération
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Paramètres radiographiques mesurés en radiographie par Surgimap : l'angle de la cyphose en radiographie sagittale
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2 ans après l'opération
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Équilibre coronal (mm)
Délai: 2 ans après l'opération
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Paramètres radiographiques mesurés en radiographie par Surgimap : la distance entre C7PL et CSVL en radiographie coronale
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2 ans après l'opération
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Équilibre sagittal (mm)
Délai: 2 ans après l'opération
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Paramètres radiographiques mesurés en radiographie par Surgimap : la distance entre C7PL et le bord postérieur du sacrum en radiographie sagittale
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2 ans après l'opération
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Taux de casse de tige (%)
Délai: 2 ans après l'opération
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Le ratio : nombre de patients avec tige cassée/nombre de patients opérés
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2 ans après l'opération
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Taux de casse de vis (%)
Délai: 2 ans après l'opération
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Le ratio : nombre de patients avec vis cassée/nombre de patients opérés
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2 ans après l'opération
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Taux de décompensation coronale (%)
Délai: 2 ans après l'opération
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Le ratio : nombre de patients avec décompensation coronale / nombre de patients opérés
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2 ans après l'opération
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Décompensation sagittale (%)
Délai: 2 ans après l'opération
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Le ratio : nombre de patients avec décompensation sagittale / nombre de patients opérés
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2 ans après l'opération
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Enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 2 ans après l'opération
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Le SF-36 a été calculé, incluant le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, l'état de santé général, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Le score SF-36 est exprimé sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 100.
Plus le chiffre est élevé, meilleurs sont les résultats en matière de santé.
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lili Sha, Ph.D, Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim KT, Lee SH, Suk KS, Lee JH, Jeong BO. Outcome of pedicle subtraction osteotomies for fixed sagittal imbalance of multiple etiologies: a retrospective review of 140 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Sep 1;37(19):1667-75. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182552fd0.
- Zhang Y, Hai Y, Tao L, Yang J, Zhou L, Yin P, Pan A, Zhang Y, Liu C. Posterior Multiple-Level Asymmetrical Ponte Osteotomies for Rigid Adult Idiopathic Scoliosis. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e467-e473. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.173. Epub 2019 Mar 25.
- Suk SI, Kim JH, Kim WJ, Lee SM, Chung ER, Nah KH. Posterior vertebral column resection for severe spinal deformities. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2374-82. doi: 10.1097/00007632-200211010-00012.
- Smith JS, Shaffrey CI, Ames CP, Demakakos J, Fu KM, Keshavarzi S, Li CM, Deviren V, Schwab FJ, Lafage V, Bess S; International Spine Study Group. Assessment of symptomatic rod fracture after posterior instrumented fusion for adult spinal deformity. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):862-7. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672aab.
- Scheer JK, Tang JA, Deviren V, Buckley JM, Pekmezci M, McClellan RT, Ames CP. Biomechanical analysis of revision strategies for rod fracture in pedicle subtraction osteotomy. Neurosurgery. 2011 Jul;69(1):164-72; discussion 172. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820f362a.
- Zhu ZZ, Chen X, Qiu Y, Chen ZH, Li S, Xu L, Sun X. Adding Satellite Rods to Standard Two-rod Construct With the Use of Duet Screws: An Effective Technique to Improve Surgical Outcomes and Preventing Proximal Junctional Kyphosis in Posterior-Only Correction of Scheuermann Kyphosis. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jul 1;43(13):E758-E765. doi: 10.1097/BRS.0000000000002489.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- qinxiaodong1991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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