Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie śruby nasady stosowane w chirurgii korekcyjnej deformacji kręgosłupa

Biomechanika i zastosowanie kliniczne nowatorskich śrub dwugłowych w chirurgii korekcyjnej deformacji kręgosłupa

Nadal istnieje duża liczba przypadków poważnych deformacji kręgosłupa, które bez leczenia będą postępować. Pacjenci ci mają nie tylko poważną deformację wyglądu, ale także cierpią na ucisk krążeniowo-oddechowy, zmniejszoną objętość brzucha, a nawet uszkodzenie rdzenia kręgowego. Zapewnienie tym pacjentom bezpiecznej i skutecznej interwencji chirurgicznej jest niezwykle istotne. Donoszono, że operacja korekcyjna z osteotomią 3-kolumnową jest skuteczną strategią chirurgiczną w przypadku poważnych deformacji kręgosłupa. Jednakże, ze względu na duże obciążenie korekcyjne prętów, wzrasta liczba pacjentów wymagających operacji rewizyjnej z powodu złamania pręta (3,7% -15%). U pacjentów z osteotomią 3-kolumnową obszar osteotomii oraz górne i dolne sąsiednie segmenty są w większości obszarami skoncentrowanymi naprężeniami, a pręt jest podatny na złamania zmęczeniowe. Dlatego konieczne jest wzmocnienie obszaru osteotomii i sąsiadujących odcinków, aby zmniejszyć ryzyko złamania pręta. Nasze poprzednie badanie wykazało, że ryzyko złamania wędki można zmniejszyć, stosując wędki satelitarne z łącznikami typu duet lub domino. Jednakże w tradycyjnej technologii prętów satelitarnych połączenie pręta głównego i pręta satelitarnego opiera się na tradycyjnych złączach śrubowych z pojedynczym rowkiem i duetach. Są one oddzielone i nie stanowią całości w strukturze mechanicznej. Stabilność mocowania jest stosunkowo niewystarczająca i nadal wymaga poprawy.

Bazując na tradycyjnych łącznikach typu duet, opracowujemy nowatorską śrubę z podwójnym łbem, będącą połączeniem tradycyjnej śruby z pojedynczym rowkiem i łącznika typu duet. W porównaniu z tradycyjnym łącznikiem duetowym, nowatorska śruba nasady z podwójnym łbem teoretycznie zapewnia większą stabilność pomiędzy prętem głównym a prętem satelitarnym dzięki integracji śruby i łącznika. Dlatego też celem tego badania jest weryfikacja dużej stabilności nowatorskiej śruby dwugłowej poprzez badanie biomechaniczne na zwłokach wykonane z długim zespoleniem kręgosłupa (T12-miednica) z osteotomią z odjęciem szypuły L3 (PSO). Oraz dalsze badania jego skuteczności u dorosłych pacjentów z ciężką deformacją kręgosłupa, poddawanych operacjom korekcyjnym z użyciem PSO.

Jeżeli potwierdzą się właściwości biomechaniczne i efekty kliniczne nowej śruby dwugłowicowej, promocja produktu ma ogromne perspektywy na świecie. Pacjenci z poważnymi deformacjami kręgosłupa odnieśliby korzyść z tego badania, gdyby zostali poddani operacji korekcyjnej kręgosłupa z 3-kolumnową osteotomią, z wykorzystaniem technologii prętów satelitarnych i tej nowatorskiej śruby z podwójnym łbem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kifoza lub skolioza to deformacja trójwymiarowej struktury kręgosłupa spowodowana bocznym lub tylnym przemieszczeniem kręgosłupa. Według statystyk zachorowalności populacji liczba pacjentów z deformacjami kręgosłupa w Chinach przekracza 3 miliony. Ciągły postęp nieleczonej lub nieprawidłowej deformacji kręgosłupa powoduje nie tylko poważną deformację, ale także uciska serce, płuca, rdzeń neurokręgowy i inne ważne narządy, prowadząc do niewydolności krążeniowo-oddechowej, paraplegii, a nawet śmierci, przynosząc ogromne obciążenie ekonomiczne i społeczne dla kraju i społeczeństwa. społeczeństwo.

Konwencjonalna orteza kręgosłupa wykorzystuje zwykłe śruby i pręty nasady kręgosłupa do prostowania skręconego kręgosłupa poprzez obracanie prętów oraz popychanie i ciągnięcie śrub (wiele śrub w trybie jednego pręta). W porównaniu z krajami rozwiniętymi, w Chinach jest duża liczba pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej deformacją kręgosłupa, a konwencjonalne techniki ortopedyczne stwarzają wiele problemów:(1) ciężka sztywność deformacji kręgosłupa, często wymagająca osteotomii trójkolumnowej, zniekształcenia rdzenia kręgowego i strzyżenia podczas ortopedii i zamykania oraz znacznie wzrosła częstość występowania powikłań neurologicznych (8%-23%); (2) Naprężenia pomiędzy śrubami i prętami są skoncentrowane, a ryzyko złamania po tradycyjnym mocowaniu wewnętrznym jest wyższe (5% -22%); (3) Złożone wady rozwojowe kręgosłupa (takie jak wady rozwojowe kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego lub szyjki macicy i klatki piersiowej), założenie pręta ortopedycznego jest operacją trudną, czasochłonną i pracochłonną. Dlatego konieczne jest wynalezienie nowych ortopedycznych urządzeń i technik stabilizacji wewnętrznej w celu bezpiecznego i skutecznego leczenia wielu pacjentów z umiarkowaną i ciężką złożoną deformacją kręgosłupa w Chinach.

Rozwój trójwymiarowej ortopedycznej teorii deformacji kręgosłupa i zastosowanie trójkolumnowej osteotomii kręgosłupa znacząco poprawiły skuteczność chirurgiczną ciężkich deformacji kręgosłupa. W ostatnich latach najpowszechniej stosowana trójkolumnowa osteotomia kręgosłupa obejmuje głównie osteotomię z odjęciem nasady (PSO) i całkowitą osteotomię kręgosłupa (VCR), przy czym obie metody mogą osiągnąć dobry efekt. Stopień korekty wynosił około 50–70%. Jednakże wraz z szerokim rozwojem trójkolumnowej osteotomii kręgosłupa i chirurgii ortopedycznej wzrasta liczba pacjentów wymagających operacji rewizyjnych z powodu powikłań związanych z niepowodzeniem wewnętrznego zespolenia, takich jak złamanie pręta. Z wcześniejszej literatury wynikało, że częstość powikłań związanych ze złamaniem pręta po ciężkiej deformacji kręgosłupa wynosiła około 3,7–15%. Suk i in. podali, że częstość złamania pręta po zastosowaniu tylnego magnetowidu z powodu ciężkiej deformacji kręgosłupa wynosiła 7,1% (5/70). Smith i in. podali, że częstość złamań pręta po PSO u dorosłych pacjentów z deformacją kręgosłupa wynosiła 15,8%. Lv i in. omówili czynniki ryzyka i strategie postępowania w przypadku złamania pręta po operacji tylnego magnetowidu z powodu ciężkiej deformacji kręgosłupa i odkryli, że częstość złamania pręta po operacji wynosiła 3,7%. Wang Fei i in. retrospektywnie przeanalizowali 7 pacjentów, u których doszło do złamania pręcika po zastosowaniu tylnego magnetowidu i odkryli, że złamanie pręcika wystąpiło głównie w ciągu 2 lat po operacji, a resztkowa kifoza była ważnym czynnikiem ryzyka złamania pręcika po operacji. Inne czynniki ryzyka obejmowały uraz, defekt przedniej kolumny kręgosłupa, chód wahadłowy, unieruchomienie pojedynczego pręta i przemieszczenie siatki tytanowej itp. U pacjentów z trójkolumnową osteotomią kręgosłupa obszar osteotomii oraz przylegające do niego górne i dolne segmenty są w większości obszarami skoncentrowanymi naprężeniami, a stabilny zrost kostny nie powstał w krótkim czasie po operacji, a wewnętrzny pręt mocujący jest podatny na złamania zmęczeniowe . Dlatego konieczne jest wzmocnienie obszaru osteotomii i sąsiadujących segmentów, aby zmniejszyć ryzyko złamania pręta. W przeszłości, w celu ograniczenia występowania powikłań pooperacyjnych w postaci złamania pręta, powszechnie stosowanymi metodami usprawniającymi są przede wszystkim podparcie przednie, zwiększanie gęstości implantu oraz stosowanie grubych prętów. Przednie podparcie z siatki tytanowej ma wady, takie jak trudność w umieszczeniu i osiadaniu pooperacyjnym, podczas gdy zwiększanie gęstości implantu i stosowanie grubych prętów zwiększa koszty leczenia pacjentów, a nadal nie pozwala całkowicie uniknąć wystąpienia złamania pręta pooperacyjnego.

W trybie międzynarodowej ortezy chirurgicznej skoliozy długi pręt po lewej i prawej stronie kręgosłupa jest zwykle wkładany do wewnętrznego mocowania śrubowego z pojedynczą szczeliną. Jednak główną cechą ciężkiej skoliozy jest znaczny brak równowagi kręgosłupa i sztywność zniekształconego odcinka, co utrudnia osiągnięcie powyższego tradycyjnego modelu ortopedycznego. Obecnie naukowcy powszechnie uznali, że zastosowanie technologii prętów satelitarnych w obszarze periosteotomii może zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego niepowodzenia wewnętrznego mocowania w chirurgii ortopedycznej deformacji kręgosłupa. Scheera i in. wykazali wyniki biomechaniczne in vitro, które w porównaniu z samym tylnym unieruchomieniem wewnętrznym, zastosowanie technologii pręta satelitarnego w obszarze złamania obwodowego pręta może przywrócić siłę kręgosłupa podczas zgięcia, wyprostu i rotacji lewo-prawo, a pozycja pręta satelitarnego była niezależna od kręgosłupa siła po rewizji. W 2012 r. zespół składający wniosek objął wiodącą rolę w zastosowaniu technologii prętów satelitarnych w osteotomii trójkolumnowej w leczeniu poważnych deformacji kręgosłupa w Chinach. Śruby nasady w górnym i dolnym odcinku obszaru osteotomii zastąpiono śrubami z podwójnym łbem, co ułatwiło umieszczenie śruby. Ponadto technika ta nie zwiększa gęstości implantów śrub nasady, a pręty satelitarne to w większości krótkie pręty, więc nie wiąże się to z dodatkowymi kosztami dla pacjentów. Odpowiednie wyniki badań opublikowano w Spine i Chinese Journal of Orthopedics itp.

Jednakże w tradycyjnej technologii prętów satelitarnych mocowanie i połączenie pręta głównego i pręta satelitarnego opierają się na tradycyjnej śrubie z pojedynczym rowkiem i tradycyjnym złączu z podwójnym rowkiem, które są oddzielone, a nie stanowią całość w strukturze mechanicznej, stabilność pręt jest stosunkowo słaby, a stabilność śruby niewystarczająca. Zespół wnioskodawców wcześnie, aby rozwiązać problem kliniczny, wynalazł rodzaj zupełnie nowych monomerowych śrub nasady z podwójnym rowkiem i wewnętrznego urządzenia mocującego, nowa śruba jest zawsze śrubowa, w oparciu o tradycyjne kombinacje śrub z pojedynczym rowkiem i łącznika z podwójnym rowkiem, skonstruował nowy rodzaj monomerowych śrub nasady z podwójnym rowkiem (zwanych dalej podwójną śrubą nowego typu). Gwóźdź dwugłowy składa się z końca stałego i końca łączącego, przy czym koniec łączący jest wyposażony w dwie szczeliny łączące: główną szczelinę łączącą i pomocniczą szczelinę łączącą. Podczas osteotomii środkowej i tylnej kolumny wszczepiono gwoździe dwugłowe w głowę i ogon obszaru osteotomii, a pręty satelitarne umieszczono w poprzek obszaru osteotomii i zablokowano w pomocniczym rowku łączącym, aby utrzymać obszar osteotomii w stabilnym stanie podczas proces osteotomii. Następnie zamknięto punkt osteotomii poprzez regulację prętów satelitarnych i ostatecznie zmontowano główny pręt mocujący.

Celem tego badania :(1) było zbadanie, czy wieloprętowa technika ortopedyczna z wykorzystaniem nowej dwustronnej śruby po osteotomii PSO może poprawić zakres ruchu i właściwości biomechaniczne naprężenia głównego pręta. (2) Zbadanie możliwości zastosowania nowej śruby dwustronnej w chirurgii PSO w przypadku ciężkich deformacji kręgosłupa u dorosłych oraz ocena, czy technika ta może zmniejszyć częstość występowania powikłań, takich jak złamanie pręta, i poprawić jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. poddać się operacji korekcji kręgosłupa w latach 2015–2020
  2. Wiek: 18-70 lat
  3. kąt skoliozy lub kifozy według Cobba większy niż 70°
  4. osteotomia z odjęciem nasady tylnej (PSO) przy użyciu nowatorskich śrub typu duet w grupie trzech lub czterech prętów
  5. okres obserwacji dłuższy niż 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. przeszedł wcześniej operację kręgosłupa
  2. dane kliniczne i radiograficzne przedoperacyjne, pooperacyjne i podczas ostatniej wizyty kontrolnej były niekompletne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dwubiegowa
operacja korekcyjna tylnego odcinka kręgosłupa z osteotomią (dwa pręty bez śruby dwustronnej)
dorośli pacjenci z ciężką deformacją kręgosłupa, którzy przeszli osteotomię PSO i operację korekcji tylnego odcinka kręgosłupa przy użyciu tradycyjnych podwójnych prętów (bez użycia śrub dwugłowych)
Eksperymentalny: grupa trzech prętów
operacja korekcyjna tylnego odcinka kręgosłupa z osteotomią (trzy pręty i jedna śruba dwugłowa)
dorośli pacjenci z ciężkimi deformacjami kręgosłupa, którzy przeszli osteotomię PSO i operację korekcyjną tylnego odcinka kręgosłupa z użyciem trzech prętów (jedna śruba dwugłowa stosowana po stronie jednostronnej)
Eksperymentalny: grupa czterech prętów
operacja korekcyjna tylnego odcinka kręgosłupa z osteotomią (cztery pręty z dwiema śrubami dwugłowymi)
dorośli pacjenci z ciężką deformacją kręgosłupa, którzy przeszli osteotomię PSO i operację korekcyjną tylnego odcinka kręgosłupa z użyciem czterech prętów (dwie śruby dwugłowe stosowane po stronie obustronnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt skoliozy Cobba (°)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Parametry radiologiczne mierzone na zdjęciu rentgenowskim za pomocą aparatu Surgimap: kąt głównej krzywizny w koronowym zdjęciu rentgenowskim
1 tydzień po operacji
Kąt kifozy Cobba (°)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Parametry radiologiczne mierzone na zdjęciu rentgenowskim przez Surgimap: kąt kifozy w promieniu strzałkowym
1 tydzień po operacji
Równowaga koronalna (mm)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Parametry radiologiczne mierzone na zdjęciu rentgenowskim za pomocą aparatu Surgimap: odległość między linią pionu C7 (C7PL) a pionową linią środkowo-krzyżową (CSVL) w zdjęciu rentgenowskim korony
1 tydzień po operacji
Równowaga strzałkowa (mm)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Parametry radiograficzne mierzone na zdjęciu rentgenowskim za pomocą aparatu Surgimap: odległość C7PL od tylnej krawędzi kości krzyżowej w promieniu strzałkowym
1 tydzień po operacji
Wskaźnik złamań prętów (%)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Stosunek: liczba pacjentów ze złamanym prętem/liczba pacjentów poddanych operacji
1 tydzień po operacji
Wskaźnik pękania śrub (%)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Stosunek: liczba pacjentów ze złamaną śrubą do liczby pacjentów operowanych
1 tydzień po operacji
Współczynnik dekompensacji koronalnej (%)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Stosunek: liczba pacjentów z dekompensacją korony / liczba pacjentów poddanych operacji
1 tydzień po operacji
Dekompensacja strzałkowa (%)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Stosunek: liczba pacjentów z dekompensacją strzałkową / liczba pacjentów poddanych operacji
1 tydzień po operacji
Krótka ankieta zdrowotna w formularzu 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Obliczono SF-36, uwzględniając funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Wynik SF-36 wyraża się jako liczbę od 0 do 100. Im wyższa liczba, tym lepszy wynik zdrowotny.
1 tydzień po operacji
Kąt skoliozy Cobba (°)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Parametry radiologiczne mierzone na zdjęciu rentgenowskim za pomocą aparatu Surgimap: kąt głównej krzywizny w koronowym zdjęciu rentgenowskim
2 lata po operacji
Kąt kifozy Cobba (°)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Parametry radiologiczne mierzone na zdjęciu rentgenowskim przez Surgimap: kąt kifozy w promieniu strzałkowym
2 lata po operacji
Równowaga koronalna (mm)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Parametry radiograficzne mierzone na zdjęciu rentgenowskim przez Surgimap: odległość między C7PL i CSVL w koronowym zdjęciu rentgenowskim
2 lata po operacji
Równowaga strzałkowa (mm)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Parametry radiograficzne mierzone na zdjęciu rentgenowskim za pomocą aparatu Surgimap: odległość C7PL od tylnej krawędzi kości krzyżowej w promieniu strzałkowym
2 lata po operacji
Wskaźnik złamań prętów (%)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Stosunek: liczba pacjentów ze złamanym prętem/liczba pacjentów poddanych operacji
2 lata po operacji
Wskaźnik pękania śrub (%)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Stosunek: liczba pacjentów ze złamaną śrubą do liczby pacjentów operowanych
2 lata po operacji
Współczynnik dekompensacji koronalnej (%)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Stosunek: liczba pacjentów z dekompensacją korony / liczba pacjentów poddanych operacji
2 lata po operacji
Dekompensacja strzałkowa (%)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Stosunek: liczba pacjentów z dekompensacją strzałkową / liczba pacjentów poddanych operacji
2 lata po operacji
Krótka ankieta zdrowotna w formularzu 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Obliczono SF-36, uwzględniając funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Wynik SF-36 wyraża się jako liczbę od 0 do 100. Im wyższa liczba, tym lepszy wynik zdrowotny.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lili Sha, Ph.D, Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qinxiaodong1991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj