- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06144879
Nye pedikelskruer som brukes til korrigerende kirurgi i spinal deformitet
Biomekanikken og klinisk anvendelse av nye dobbelthodede pedikelskruer i korrigerende kirurgi for spinal deformitet
Det er fortsatt et stort antall tilfeller av alvorlige ryggdeformiteter som vil fortsette uten behandling. Disse pasientene har ikke bare alvorlig utseendedeformitet, men lider også av hjerte- og lungekompresjon, redusert abdominalvolum og til og med ryggmargsskade. Det er avgjørende å gi sikker og effektiv kirurgisk intervensjon for disse pasientene. Den korrigerende kirurgien med 3-kolonne osteotomi er rapportert å være en effektiv kirurgisk strategi for alvorlig spinal deformitet. På grunn av den store korrigerende belastningen på stengene er det imidlertid et økt antall pasienter som trenger revisjonsoperasjon på grunn av stangbrudd (3,7 %-15 %). Hos pasienter med 3-kolonne osteotomi er osteotomiområdet og øvre og nedre tilstøtende segmenter stort sett stresskonsentrerte områder, og stangen er utsatt for utmattelsesbrudd. Derfor er det nødvendig å forsterke osteotomiområdet og tilstøtende segmenter for å redusere risikoen for stangbrudd. Vår forrige studie fant at risikoen for stangbrudd kunne reduseres ved å bruke satellittstenger med duettkoblinger eller dominobrikker. I den tradisjonelle satellittstangteknologien er imidlertid tilkoblingen av hovedstangen og satellittstangen avhengig av de tradisjonelle enkeltsporskruene og duettkoblingene. De to er atskilt og ikke en helhet i den mekaniske strukturen. Stabiliteten til fikseringen er relativt utilstrekkelig, og fortjener fortsatt rom for forbedring.
Basert på de tradisjonelle duettkoblingene, finner vi videre opp en ny tohodet pedikelskrue, som er en kombinasjon av tradisjonell enkeltsporskrue og duettkobling. Sammenlignet med den tradisjonelle duettkontakten, har den nye dobbelthodede pedikelskruen teoretisk sterkere stabilitet mellom hovedstangen og satellittstangen, på grunn av integreringen av skrue og kontakt. Derfor er formålet med denne studien å verifisere den sterke stabiliteten til den nye dobbelthodeskruen ved biomekanisk studie i kadaver utført med lang spinalfusjon (T12-bekken) med L3 pedicle subtraksjon osteotomi (PSO). Og for å undersøke effektiviteten ytterligere hos pasienter med alvorlige voksne spinal deformiteter som får korrigerende kirurgi med PSO.
Hvis de biomekaniske egenskapene og de kliniske effektene til den nye dobbelthodeskruen har blitt bekreftet, har markedsføringen av produktet store muligheter i verden. Pasienter med alvorlig ryggradsdeformitet vil ha nytte av denne studien når de får korrigerende ryggmargskirurgi med 3-kolonne osteotomi, ved bruk av satellittstavteknologi med denne nye dobbelthodeskruen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kyphose eller skoliose er en deformitet av den tredimensjonale strukturen i ryggraden forårsaket av lateral eller bakre forskyvning av ryggraden. I følge befolkningsforekomststatistikken er antallet pasienter med spinal deformitet i Kina mer enn 3 millioner. Den kontinuerlige progresjonen av ubehandlet eller feilaktig ryggradsdeformitet forårsaker ikke bare alvorlig deformitet, men komprimerer også hjertet, lungen, nevroryggmargen og andre viktige organer, noe som fører til hjerte- og lungesvikt, paraplegi og til og med død, og bringer landets store økonomiske og sosiale byrder. samfunn.
Konvensjonell spinal ortose bruker vanlige pedicle skruer og stenger for å rette ut den vridd ryggraden ved å vri stengene og skyve og trekke skruer (flere skruer en stang modus). Sammenlignet med utviklede land er det et stort antall pasienter med moderat til alvorlig ryggradsdeformitet i Kina, og det er mange problemer med konvensjonelle ortopediske teknikker:(1) alvorlig ryggradsdeformitetsstivhet, som ofte krever tre-kolonne osteotomi, ryggmargsforvrengning og skjæring under ortopedisk og lukking, og forekomsten av nevrologiske komplikasjoner økte betydelig (8%-23%); (2) Spenningen mellom skruer og stenger er konsentrert, og risikoen for brudd etter tradisjonell intern fiksering er høyere (5%-22%); (3) Komplekse spinal misdannelser (som lumbosacral eller cervix og bryst misdannelser), installasjon av ortopedisk stang er vanskelig, tidkrevende og arbeidskrevende operasjon. Derfor er det nødvendig å finne opp nye ortopediske interne fikseringsanordninger og teknikker for sikker og effektiv behandling av en rekke pasienter med moderat og alvorlig kompleks spinal deformitet i Kina.
Utviklingen av tredimensjonal ortopedisk teori om spinal deformitet og anvendelse av tre-kolonne spinal osteotomi har betydelig forbedret den kirurgiske effekten av alvorlig spinal deformitet. De siste årene har den mest brukte tre-kolonne spinal osteotomi hovedsakelig pedicle subtraksjon osteotomi (PSO) og total vertebral column osteotomi (VCR), som begge kan oppnå god effekt. Korrigeringsraten var omtrent 50–70 %. Men med den brede utviklingen av tre-kolonne spinal osteotomi og ortopedisk kirurgi, øker antallet pasienter som trenger revisjonskirurgi på grunn av komplikasjoner av intern fikseringssvikt som brukket stang. Tidligere litteratur rapporterte at komplikasjonsraten for brukket stang etter alvorlig ryggradsdeformitet var ca. 3,7 %-15 %. Suk et al. rapporterte at forekomsten av stavbrudd etter posterior videospiller for alvorlig spinal deformitet var 7,1 % (5/70). Smith et al. rapporterte at forekomsten av brukket stang etter PSO hos voksne pasienter med spinal deformitet var 15,8 %. Lv et al. diskuterte risikofaktorer og håndteringsstrategier for stavbrudd etter posterior video-videooperasjon for alvorlig spinal deformitet, og fant at forekomsten av stavbrudd etter operasjon var 3,7 %. Wang Fei et al. retrospektivt analysert 7 pasienter med stavbrudd etter posterior VCR, og fant at stavbrudd forekom mest innen 2 år etter operasjonen, og gjenværende kyfose var en viktig risikofaktor for stavbrudd etter operasjon. Andre risikofaktorer inkluderte traumer, fremre kolonnedefekt, svinggang, enkeltstangfiksering og forskyvning av titannett osv. Hos pasienter med tri-kolonne spinal osteotomi, er osteotomiområdet og tilstøtende øvre og nedre segmenter for det meste stresskonsentrerte områder, og den stabile ossøse fusjonen har ikke blitt dannet på kort sikt etter operasjonen, og den interne fikseringsstangen er utsatt for tretthetsbrudd . Derfor er det nødvendig med forsterkning av osteotomiområdet og tilstøtende segmenter for å redusere risikoen for stangbrudd. Tidligere, for å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner av stangbrudd, inkluderer de ofte brukte forbedringsmetodene hovedsakelig fremre støtte, økende implantattetthet og bruk av tykke stenger. Fremre titannettstøtte har ulemper som vanskeligheter med plassering og postoperativ innsynkning, mens økt implantattetthet og bruk av tykke stenger vil øke kostnadene for pasientene, og kan fortsatt ikke helt unngå forekomsten av postoperativ stavbrudd.
I den internasjonale kirurgiske ortosemodusen for skoliose settes vanligvis en lang stang på venstre og høyre side av ryggraden inn i en intern låsefiksering med enkelt sporskrue. Et hovedtrekk ved alvorlig skoliose er imidlertid den alvorlige ubalansen i ryggraden og stivheten i det misdannede segmentet, noe som gjør den ovennevnte tradisjonelle ortopediske modellen vanskelig å oppnå. Foreløpig har forskere allment erkjent at bruk av satellittstangteknologi i periosteotomiområdet kan redusere risikoen for postoperativ intern fiksasjonssvikt ved ortopedisk kirurgi av spinal deformitet. Scheer et al. viste in vitro biomekaniske resultater at sammenlignet med bakre intern fiksering alene, kunne bruk av satellittstavteknologi i det perifert frakturerte stangområdet gjenopprette spinalstyrken under fleksjon, ekstensjon og venstre-høyre rotasjon, og posisjonen til satellittstaven var uavhengig av spinal. styrke etter revisjon. I 2012 tok søkerteamet ledelsen med å bruke satellittstangteknologien i tre-kolonne osteotomi for alvorlig ryggradsdeformitet i Kina. Pedikelskruene i øvre og nedre segmenter av osteotomiområdet ble erstattet av dobbelthodede skruer, noe som gjorde skrueplasseringen enkel. I tillegg øker ikke denne teknikken implantattettheten til pedikelskruer, og satellittstengene er for det meste kuttede korte stenger, så det er ingen ekstra kostnad for pasientene. Relevante forskningsresultater er publisert i Spine and Chinese Journal of Orthopetics, etc.
I den tradisjonelle satellittstangteknologien er imidlertid fikseringen og tilkoblingen av hovedstangen og satellittstangen avhengig av den tradisjonelle enkeltsporskruen og den tradisjonelle doble sporkontakten, som er adskilt og ikke en helhet i den mekaniske strukturen, stabiliteten til stangen er relativt dårlig, og stabiliteten til skruen er utilstrekkelig. Søkere teamet tidlig for å løse det kliniske problemet, oppfant en slags splitter nye monomerer med doble spor pedikkelskruer og intern fikseringsanordning, den nye skruen er alltid skrue, på grunnlag av tradisjonelle enkeltsporskruer og doble sporkoblinger, konstruerte en ny type monomer-dobbeltsporede pedikelskruer (heretter referert til som ny type dobbeltskrue). Den dobbelthodede spikeren omfatter en fast ende og en tilkoblingsende, og tilkoblingsenden er forsynt med to tilkoblingsspor: hovedkoblingssporet og hjelpekoblingssporet. Under osteotomi i midtre og bakre kolonne ble det implantert dobbelthodede negler ved hodet og halen av osteotomiområdet, og satellittstenger ble plassert på tvers av osteotomiområdet og låst i det hjelpeforbindelsessporet for å holde osteotomiområdet i stabil tilstand under osteotomiprosessen. Deretter ble osteotomipunktet lukket ved å justere satellittstengene, og hovedfikseringsstangen ble til slutt satt sammen.
Hensikten med denne studien:(1) å undersøke om flerstavs ortopedisk teknikk ved bruk av en ny dobbelthodeskrue etter PSO osteotomi kan forbedre bevegelsesområdet og biomekaniske egenskaper til hovedstavstammen. (2) For å utforske muligheten for å bruke den nye dobbelthodeskruen i PSO-kirurgi for alvorlig ryggradsdeformitet hos voksne, og for å evaluere om denne teknikken kan redusere forekomsten av komplikasjoner som brukket stang og forbedre livskvaliteten til pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaodong Qin, PH.D
- Telefonnummer: 008615298386726
- E-post: qinxd_njumed@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Qin, PH.D
- Telefonnummer: 008615298386726
- E-post: qinxd_njumed@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motta ryggradskorrigerende kirurgi fra 2015-2020
- Alder: 18-70 år
- Cobb-vinkelen for skoliose eller kyfose mer enn 70 °
- posterior pedicle subtraksjon osteotomi (PSO), ved bruk av nye duettskruer i trestavs- eller firestavsgruppe
- oppfølging i mer enn 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- tidligere blitt operert i ryggraden
- kliniske og radiografiske data preoperativt, postoperativt og siste oppfølging var ufullstendige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dobbeltstavsgruppen
posterior spinal korrigerende kirurgi med osteotomi (to stenger uten tohodeskrue)
|
voksne pasienter med alvorlig spinal deformitet som gjennomgikk PSO osteotomi og posterior spinal korrigerende kirurgi med tradisjonelle doble stenger (ingen tohodeskrue brukt)
|
|
Eksperimentell: trestangsgruppen
posterior spinal korrigerende kirurgi med osteotomi (tre stenger med en tohodeskrue)
|
voksne pasienter med alvorlig ryggradsdeformitet som gjennomgikk PSO-osteotomi og bakre ryggradskorrigerende kirurgi med tre stenger (en tohodeskrue brukt i ensidig side)
|
|
Eksperimentell: firestangsgruppen
posterior spinal korrigerende kirurgi med osteotomi (fire stenger med to tohodede skruer)
|
voksne pasienter med alvorlig spinal deformitet som gjennomgikk PSO osteotomi og posterior spinal korrigerende kirurgi med fire stenger (to tohodede skruer brukt i bilateral side)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel for skoliose (°)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Radiografiske parametere målt på røntgen av Surgimap: vinkelen på hovedkurven i koronal røntgen
|
1 uke etter operasjon
|
|
Cobb kyfosevinkel (°)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Radiografiske parametere målt på røntgen av Surgimap: vinkelen på kyfose i sagittal røntgen
|
1 uke etter operasjon
|
|
Koronalbalanse (mm)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Radiografiske parametere målt på røntgen av Surgimap: avstanden mellom C7 lodd (C7PL) og midt sakral vertikal linje (CSVL) i koronal røntgen
|
1 uke etter operasjon
|
|
Sagittal balanse (mm)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Radiografiske parametere målt på røntgen av Surgimap: avstanden mellom C7PL og den bakre kanten av korsbenet i sagittal røntgen
|
1 uke etter operasjon
|
|
Stangbruddfrekvens (%)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Forholdet: antall pasienter med knekt stang/antall pasienter ble operert
|
1 uke etter operasjon
|
|
Skruebruddfrekvens (%)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Forholdet: antall pasienter med skrue ødelagt/antall pasienter ble operert
|
1 uke etter operasjon
|
|
Koronal dekompensasjonsrate (%)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Forholdet: antall pasienter med koronal dekompensasjon / antall pasienter som ble operert
|
1 uke etter operasjon
|
|
Sagittal dekompensasjon (%)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Forholdet: antall pasienter med sagittal dekompensasjon / antall pasienter som ble operert
|
1 uke etter operasjon
|
|
Kort form-36 helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
SF-36 ble beregnet, inkludert fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. SF-36-skåren er uttrykt som et tall mellom 0 og 100.
Jo høyere tall, jo bedre helseresultat.
|
1 uke etter operasjon
|
|
Cobb vinkel for skoliose (°)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Radiografiske parametere målt på røntgen av Surgimap: vinkelen på hovedkurven i koronal røntgen
|
2 år etter operasjon
|
|
Cobb kyfosevinkel (°)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Radiografiske parametere målt på røntgen av Surgimap: vinkelen på kyfose i sagittal røntgen
|
2 år etter operasjon
|
|
Koronalbalanse (mm)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Radiografiske parametere målt på røntgen av Surgimap: avstanden mellom C7PL og CSVL i koronal røntgen
|
2 år etter operasjon
|
|
Sagittal balanse (mm)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Radiografiske parametere målt på røntgen av Surgimap: avstanden mellom C7PL og den bakre kanten av korsbenet i sagittal røntgen
|
2 år etter operasjon
|
|
Stangbruddfrekvens (%)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Forholdet: antall pasienter med knekt stang/antall pasienter ble operert
|
2 år etter operasjon
|
|
Skruebruddfrekvens (%)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Forholdet: antall pasienter med skrue ødelagt/antall pasienter ble operert
|
2 år etter operasjon
|
|
Koronal dekompensasjonsrate (%)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Forholdet: antall pasienter med koronal dekompensasjon / antall pasienter som ble operert
|
2 år etter operasjon
|
|
Sagittal dekompensasjon (%)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Forholdet: antall pasienter med sagittal dekompensasjon / antall pasienter som ble operert
|
2 år etter operasjon
|
|
Kort form-36 helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
SF-36 ble beregnet, inkludert fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. SF-36-skåren er uttrykt som et tall mellom 0 og 100.
Jo høyere tall, jo bedre helseresultat.
|
2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Lili Sha, Ph.D, Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim KT, Lee SH, Suk KS, Lee JH, Jeong BO. Outcome of pedicle subtraction osteotomies for fixed sagittal imbalance of multiple etiologies: a retrospective review of 140 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Sep 1;37(19):1667-75. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182552fd0.
- Zhang Y, Hai Y, Tao L, Yang J, Zhou L, Yin P, Pan A, Zhang Y, Liu C. Posterior Multiple-Level Asymmetrical Ponte Osteotomies for Rigid Adult Idiopathic Scoliosis. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e467-e473. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.173. Epub 2019 Mar 25.
- Suk SI, Kim JH, Kim WJ, Lee SM, Chung ER, Nah KH. Posterior vertebral column resection for severe spinal deformities. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2374-82. doi: 10.1097/00007632-200211010-00012.
- Smith JS, Shaffrey CI, Ames CP, Demakakos J, Fu KM, Keshavarzi S, Li CM, Deviren V, Schwab FJ, Lafage V, Bess S; International Spine Study Group. Assessment of symptomatic rod fracture after posterior instrumented fusion for adult spinal deformity. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):862-7. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672aab.
- Scheer JK, Tang JA, Deviren V, Buckley JM, Pekmezci M, McClellan RT, Ames CP. Biomechanical analysis of revision strategies for rod fracture in pedicle subtraction osteotomy. Neurosurgery. 2011 Jul;69(1):164-72; discussion 172. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820f362a.
- Zhu ZZ, Chen X, Qiu Y, Chen ZH, Li S, Xu L, Sun X. Adding Satellite Rods to Standard Two-rod Construct With the Use of Duet Screws: An Effective Technique to Improve Surgical Outcomes and Preventing Proximal Junctional Kyphosis in Posterior-Only Correction of Scheuermann Kyphosis. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jul 1;43(13):E758-E765. doi: 10.1097/BRS.0000000000002489.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qinxiaodong1991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .