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척추 기형의 교정 수술에 사용되는 새로운 척추경 나사

척추 기형 교정 수술에서 새로운 양두 척추경 나사의 생체 역학 및 임상 적용

치료 없이도 계속 진행되는 심각한 척추 기형 사례가 여전히 많이 있습니다. 이들 환자들은 심각한 외모 기형뿐 아니라 심폐 압박, 복부 용적 감소, 척수 손상 등까지 앓고 있다. 이러한 환자들에게 안전하고 효과적인 수술적 개입을 제공하는 것이 중요합니다. 3기둥 절골술을 이용한 교정수술은 심각한 척추 기형에 효과적인 수술 전략으로 보고되고 있다. 그러나 막대에 가해지는 교정 응력이 크기 때문에 막대 골절로 인해 재수술이 필요한 환자가 증가하고 있다(3.7%-15%). 3열 절골술 환자의 경우 절골 부위와 상부 및 하부 인접 분절은 대부분 응력이 집중된 부위로 로드가 피로 골절되기 쉽습니다. 따라서 막대 골절의 위험을 줄이기 위해서는 절골 부위와 인접 분절을 보강하는 것이 필요합니다. 이전 연구에서는 듀엣 커넥터나 도미노가 있는 위성 막대를 사용하면 막대 골절 위험을 줄일 수 있다는 사실을 발견했습니다. 그러나 기존 위성 막대 기술에서는 메인 막대와 위성 막대의 연결이 기존 단일 슬롯 나사 및 이중 커넥터에 의존합니다. 이 둘은 기계적 구조에서 전체가 아닌 분리되어 있습니다. 고정의 안정성은 상대적으로 부족하여 아직은 개선의 여지가 있습니다.

전통적인 듀엣 커넥터를 기반으로 우리는 전통적인 단일 슬롯 나사와 듀엣 커넥터를 결합한 새로운 이중 머리 척추경 나사를 추가로 개발했습니다. 기존의 듀엣 커넥터와 비교하여 새로운 이중 머리 척추경 나사는 나사와 커넥터가 통합되어 이론적으로 메인 로드와 위성 로드 사이의 안정성이 더 강력합니다. 따라서 본 연구의 목적은 L3 척추경 빼기 절골술(PSO)과 긴 척추 유합술(T12-골반)을 시행한 시체의 생체역학적 연구를 통해 새로운 양두 나사의 강력한 안정성을 검증하는 것입니다. 그리고 PSO로 교정 수술을 받는 중증 성인 척추 기형 환자에 대한 그 효과를 추가로 조사합니다.

새로운 양두나사의 생체역학적 특성과 임상효과가 확인된다면, 세계적으로 제품의 홍보 전망이 매우 밝을 것입니다. 심각한 척추 기형 환자가 이 새로운 양두 나사에 의한 위성 막대 기술을 사용하여 3열 절골술로 척추 교정 수술을 받을 때 이 연구의 혜택을 누릴 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

척추측만증 또는 척추측만증은 척추의 측면 또는 후방 변위에 의해 발생하는 척추의 3차원 구조의 기형입니다. 인구 발생 통계에 따르면, 중국의 척추 기형 환자 수는 300만 명이 넘습니다. 치료받지 않거나 부적절한 척추변형이 계속 진행되면 심각한 변형을 초래할 뿐만 아니라 심장, 폐, 신경척수 등 주요 장기에 압박을 가해 심폐부전, 하반신 마비, 심지어 사망에 이르게 하여 국가에 막대한 경제적, 사회적 부담을 안겨주고, 사회.

기존의 척추 보조기는 일반적인 척추경 나사와 막대를 사용하여 막대를 돌리고 나사를 밀고 당기는 방식으로 비틀린 척추를 곧게 펴줍니다(여러 나사 하나의 막대 모드). 선진국에 비해 중국에는 중등도에서 중증의 척추 변형 환자가 많고 기존 정형외과 기술에는 많은 문제가 있습니다. 정형외과 및 봉합 중 절단 및 신경학적 합병증 발생률이 크게 증가했습니다(8%-23%). (2) 나사와 막대 사이의 응력이 집중되고 전통적인 내부 고정 후 골절 위험이 더 높습니다(5%-22%). (3) 복잡한 척추 기형(예: 요추 또는 경부 및 흉부 기형), 정형외과용 막대의 설치는 어렵고 시간이 많이 걸리며 힘든 작업입니다. 따라서 중국에서 중등도 및 중증 복합 척추 기형을 앓고 있는 수많은 환자를 안전하고 효과적으로 치료하기 위한 새로운 정형외과 내부 고정 장치 및 기술을 개발할 필요가 있습니다.

척추 변형에 대한 3차원 정형외과 이론의 발전과 3열 척추 절골술의 적용으로 심각한 척추 변형의 수술 효과가 크게 향상되었습니다. 최근 가장 널리 사용되는 3기둥 척추 절골술에는 척추경 빼기 절골술(PSO)과 전척추절골술(VCR)이 있는데, 둘 다 좋은 효과를 얻을 수 있습니다. 교정율은 약 50%~70%였습니다. 그러나 3열 척추절골술과 정형외과 수술의 발달로 막대 부러짐 등 내부고정 실패의 합병증으로 재수술이 필요한 환자가 늘어나고 있다. 이전 문헌에 따르면 심한 척추 변형 후 막대 부러짐의 합병증 발생률은 약 3.7%~15%였다. Suk et al. 심한 척추 기형으로 인한 후방 VCR 후 막대 파손 발생률은 7.1%(5/70)라고 보고했습니다. Smithet al. 성인 척추 기형 환자에서 PSO 후 막대 부러짐 발생률이 15.8%라고 보고했습니다. Lv et al. 심한 척추 기형에 대한 후방 VCR 수술 후 막대 파손의 위험 요인과 관리 전략에 대해 논의한 결과, 수술 후 막대 파손 발생률은 3.7%인 것으로 나타났습니다. Wang Feiet al. 후방 VCR 후 막대 파손이 발생한 7명의 환자를 후향적으로 분석한 결과, 막대 파손은 대부분 수술 후 2년 이내에 발생했으며, 잔류 후만증은 수술 후 막대 파손의 중요한 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 다른 위험 요인으로는 외상, 전방 기둥 결함, 스윙 보행, 단일 막대 고정 및 티타늄 메쉬 변위 등이 있습니다. 삼기둥 척추 절골술 환자의 경우 절골 부위와 인접한 상하 분절은 대부분 응력 집중 부위로, 수술 후 단기간 내에 안정된 골유합이 이루어지지 않아 내부 고정봉이 피로 골절되기 쉽다. . 따라서 막대 골절의 위험을 줄이기 위해서는 절골 부위와 인접 분절의 보강이 필요합니다. 기존에는 수술 후 로드 파손의 합병증 발생을 줄이기 위해 일반적으로 사용되는 개선 방법으로는 전치부 지지, 임플란트 밀도 증가, 두꺼운 로드 사용 등이 주로 사용됐다. 전방 티타늄 메쉬 지지대는 식립의 어려움과 수술 후 침하 등의 단점이 있으며, 임플란트 밀도를 높이고 두꺼운 막대를 사용하면 환자의 비용이 증가하며 여전히 수술 후 막대 파손 발생을 완전히 피할 수는 없습니다.

국제 척추 측만증 수술 보조기 모드에서는 일반적으로 척추의 왼쪽과 오른쪽에 있는 긴 막대가 단일 슬롯 나사 내부 잠금 고정 장치에 삽입됩니다. 그러나 심각한 척추 측만증의 주요 특징은 척추의 심각한 불균형과 기형 분절의 경직으로 인해 위의 전통적인 정형외과 모델을 달성하기가 어렵습니다. 현재 학자들은 골막절개 부위에 위성봉 기술을 사용하면 척추 기형 정형외과 수술에서 수술 후 내부 고정 실패의 위험을 줄일 수 있다는 사실을 널리 인식하고 있습니다. Scheeret al. 는 후방 내부 고정만 단독으로 시행한 경우와 비교하여 말초 골절된 막대 부위에 위성 막대 기술을 적용하면 굴곡, 신전 및 좌우 회전 시 척추의 근력을 회복할 수 있으며 위성 막대의 위치는 척추와 무관하다는 시험관 생체역학적 결과를 보여주었습니다. 개정 후의 힘. 2012년에는 신청팀이 중국의 중증 척추기형에 대한 3기둥 절골술에 위성봉 기술을 적용하는 데 앞장섰다. 절골 부위의 상부 및 하부 부분에 있는 척추경 나사를 양두 나사로 교체하여 나사 배치가 간단해졌습니다. 또한, 이 기술은 척추경 나사의 임플란트 밀도를 높이지 않으며, 위성 막대는 대부분 짧은 막대로 절단되어 환자에게 추가 비용이 발생하지 않습니다. 관련 연구 결과는 Spine, Chinese Journal of Orthopedics 등에 게재되었습니다.

그러나 전통적인 위성봉 기술에서는 메인봉과 위성봉의 고정 및 연결이 전통적인 단일 슬롯 나사와 전통적인 이중 슬롯 커넥터에 의존하는데, 이는 기계적 구조에서 전체가 아닌 분리되어 있어 안정성이 떨어집니다. 막대가 상대적으로 열악하고 나사의 안정성이 충분하지 않습니다. 임상 문제를 해결하기 위해 지원자 팀은 초기에 일종의 새로운 모노머 이중 홈 척추경 나사와 내부 고정 장치를 발명했습니다. 새로운 나사는 항상 나사이며 전통적인 단일 슬롯 나사와 이중 홈 커넥터 조합을 기반으로 합니다. 새로운 종류의 모노머 이중 홈 척추경 나사(이하 신형 이중 나사라고 함)를 개발했습니다. 양두못은 고정단과 연결단으로 구성되며, 연결단에는 주 연결 슬롯과 보조 연결 슬롯이라는 두 개의 연결 슬롯이 제공됩니다. 중후방기둥 절골술 시 절골 부위의 머리와 꼬리 부분에 양두정을 식립하고, 절골 부위를 가로질러 위성봉을 배치한 후 보조 연결홈에 고정시켜 절골 부위를 안정된 상태로 유지하였다. 절골술 과정. 이후 위성봉을 조정하여 절골점을 닫고, 최종적으로 주 고정봉을 조립하였다.

본 연구의 목적은 (1) PSO 절골술 후 새로운 양두나사를 이용한 다봉 정형외과 기법이 주봉 변형의 운동범위와 생체역학적 특성을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것이다. (2) 성인의 심각한 척추 기형에 대한 PSO 수술에서 새로운 양두나사 적용의 타당성을 탐색하고, 이 기술이 막대 부러짐 등의 합병증 발생률을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2015년부터 2020년까지 척추 교정 수술을 받다
  2. 연령: 18-70세
  3. 70 ° 이상의 척추 측만증 또는 후만증의 Cobb 각도
  4. 3개 막대 또는 4개 막대 그룹에서 새로운 이중 나사를 사용하는 후방 척추경 빼기 절골술(PSO)
  5. 24개월 이상의 후속 조치

제외 기준:

  1. 이전에 척추수술을 받은 적이 있는
  2. 수술 전, 수술 후 및 마지막 추적 관찰의 임상 및 방사선 사진 데이터가 불완전했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 막대 그룹
절골술을 이용한 후방 척추 교정 수술(양두 나사가 없는 막대 2개)
PSO 절골술 및 전통적 이중봉을 이용한 후방 척추교정술을 시행한 중증 척추기형 성인 환자 (양두나사 사용 안함)
실험적: 세 개의 막대 그룹
절골술을 이용한 후방 척추 교정 수술(양두 나사 1개와 막대 3개)
PSO 절골술과 3개의 막대(편측에 1개의 양두 나사 사용)를 이용한 후방 척추 교정 수술을 받은 중증 척추 기형의 성인 환자
실험적: 네 개의 막대 그룹
절골술을 이용한 후방 척추 교정 수술(양두 나사 2개가 있는 막대 4개)
PSO 절골술과 4개의 막대(양측에 2개의 양두나사 사용)를 이용한 후방 척추교정술을 시행한 중증 척추기형 성인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 측만증의 콥 각도(°)
기간: 수술 후 1주일
Surgimap을 통해 X선으로 측정한 방사선학적 매개변수: 관상 X선에서 주요 곡선의 각도
수술 후 1주일
후만증의 코브 각도(°)
기간: 수술 후 1주일
Surgimap을 통해 X선으로 측정한 방사선학적 매개변수: 시상면 X선에서 후만증의 각도
수술 후 1주일
관상 균형 (mm)
기간: 수술 후 1주일
Surgimap을 통해 X선으로 측정한 방사선학적 매개변수: 관상 X선에서 C7 추선(C7PL)과 천골 중심 수직선(CSVL) 사이의 거리
수술 후 1주일
시상면 균형(mm)
기간: 수술 후 1주일
Surgimap을 통해 X선으로 측정한 방사선학적 매개변수: 시상면 X선에서 C7PL과 천골 뒤쪽 가장자리 사이의 거리
수술 후 1주일
로드 파손율(%)
기간: 수술 후 1주일
비율 : 막대가 부러진 환자 수 / 수술을 받은 환자 수
수술 후 1주일
나사 파손율(%)
기간: 수술 후 1주일
비율: 나사가 부러진 환자 수/수술을 받은 환자 수
수술 후 1주일
코로나 보상 부전율(%)
기간: 수술 후 1주일
비율: 관상동맥 부전 환자 수 / 수술 받은 환자 수
수술 후 1주일
시상 보상부전(%)
기간: 수술 후 1주일
비율 : 시상면 보상부전 환자 수 / 수술을 받은 환자 수
수술 후 1주일
약식-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 수술 후 1주일
SF-36은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강을 포함하여 계산되었습니다. SF-36 점수는 0에서 100 사이의 숫자로 표시됩니다. 숫자가 높을수록 건강 결과가 더 좋습니다.
수술 후 1주일
척추 측만증의 콥 각도(°)
기간: 수술 후 2년
Surgimap을 통해 X선으로 측정한 방사선학적 매개변수: 관상 X선에서 주요 곡선의 각도
수술 후 2년
후만증의 코브 각도(°)
기간: 수술 후 2년
Surgimap을 통해 X선으로 측정한 방사선학적 매개변수: 시상면 X선에서 후만증의 각도
수술 후 2년
관상 균형 (mm)
기간: 수술 후 2년
Surgimap을 통해 X선으로 측정한 방사선학적 매개변수: 관상 X선에서 C7PL과 CSVL 사이의 거리
수술 후 2년
시상면 균형(mm)
기간: 수술 후 2년
Surgimap을 통해 X선으로 측정한 방사선학적 매개변수: 시상면 X선에서 C7PL과 천골 뒤쪽 가장자리 사이의 거리
수술 후 2년
로드 파손율(%)
기간: 수술 후 2년
비율 : 막대가 부러진 환자 수 / 수술을 받은 환자 수
수술 후 2년
나사 파손율(%)
기간: 수술 후 2년
비율: 나사가 부러진 환자 수/수술을 받은 환자 수
수술 후 2년
코로나 보상 부전율(%)
기간: 수술 후 2년
비율: 관상동맥 부전 환자 수 / 수술 받은 환자 수
수술 후 2년
시상 보상부전(%)
기간: 수술 후 2년
비율 : 시상면 보상부전 환자 수 / 수술을 받은 환자 수
수술 후 2년
약식-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 수술 후 2년
SF-36은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강을 포함하여 계산되었습니다. SF-36 점수는 0에서 100 사이의 숫자로 표시됩니다. 숫자가 높을수록 건강 결과가 더 좋습니다.
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Lili Sha, Ph.D, Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • qinxiaodong1991

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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