Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые транспедикулярные винты, используемые для корректирующей хирургии деформации позвоночника

Биомеханика и клиническое применение новых двуглавых транспедикулярных винтов в корригирующей хирургии деформаций позвоночника

По-прежнему существует большое количество случаев тяжелых деформаций позвоночника, которые без лечения продолжают прогрессировать. Эти пациенты не только имеют серьезные деформации внешнего вида, но также страдают от сердечно-легочной компрессии, уменьшения объема брюшной полости и даже травмы спинного мозга. Крайне важно обеспечить безопасное и эффективное хирургическое вмешательство для этих пациентов. Сообщается, что корригирующая операция с трехколонной остеотомией является эффективной хирургической стратегией при тяжелой деформации позвоночника. Однако из-за большой корригирующей нагрузки на стержни увеличивается число пациентов, нуждающихся в ревизионной операции из-за перелома стержней (3,7–15%). У пациентов с трехколонной остеотомией зона остеотомии и прилегающие верхние и нижние сегменты представляют собой преимущественно зоны концентрации напряжений, а стержень склонен к усталостным переломам. Поэтому необходимо укрепить зону остеотомии и прилегающие сегменты, чтобы снизить риск перелома стержня. Наше предыдущее исследование показало, что риск перелома стержня можно снизить, используя стержни-сателлиты с дуэтными разъемами или домино. Однако в традиционной технологии сателлитных стержней соединение основного стержня и сателлитного стержня осуществляется с помощью традиционного винта с одной прорезью и сдвоенных соединителей. Они разделены и не представляют собой единое целое в механической структуре. Стабильность фиксации относительно недостаточна и все еще заслуживает улучшения.

На основе традиционных дуэтных коннекторов мы разработали новый транспедикулярный винт с двойной головкой, который представляет собой комбинацию традиционного одношлицевого винта и дуэтного коннектора. По сравнению с традиционным дуэтным коннектором новый транспедикулярный винт с двумя головками теоретически имеет более высокую стабильность между основным стержнем и сателлитным стержнем благодаря интеграции винта и коннектора. Таким образом, цель данного исследования — проверить высокую стабильность нового винта с двойной головкой с помощью биомеханического исследования на трупах, выполненного с длинным спондилодезом (Т12-таз) с субтракционной остеотомией на ножке L3 (PSO). И для дальнейшего изучения его эффективности у взрослых пациентов с тяжелыми деформациями позвоночника, получающих корректирующую операцию с помощью PSO.

Если биомеханические свойства и клинические эффекты нового двуглавого винта будут подтверждены, продвижение продукта имеет большие перспективы в мире. Пациенты с тяжелой деформацией позвоночника получат пользу от этого исследования, когда им будет проведена корригирующая операция позвоночника с трехколонной остеотомией с использованием технологии сателлитных стержней с помощью этого нового винта с двойной головкой.

Обзор исследования

Подробное описание

Кифоз или сколиоз – деформация трехмерной структуры позвоночника, вызванная боковым или задним смещением позвоночника. По данным статистики заболеваемости населения, число больных с деформацией позвоночника в Китае составляет более 3 миллионов. Непрерывное прогрессирование нелеченной или неправильной деформации позвоночника не только вызывает тяжелую деформацию, но и сдавливает сердце, легкие, спинномозговой мозг и другие важные органы, что приводит к сердечно-легочной недостаточности, параплегии и даже смерти, принося стране огромное экономическое и социальное бремя. общество.

В обычном ортезе позвоночника используются обычные транспедикулярные винты и стержни для выпрямления искривленного позвоночника путем поворота стержней, а также толкания и вытягивания винтов (режим нескольких винтов и одного стержня). По сравнению с развитыми странами, в Китае проживает большое количество пациентов с умеренной и тяжелой деформацией позвоночника, и существует множество проблем с традиционными ортопедическими методами: (1) тяжелая деформация позвоночника, ригидность, часто требующая трехколонной остеотомии, искривление спинного мозга и сдвигов при ортопедических и ушных операциях, а также значительно увеличилась частота неврологических осложнений (8–23%); (2) Напряжение между винтами и стержнями концентрируется, и риск перелома после традиционной внутренней фиксации выше (5–22%); (3) Сложные пороки развития позвоночника (например, пороки развития пояснично-крестцового отдела или шейки матки и грудной клетки), установка ортопедического стержня является сложной, трудоемкой и трудоемкой операцией. Поэтому необходимо изобрести новые ортопедические устройства и методы внутренней фиксации для безопасного и эффективного лечения многочисленных пациентов с умеренной и тяжелой сложной деформацией позвоночника в Китае.

Развитие трехмерной ортопедической теории деформации позвоночника и применение трехколонной остеотомии позвоночника значительно повысили хирургическую эффективность тяжелых деформаций позвоночника. В последние годы наиболее широко используемая трехколонная остеотомия позвоночника в основном включает субтракционную остеотомию ножки (PSO) и тотальную остеотомию позвоночника (VCR), обе из которых могут обеспечить хороший эффект. Скорость коррекции составила около 50%-70%. Однако с широким развитием трехколонной остеотомии позвоночника и ортопедической хирургии число пациентов, нуждающихся в ревизионной хирургии из-за осложнений недостаточности внутренней фиксации, таких как перелом стержня, увеличивается. В предыдущей литературе сообщалось, что частота осложнений при переломе стержня после тяжелой деформации позвоночника составляла около 3,7–15%. Сук и др. сообщили, что частота поломок стержня после задней VCR по поводу тяжелой деформации позвоночника составила 7,1% (5/70). Смит и др. сообщили, что частота переломов стержня после ПСО у взрослых пациентов с деформацией позвоночника составила 15,8%. Льв и др. обсудили факторы риска и стратегии лечения поломки стержня после операции на задней VCR по поводу тяжелой деформации позвоночника и обнаружили, что частота поломок стержня после операции составила 3,7%. Ван Фей и др. ретроспективно проанализировали 7 пациентов с поломкой стержня после задней VCR и обнаружили, что поломка стержня произошла в основном в течение 2 лет после операции, а остаточный кифоз был важным фактором риска поломки стержня после операции. Другие факторы риска включали травму, дефект передней колонны, маховую походку, фиксацию одним стержнем, смещение титановой сетки и т. д. У пациентов с трехколонной остеотомией позвоночника зона остеотомии и прилегающие верхние и нижние сегменты в основном представляют собой зоны концентрации напряжений, стабильный костный спондилодез не формируется в короткие сроки после операции, а стержень внутренней фиксации склонен к усталостным переломам. . Поэтому для снижения риска перелома стержня необходимо усиление зоны остеотомии и прилегающих сегментов. В прошлом, чтобы уменьшить возникновение послеоперационных осложнений, связанных с поломкой стержней, обычно используемые методы улучшения в основном включали переднюю поддержку, увеличение плотности имплантатов и использование толстых стержней. Передняя опора из титановой сетки имеет такие недостатки, как сложность установки и послеоперационное проседание, в то время как увеличение плотности имплантата и использование толстых стержней увеличивают стоимость пациентов, и все же не удается полностью избежать возникновения послеоперационных поломок стержней.

В международном режиме хирургического ортеза при сколиозе длинный стержень на левой и правой сторонах позвоночника обычно вставляется во внутреннюю блокирующую фиксацию винта с одним пазом. Однако основной особенностью тяжелого сколиоза является серьезный дисбаланс позвоночника и жесткость деформированного сегмента, что затрудняет достижение вышеуказанной традиционной ортопедической модели. В настоящее время учеными широко признано, что использование технологии сателлитных стержней в области периостеотомии может снизить риск послеоперационной недостаточности внутренней фиксации при ортопедической хирургии деформаций позвоночника. Шеер и др. показали биомеханические результаты in vitro, что, по сравнению с только задней внутренней фиксацией, применение технологии сателлитных стержней в области периферически сломанного стержня может восстановить силу позвоночника во время сгибания, разгибания и вращения влево-вправо, а положение сателлитного стержня не зависит от позвоночника. прочность после доработки. В 2012 году команда заявителей возглавила применение технологии сателлитных стержней при трехколонной остеотомии при тяжелой деформации позвоночника в Китае. Транспедикулярные винты в верхнем и нижнем сегментах зоны остеотомии были заменены винтами с двойной головкой, что упростило установку винтов. Кроме того, этот метод не увеличивает плотность имплантации транспедикулярных винтов, а сателлитные стержни в основном представляют собой короткие стержни, поэтому для пациентов не требуется дополнительных затрат. Соответствующие результаты исследований были опубликованы в журналах Spine и Chinese Journal of Orthopedics и др.

Однако в традиционной технологии сателлитного стержня фиксация и соединение основного стержня и сателлитного стержня основаны на традиционном винте с одним пазом и традиционном соединителе с двумя пазами, которые разделены и не являются единым целым в механической конструкции, что обеспечивает стабильность стержень относительно плохой, а устойчивость винта недостаточная. Команда заявителей заранее, чтобы решить клиническую проблему, изобрела своего рода совершенно новые мономерные транспедикулярные винты с двойной канавкой и устройство внутренней фиксации, новый винт всегда является винтом на основе традиционных комбинаций винтов с одной прорезью и разъемов с двойной канавкой, сконструировали новый вид мономерных транспедикулярных винтов с двойной канавкой (далее — двойной винт нового типа). Гвоздь с двойной головкой содержит неподвижный конец и соединительный конец, причем соединительный конец снабжен двумя соединительными прорезями: основной соединительной прорезью и вспомогательной соединительной прорезью. При остеотомии средней и задней колонны в головке и хвосте зоны остеотомии вживлялись стержни с двойной головкой, а стержни-сателлиты располагались поперек зоны остеотомии и фиксировались во вспомогательной соединительной канавке для поддержания зоны остеотомии в стабильном состоянии во время остеотомии. процесс остеотомии. Затем точку остеотомии закрыли путем корректировки стержней-сателлитов и окончательно собрали основной стержень фиксации.

Цель данного исследования: (1) выяснить, может ли многостержневая ортопедическая техника с использованием нового двуглавого винта после остеотомии PSO улучшить диапазон движений и биомеханические свойства основного стержня. (2) Изучить возможность применения нового винта с двойной головкой в ​​хирургии PSO при тяжелой деформации позвоночника у взрослых и оценить, может ли этот метод снизить частоту осложнений, таких как перелом стержня, и улучшить качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaodong Qin, PH.D
  • Номер телефона: 008615298386726
  • Электронная почта: qinxd_njumed@163.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Xiaodong Qin, PH.D
          • Номер телефона: 008615298386726
          • Электронная почта: qinxd_njumed@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. получить корригирующую операцию на позвоночнике в 2015-2020 гг.
  2. Возраст: 18-70 лет
  3. Угол Кобба при сколиозе или кифозе более 70°
  4. субтракционная остеотомия задней ножки (PSO) с использованием новых дуэтных винтов в группе с тремя или четырьмя стержнями
  5. наблюдение более 24 месяцев

Критерий исключения:

  1. ранее перенесенные операции на позвоночнике
  2. клинические и рентгенологические данные до операции, после операции и при последнем наблюдении были неполными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа с двойным стержнем
Корригирующая операция заднего отдела позвоночника с остеотомией (два стержня без двуглавого винта)
взрослые пациенты с тяжелой деформацией позвоночника, перенесшие остеотомию PSO и операцию по коррекции задней части позвоночника с использованием традиционных двойных стержней (винты с двойной головкой не используются)
Экспериментальный: группа из трех стержней
корригирующая операция заднего отдела позвоночника с остеотомией (три стержня с одним двуглавым винтом)
взрослые пациенты с тяжелой деформацией позвоночника, перенесшие остеотомию ПСО и операцию по коррекции заднего отдела позвоночника тремя стержнями (один винт с двойной головкой используется с односторонней стороны)
Экспериментальный: группа из четырех стержней
Корригирующая операция заднего отдела позвоночника с остеотомией (четыре стержня с двумя винтами с двойной головкой)
взрослые пациенты с тяжелой деформацией позвоночника, перенесшие остеотомию PSO и операцию по коррекции заднего отдела позвоночника четырьмя стержнями (два винта с двойной головкой используются с двусторонней стороны)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол сколиоза Кобба (°)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Рентгенологические параметры, измеренные на рентгеновском снимке с помощью Surgimap: угол основной кривой на корональном рентгеновском снимке.
1 неделя после операции
Угол кифоза Кобба (°)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Рентгенологические параметры, измеренные на рентгенограмме Surgimap: угол кифоза на сагиттальной рентгенограмме
1 неделя после операции
Корональный баланс (мм)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Рентгенологические параметры, измеренные на рентгеновском снимке с помощью Surgimap: расстояние между отвесной линией C7 (C7PL) и центральной вертикальной линией крестца (CSVL) на коронарном рентгеновском снимке.
1 неделя после операции
Сагиттальный баланс (мм)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Рентгенологические параметры, измеренные на рентгеновском снимке с помощью Surgimap: расстояние между C7PL и задним краем крестца на сагиттальной рентгенограмме.
1 неделя после операции
Процент поломок стержня (%)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Соотношение: количество пациентов со сломанным стержнем/количество пациентов, перенесших операцию.
1 неделя после операции
Уровень поломки винта (%)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Соотношение: количество пациентов со сломанным винтом/количество пациентов, перенесших операцию.
1 неделя после операции
Уровень корональной декомпенсации (%)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Соотношение: количество больных с корональной декомпенсацией/количество больных, оперированных
1 неделя после операции
Сагиттальная декомпенсация (%)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Соотношение: количество пациентов с сагиттальной декомпенсацией/количество пациентов, оперированных
1 неделя после операции
Краткая форма медицинского обследования-36 (SF-36)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Были рассчитаны показатели SF-36, включая физическое функционирование, ролевую физическую нагрузку, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Оценка SF-36 выражается числом от 0 до 100. Чем выше число, тем лучше результат для здоровья.
1 неделя после операции
Угол сколиоза Кобба (°)
Временное ограничение: 2 года после операции
Рентгенологические параметры, измеренные на рентгеновском снимке с помощью Surgimap: угол основной кривой на корональном рентгеновском снимке.
2 года после операции
Угол кифоза Кобба (°)
Временное ограничение: 2 года после операции
Рентгенологические параметры, измеренные на рентгенограмме Surgimap: угол кифоза на сагиттальной рентгенограмме
2 года после операции
Корональный баланс (мм)
Временное ограничение: 2 года после операции
Рентгенологические параметры, измеренные на рентгеновском снимке с помощью Surgimap: расстояние между C7PL и CSVL на корональном рентгеновском снимке
2 года после операции
Сагиттальный баланс (мм)
Временное ограничение: 2 года после операции
Рентгенологические параметры, измеренные на рентгеновском снимке с помощью Surgimap: расстояние между C7PL и задним краем крестца на сагиттальной рентгенограмме.
2 года после операции
Процент поломок стержня (%)
Временное ограничение: 2 года после операции
Соотношение: количество пациентов со сломанным стержнем/количество пациентов, перенесших операцию.
2 года после операции
Уровень поломки винта (%)
Временное ограничение: 2 года после операции
Соотношение: количество пациентов со сломанным винтом/количество пациентов, перенесших операцию.
2 года после операции
Уровень корональной декомпенсации (%)
Временное ограничение: 2 года после операции
Соотношение: количество больных с корональной декомпенсацией/количество больных, оперированных
2 года после операции
Сагиттальная декомпенсация (%)
Временное ограничение: 2 года после операции
Соотношение: количество пациентов с сагиттальной декомпенсацией/количество пациентов, оперированных
2 года после операции
Краткая форма медицинского обследования-36 (SF-36)
Временное ограничение: 2 года после операции
Были рассчитаны показатели SF-36, включая физическое функционирование, ролевую физическую нагрузку, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Оценка SF-36 выражается числом от 0 до 100. Чем выше число, тем лучше результат для здоровья.
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lili Sha, Ph.D, Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • qinxiaodong1991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться