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Une étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) du pirtobrutinib (LOXO-305) et de différentes formulations de midazolam chez des participants en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase I, ouverte, sur les interactions médicamenteuses à séquence fixe, pour étudier l'effet de plusieurs doses orales de LOXO-305 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam intraveineux et oral (substrat CYP3A4) chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du pirtobrutinib (LOXO-305) sur la rapidité avec laquelle différentes formulations de midazolam pénètrent dans la circulation sanguine et combien de temps il faut à l'organisme pour l'éliminer lorsqu'il est administré à des participants en bonne santé. L'étude examinera également la quantité de coproporphyrines endogènes I et III en tant que biomarqueurs de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 dans la circulation sanguine et comment le corps les gère et les élimine après des doses orales uniques et multiples de Pirtobrutinib. La sécurité et la tolérabilité du Pirtobrutinib seront également évaluées. Pour chaque participant, la durée totale de l'étude sera de 59 jours, dépistage compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclusivement
  • Participants masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de mesures des signes vitaux ou d'évaluations de laboratoire clinique évaluées par l'investigateur.
  • Participantes en âge de procréer et participants masculins qui suivent des méthodes contraceptives standard
  • Doit avoir respecté toutes les procédures de l'étude, y compris le séjour de 8 nuits à l'Unité de Recherche Clinique (CRU) et l'appel téléphonique de suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de toute maladie ou condition d'importance clinique par l'investigateur (ou la personne désignée) et/ou le sponsor
  • Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps principal de l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite B (IgM du VHB), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
  • Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le COVID-19 lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1)
  • Abus persistant d'alcool et/ou de drogues connu dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'enquêteur (ou de sa personne désignée)
  • Avoir déjà terminé ou retiré de toute autre étude portant sur le Pirtobrutinib (LOXO-305) et avoir déjà reçu le produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam (bolus intraveineux [IV])
Une dose unique en bolus IV de midazolam sera administrée le matin après un jeûne de 10 heures avant l'administration et un post-administration rapide de 4 heures le jour 1 et le jour 15.
Médicament: Solution de midazolam
Bolus IV administré.
Expérimental: Midazolam oral
Une dose orale unique de midazolam sera administrée le matin après un jeûne de 10 heures avant l'administration et un post-administration rapide de 4 heures les jours 3 et 17.
Médicament: Sirop de midazolam
Administré par voie orale.
Expérimental: Pirtobrutinib
Plusieurs doses orales de Pirtobrutinib une fois par jour (QD) seront administrées du jour 5 au jour 17.
Médicament: Pirtobrutinib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-T) du midazolam et de son métabolite 1-hydroxymidazolam (1-OH-midazolam) après une administration de dose orale
Délai: Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: L'AUC0-T du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose buccale ont été signalés.
Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: zone sous le temps de concentration du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-Inf) du midazolam et son métabolite 1-OH-Midazolam après une administration de dose orale
Délai: Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: AUC (0 pouce) du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose orale a été signalé.
Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Extrapolation en pourcentage pour AUC0-INF (% Aucextrap) du midazolam et son métabolite 1-OH-Midazolam après l'administration de la dose orale
Délai: Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK:% Aucextrap du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose buccale a été signalé.
Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: concentration plasmatique observée maximale (CMAX) du midazolam et de son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose orale
Délai: Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: CMAX du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose orale a été signalé.
Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: temps à la concentration plasmatique observée maximale (TMAX) du midazolam et de son métabolite 1-OH-midazolam après l'administration de dose orale
Délai: Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Tmax du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose orale a été signalé.
Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: constante de taux d'élimination des terminaux apparentes (lambda [λ] z) du midazolam et de son métabolite 1-OH-midazolam après l'administration de dose orale
Délai: Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: λz du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose orale a été signalé.
Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Addition systémique apparente (CL / F) du midazolam après l'administration de la dose orale
Délai: Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Cl / F du midazolam après une administration de dose buccale a été signalé.
Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Volume apparent de distribution (VZ / F) du midazolam après l'administration de dose buccale
Délai: Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: VZ / F du midazolam après une administration de dose buccale a été signalé.
Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Plasma apparente Élimination de la terminale Half-Life (T½) du Midazolam et de son métabolite 1-OH-Midazolam après une administration de dose orale
Délai: Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: T½ du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose buccale ont été signalés.
Période 1: Jour 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Claitement total (CL) du midazolam après une administration de dose intraveineuse
Délai: Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: CL du midazolam après une administration de dose intraveineuse a été signalé.
Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Volume de distribution (VZ) du midazolam après une administration de dose intraveineuse
Délai: Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: VZ du midazolam après une administration de dose intraveineuse a été signalé.
Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS) du midazolam après une administration de dose intraveineuse
Délai: Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: VSS du midazolam après une administration de dose intraveineuse a été signalé.
Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: zone sous la courbe de concentration de concentration de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-T) du midazolam et de son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse
Délai: Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: L'AUC0-T du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse ont été signalés.
Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: zone sous le temps de concentration du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-Inf) du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse
Délai: Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: L'AUC0-Inf du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse ont été signalés.
Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Extrapolation en pourcentage pour AUC0-INF (% Aucextrap) du midazolam et son métabolite 1-OH-Midazolam après une administration de dose intraveineuse
Délai: Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK:% Aucextrap du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse a été signalé.
Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: concentration plasmatique observée maximale (CMAX) du midazolam et de son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse
Délai: Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: CMAX du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse a été signalé.
Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: temps à la concentration plasmatique observée maximale (TMAX) du midazolam et de son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse
Délai: Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Tmax du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse a été signalé.
Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: constante de taux d'élimination des terminaux apparentes (λz) du midazolam et de son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse
Délai: Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: λz du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse a été signalé.
Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: Disponible d'élimination des terminaux de plasma apparente (T½) du midazolam et de son métabolite 1-OH-Midazolam après une administration de dose intraveineuse
Délai: Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
PK: T1 / 2 du midazolam et son métabolite 1-OH-midazolam après une administration de dose intraveineuse ont été signalés.
Période 1: Jour 1 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose); Période 2: Jour 15 (pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK: zone sous la courbe de concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-T) de pirtobrutinib
Délai: Période 2: Jour 5, Jour 14 et Jour 15 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose), jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 100 heures après la dose)
PK: AUC0-T de pirtobrutinib a été signalé.
Période 2: Jour 5, Jour 14 et Jour 15 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose), jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 100 heures après la dose)
PK: zone sous la courbe de concentration-temps pendant un intervalle de dosage (actau) de pirtobrutinib
Délai: Période 2: Jour 5, Jour 14 et Jour 15 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose), jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 100 heures après la dose)
PK: Auctau de pirtobrutinib a été signalé.
Période 2: Jour 5, Jour 14 et Jour 15 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose), jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 100 heures après la dose)
PK: concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de pirtobrutinib
Délai: Période 2: Jour 5, Jour 14 et Jour 15 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose), jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 100 heures après la dose)
PK: Cmax de pirtobrutinib a été signalé.
Période 2: Jour 5, Jour 14 et Jour 15 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose), jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 100 heures après la dose)
PK: concentration observée à la fin de l'intervalle de dosage (ctrough) de pirtobrutinib
Délai: Période 2: 24 heures après la dose le jour 14, le jour 15 et le jour 17
PK: Ctrough de pirtobrutinib avant que plusieurs doses orales d'administration ont été signalées.
Période 2: 24 heures après la dose le jour 14, le jour 15 et le jour 17
PK: temps à la concentration plasmatique observée maximale (Tmax) de pirtobrutinib
Délai: Période 2: Jour 5, Jour 14 et Jour 15 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose), jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 100 heures après la dose)
PK: Tmax de pirtobrutinib a été signalé.
Période 2: Jour 5, Jour 14 et Jour 15 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose), jour 17 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 100 heures après la dose)
PK: Déclai de plasma systémique apparente à l'état d'équilibre (CL, SS / F) de pirtobrutinib
Délai: Période 2: jour 14 et jour 15 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose), jour 17 (pré- Dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 100 heures après la dose)
PK: Cl, SS / F du pirtobrutinib a été signalé.
Période 2: jour 14 et jour 15 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose), jour 17 (pré- Dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 100 heures après la dose)
PK: Ratio d'accumulation (RAUC) du pirtobrutinib
Délai: Période 2: Jour 5 et Jour 14 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)
Rauc était le rapport du jour 14 AUCTAU au jour 5 AUCTAU.
Période 2: Jour 5 et Jour 14 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Loxo Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOXO-BTK-20008
  • J2N-OX-JZND (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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