Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) Pirtobrutinibu (LOXO-305) a různých formulací midazolamu u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku vícenásobných perorálních dávek LOXO-305 na farmakokinetiku jediné dávky intravenózního a perorálního midazolamu (substrát CYP3A4) u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek Pirtobrutinibu (LOXO-305) na to, jak rychle se různé formulace midazolamu dostávají do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než jej odstraní, když je podáván zdravým účastníkům. Studie bude také zjišťovat, jaké množství endogenních koproporfyrinů I a III jako biomarkerů OATP1B1 a OATP1B3 je v krevním řečišti a jak s nimi tělo zachází a jak je eliminuje po jedné a více perorálních dávkách Pirtobrutinibu. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost Pirtobrutinibu. Pro každého účastníka bude celková doba trvání studie 59 dní včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Muži a ženy v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měřením vitálních funkcí nebo klinickými laboratorními hodnoceními podle hodnocení zkoušejícího
  • Účastnice s neplodným potenciálem a mužští účastníci, kteří dodržují standardní antikoncepční metody
  • Musí splnit všechny studijní postupy, včetně 8denního pobytu na oddělení klinického výzkumu (CRU) a následného telefonátu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora
  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), základní protilátku imunoglobulinu M (HBV IgM) viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 při screeningu nebo check-inu (den -1)
  • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
  • dříve dokončili nebo odstoupili z jakékoli jiné studie zkoumající přípravek Pirtobrutinib (LOXO-305) a již dříve dostávali hodnocený přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam (intravenózní [IV] bolus)
Jedna IV bolusová dávka midazolamu bude podána ráno po 10hodinovém hladovění před podáním a 4hodinovém hladovění po dávce v den 1 a den 15.
Lék: Midazolamový roztok
Podaný IV bolus.
Experimentální: Midazolam Oral
Jedna perorální dávka midazolamu bude podána ráno po 10hodinovém hladovění před podáním dávky a 4hodinovém hladovění po dávce 3. a 17. den.
Lék: Midazolamový sirup
Podává se ústně.
Experimentální: Pirtobrutinib
Vícenásobné perorální dávky Pirtobrutinibu jednou denně (QD) budou podávány ve dnech 5 až 17.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) midazolamu a jeho metabolitu 1-hydroxymidazolam (1-OH-Midazolam) po podání perorální dávky)
Časové okno: Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen AUC0-T midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky.
Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Plocha v době koncentrace od času 0 extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky
Časové okno: Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Byl popsán AUC (0-inf) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky.
Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Procento extrapolace pro AUC0-inf (%Aucextrap) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky
Časové okno: Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: %Aucextrap midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky byl hlášen.
Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky
Časové okno: Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: byl popsán CMAX midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky.
Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky
Časové okno: Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Tmax midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky byl hlášen.
Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Zjevná konstanta eliminace terminálu (Lambda [λ] z) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky
Časové okno: Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: λz midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky byl hlášen.
Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Zjevná systémová clearance (CL/F) Midazolamu po podání perorální dávky
Časové okno: Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Cl/F midazolamu po podání perorální dávky byl hlášen.
Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Zjevný objem distribuce (VZ/F) midazolamu po podání perorální dávky
Časové okno: Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Byl hlášen PK: VZ/F midazolamu po podání perorální dávky.
Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Zjevný eliminace plazmatického terminálu poločas (T½) midazolamu a jeho metabolit 1-Oh-Midazolam po podání perorální dávky
Časové okno: Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: T½ midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání perorální dávky byl hlášen.
Období 1: den 3 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 17 (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Celková vůle (CL) midazolamu po podání intravenózní dávky
Časové okno: Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: CL midazolamu po podání intravenózní dávky byl hlášen.
Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Objem distribuce (VZ) midazolamu po podání intravenózní dávky
Časové okno: Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: VZ midazolamu po podání intravenózní dávky byl hlášen.
Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Objem distribuce v ustáleném stavu (VSS) midazolamu po podání intravenózní dávky
Časové okno: Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen VSS midazolamu po podání intravenózní dávky.
Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Plocha pod křivkou koncentrace času od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky
Časové okno: Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen AUC0-T midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky.
Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Oblast v době koncentrace od času 0 extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky
Časové okno: Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Byl popsán AUC0-inf midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky.
Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Procento extrapolace pro AUC0-inf (%Aucextrap) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky
Časové okno: Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: %Aucextrap midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podávání intravenózní dávky bylo hlášeno.
Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky
Časové okno: Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: byl popsán CMAX midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky.
Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky
Časové okno: Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: TMAX midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky.
Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Zjevná konstanta eliminace terminálu (λz) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky
Časové okno: Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: λz midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky.
Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: Zjevný eliminace terminálu v plazmě poločas (T-½) midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky
Časové okno: Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
PK: T1/2 midazolamu a jeho metabolit 1-OH-Midazolam po podání intravenózní dávky.
Období 1: den 1 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce); Období 2: Den 15 (předdávkování, 5 minut, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Plocha pod křivkou koncentrace času od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2: den 5, den 14 a den 15 a den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce), den 17 (Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 100 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen AUC0-T z pirtobrutinibu.
Období 2: den 5, den 14 a den 15 a den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce), den 17 (Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 100 hodin po dávce)
PK: Plocha pod křivkou koncentrace času během dávkovacího intervalu (Auctau) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2: den 5, den 14 a den 15 a den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce), den 17 (Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 100 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen Auctau of Pirtobrutinib.
Období 2: den 5, den 14 a den 15 a den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce), den 17 (Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 100 hodin po dávce)
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2: den 5, den 14 a den 15 a den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce), den 17 (Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 100 hodin po dávce)
PK: byl hlášen CMAX pirtobrutinibu.
Období 2: den 5, den 14 a den 15 a den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce), den 17 (Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 100 hodin po dávce)
PK: Koncentrace pozorovaná na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2: 24hodinové po dávce 14. den, 15. den a 17. den
PK: Ctrough of Pirtobrutinib před podáním několika perorálních dávek.
Období 2: 24hodinové po dávce 14. den, 15. den a 17. den
PK: Čas na maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (TMAX) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2: den 5, den 14 a den 15 a den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce), den 17 (Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 100 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen Tmax pirtobrutinibu.
Období 2: den 5, den 14 a den 15 a den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce), den 17 (Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 100 hodin po dávce)
PK: Zjevná systémová plazmatická vůle v ustáleném stavu (CL, SS/F) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2: Den 14 a 15. den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce), 17. den (pre- Dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 100 hodin po dávce)
Byl hlášen PK: CL, SS/F pirtobrutinibu.
Období 2: Den 14 a 15. den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce), 17. den (pre- Dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 100 hodin po dávce)
PK: Akumulační poměr (RAUC) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2: Den 5 a 14. den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Rauc byl poměrem dne 14. den Auctau k 5. den Auctau.
Období 2: Den 5 a 14. den (předdávkování, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-BTK-20008
  • J2N-OX-JZND (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pirtobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit