Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse af Pirtobrutinib (LOXO-305) og forskellige formuleringer af midazolam hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase I, åbent mærke, lægemiddelinteraktionsundersøgelse med fast sekvens for at undersøge effekten af ​​flere orale doser af LOXO-305 på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis intravenøs og oral midazolam (CYP3A4-substrat) hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Pirtobrutinib (LOXO-305) på, hvor hurtigt forskellige formuleringer af midazolam kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, når det administreres til raske deltagere. Undersøgelsen vil også få adgang til, hvor meget endogene coproporphyriner I og III som biomarkører for OATP1B1 og OATP1B3 er i blodbanen, og hvordan kroppen håndterer og eliminerer dem efter enkelte og flere orale doser af Pirtobrutinib. Sikkerhed og tolerabilitet af Pirtobrutinib vil også blive evalueret. For hver deltager vil den samlede varighed af undersøgelsen være 59 dage, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mandlige og kvindelige deltagere i godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, der følger standard præventionsmetoder
  • Skal have overholdt alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 8-nætters ophold på Clinical Research Unit (CRU) og opfølgende telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor
  • Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus immunoglobulin M (HBV IgM) kerneantistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening
  • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for COVID-19 ved screening eller check-in (dag -1)
  • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede)
  • tidligere har afsluttet eller trukket sig fra enhver anden undersøgelse, der undersøger Pirtobrutinib (LOXO-305) og tidligere har modtaget forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam (intravenøs [IV] bolus)
En enkelt IV bolusdosis af midazolam vil blive indgivet om morgenen efter en 10-timers faste før dosering og en 4-timers hurtig postdosis på dag 1 og dag 15.
Medicin: Midazolam opløsning
Indgivet IV bolus.
Eksperimentel: Midazolam Oral
En enkelt oral dosis midazolam vil blive administreret om morgenen efter en 10-timers faste før dosering og en 4-timers hurtig postdosis på dag 3 og dag 17.
Medicin: Midazolam sirup
Indgives oralt.
Eksperimentel: Pirtobrutinib
Flere orale doser af Pirtobrutinib én gang dagligt (QD) vil blive administreret på dag 5 til og med dag 17.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationstidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af midazolam og dens metabolit 1-hydroxymidazolam (1-OH-Midazolam) efter oral dosisadministrationsadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: AUC0-T af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Område under koncentrationstid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af Midazolam og dets metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: AUC (0-INF) af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Procentdelekstrapolering til AUC0-INF (%AUCEXTRAP) af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: %Aucextrap af midazolam og dets metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Cmax af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Tmax af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant (Lambda [λ] Z) af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: λZ fra Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af midazolam efter oral dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: CL/F af midazolam efter oral dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende mængde distribution (VZ/F) af midazolam efter oral dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: VZ/F af midazolam efter oral dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende plasmaterminal eliminering halveringstid (T½) af midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: T½ af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter oral dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 3 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 17 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Total clearance (CL) af Midazolam efter intravenøs dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: CL fra Midazolam efter intravenøs dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Distributionsvolumen (VZ) af Midazolam efter intravenøs dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: VZ fra Midazolam efter intravenøs dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Distributionsvolumen i Steady State (VSS) af Midazolam efter intravenøs dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: VSS for midazolam efter intravenøs dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Område under koncentrationstidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: AUC0-T af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Område under koncentrationstid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af Midazolam og dets metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: AUC0-INF for Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Procentdelekstrapolering til AUC0-INF (%AUCEXTRAP) af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: %Aucextrap af midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Cmax af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Tmax af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant (λz) af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: λZ fra Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende plasmaterminal eliminering halveringstid (T½) af midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
PK: T1/2 af Midazolam og dens metabolit 1-OH-Midazolam efter intravenøs dosisadministration blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 15 (præ-dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Område under koncentrationstidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 5, dag 14 og dag 15 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis), dag 17 (Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 100 timer efter dosis)
PK: AUC0-T af pirtobrutinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 5, dag 14 og dag 15 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis), dag 17 (Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 100 timer efter dosis)
PK: Område under koncentrationstidskurven under et doseringsinterval (Auctau) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 5, dag 14 og dag 15 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis), dag 17 (Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 100 timer efter dosis)
PK: Auctau af pirtobrutinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 5, dag 14 og dag 15 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis), dag 17 (Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 100 timer efter dosis)
PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 5, dag 14 og dag 15 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis), dag 17 (Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 100 timer efter dosis)
PK: Cmax af pirtobrutinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 5, dag 14 og dag 15 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis), dag 17 (Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 100 timer efter dosis)
PK: Koncentration observeret i slutningen af ​​doseringsintervallet (ctrough) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2: 24-timers post-dosis på dag 14, dag 15 og dag 17
PK: ctrough af pirtobrutinib før flere orale doser administration blev rapporteret.
Periode 2: 24-timers post-dosis på dag 14, dag 15 og dag 17
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 5, dag 14 og dag 15 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis), dag 17 (Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 100 timer efter dosis)
PK: Tmax af pirtobrutinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 5, dag 14 og dag 15 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis), dag 17 (Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 100 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende systemisk plasmaklarering ved stabil tilstand (CL, SS/F) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 14 og dag 15 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis), dag 17 (præ- Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 100 timer efter dosis)
PK: CL, SS/F af pirtobrutinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 14 og dag 15 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis), dag 17 (præ- Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 100 timer efter dosis)
PK: Akkumuleringsforhold (RAUC) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 5 og dag 14 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
Rauc var forholdet på dag 14 Auctau til dag 5 Auctau.
Periode 2: Dag 5 og dag 14 (præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-BTK-20008
  • J2N-OX-JZND (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirtobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner