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Efficacité du programme multimodal de rééducation du plancher pelvien chez les enfants atteints de différents types d'incontinence urinaire

4 mars 2024 mis à jour par: Damla Korkmaz Dayican
L'incontinence urinaire est définie par l'International Children's Continence Society comme une fuite urinaire involontaire qui peut être continue ou intermittente chez les enfants âgés de cinq ans et plus. L'incontinence urinaire est divisée en sous-groupes d'incontinence diurne, d'énurésie nocturne et d'incontinence diurne et d'énurésie nocturne combinées. Différents programmes de rééducation du plancher pelvien semblent efficaces chez les enfants souffrant d'incontinence diurne et d'énurésie nocturne, mais se concentrent principalement sur la composante d'entraînement des muscles du plancher pelvien. Cependant, la rééducation du plancher pelvien comprend de nombreux éléments tels que l'éducation, les changements de mode de vie, les techniques manuelles, l'entraînement des muscles du plancher pelvien, les exercices fonctionnels, la thérapie par biofeedback, la stimulation électrique et le programme à domicile. Cependant, il n'existe aucune étude examinant l'efficacité d'un programme multimodal de rééducation du plancher pelvien dans le traitement des enfants souffrant d'incontinence urinaire. On ne sait pas non plus pour quel type d’incontinence urinaire le programme multimodal de rééducation du plancher pelvien sera le plus efficace. Par conséquent, les enquêteurs visent à comparer les effets d'un programme multimodal de rééducation du plancher pelvien sur les symptômes des voies urinaires inférieures, les muscles du plancher pelvien et d'autres fonctions musculaires associées chez les enfants atteints de différents types d'incontinence urinaire. Enfants âgés de 5 à 18 ans chez qui on a diagnostiqué une incontinence urinaire en postulant à la Faculté de médecine de l'Université d'Ege, Département d'urologie pédiatrique sera inclus dans l'étude. Les participants seront divisés en trois groupes : incontinence diurne, énurésie nocturne et incontinence diurne et énurésie nocturne combinées. Un programme multimodal de rééducation du plancher pelvien sera réalisé sur tous les enfants pendant 10 semaines, deux jours par semaine et environ 45 minutes. Un programme multimodal de rééducation du plancher pelvien comprendra l'éducation, l'entraînement de la vessie et des intestins, des techniques manuelles, un entraînement physique (exercice de respiration diaphragmatique, entraînement des muscles du plancher pelvien, exercices de stabilisation du tronc basés sur la kinésiologie développementale) et un programme à domicile. Les symptômes urinaires inférieurs des enfants seront évalués à l'aide du système de notation des dysfonctionnements mictionnels et de l'incontinence, du questionnaire sur les dysfonctionnements de la vessie et de l'intestin, du questionnaire sur les dysfonctionnements de la vessie et de l'intestin chez l'enfant, du journal de la vessie et de l'intestin, et les fonctions des muscles du plancher pelvien et d'autres muscles associés seront évalués avec électromyographie superficielle et échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turquie, 35080
        • Recrutement
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Urology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 5 et 18 ans
  • Avoir reçu un diagnostic d'incontinence urinaire selon les critères de l'International Children's Continence Society par un urologue pédiatrique (incontinence diurne, énurésie nocturne, incontinence diurne et énurésie nocturne combinées)
  • J'ai signé le formulaire de consentement éclairé
  • Capacité du parent ou de l'enfant à lire et à écrire le turc

Critère d'exclusion:

  • Présence d’un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures
  • Présence de changements anatomiques et de malformations du système urinaire
  • Présence d’une infection active du système urinaire
  • Avoir déjà subi une intervention chirurgicale pour traiter l'incontinence urinaire
  • L'enfant présente toute condition qui empêcherait sa participation à une évaluation ou à un traitement (déficience cognitive, retard mental, maladie ou chirurgie orthopédique, etc.)
  • Présence d'une malformation congénitale du thorax
  • L'enfant a reçu une rééducation du plancher pelvien au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: incontinence diurne
Ce groupe sera composé de participants qui recevront un diagnostic d'incontinence diurne par un urologue pédiatrique selon les critères de l'International Children's Continence Society.
Autre: rééducation multimodale du plancher pelvien
Un programme multimodal de rééducation du plancher pelvien sera réalisé sur tous les enfants pendant 10 semaines, deux jours par semaine et environ 45 minutes. Une rééducation multimodale du plancher pelvien comprendra une éducation, un entraînement de la vessie et des intestins, des techniques manuelles, un entraînement physique (exercice de respiration diaphragmatique, entraînement des muscles du plancher pelvien, exercices de stabilisation du tronc basés sur la kinésiologie développementale) et un programme à domicile. Le programme à domicile sera donné les autres jours de la semaine.
Comparateur actif: énurésie nocturne
Ce groupe sera composé de participants qui recevront un diagnostic d'énurésie nocturne par un urologue pédiatrique selon les critères de l'International Children's Continence Society.
Autre: rééducation multimodale du plancher pelvien
Un programme multimodal de rééducation du plancher pelvien sera réalisé sur tous les enfants pendant 10 semaines, deux jours par semaine et environ 45 minutes. Une rééducation multimodale du plancher pelvien comprendra une éducation, un entraînement de la vessie et des intestins, des techniques manuelles, un entraînement physique (exercice de respiration diaphragmatique, entraînement des muscles du plancher pelvien, exercices de stabilisation du tronc basés sur la kinésiologie développementale) et un programme à domicile. Le programme à domicile sera donné les autres jours de la semaine.
Comparateur actif: incontinence diurne et énurésie nocturne combinées
Ce groupe sera composé de participants qui recevront un diagnostic combiné d'incontinence diurne et d'énurésie nocturne par un urologue pédiatrique selon les critères de l'International Children's Continence Society.
Autre: rééducation multimodale du plancher pelvien
Un programme multimodal de rééducation du plancher pelvien sera réalisé sur tous les enfants pendant 10 semaines, deux jours par semaine et environ 45 minutes. Une rééducation multimodale du plancher pelvien comprendra une éducation, un entraînement de la vessie et des intestins, des techniques manuelles, un entraînement physique (exercice de respiration diaphragmatique, entraînement des muscles du plancher pelvien, exercices de stabilisation du tronc basés sur la kinésiologie développementale) et un programme à domicile. Le programme à domicile sera donné les autres jours de la semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation des mictions dysfonctionnelles et de l'incontinence (DVAISS)
Délai: pré-intervention; immédiatement après l'intervention
DVAISS a été développé pour évaluer la gravité des symptômes de miction dysfonctionnelle et d'incontinence par Akbal et al. DVAISS comprend 14 questions examinant les symptômes diurnes et nocturnes, les habitudes vésicales et intestinales et la qualité de vie. Le score DVAISS est basé sur le rapport de cotes estimé pour chaque question entre les participants et les témoins. Si l’odds ratio estimé de la question est compris entre 2 et 10, un point est attribué et si l’odds ratio estimé est supérieur à 50, cinq points sont attribués. Le score total varie entre 0 et 35. L’augmentation du score total indique que la gravité des symptômes augmente. Un score de 8,5 ou plus sur l’échelle indique la présence d’un dysfonctionnement de la vessie et de l’intestin. La valeur Cronbach Alpha de l’échelle a été déterminée à 0,50.
pré-intervention; immédiatement après l'intervention
Questionnaire sur les dysfonctionnements vésicaux et intestinaux (BBDQ)
Délai: pré-intervention; immédiatement après l'intervention
Le BBDQ a été développé pour évaluer les symptômes de dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin par Afshar et al. La validité et la fiabilité turques ont été réalisées par Kaya Narter et al. Le BBDQ comprend 13 questions sur les symptômes de la vessie et des intestins tels que l'incontinence, la miction, l'énurésie, la dysurie et la constipation. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de zéro à quatre points. Le score total varie entre 0 et 52. À mesure que le score total augmente, la gravité des symptômes s’aggrave. Un score de 11 points ou plus est considéré comme un dysfonctionnement de la vessie et des intestins. La valeur Cronbach Alpha de l’échelle s’est avérée être de 0,727.
pré-intervention; immédiatement après l'intervention
Questionnaire sur les dysfonctionnements vésicaux et intestinaux chez l'enfant (CBBDQ)
Délai: pré-intervention; immédiatement après l'intervention
Le CBBDQ comprend un total de 18 questions qui évaluent les symptômes vésicaux et intestinaux chez les enfants. Le CBBDQ comporte deux sous-dimensions : l'échelle des symptômes de la vessie (10 questions) et l'échelle des symptômes intestinaux (8 questions). Compte tenu de la présence de symptômes chez les enfants au cours du dernier mois, le CBBDQ est rempli par les parents sur une échelle de Likert en 5 points allant de zéro (aucun symptôme) à quatre points (les symptômes surviennent presque tous les jours). Le score total de l'échelle varie entre 0 et 72. À mesure que le score total augmente, les symptômes s’aggravent. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Aydin et al. Les valeurs Cronbach Alpha ont été déterminées à 0,74 et 0,71 pour les sous-dimensions de la vessie et de l'intestin, respectivement.
pré-intervention; immédiatement après l'intervention
Journal de la vessie
Délai: pré-intervention; immédiatement après l'intervention
Le journal vésical est une méthode simple et non invasive qui évalue objectivement les habitudes vésicales. Le journal vésical est utilisé pour enregistrer le type et la quantité de liquide consommé sur 48 heures, la quantité et la durée de la miction, l'urgence, la fréquence urinaire, ainsi que la quantité et la durée de l'incontinence urinaire. Il est conseillé d'enregistrer le journal de la vessie pendant deux jours consécutifs. La quantité de liquide consommée et la miction sont exprimées en millilitres (ml) et la durée de la miction est exprimée en secondes (sec).
pré-intervention; immédiatement après l'intervention
Journal intestinal
Délai: pré-intervention; immédiatement après l'intervention
L'ICCS recommande l'utilisation d'un journal intestinal de sept jours chez les enfants présentant des symptômes des voies urinaires inférieures en raison de la relation étroite entre la fonction vésicale et intestinale. Le journal intestinal remet en question la fréquence des défécations, la douleur lors de la défécation, l'urgence, le type de selles et la présence d'incontinence fécale. L'échelle de selles Bristol est utilisée pour le type de selles. Le journal intestinal se compose de sept images et descripteurs de forme de selles et permet aux enfants d'exprimer l'intensité des selles des participants.
pré-intervention; immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie superficielle (EMG)
Délai: pré-intervention; immédiatement après l'intervention
Un appareil EMG de type NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., UK) sera utilisé dans l'étude. Les activités bioélectriques des muscles (muscles du plancher pelvien, muscles abdominaux, diaphragme, multifidus) seront enregistrées avec des électrodes superficielles jetables de 3,2 x 3,2 cm. Pour réduire l'impédance cutanée, la zone cutanée sera nettoyée avec un tampon imbibé d'alcool. Des électrodes actives seront placées sur le côté droit du corps, parallèlement aux fibres musculaires, selon les points de référence. L'électrode de référence sera placée sur l'épine iliaque antéro-supérieure. Les mesures seront effectuées pendant cinq secondes de contraction volontaire maximale (activité EMG en phase « travail ») et cinq secondes de relaxation (activité EMG en phase « repos ») des muscles du plancher pelvien. Les mesures seront répétées trois fois. Les données graphiques et numériques fournies par l'appareil seront enregistrées dans le formulaire d'évaluation.
pré-intervention; immédiatement après l'intervention
Échographie (USG)
Délai: pré-intervention; immédiatement après l'intervention
Déplacement du plancher pelvien, endurance, contraction et coordination phasiques, volume de la vessie, épaisseur de la paroi de la vessie et résidus post-mictionnels, muscles abdominaux et épaisseurs multifidus, déplacement diaphragmatique et épaisseur seront mesurés. Un dispositif USG de diagnostic transabdominal (Sonospace SSI-600) avec un transducteur curviligne basse fréquence (2-5 MHz) sera utilisé. Des mesures d'épaisseur musculaire et de distance seront effectuées lors de l'imagerie gelée. L'épaisseur musculaire sera mesurée entre le bord supérieur du fascia musculaire, qui apparaît sous la forme d'une ligne blanche, et le point final du bord inférieur. Les mesures seront prises à l'expiration et lors d'une contraction musculaire du plancher pelvien de cinq secondes. Les deux résultats de mesure seront enregistrés en millimètres. Toutes les mesures seront répétées trois fois et les valeurs moyennes seront notées sur le formulaire d'évaluation.
pré-intervention; immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damla Korkmaz Dayican

Collaborateurs

Dokuz Eylul University
Biruni University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arzu Razak Özdinçler, Fenerbahçe University
  • Chercheur principal: Damla Korkmaz Dayıcan, İzmir Tınaztepe University
  • Chercheur principal: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University
  • Chercheur principal: Büşra Palaz, Dokuz Eylül University
  • Chercheur principal: İbrahim Ulman, Ege University
  • Chercheur principal: Ali Tekin, Ege University
  • Chercheur principal: Sibel Tiryaki, Ege University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-DAYICAN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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