Effectiviteit van een multimodaal bekkenbodemrevalidatieprogramma bij kinderen met verschillende soorten urine-incontinentie
4 maart 2024 bijgewerkt door: Damla Korkmaz Dayican
Urine-incontinentie wordt door de International Children's Continence Society gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies dat continu of met tussenpozen kan optreden bij kinderen van vijf jaar en ouder.
Urine-incontinentie wordt onderverdeeld in subgroepen van incontinentie overdag, enuresis nachtelijk en gecombineerde incontinentie overdag en enuresis nocturna.
Verschillende bekkenbodemrehabilitatieprogramma's lijken effectief te zijn bij kinderen met incontinentie overdag en enuresis nocturna, maar richten zich vooral op de trainingscomponent van de bekkenbodemspieren.
Bekkenbodemrevalidatie omvat echter veel componenten, zoals voorlichting, veranderingen in levensstijl, manuele technieken, bekkenbodemspiertraining, functionele oefeningen, biofeedbacktherapie, elektrische stimulatie en een thuisprogramma.
Er bestaat echter geen onderzoek naar de effectiviteit van een multimodaal bekkenbodemrevalidatieprogramma bij de behandeling van kinderen met urine-incontinentie.
Ook is het onduidelijk voor welk type urine-incontinentie het multimodale bekkenbodemrevalidatieprogramma effectiever zal zijn.
Daarom willen de onderzoekers de effecten vergelijken van een multimodaal bekkenbodemrevalidatieprogramma op symptomen van de lagere urinewegen, de bekkenbodemspieren en andere gerelateerde spierfuncties bij kinderen met verschillende typen urine-incontinentie.
Kinderen tussen de 5 en 18 jaar bij wie de diagnose urine-incontinentie werd gesteld door een aanvraag in te dienen bij de Ege University Faculteit der Geneeskunde, Afdeling Kinderurologie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De deelnemers worden verdeeld in drie groepen: incontinentie overdag, enuresis nachtelijk, en gecombineerde incontinentie overdag en enuresis nocturna.
Bij alle kinderen wordt gedurende 10 weken, twee dagen per week en ongeveer 45 minuten een multimodaal bekkenbodemrevalidatieprogramma uitgevoerd.
Een multimodaal bekkenbodemrevalidatieprogramma omvat voorlichting, blaas- en darmtraining, manuele technieken, bewegingstraining (middenrifademhalingsoefeningen, bekkenbodemspiertraining, rompstabilisatieoefeningen gebaseerd op ontwikkelingskinesiologie) en een thuisprogramma.
De lagere urinaire symptomen van kinderen zullen worden beoordeeld met het Disfunctioneel Voiding- en Incontinentiescoringssysteem, de Blaas- en Darmdisfunctievragenlijst, de Kinderblaas- en Darmdysfunctievragenlijst, het blaas- en darmdagboek, en de functies van de bekkenbodemspieren en andere gerelateerde spieren zullen worden beoordeeld met oppervlakkige elektromyografie en echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Damla Korkmaz Dayican
- Telefoonnummer: +90 5547282019
- E-mail: kkorkmazdamla@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35080
- Werving
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Urology
-
Contact:
- Damla Korkmaz Dayıcan
- Telefoonnummer: +90 5547282019
- E-mail: kkorkmazdamla@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 5 en 18 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd zijn met urine-incontinentie volgens de criteria van de International Children's Continence Society door een kinderuroloog (incontinentie overdag, enuresis nocturna, gecombineerde incontinentie overdag en enuresis nocturna)
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Het vermogen van ouders of kinderen om Turks te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neurogene disfunctie van de lagere urinewegen
- Aanwezigheid van anatomische veranderingen en misvormingen in het urinestelsel
- Aanwezigheid van actieve urineweginfectie
- Als u eerder een operatie heeft ondergaan om urine-incontinentie te behandelen
- Het kind heeft een aandoening die deelname aan de beoordeling of behandeling verhindert (cognitieve stoornissen, mentale retardatie, orthopedische ziekte of operatie, enz.)
- Aanwezigheid van aangeboren thoraxmisvorming
- Het kind heeft de afgelopen zes maanden bekkenbodemrevalidatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: incontinentie overdag
Deze groep zal bestaan uit deelnemers bij wie de diagnose incontinentie overdag wordt gesteld door een kinderuroloog volgens de criteria van de International Children's Continence Society.
|
Bij alle kinderen wordt gedurende 10 weken, twee dagen per week en ongeveer 45 minuten een multimodaal bekkenbodemrevalidatieprogramma uitgevoerd.
Een multimodale bekkenbodemrevalidatie omvat voorlichting, blaas- en darmtraining, manuele technieken, bewegingstraining (middenrifademhalingsoefeningen, bekkenbodemspiertraining, rompstabilisatieoefeningen gebaseerd op ontwikkelingskinesiologie) en een thuisprogramma.
Het thuisprogramma wordt op andere dagen van de week gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: nachtelijke enuresis
Deze groep zal bestaan uit deelnemers bij wie de diagnose enuresis nocturna wordt gesteld door een kinderuroloog volgens de criteria van de International Children's Continence Society.
|
Bij alle kinderen wordt gedurende 10 weken, twee dagen per week en ongeveer 45 minuten een multimodaal bekkenbodemrevalidatieprogramma uitgevoerd.
Een multimodale bekkenbodemrevalidatie omvat voorlichting, blaas- en darmtraining, manuele technieken, bewegingstraining (middenrifademhalingsoefeningen, bekkenbodemspiertraining, rompstabilisatieoefeningen gebaseerd op ontwikkelingskinesiologie) en een thuisprogramma.
Het thuisprogramma wordt op andere dagen van de week gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: gecombineerde incontinentie overdag en enuresis nachtelijk
Deze groep zal bestaan uit deelnemers bij wie door een kinderuroloog de diagnose gecombineerde incontinentie overdag en enuresis nocturna zal worden gesteld volgens de criteria van de International Children's Continence Society.
|
Bij alle kinderen wordt gedurende 10 weken, twee dagen per week en ongeveer 45 minuten een multimodaal bekkenbodemrevalidatieprogramma uitgevoerd.
Een multimodale bekkenbodemrevalidatie omvat voorlichting, blaas- en darmtraining, manuele technieken, bewegingstraining (middenrifademhalingsoefeningen, bekkenbodemspiertraining, rompstabilisatieoefeningen gebaseerd op ontwikkelingskinesiologie) en een thuisprogramma.
Het thuisprogramma wordt op andere dagen van de week gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disfunctioneel urinelozings- en incontinentiescoresysteem (DVAISS)
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
DVAISS is ontwikkeld om de ernst van disfunctionele mictie- en incontinentiesymptomen te evalueren door Akbal et al.
DVAISS bestaat uit 14 vragen die de symptomen overdag en 's nachts, blaas- en stoelganggewoonten en kwaliteit van leven onderzoeken.
De DVAISS-score is gebaseerd op de geschatte odds ratio voor elke vraag tussen deelnemers en controles.
Als de geschatte odds ratio van de vraag tussen 2 en 10 ligt, wordt één punt gegeven en als de geschatte odds ratio groter is dan 50, worden er vijf punten gegeven.
De totaalscore varieert tussen 0 en 35.
De stijging van de totaalscore geeft aan dat de ernst van de klachten toeneemt.
Een score van 8,5 of hoger op de schaal duidt op de aanwezigheid van blaas- en darmstoornissen.
De Cronbach Alpha-waarde van de schaal werd bepaald op 0,50.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Vragenlijst over blaas- en darmstoornissen (BBDQ)
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
BBDQ is ontwikkeld om symptomen van blaas- en darmstoornissen te evalueren door Afshar et al.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn uitgevoerd door Kaya Narter et al.
BBDQ bevat 13 vragen over blaas- en darmsymptomen zoals incontinentie, mictie, enuresis, dysurie en obstipatie.
Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van nul tot vier punten.
De totaalscore varieert tussen 0 en 52.
Naarmate de totaalscore toeneemt, verergert de ernst van de symptomen.
Een score van 11 punten of hoger wordt beschouwd als blaas- en darmstoornissen.
De Cronbach Alpha-waarde van de schaal bleek 0,727 te zijn.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Vragenlijst over blaas- en darmstoornissen bij kinderen (CBBDQ)
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
CBBDQ bestaat uit in totaal 18 vragen die de blaas- en darmklachten bij kinderen beoordelen.
CBBDQ heeft twee subdimensies: Blaassymptomenschaal (10 vragen) en Darmsymptomenschaal (8 vragen).
Gezien de aanwezigheid van symptomen van kinderen in de afgelopen maand, wordt CBBDQ door ouders ingevuld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van nul (geen symptomen) tot vier punten (symptomen komen bijna elke dag voor).
De totaalscore van de schaal varieert tussen 0 en 72.
Naarmate de totaalscore toeneemt, verergeren de symptomen.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn uitgevoerd door Aydin et al.
De Cronbach Alpha-waarden werden vastgesteld op respectievelijk 0,74 en 0,71 voor de subdimensies van de blaas en de darmen.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Blaas Dagboek
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het blaasdagboek is een eenvoudige en niet-invasieve methode die de blaasgewoonten objectief beoordeelt.
Het blaasdagboek wordt gebruikt om het type en de hoeveelheid geconsumeerd vocht gedurende 48 uur, de hoeveelheid en de duur van het plassen, de urgentie, de frequentie van het plassen en de hoeveelheid en het tijdstip van urine-incontinentie te registreren.
Het is wenselijk om het blaasdagboek gedurende twee opeenvolgende dagen bij te houden.
De hoeveelheid geconsumeerd vocht en het plassen wordt uitgedrukt in milliliter (ml), en de duur van het plassen wordt uitgedrukt in seconden (sec).
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Darm dagboek
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
De ICCS beveelt het gebruik van een zevendaags darmdagboek aan bij kinderen met symptomen van de lagere urinewegen vanwege de nauwe relatie tussen de blaas- en darmfunctie.
Het darmdagboek bevraagt de defecatiefrequentie, pijn tijdens de ontlasting, urgentie, type ontlasting en de aanwezigheid van fecale incontinentie.
De Bristol-ontlastingsschaal wordt gebruikt voor het type ontlasting.
Het darmdagboek bestaat uit zeven afbeeldingen en beschrijvingen van de ontlastingsvorm en stelt kinderen in staat de intensiteit van de stoelgang van de deelnemers uit te drukken.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakkige elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
In het onderzoek zal een NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., VK) type EMG-apparaat worden gebruikt.
Bio-elektrische activiteiten van de spieren (bekkenbodemspieren, buikspieren, middenrif, multifidus) zullen worden geregistreerd met wegwerpbare oppervlakkige elektroden van 3,2 x 3,2 cm.
Om de huidimpedantie te verminderen, wordt het huidgedeelte gereinigd met een alcoholdoekje.
Actieve elektroden worden aan de rechterkant van het lichaam geplaatst, parallel aan de spiervezels, volgens de referentiepunten.
De referentie-elektrode wordt op de spina iliaca anterior superior geplaatst.
Er worden metingen uitgevoerd tijdens vijf seconden maximale vrijwillige samentrekking (EMG-activiteit in de 'werk'-fase) en vijf seconden ontspanning (EMG-activiteit in de 'rust'-fase) van de bekkenbodemspieren.
De metingen worden drie keer herhaald.
De grafische en numerieke gegevens die door het apparaat worden verstrekt, worden vastgelegd in het evaluatieformulier.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Echografie (USG)
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Bekkenbodemverplaatsing, uithoudingsvermogen, fasecontractie en coördinatie, blaasvolume, blaaswanddikte en resten na mictie, buikspieren en multifidusdikten, middenrifverplaatsing en dikte zullen worden gemeten.
Er zal gebruik worden gemaakt van een transabdominaal diagnostisch USG-apparaat (Sonospace SSI-600) met een laagfrequente (2-5 MHz) kromlijnige transducer.
Spierdikte- en afstandsmetingen zullen worden uitgevoerd tijdens bevroren beeldvorming.
De spierdikte wordt gemeten tussen de bovenrand van de spierfascia, die verschijnt als een witte lijn, en het eindpunt van de onderrand.
Er worden metingen uitgevoerd bij het uitademen en tijdens een vijf seconden durende samentrekking van de bekkenbodemspieren.
Beide meetresultaten worden in millimeters vastgelegd.
Alle metingen worden driemaal herhaald en de gemiddelde waarden worden op het evaluatieformulier genoteerd.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arzu Razak Özdinçler, Fenerbahçe University
- Hoofdonderzoeker: Damla Korkmaz Dayıcan, İzmir Tınaztepe University
- Hoofdonderzoeker: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University
- Hoofdonderzoeker: Büşra Palaz, Dokuz Eylül University
- Hoofdonderzoeker: İbrahim Ulman, Ege University
- Hoofdonderzoeker: Ali Tekin, Ege University
- Hoofdonderzoeker: Sibel Tiryaki, Ege University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Zwangerschap Complicaties
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Bekkenbodemaandoeningen
- Nachtelijke Enuresis
- Dagelijkse Enuresis
Andere studie-ID-nummers
- T-DAYICAN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op multimodale bekkenbodemrevalidatie
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden