Étude clinique évaluant l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme moléculaire de la supplémentation en N-acétylcystéine et en pentoxifylline chez les patients atteints d'ictère hépatique et post-hépatique
14 février 2024 mis à jour par: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Étude de l'efficacité, de l'innocuité et du mécanisme moléculaire de la supplémentation en N-acétylcystéine et en pentoxifylline pour améliorer le taux de bilirubine directe élevé et les tests de la fonction hépatique chez les patients atteints d'ictère hépatique et post-hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samah Hussein, master degree
- Numéro de téléphone: 00201010604086
- E-mail: samahhusseinm@gmail.com
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31111
- Recrutement
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
Contact:
- Samah Hussein
- Numéro de téléphone: 0020403336007
- E-mail: samah_hussein@pharm.tanta.edu.eg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Patients diagnostiqués avec un ictère et une augmentation du niveau de bilirubine directe ≥ 3 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Mères allaitantes.
- Patients présentant une augmentation du taux de bilirubine indirecte.
- Patients atteints du syndrome de Gilbert ou du syndrome de Crigler Najjar.
- Patients avec un score Child Paugh C (10-15 points).
- Antécédents d'intolérance et d'hypersensibilité à la Pentoxifylline ou aux dérivés de la xanthine comme la caféine, la théophylline.
- Hémorragie récente.
- Patients présentant des facteurs de risque potentiellement compliqués d’hémorragie.
- Prendre des anticoagulants ou un traitement antiplaquettaire.
- Antécédents d'hypersensibilité connue à la N-acétylcystéine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
22 patients qui recevront un traitement de soutien contre la jaunisse uniquement, pendant 3 mois.
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Expérimental: Bras NAC
22 patients qui recevront 600 mg de N-acétylcystéine par voie orale deux fois par jour en plus d'un traitement de soutien, pendant 3 mois.
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Les patients recevront 600 mg de N-acétylcystéine par voie orale deux fois par jour en plus d'un traitement de soutien, pendant 3 mois.
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Expérimental: Bras PTX
22 patients qui recevront 400 mg de Pentoxifylline par voie orale deux fois par jour en plus d'un traitement de soutien, pendant 3 mois.
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Les patients recevront 400 mg de pentoxifylline par voie orale deux fois par jour en plus d'un traitement de soutien, pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau de capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
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Évaluation du niveau de capacité antioxydante totale (TAC) par les kits ELISA selon les instructions du fabricant.
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Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
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Modification du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
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Évaluation du taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) par kits ELISA selon les instructions du fabricant
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Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables et toxicité
Délai: 3 mois.
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Les événements indésirables et la toxicité seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v5.
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3 mois.
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Suivi de la fonction hépatique
Délai: Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
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la mesure de l'alanine transaminase (ALT) et de l'aspartate transaminase (AST) toutes deux en U/L à partir d'échantillons de sang sera évaluée pour tous les participants.
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Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samah Hussein, faculty of pharmacy Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Manifestations cutanées
- Hyperbilirubinémie
- Jaunisse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Agents de radioprotection
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 00543/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .