Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein és a pentoxifillin kiegészítés hatékonyságát, biztonságosságát és molekuláris mechanizmusát értékelő klinikai vizsgálat májsárga és poszthepatikus sárgaságban szenvedő betegeknél

2024. február 14. frissítette: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Mind az N-acetilcisztein, mind a pentoxifillin kiegészítés hatékonyságának, biztonságosságának és molekuláris mechanizmusának vizsgálata az emelkedett direkt bilirubinszint és a májfunkciós tesztek javításában máj- és poszthepatikus sárgaságban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves betegek.
  • Sárgasággal diagnosztizált betegek, akiknél a direkt bilirubinszint ≥ 3 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Szoptató anyák.
  • Megnövekedett indirekt bilirubinszinttel rendelkező betegek.
  • Gilbert-szindrómában vagy Crigler Najjar-szindrómában szenvedő betegek.
  • Child Paugh C pontszámmal rendelkező betegek (10-15 pont).
  • A kórtörténetben előforduló intolerancia és túlérzékenység a pentoxifillinnel vagy a xantin-származékokkal szemben, mint a koffein, teofillin.
  • Legutóbbi vérzés.
  • Olyan betegek, akiknél a vérzés által potenciálisan szövődményes kockázati tényezők állnak fenn.
  • Antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia szedése.
  • N-acetilciszteinnel szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
22 beteg, akik csak a sárgaság miatt kapnak támogató kezelést 3 hónapig.
Kísérleti: NAC kar
22 beteg, akik napi kétszer 600 mg N-acetilciszteint kapnak a szupportív kezelés mellett 3 hónapon keresztül.
Drog: N-acetilcisztein
A betegek napi kétszer 600 mg N-acetilciszteint kapnak a szupportív kezelés mellett 3 hónapig.
Kísérleti: PTX kar
22 beteg, akik napi kétszer 400 mg pentoxifillint kapnak a szupportív kezelés mellett 3 hónapig.
Drog: Pentoxifillin
A betegek a szupportív kezelés mellett napi kétszer 400 mg pentoxifillint kapnak szájon át 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes antioxidáns kapacitás (TAC) szintjének változása
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
A teljes antioxidáns kapacitás (TAC) szintjének értékelése ELISA készletekkel a gyártó utasításai szerint.
A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
Változás az alfa-tumor nekrózis faktorban (TNF-α)
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) szintjének értékelése ELISA kitekkel a gyártó utasításai szerint
A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és toxicitás
Időkeret: 3 hónap.
A nemkívánatos események és a toxicitás osztályozása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 szerint történik.
3 hónap.
A májfunkció nyomon követése
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
az alanin-transzamináz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) mérését mind a vérmintákból U/L-ben minden résztvevőnél értékelni fogják.
A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samah Hussein, faculty of pharmacy Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00543/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel