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Présence et comparaison de la sarcopénie dans la polyarthrite rhumatoïde précoce et la polyarthrite rhumatoïde

27 février 2024 mis à jour par: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

introduction : Dans cette étude, la présence de sarcopénie dans les cas de polyarthrite rhumatoïde précoce et de polyarthrite rhumatoïde établie sera comparée.

Matériel et méthode : Selon l'analyse de puissance, 24 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce et 24 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde établie qui répondent à la classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) / European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) pour la polyarthrite rhumatoïde (PR). des critères seront inclus dans l’étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Sarcopénie

Description détaillée

Selon l'analyse de puissance, 24 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce et 24 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde établie qui répondaient aux critères de classification ACR/EULAR RA 2010 seront inclus dans l'étude. La présence de sarcopénie sera évaluée selon les critères du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP-2) en effectuant force de préhension de la main, mesure de la masse musculaire avec analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et tests généraux de vitesse de marche de 4 mètres. Données démographiques des patients et taux d'anticorps antinucléaires (ANA), de facteur rhumatoïde (RF) et de peptide citrulliné anticyclique (anti-CCP), indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI), indice d'activité clinique de la maladie (CDAI), activité de la maladie. Score (DAS) 28, état fonctionnel (questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)), qualité de vie (échelle de qualité de vie RA (RAQoL)), anxiété et dépression (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)) les résultats seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: HAVVA TALAY ÇALIŞ, PROF
Numéro de téléphone: +905326874541
E-mail: htalaycalis@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: MEHMET KÖKSAL, MD
Numéro de téléphone: +905514043114
E-mail: dr.mhmtkksl@gmail.com

Lieux d'étude

Turquie
- Kayseri
  - Kocasinan, Kayseri, Turquie, 38125
    - Recrutement
    - Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
    - Contact:
      
      MEHMET KÖKSAL, M.D.
      
      Numéro de téléphone: +905514043114
      
      E-mail: dr.mhmtkksl@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans l'étude monocentrique prévue, les patients atteints de PR cliniquement confirmée et de PR précoce diagnostiquée qui ont postulé à la clinique externe de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital de la ville de Kayseri seront inclus dans l'étude après avoir obtenu leur consentement.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour le groupe PR précoce :

Être diagnostiqué avec une PR selon les critères de classification 2010 de l'ACR (American Society for the Study of Rheumatism) / EULAR (European Association for the Study of Rheumatism)
Avoir 18 ans ou plus
Être suivi d'un diagnostic de PR depuis moins d'un an (PR précoce)

Critères d'inclusion pour le groupe PR :

Être diagnostiqué avec une PR selon les critères de classification 2010 de l'ACR (American Society for the Study of Rheumatism) / EULAR (European Association for the Study of Rheumatism)
Avoir 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Présence d'une autre maladie rhumatismale
Présence de malnutrition
Antécédents chirurgicaux récents,
Antécédents d'AVC,
Grossesse,
Présence de prothèse ou implant métallique,
Présence d'un stimulateur cardiaque,
Patients de plus de 140 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la masse musculaire Délai: une fois à la ligne de base	Les évaluations de la masse musculaire chez les patients seront effectuées à l'aide de la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Multi Frequency Segmental Body Composition). Selon les données obtenues à partir de l'appareil BIA, indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI). Le seuil ASMI recommandé par le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2) serait <7,26. kg/m2 pour les hommes et <5,5 kg/m2 pour les femmes. Les patients avec un faible ASMI seront évalués comme souffrant de sarcopénie.	une fois à la ligne de base
Évaluation de la force musculaire Délai: une fois à la ligne de base	En général, la force de préhension de la main est l’une des deux méthodes utilisées pour mesurer la force musculaire chez les patients suspectés de sarcopénie. La force de préhension de la main est liée à la force d’autres muscles et peut donc être utilisée comme outil pour démontrer une faiblesse musculaire. Le dynamomètre hydraulique à main sera utilisé chez tous les patients inclus dans cette étude, et les mesures seront enregistrées en kilogramme. Les mesures seront effectuées avec le patient en position assise sur une chaise, le coude près du corps et à 90 degrés de flexion, et le poignet au point mort. Il sera demandé aux patients de saisir le dynamomètre le plus fermement possible. Trois mesures seront prises pour les patients et la moyenne a été prise. Le seuil recommandé pour le test de préhension de la main sera considéré comme <27 kg pour les hommes et <16 kg pour les femmes. Les patients ayant une faible force de préhension de la main seront évalués comme ayant une possible sarcopénie.	une fois à la ligne de base
Évaluation de la performance musculaire Délai: une fois à la ligne de base	La performance physique sera évaluée avec un test général de vitesse de marche de 4 mètres. Il sera demandé au patient de parcourir une distance de 4 mètres à son rythme normal, comme dans sa vie quotidienne, et le temps pour parcourir la distance de 4 mètres sera calculé en secondes. La vitesse de marche générale de 4 mètres sera calculée en m/sec et les vitesses inférieures à 0,8 m/sec seront considérées comme une faible vitesse de marche.	une fois à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de qualité de vie pour la polyarthrite rhumatoïde Délai: une fois à la ligne de base	La version turque de l'échelle de qualité de vie de la polyarthrite rhumatoïde (RAQoL), préparée pour être utilisée dans la population turque, est valide, fiable et pratique à utiliser dans les études cliniques. Il est recommandé d'utiliser l'échelle dans le suivi individuel des patients atteints de PR et dans l'évaluation de l'efficacité du traitement dans les études cliniques.	une fois à la ligne de base
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) Délai: une fois à la ligne de base	Le HAQ a été développé par Fries et al. en 1980 pour évaluer les limitations physiques des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Il évalue les activités de la vie quotidienne et comprend 20 éléments répartis en 8 sections. Chaque élément est noté entre 0 et 3 (0 : aucune difficulté, 1 : une certaine difficulté, 2 : une grande difficulté, 3 : je ne peux pas le faire du tout). Un score élevé signifie une faible fonctionnalité. L'échelle a été adaptée à la société turque.	une fois à la ligne de base
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) Délai: une fois à la ligne de base	L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de HADS, qui est un questionnaire de 14 éléments avec 7 réponses chacun pour l'anxiété et la dépression avec un score maximum possible de 3 pour une réponse particulière. Un score allant jusqu'à 7 est considéré comme normal, les scores de 8 à 10 étant à la limite de l'anormal et les scores de 11 à 21 étant anormaux.	une fois à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kayseri City Hospital

Les enquêteurs

Directeur d'études: HAVVA TALAY ÇALIŞ, PROF, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

sarcopenia eRA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .