Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique du DHP2302R1 et du DHP2302R2

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé, âgé de ≥ 19 ans au moment du dépistage
2. Poids corporel ≥ 50,0 kg, avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 30,0 kg/m2 au moment du dépistage
3. Un sujet sans maladie chronique congénitale nécessitant un traitement, sans symptômes pathologiques ou résultats d'un examen de médecine interne.
4. Un sujet jugé apte à l'étude à la suite de tests de laboratoire clinique, de signes vitaux, d'un examen médical (examen physique), d'un électrocardiogramme à 12 dérivations et d'autres tests définis en fonction des caractéristiques du médicament expérimental.
5. Un sujet a volontairement décidé de participer et a accepté par écrit de se conformer à la conformité du sujet pendant la durée de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Un sujet présentant actuellement des maladies ou antécédents hépatiques, rénaux, nerveux, psychiatriques, respiratoires, endocriniens, hématologiques, tumoraux, génito-urinaires, cardiovasculaires, digestifs, musculo-squelettiques, etc.

   1. Troubles rénaux
   2. Troubles hépatiques
   3. Ceux qui souffrent de troubles de la coagulation (ulcère gastroduodénal, hémorragie intracrânienne, hémophilie, hémorragie du tube digestif, hémorragie des voies urinaires, hémorragie, hémorragie du vitré, etc.)
2. Pour les femmes, les femmes enceintes (Urine-HCG positives) ou les mères allaitantes
3. Un sujet présentant une hypersensibilité ou des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative au clopidogrel, au tégoprazan ou à tout composant du médicament expérimental, à l'aspirine ou au benzimidazole.
4. Un sujet présentant une maladie génétique telle qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
5. Un sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcères, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou de chirurgie gastro-intestinale (mais pas de simple appendicectomie ou chirurgie de hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament expérimental.

6. Un sujet présentant des résultats cliniquement significatifs sur un électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage, y compris les résultats suivants

   1. QTc > 450 ms chez l'homme et QTc > 470 ms chez la femme
   2. Intervalle PR > 200 ms
   3. Durée QRS > 120 ms

7. Un sujet présentant les résultats suivants lors des tests de laboratoire clinique au moment du dépistage

   1. AST, ALT, ALP, γ-GT et bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la plage normale dans les tests de laboratoire clinique pour l'évaluation de la fonction hépatique
   2. Le taux de créatinine dans le sang dépasse la plage de référence ou le DFGe calculé par la formule CKD-EPI inférieur à 60 mL/min/1,73 m2
   3. CPK > 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale dans les tests de laboratoire clinique
8. Un sujet ayant des antécédents d'abus de drogues ou un dépistage urinaire positif des drogues abusives
9. Un sujet présentant une tension artérielle systolique ≥ 150 mm Hg ou ≤ 90 mm Hg ou une tension artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg ou ≤ 60 mm Hg et un pouls ≤ 40 bpm ou ≥ 100 bpm, mesurés en position assise après au moins 3 minutes. de repos, au moment du dépistage
10. Un sujet a administré des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans le mois précédant la première dose.
11. Un sujet ayant un régime alimentaire inhabituel pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament expérimental ou consommant des aliments pouvant affecter le métabolisme du médicament.
12. Un sujet ayant reçu des médicaments spécialisés ou à base de plantes pouvant affecter les propriétés du produit expérimental, notamment de la cyclosporine, des inhibiteurs du CYP2C19, de l'atazanavir, du nelfinavir ou des préparations contenant de la rilpivirine dans les 2 semaines précédant la première dose, ou tout médicament en vente libre ( OTC) ou des préparations vitaminées dans les 10 jours (cependant, si le médicament n'affecte pas les propriétés pharmacocinétiques du produit expérimental, le sujet peut participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur).
13. Un sujet qui a participé et reçu un traitement dans un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la première dose (cependant, les critères d'arrêt de la participation à un autre essai clinique seront le jour suivant la dernière dose.)
14. Un sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois précédant la première dose, ou du sang composant dans un délai d'un mois, ou a reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois, ou qui en avait besoin doit donner du sang sur consentement éclairé écrit au moment du PSV.
15. Un sujet ayant une consommation constante d'alcool (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g = 12,5 ml d'alcool pur) dans les 6 mois précédant la première dose ou indisponible pour arrêter la consommation d'alcool à partir du consentement éclairé écrit jusqu'au moment du PSV
16. Un sujet qui fume avec une consommation quotidienne moyenne de cigarettes supérieure à 10 cigarettes dans les 3 mois précédant la première dose et qui est incapable d'arrêter de fumer 24 heures avant la première dose à chaque instant jusqu'à l'heure de la dernière prise de sang.
17. Un sujet ayant consommé ou incapable de s'abstenir de manger des aliments contenant du pamplemousse (pamplemousse) de 48 heures avant la première dose jusqu'au moment du PSV
18. Sujet consommant ou ne pouvant s'abstenir d'aliments contenant de la caféine (café, thé vert, thé noir, boissons gazeuses, café au lait, boissons toniques, etc.
19. Un sujet qui s'est engagé dans un exercice vigoureux qui dépasse le niveau de sa routine quotidienne de 48 heures avant la première dose jusqu'au moment du PSV, ou qui n'est pas disponible pour s'abstenir de tout exercice vigoureux.
20. Un sujet ou son conjoint ou partenaire qui envisage de devenir enceinte à partir d'un consentement éclairé écrit jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du produit expérimental, ou qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable (par exemple, administration et implantation d'un contraceptif ou dispositif intra-utérin, stérilisation (vasectomie, ligature des trompes, etc.), méthode barrière (association d'un spermicide avec des préservatifs, une cloison vaginale contraceptive, une éponge vaginale ou un cache-nuque)).
21. Un sujet inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute raison autre que les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus