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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06445894
Stimulation accélérée et intermittente des rafales thêta pour modifier la fonction cognitive et l'équilibre dans la démence et la perte de mémoire
Le processus de vieillissement s'accompagne d'une détérioration normale des systèmes corporels, entraînant un déclin de divers domaines fonctionnels, notamment les fonctions cognitives, visuelles, vestibulaires, somatosensorielles et motrices. Avec ce déclin fonctionnel, la charge de soins augmente en raison de l'augmentation des blessures, des coûts de santé directs et indirects et de la perte d'autonomie dans l'exécution des activités quotidiennes. Notamment, la diminution de la population âgée représente l’un des coûts les plus importants supportés par les Canadiens chaque année.
L'étude examine si la rTMS délivrée à M1 entraînera une plus grande amélioration de l'équilibre par rapport à la rTMS délivrée au DLPFC. Déterminer cette réponse permettra un plus grand succès dans le raffinement des cibles TMS. Compte tenu du lourd fardeau que représente la médecine gériatrique sur le système de santé canadien, comprendre le lien entre l’équilibre et la cognition peut avoir un impact significatif sur l’approche de prise en charge de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 20 à 30 % des adultes canadiens de plus de 65 ans subissent des chutes chaque année, et ce taux augmente considérablement pour ceux de plus de 85 ans [2]. Avec le vieillissement de la population, le nombre de chutes annuelles signalées a augmenté de 47 % entre 2008 et 2020 [3]. Les personnes souffrant de troubles cognitifs présentent un risque de chute 8 fois plus élevé que celles qui n'en souffrent pas [4]. L'équilibre est un facteur de risque clé de chutes [5-7], et certaines données suggèrent que le contrôle de l'équilibre est un marqueur du déclin cognitif [8]. Par exemple, la fonction cognitive est significativement corrélée au contrôle postural [9] et au balancement postural [10]. Dans la maladie de Parkinson, l'équilibre a été associé à un plus grand dysfonctionnement exécutif et à une vitesse de traitement plus lente [11].
La plasticité synaptique induite par des techniques neuromodulatoires peut conduire à des améliorations des fonctions motrices et cognitives. L’une de ces techniques est la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une forme non invasive de neuromodulation. Pour induire la plasticité synaptique, des stimuli magnétiques sont délivrés via TMS selon des modèles de thêta-burst. Cela inclut la stimulation continue par rafales thêta (cTBS) qui induit des changements de type dépression à long terme (LTD) dans l'excitabilité neuronale et la stimulation intermittente par rafales thêta (iTBS) qui induit des changements de type potentialisation à long terme (LTP) dans l'excitabilité neuronale [12]. La littérature antérieure suggère que l'iTBS peut être un outil efficace pour moduler la cognition et la fonction motrice.
Wu et coll. (2022) ont constaté une amélioration de la fonction de mémoire des patients atteints de la maladie d'Alzheimer après une cure de 14 jours d'iTBS délivrée au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) [13]. Trung et coll. (2019) ont montré que 3 jours d'iTBS délivrés au DLPFC entraînaient des améliorations cognitives chez un échantillon de patients atteints de la maladie de Parkinson présentant un déficit cognitif léger (MCI) [14]. En ce qui concerne l'équilibre, l'iTBS s'est avéré être une intervention efficace pour la récupération de l'équilibre lorsqu'il est administré au cervelet [16,17] ou au cortex moteur primaire (M1) [16]. Des améliorations de la performance de la marche ont également été observées suite à d'autres modèles de stimulation, notamment la TMS répétitive (rTMS) dans la population post-AVC [18-20]. Ces améliorations de la cognition et de l'équilibre suite à l'iTBS peuvent être liées à des changements plastiques dans la structure neuronale, comme on le voit dans les modèles animaux (21).
La stimulation thêta intermittente accélérée (iTBS) englobe plusieurs séances d'iTBS administrées au cours d'une seule journée sur plusieurs jours, diminuant ainsi la durée du schéma thérapeutique. Il a été démontré que l'aiTBS est une forme tolérable et sûre de stimulation cérébrale non invasive avec une efficacité antidépressive rapide et des effets anti-suicidaires chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur [22-27]. Des études antérieures ont démontré que le paradigme aiTBS qui consistait en l'administration d'iTBS 3 fois par jour séparées par des intervalles de 15 minutes, sur une période de 14 jours, entraînait une amélioration de la fonction de mémoire chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (13, 27).
Pour cette question d'étude, nous avons choisi deux sites de stimulation différents. Le DLFPC est connu pour ses contributions à l'apprentissage et à la mémoire. Les personnes atteintes de démence reçoivent généralement une stimulation rTMS par DLPFC pour déterminer si la fonction cognitive peut être améliorée (Wu et al., 2020). Il a été constaté que les personnes atteintes de démence souffrent d'un plus grand nombre de chutes, il n'est pas clair si la rTMS en DLPFC améliorera mieux les performances de l'équilibre et le risque de chute que la rTMS délivrée à M1, un site de stimulation typique pour les études liées à l'équilibre. Il a été démontré que l'iTBS est une intervention efficace pour la récupération de l'équilibre lorsqu'elle est administrée au cortex moteur primaire (M1) (Liao et al., 2024). Des améliorations des performances de marche ont également été observées suite à d'autres modèles de stimulation, notamment la TMS répétitive (rTMS) dans la population post-AVC lorsqu'elle est administrée à M1 (Wang et al., 2012 ; Wang et al., 2019 ; Rastgoo et al., 2016). ). Ces améliorations de la cognition et de l'équilibre suite à l'iTBS peuvent être liées à des changements plastiques dans la structure neuronale, comme on le voit dans les modèles animaux (Tsang et al., 2021).
Nous y posons la question de l'étude si la rTMS délivrée à M1 entraînera une plus grande amélioration de l'équilibre par rapport à la rTMS délivrée au DLPFC. Déterminer cette réponse permettra un plus grand succès dans le raffinement des cibles TMS. Compte tenu du lourd fardeau que représente la médecine gériatrique sur le système de santé canadien, comprendre le lien entre l’équilibre et la cognition peut avoir un impact significatif sur l’approche de prise en charge de cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aimee J Nelson, PhD
- Numéro de téléphone: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Unviersity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les individus doivent recevoir un diagnostic de démence et/ou de perte de mémoire par un clinicien.
- Les individus doivent faire preuve de compétences en communication orale adéquates et d'une fonction cognitive suffisante pour obtenir un score compris entre 10 et 27 au mini-examen de l'état mental (Wu et al., 2022).
- Les instructions seront livrées en anglais ; par conséquent, les participants doivent démontrer une compréhension de l'enseignement fourni en anglais ou avoir un soignant présent qui peut traduire et être présenté pendant toutes les sessions d'étude.
- Les individus doivent être capables de marcher ou de se tenir debout avec ou sans personnel ou appareils fonctionnels.
- Les individus doivent être âgés de 50 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- 1. Contre-indications à la SMTr ; présence d'un stimulateur cardiaque, d'implants métalliques/électriques/magnétiques à l'exclusion du titane, antécédents connus de troubles psychologiques non traités ou incontrôlés, grossesse, antécédents de convulsions ou diagnostics d'épilepsie, prenez des médicaments sur ordonnance qui augmentent le risque de convulsions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RTMS active vers M1
iTBS sera délivré à l'aide d'un stimulateur Magstim Rapid 2 (Magstim, Whitland, Royaume-Uni) guidé par neuronavigation (Brainsight, Rogue Research, Montréal, QC, Canada) pour cibler M1.
Les participants recevront 14 jours de stimulation.
Au cours de chaque journée de traitement, trois séances iTBS séparées par des intervalles de 15 minutes seront dispensées.
Chaque session iTBS comprend 600 stimuli délivrés en rafales de 50 Hz de 3 impulsions à 70 % du seuil moteur au repos.
Au total, les individus recevront 1 800 stimuli délivrés chaque jour, comme cela a été fait ailleurs.
Les individus iTBS suivants participeront à 10 minutes d'entraînement à l'équilibre effectué sur une planche d'équilibre (BTracks https://balancetrackingsystems.com).
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La SMTr est une procédure non invasive et non douloureuse utilisée pour soulager la douleur chronique et favoriser des changements à court terme.
Le premier muscle interosseux dorsal (FDI) du cortex moteur gauche sera ciblé à l'aide d'un logiciel de neuronavigation.
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Comparateur actif: RTMS actif vers DLPFC
iTBS sera délivré à l'aide d'un stimulateur Magstim Rapid 2 (Magstim, Whitland, Royaume-Uni) guidé par neuronavigation (Brainsight, Rogue Research, Montréal, QC, Canada) pour cibler le DLPFC.
Les participants recevront 14 jours de stimulation.
Au cours de chaque journée de traitement, trois séances iTBS séparées par des intervalles de 15 minutes seront dispensées [13,22].
Chaque session iTBS comprend 600 stimuli délivrés en rafales de 50 Hz de 3 impulsions à 70 % du seuil moteur au repos.
Au total, les individus recevront 1 800 stimuli délivrés chaque jour, comme cela est effectué ailleurs [13,23,27].
Les individus iTBS suivants participeront à 10 minutes d'entraînement à l'équilibre effectué sur une planche d'équilibre (BTracks https://balancetrackingsystems.com).
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La SMTr est une procédure non invasive et non douloureuse utilisée pour soulager la douleur chronique et favoriser des changements à court terme.
Le premier muscle interosseux dorsal (FDI) du cortex moteur gauche sera ciblé à l'aide d'un logiciel de neuronavigation.
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Comparateur placebo: Placebo rTMS à M1
le faux iTBS sera délivré à l'aide d'un stimulateur Magstim Rapid 2 (Magstim, Whitland, Royaume-Uni) guidé par neuronavigation (Brainsight, Rogue Research, Montréal, QC, Canada) pour cibler M1.
Les participants recevront 14 jours de stimulation placebo.
Après la simulation, les individus iTBS participeront à 10 minutes d'entraînement à l'équilibre effectué sur une planche d'équilibre (BTracks https://balancetrackingsystems.com).
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Une bobine factice sera utilisée pour la condition rTMS fictive.
Il est important de noter que du point de vue du participant, la stimulation fictive sera identique à la stimulation active.
L'emplacement et tous les autres paramètres de Sham rTMS seront identiques à Active rTMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche Time Up & Go (TUG)
Délai: Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Les patients portent leurs chaussures habituelles et peuvent utiliser une aide à la marche, si nécessaire.
Cela commencera par demander au patient de s'asseoir dans un fauteuil standard et d'identifier une ligne à 3 mètres ou 10 pieds sur le sol.
Le participant recevra l'instruction : « Quand je dis « Allez », je veux que vous : 1. Levez-vous de la chaise.
2. Marchez jusqu’à la ligne au sol à votre rythme normal.
3. Tournez. 4. Revenez à la chaise à votre rythme habituel. 5. Asseyez-vous à nouveau.
Au cours de cette tâche, l'IMU sera portée à la cheville pour collecter la cinématique du mouvement relative à l'équilibre.
Lors de cette tâche, deux personnels de recherche, un positionné de chaque côté du participant, seront présents afin de stabiliser le participant en cas de perte d'équilibre.
De plus, un rembourrage en mousse sera positionné autour du patient lors des évaluations en position debout et déplacé à côté du patient lors des évaluations en marche.
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Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de confiance en l'équilibre spécifiée par les activités (ABC)
Délai: Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Un questionnaire rapporté par les patients concernant la confiance en l'équilibre au cours de 16 activités quotidiennes.
L'échelle ABC est rapide et facile à administrer et a démontré une bonne fiabilité, validité et sensibilité
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Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (M-BESTest)
Délai: Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Une échelle de 14 éléments sensible, fiable, valide et sensible qui évalue l'équilibre dynamique [30].
Il comprend des composants évaluant les ajustements posturaux anticipatifs, les réponses aux perturbations, l'orientation sensorielle et la stabilité dynamique pendant la marche.
Le score total varie de 0 (« pas de solde ») à 28 (« solde complet »).
Chaque tâche du M-BESTest sera notée de 0 à 2, ce qui correspond à une incapacité normale, modérée ou sévère à effectuer la tâche.
Afin de réaliser ce test, mousse Temper® (4 pouces d'épaisseur, densité moyenne, indice de fermeté T41), chaise sans accoudoirs ni roulettes, rampe d'inclinaison, chronomètre, une boîte (9" de hauteur) et une distance de 3 mètres mesurée et marquée. sur le sol avec du ruban adhésif [depuis la chaise] sera nécessaire.
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Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Test d'évaluation de l'équilibre
Délai: Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Évalue la capacité d'un individu à contrôler le centre de gravité (COG) au sein de sa base de soutien.
En se tenant debout sur une plate-forme de force, les sujets sont invités à déplacer un curseur indiquant leur COG d'une cible centrale à une cible périphérique et inversement aussi rapidement que possible tout en minimisant la déviation.
Le processus est répété trois fois pour chacune des neuf cibles périphériques dans un ordre aléatoire avec 30 secondes de repos entre chaque présentation de cible.
Les mesures des résultats dérivées du test incluent le temps de réaction au mouvement (RT), la vitesse de mouvement (MV), l'excursion maximale du COG (ME), l'excursion du COG au point final (EE) et le contrôle directionnel (DC).
Ces mesures LS sont toutes altérées chez les chuteurs par rapport aux non-chuteurs [32].
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Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI)
Délai: Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Le GAI est une échelle de 20 éléments qui permet de détecter les symptômes d'anxiété chez les adultes âgés de 50 ans et plus.
Il est conçu pour évaluer les symptômes d’anxiété au cours de la semaine écoulée.
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Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Échelle de Cornell pour la dépression liée à la démence (CSDD)
Délai: Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Le CSDD est un outil de dépistage valide de la dépression chez les personnes âgées avec et sans démence [34].
Il s'agit d'une échelle de 19 éléments conçue pour évaluer les symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée et complétée par le soignant désigné de la personne.
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Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Mémoire associative
Délai: Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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La mémoire associative sera évaluée à l'aide d'une tâche d'association visage-mot adaptée de Wu et al. [13].
Dans cette tâche, les participants se verront présenter 12 images différentes de visages humains pendant 12 secondes chacune.
Avec chaque visage, un mot commun sera présenté, formant une paire visage-mot.
Les participants seront invités à mémoriser les paires visage-mot.
Après une pause d’une minute, les participants ont de nouveau vu les mêmes visages dans un ordre aléatoire sans le mot associé.
Il a été demandé aux participants de se souvenir du mot commun unique présenté avec chaque visage.
Le nombre de réponses réussies sera additionné comme score de mémoire associative.
Les participants ont répété cette tâche deux fois, avec un intervalle de trois minutes entre chaque tentative.
Le score moyen des deux essais a été utilisé comme score final de mémoire associative.
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Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Évaluation Cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Le MOCA est un outil utilisé pour évaluer les troubles cognitifs [35].
Il évalue divers aspects de la cognition, notamment la fonction exécutive, la mémoire, le langage, l'attention et l'orientation.
Un score inférieur à 25 sur 30 est considéré comme significatif pour le MCI.
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Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
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Fréquence des chutes
Délai: Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Fréquence des chutes : Ce questionnaire est composé d'une seule question qui demande le nombre de chutes subies au cours des 6 derniers mois.
Dans le cas où le mandataire donne son consentement, il lui sera demandé de répondre à ce questionnaire.
Dans le cas où le participant donne son consentement direct, il lui sera demandé de répondre à la question posée sur le questionnaire.
Le chercheur contactera en outre le membre de la famille/le soignant identifié sur le formulaire d'assentiment pour acquérir ces informations.
En cas de réponses divergentes entre le participant et le membre de la famille/soignant, nous utiliserons la réponse fournie par ce dernier.
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Au départ, 1 à 2 jours avant l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300
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