- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06445894
Felgyorsított szakaszos théta-kitörési stimuláció a kognitív funkciók és az egyensúly módosítására demencia és memóriavesztés esetén
Az öregedés folyamatát a testrendszerek normális leépülése kíséri, ami különböző funkcionális területek, köztük a kognitív, vizuális, vesztibuláris, szomatoszenzoros és motoros funkciók hanyatlásához vezet. Ezzel a funkcionális hanyatlással egyre nagyobb az ellátási teher a sérülések, a közvetlen és közvetett egészségügyi költségek, valamint a napi tevékenységek végzésében való önállóság elvesztése miatt. Figyelemre méltó, hogy az idősebb népesség visszaesése a kanadaiaknál évente felmerülő egyik legnagyobb költség.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az M1-nek szállított rTMS nagyobb egyensúlyjavulást eredményez-e, mint a DLPFC-nek szállított rTMS. Ennek a válasznak a meghatározása nagyobb sikert tesz lehetővé a TMS-célok finomításában. Tekintettel arra, hogy a geriátriai gyógyászat nagy terhet ró a kanadai egészségügyi rendszerre, az egyensúly és a megismerés közötti kapcsolat megértése jelentősen befolyásolhatja e populáció kezelésének megközelítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 65 év feletti kanadai felnőttek körülbelül 20-30%-a esik évente, és ez az arány drasztikusan növekszik a 85 év felettieknél [2]. A népesség elöregedésével az éves bejelentett esések száma 47%-kal nőtt 2008-ról 2020-ra [3]. A kognitív károsodásban szenvedő egyéneknél 8-szor nagyobb az esés kockázata, mint azoknál, akiknél nem [4]. Az egyensúly az esések kulcsfontosságú kockázati tényezője [5-7], és vannak bizonyítékok arra, hogy az egyensúlyszabályozás a kognitív hanyatlás markere [8]. Például a kognitív funkció szignifikánsan korrelál a testtartás kontrolljával [9] és a testtartási ingadozással [10]. A Parkinson-kórban az egyensúlyt nagyobb végrehajtói diszfunkcióval és lassabb feldolgozási sebességgel hozták összefüggésbe [11].
A neuromodulációs technikák által kiváltott szinaptikus plaszticitás a motoros és kognitív funkciók javulásához vezethet. Az egyik ilyen technika a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), a neuromoduláció nem invazív formája. A szinaptikus plaszticitás előidézése érdekében a mágneses ingereket TMS-en keresztül théta-burst mintázatban továbbítják. Ez magában foglalja a folyamatos théta burst stimulációt (cTBS), amely hosszú távú depresszióhoz (LTD) hasonló változásokat indukál a neuronális ingerlékenységben, és intermittens théta burst stimulációt (iTBS), amely hosszú távú potencírozáshoz (LTP) hasonló változásokat indukál a neuronális ingerlékenységben [12]. A korábbi irodalom azt sugallja, hogy az iTBS hatékony eszköz lehet a megismerés és a motoros funkciók modulálására.
Wu és mtsai. (2022) az Alzheimer-kórban szenvedő betegek memóriafunkciójának javulását találták a dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) juttatott 14 napos iTBS kezelést követően [13]. Trung és mtsai. (2019) kimutatta, hogy a DLPFC-hez eljuttatott 3 nap iTBS kognitív javuláshoz vezetett az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegek mintájában [14]. Ami az egyensúlyt illeti, az iTBS hatékony beavatkozásnak bizonyult az egyensúly helyreállításában, ha a kisagyba [16,17] vagy az elsődleges motoros kéregbe (M1) [16] kerül. A járásteljesítmény javulását más stimulációs minták, köztük az ismétlődő TMS (rTMS) nyomán is megfigyelték a stroke utáni populációban [18-20]. Az iTBS-t követő kogníció és egyensúly javulása összefüggésbe hozható az idegsejtek szerkezetének plasztikus változásaival, amint az állatmodellekben látható [21].
A gyorsított intermittáló théta-burst stimuláció (iTBS) magában foglalja az iTBS többszöri beadását egy napon belül, több napon keresztül, következésképpen lerövidíti a kezelési rend időtartamát. Az aiTBS-ről kimutatták, hogy a non-invazív agystimuláció tolerálható és biztonságos formája, gyors antidepresszáns hatékonysággal és öngyilkosság-ellenes hatással súlyos depresszióban szenvedő betegeknél [22-27]. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az aiTBS paradigma, amely napi 3 alkalommal, 15 perces időközökkel elválasztott iTBS-ből állt, 14 napon keresztül, és az Alzheimer-kórban szenvedő egyének memóriafunkcióinak javulását eredményezte [13, 27].
Ehhez a vizsgálati kérdéshez két különböző stimulációs helyet választottunk. A DLFPC a tanuláshoz és a memóriához való hozzájárulásáról ismert. A demenciában szenvedő egyének általában rTMS-stimulációt kapnak a DLPFC-hez, hogy megvizsgálják, javítható-e a kognitív funkció (Wu et al., 2020). Látható volt, hogy a demenciában szenvedő egyének nagyobb számban esnek el, és nem világos, hogy az rTMS a DLPFC-hez jobban javítja-e az egyensúlyi teljesítményt és az esések kockázatát, mint az M1-re szállított rTMS, amely az egyensúlyi vizsgálatok tipikus stimulációs helye. Az iTBS hatékony beavatkozásnak bizonyult az egyensúly helyreállításában, amikor az elsődleges motoros kéregbe (M1) juttatják el (Liao et al., 2024). A járásteljesítmény javulását figyelték meg más stimulációs minták, köztük az ismétlődő TMS (rTMS) nyomán is a stroke utáni populációban, amikor az M1-be juttatták (Wang és mtsai, 2012; Wang és mtsai, 2019; Rastgoo és mtsai, 2016). ). Az iTBS-t követő kogníció és egyensúly javulása összefüggésbe hozható az idegsejtek szerkezetének plasztikus változásaival, amint az állatmodelleken látható (Tsang et al., 2021).
Feltesszük a vizsgálatnak azt a kérdést, hogy vajon az M1-nek szállított rTMS nagyobb egyensúlyjavulást eredményez-e, mint a DLPFC-hez szállított rTMS. Ennek a válasznak a meghatározása nagyobb sikert tesz lehetővé a TMS-célok finomításában. Tekintettel arra, hogy a geriátriai gyógyászat nagy terhet ró a kanadai egészségügyi rendszerre, az egyensúly és a megismerés közötti kapcsolat megértése jelentősen befolyásolhatja e populáció kezelésének megközelítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aimee J Nelson, PhD
- Telefonszám: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Unviersity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyéneknél demenciát és/vagy memóriavesztést kell diagnosztizálnia egy klinikusnak.
- Az egyéneknek megfelelő szóbeli kommunikációs készségekkel és kognitív funkciókkal kell rendelkezniük ahhoz, hogy 10-27 közötti pontszámot érjenek el a Mini-Mental State Exam vizsgán (Wu et al., 2022).
- Az utasításokat angol nyelven adjuk át; ezért a résztvevőknek bizonyítaniuk kell, hogy megértik az angol nyelvű oktatást, vagy jelen kell lenniük egy gondozónak, aki le tud fordítani, és minden tanulmányi ülés során bemutatni tud.
- Az egyéneknek képesnek kell lenniük járni vagy állni személyzettel vagy segédeszközökkel vagy anélkül.
- Az egyéneknek legalább 50 évesnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- 1. Az rTMS ellenjavallatai; pacemaker jelenléte, fém/elektromos/mágneses implantátumok, amelyek nem tartalmazzák a titánt, ismert, hogy a kórtörténetben kezeletlen vagy ellenőrizetlen pszichológiai rendellenességek fordultak elő, terhesség, a kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia diagnózisa, olyan vényköteles gyógyszert szed, amely növeli a rohamok kockázatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS az M1-hez
Az iTBS-t egy Magstim Rapid 2 stimulátor (Magstim, Whitland, Egyesült Királyság) segítségével szállítják neuronavigációval (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) az M1 megcélzásához.
A résztvevők 14 napos stimulációt kapnak.
Minden kezelési napon három, 15 perces időközökkel elválasztott iTBS-ülést tartanak.
Minden iTBS munkamenet 600 ingerből áll, amelyeket 50 Hz-es, 3 impulzusos sorozatban adnak le, a nyugalmi motoros küszöb 70%-ánál.
Összességében az egyének naponta 1800 ingert kapnak, amint azt máshol hajtják végre.
Az iTBS-t követő személyek 10 perces egyensúlyi edzésen vesznek részt, amelyet egyensúlyi táblán végeznek (BTracks https://balancetrackingsystems.com).
|
Az rTMS egy nem invazív, fájdalommentes eljárás, amelyet a krónikus fájdalom enyhítésére és a rövid távú változások elősegítésére használnak.
A bal motoros kéreg első dorsalis interossesous (FDI) izmát neuronavigációs szoftver segítségével célozzák meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS a DLPFC-hez
Az iTBS-t egy Magstim Rapid 2 stimulátor (Magstim, Whitland, Egyesült Királyság) segítségével szállítják neuronavigációval (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) a DLPFC megcélzásához.
A résztvevők 14 napos stimulációt kapnak.
Minden kezelési napon három, 15 perces időközökkel elválasztott iTBS-ülést tartanak [13,22].
Minden iTBS munkamenet 600 ingerből áll, amelyeket 50 Hz-es, 3 impulzusos sorozatban adnak le, a nyugalmi motoros küszöb 70%-ánál.
Összességében az egyének naponta 1800 ingert kapnak, ahogyan másutt is [13,23,27].
Az iTBS-t követő személyek 10 perces egyensúlyi edzésen vesznek részt, amelyet egyensúlyi táblán végeznek (BTracks https://balancetrackingsystems.com).
|
Az rTMS egy nem invazív, fájdalommentes eljárás, amelyet a krónikus fájdalom enyhítésére és a rövid távú változások elősegítésére használnak.
A bal motoros kéreg első dorsalis interossesous (FDI) izmát neuronavigációs szoftver segítségével célozzák meg.
|
|
Placebo Comparator: Placebo rTMS az M1-hez
A színlelt iTBS-t Magstim Rapid 2 stimulátorral (Magstim, Whitland, Egyesült Királyság) neuronavigációval irányítva (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) szállítják az M1 célba.
A résztvevők 14 napos placebo-stimulációban részesülnek.
Az ezt követő hamis iTBS személyek 10 perces egyensúlyi edzésen vesznek részt, amelyet egyensúlyi táblán végeznek (BTracks https://balancetrackingsystems.com).
|
A színlelt rTMS állapothoz áltekercset használnak.
Fontos megjegyezni, hogy a résztvevők szemszögéből a színlelt stimuláció az aktívéval azonos érzés és hangzású lesz.
A Sham rTMS helye és minden egyéb paramétere megegyezik az Active rTMS-éval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time Up & Go (TUG) feladat
Időkeret: Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
A betegek szokásos lábbelijüket viselik, és szükség esetén járássegítőt is használhatnak.
Úgy kezdődik, hogy a páciens hátradől egy szabványos karosszékben, és 3 méterrel, azaz 10 lábnyira húzza meg a vonalat a padlón.
A résztvevő azt az utasítást kapja, hogy „Amikor azt mondom, hogy „menj”, azt akarom, hogy: 1. Állj fel a székből.
2. Sétáljon a padlón lévő sorhoz a szokásos tempójában.
3. Forduljon. 4. Menjen vissza a székhez a szokásos tempójában. 5. Ülj le újra."
A feladat során az IMU-t a bokán kell viselni, hogy összegyűjtse az egyensúlyra vonatkozó mozgáskinematikát.
A feladat során két kutató tartózkodik, egy-egy a résztvevő két oldalán elhelyezve, hogy egyensúlyvesztés esetén stabilizálja a résztvevőt.
Ezenkívül a habpárnát a páciens körül helyezik el az álló felmérések során, és a beteg mellett mozognak a járási méréseknél.
|
Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységekre meghatározott egyenleg-bizalom (ABC) skála
Időkeret: Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
Egy páciens által készített kérdőív az egyensúlybizalomról 16 mindennapi tevékenység során.
Az ABC skála gyorsan és egyszerűen kezelhető, és jó megbízhatóságot, érvényességet és érzékenységet mutatott
|
Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
|
Mini-egyenleg-értékelő rendszerek tesztje (M-BESTest)
Időkeret: Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
Érzékeny, megbízható, érvényes és érzékeny 14 tételes skála, amely a dinamikus egyensúlyt értékeli [30].
Tartalmaz olyan komponenseket, amelyek értékelik a várható testtartási beállításokat, a perturbációra adott válaszokat, az érzékszervi tájékozódást és a járás közbeni dinamikus stabilitást.
Az összpontszám 0 ("nincs egyensúly") és 28 ("teljes egyenleg") között mozog.
Az M-BESTest minden egyes feladatát 0-tól 2-ig pontozzák, ami megfelel a feladat elvégzésének normál, közepes vagy súlyos képtelenségének.
A teszt elvégzéséhez Temper® hab (4 hüvelyk vastag, közepes sűrűségű T41 szilárdsági besorolás), kartámasz vagy kerekek nélküli szék, lejtős rámpa, stopper, doboz (9 hüvelyk magasság) és 3 méteres távolság kimért és megjelölve a padlón szalaggal [székről] lesz szükség.
|
Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
|
Mérlegértékelő teszt
Időkeret: Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
Felméri az egyén képességét a súlypont (COG) szabályozására a támasztékán belül.
Egy erőplatformon állva az alanyokat arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban mozgassák a COG-jukat jelző kurzort a középső célpontról a perifériás célpontra, majd vissza a lehető leggyorsabban, miközben minimalizálják az eltérést.
A folyamatot háromszor megismételjük mind a kilenc perifériás célpont esetében, véletlenszerű sorrendben, 30 másodperces szünetekkel az egyes célpontok bemutatása között.
A tesztből származó eredménymérések közé tartozik a mozgási reakcióidő (RT), a mozgási sebesség (MV), a maximális COG-kimozdulás (ME), a végponti COG-kimozdulás (EE) és az irányszabályozás (DC).
Ezek az LS-mértékek mind gyengültek az elesőkben, mint a nem esőkben [32].
|
Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
|
Geriátriai szorongásleltár (GAI)
Időkeret: Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
A GAI egy 20 tételes skála, amely az 50 éves és idősebb felnőttek szorongásos tüneteit szűri.
Úgy tervezték, hogy értékelje a szorongásos tüneteket az elmúlt hét során.
|
Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
|
Cornell-skála a depresszióhoz demenciában (CSDD)
Időkeret: Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
A CSDD egy érvényes szűrőeszköz a demenciában szenvedő és nem szenvedő idős egyének depressziójára [34].
Ez egy 19 tételből álló skála, amelyet az elmúlt hét depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és az egyén kijelölt gondozója tölti ki.
|
Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
|
Asszociatív memória
Időkeret: Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
Az asszociatív memóriát Wu és munkatársai által adaptált arc-szó asszociációs feladat segítségével értékeljük. [13].
Ebben a feladatban a résztvevők 12 különböző emberi arcképet kapnak 12 másodpercig.
Minden archoz egy közös szó kerül bemutatásra, ami egy arc-szó párost alkot.
A résztvevőket arra utasítják, hogy memorizálják az arc-szó párokat.
Egyperces szünet után a résztvevők ismét ugyanazokat az arcokat mutatták meg véletlenszerű sorrendben, a kapcsolódó szó nélkül.
A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az egyedi közös szót, amelyet minden arcnál bemutattak.
A sikeres válaszok számát az asszociatív memória pontszámaként összegezzük.
A résztvevők kétszer ismételték meg ezt a feladatot, minden próbálkozás között háromperces szünetet tartottak.
A végső asszociatív memória pontszámként a két vizsgálat átlagos pontszámát használtuk.
|
Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
|
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
A MOCA a kognitív károsodás felmérésére szolgáló eszköz [35].
Felméri a megismerés különböző aspektusait, beleértve a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a figyelmet és az orientációt.
A 30-ból 25-nél kisebb pontszám szignifikánsnak tekinthető az MCI esetében.
|
Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
|
Esések gyakorisága
Időkeret: Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Esések gyakorisága: Ez a kérdőív egyetlen kérdésből áll, amely az elmúlt 6 hónapban tapasztalt esések számát kérdezi.
Abban az esetben, ha az SDM beleegyezését adja, erre a kérdőívre kell válaszolni.
Abban az esetben, ha a résztvevő közvetlen beleegyezését adja, meg kell válaszolnia a kérdőíven feltett kérdést.
A kutató ezenkívül felveszi a kapcsolatot a hozzájárulási űrlapon megjelölt családtaggal/gondozóval, hogy megszerezze ezt az információt.
Abban az esetben, ha a résztvevő és a családtag/gondozó közötti ellentmondásos válaszok az utóbbi által adott választ használjuk.
|
Kiinduláskor 1-2 nappal a beavatkozás előtt, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17300
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .