Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная прерывистая тета-стимуляция для изменения когнитивных функций и баланса при деменции и потере памяти

31 мая 2024 г. обновлено: Aimee Nelson, McMaster University

Процесс старения сопровождается нормальным ухудшением состояния систем организма, что приводит к ухудшению различных функциональных областей, включая когнитивные, зрительные, вестибулярные, соматосенсорные и двигательные функции. При этом функциональном ухудшении возрастает бремя ухода из-за роста травм, прямых и косвенных затрат на здравоохранение, а также потери независимости при выполнении повседневной деятельности. Примечательно, что сокращение численности пожилого населения представляет собой одну из самых больших затрат, которые ежегодно несут канадцы.

В исследовании выясняется, приведет ли мТМС, доставленная в M1, к большему улучшению баланса по сравнению с мТМС, доставленным в DLPFC. Определение этого ответа позволит добиться большего успеха в уточнении цели TMS. Учитывая огромное бремя, которое гериатрическая медицина ложится на канадскую систему здравоохранения, понимание связи между балансом и когнитивными способностями может существенно повлиять на подход к ведению этой группы населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно у 20-30% взрослых канадцев старше 65 лет опыт падает каждый год, и этот показатель резко увеличивается для людей старше 85 лет [2]. В связи со старением населения количество ежегодных зарегистрированных падений увеличилось на 47% с 2008 по 2020 год [3]. У лиц с когнитивными нарушениями риск падений в 8 раз выше, чем у лиц без них [4]. Равновесие является ключевым фактором риска падений [5-7], и есть данные, свидетельствующие о том, что контроль равновесия является маркером снижения когнитивных функций [8]. Например, когнитивная функция значимо коррелирует с постуральным контролем [9] и позным контролем [10]. При болезни Паркинсона баланс связан с большей исполнительной дисфункцией и замедлением скорости обработки информации [11].

Синаптическая пластичность, вызванная нейромодулирующими методами, может привести к улучшению двигательных и когнитивных функций. Одним из таких методов является транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), неинвазивная форма нейромодуляции. Чтобы вызвать синаптическую пластичность, магнитные стимулы доставляются через ТМС в виде тета-всплесков. Сюда входит непрерывная тета-всплесковая стимуляция (cTBS), которая вызывает долговременную депрессию (LTD)-подобные изменения в возбудимости нейронов, и прерывистая тета-всплесковая стимуляция (iTBS), которая вызывает долговременное потенцирование (LTP)-подобные изменения в возбудимости нейронов [12]. Предыдущая литература предполагает, что iTBS может быть эффективным инструментом для модуляции когнитивных и двигательных функций.

Ву и др. (2022) обнаружили улучшение функции памяти у пациентов с болезнью Альцгеймера после 14-дневного курса iTBS, доставленного в дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) [13]. Трунг и др. (2019) показали, что 3-дневное введение iTBS в DLPFC привело к улучшению когнитивных функций у пациентов с болезнью Паркинсона и легкими когнитивными нарушениями (MCI) [14]. Что касается баланса, было показано, что iTBS является эффективным вмешательством для восстановления баланса при доставке в мозжечок [16,17] или первичную моторную кору (M1) [16]. Улучшение походки также наблюдалось при использовании других моделей стимуляции, включая повторяющуюся ТМС (рТМС) у пациентов, перенесших инсульт [18-20]. Эти улучшения когнитивных функций и баланса после iTBS могут быть связаны с пластическими изменениями в структуре нейронов, как видно на животных моделях [21].

Ускоренная прерывистая тета-стимуляция (iTBS) включает в себя несколько сеансов iTBS, проводимых в течение одного дня в течение нескольких дней, что, следовательно, сокращает продолжительность режима лечения. Было показано, что aiTBS является переносимой и безопасной формой неинвазивной стимуляции мозга с быстрым антидепрессивным эффектом и антисуицидальным эффектом у пациентов с большим депрессивным расстройством [22-27]. Предыдущие исследования продемонстрировали, что парадигма aiTBS, которая заключалась в доставке iTBS 3 раза в день с интервалами в 15 минут, в течение 14 дней, привела к улучшению функции памяти у людей с болезнью Альцгеймера [13, 27].

Для этого исследовательского вопроса мы выбрали два разных места стимуляции. DLFPC известен своим вкладом в обучение и память. Лица с деменцией обычно получают рТМС-стимуляцию DLPFC, чтобы выяснить, можно ли улучшить когнитивные функции (Wu et al., 2020). Было замечено, что люди с деменцией страдают от большего количества падений, но неясно, улучшит ли rTMS в DLPFC показатели баланса и риск падений лучше, чем rTMS, доставленный в M1, типичное место стимуляции для исследований, связанных с балансом. Было показано, что iTBS является эффективным вмешательством для восстановления баланса при доставке в первичную моторную кору (M1) (Liao et al., 2024). Улучшение походки также наблюдалось после применения других моделей стимуляции, включая повторяющуюся ТМС (рТМС) у пациентов, перенесших инсульт, при доставке в M1 (Wang et al., 2012; Wang et al., 2019; Rastgoo et al., 2016). ). Эти улучшения когнитивных функций и баланса после iTBS могут быть связаны с пластическими изменениями в структуре нейронов, как видно на животных моделях (Tsang et al., 2021).

Там мы задаемся вопросом исследования, приведет ли рТМС, доставленная в M1, к большему улучшению баланса по сравнению с мТМС, доставленным в DLPFC. Определение этого ответа позволит добиться большего успеха в уточнении цели TMS. Учитывая огромное бремя, которое гериатрическая медицина ложится на канадскую систему здравоохранения, понимание связи между балансом и когнитивными способностями может существенно повлиять на подход к лечению этой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aimee J Nelson, PhD
  • Номер телефона: 28053 9055259140
  • Электронная почта: nelsonaj@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster Unviersity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Врач должен диагностировать у людей деменцию и/или потерю памяти.
  2. Люди должны демонстрировать адекватные навыки устного общения и когнитивные функции, достаточные для получения оценки от 10 до 27 на мини-экзамене на психическое состояние (Wu et al., 2022).
  3. Инструкции будут предоставлены на английском языке; поэтому участники должны продемонстрировать понимание инструкций, предоставляемых на английском языке, или присутствие опекуна, который может переводить и представлять их во время всех учебных занятий.
  4. Люди должны иметь возможность ходить или стоять с персоналом или вспомогательными устройствами или без них.
  5. Лица должны быть старше или равны 50 годам.

Критерий исключения:

  • 1. Противопоказания к рТМС; наличие кардиостимулятора, металлических/электрических/магнитных имплантатов, за исключением титана, известные в анамнезе нелеченые или неконтролируемые психологические расстройства, беременность, судороги в анамнезе или диагноз эпилепсии, прием каких-либо рецептурных лекарств, повышающих риск судорог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная РТМС к М1
iTBS будет доставлен с использованием стимулятора Magstim Rapid 2 (Magstim, Whitland, UK) под контролем нейронавигации (Brainsight, Rogue Research, Монреаль, Квебек, Канада) для достижения цели M1. Участники получат 14 дней стимуляции. В течение каждого дня лечения будут проводиться три сеанса iTBS, разделенные 15-минутными интервалами. Каждый сеанс iTBS состоит из 600 стимулов, подаваемых пакетами по 3 импульса с частотой 50 Гц при 70% моторного порога покоя. В общей сложности люди будут получать 1800 стимулов каждый день, как и в других местах. После iTBS люди примут участие в 10-минутной тренировке баланса, выполняемой на балансборде (BTracks https://balancetrackingsystems.com).
рТМС — это неинвазивная и безболезненная процедура, используемая для облегчения хронической боли и содействия краткосрочным изменениям. Первая дорсальная межкостная мышца (FDI) левой моторной коры будет подвергнута воздействию с помощью программного обеспечения нейронавигации.
Активный компаратор: Активный rTMS в DLPFC
iTBS будет доставлен с использованием стимулятора Magstim Rapid 2 (Magstim, Whitland, UK) под управлением нейронавигации (Brainsight, Rogue Research, Монреаль, Квебек, Канада) для нацеливания на DLPFC. Участники получат 14 дней стимуляции. В течение каждого дня лечения будут проводиться три сеанса iTBS, разделенные 15-минутными интервалами [13,22]. Каждый сеанс iTBS состоит из 600 стимулов, подаваемых пакетами по 3 импульса с частотой 50 Гц при 70% моторного порога покоя. В общей сложности люди будут получать 1800 стимулов каждый день, как и в других местах [13,23,27]. После iTBS люди примут участие в 10-минутной тренировке баланса, выполняемой на балансборде (BTracks https://balancetrackingsystems.com).
рТМС — это неинвазивная и безболезненная процедура, используемая для облегчения хронической боли и содействия краткосрочным изменениям. Первая дорсальная межкостная мышца (FDI) левой моторной коры будет подвергнута воздействию с помощью программного обеспечения нейронавигации.
Плацебо Компаратор: Плацебо рТМС до М1
имитация iTBS будет доставлена ​​с использованием стимулятора Magstim Rapid 2 (Magstim, Whitland, UK) под контролем нейронавигации (Brainsight, Rogue Research, Монреаль, Квебек, Канада) для нацеливания на M1. Участники получат 14 дней стимуляции плацебо. После имитации iTBS люди примут участие в 10-минутной тренировке баланса, выполняемой на балансборде (BTracks https://balancetrackingsystems.com).
Для имитации состояния rTMS будет использоваться фиктивная катушка. Важно отметить, что с точки зрения участника имитация стимуляции будет ощущаться и звучать идентично активной. Местоположение и все остальные параметры Sham rTMS будут идентичны активному rTMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача Time Up & Go (TUG)
Временное ограничение: Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Пациенты носят обычную обувь и при необходимости могут использовать приспособления для ходьбы. Сначала пациенту предлагается сесть в стандартное кресло и определить линию на полу на расстоянии 3 метров или 10 футов. Участнику будет дана инструкция: «Когда я скажу «Иди», я хочу, чтобы вы: 1. Встали со стула. 2. Дойдите до линии на полу в обычном темпе. 3. Поворот. 4. Вернитесь к креслу в обычном темпе. 5. Сядьте снова». Во время выполнения этой задачи IMU будет носиться на лодыжке для сбора данных о кинематике движений, связанных с балансом. Во время выполнения этой задачи будут присутствовать два исследовательских сотрудника, по одному с каждой стороны от участника, чтобы стабилизировать участника в случае потери равновесия. Кроме того, пенопластовая прокладка будет располагаться вокруг пациента во время осмотра стоя и перемещаться рядом с пациентом при осмотре при ходьбе.
Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала достоверности баланса с учетом видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Анкета, заполненная пациентами, относительно уверенности в равновесии во время 16 повседневных занятий. Шкала ABC проста и быстра в использовании и продемонстрировала хорошую надежность, валидность и чувствительность.
Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Тест систем оценки мини-весов (M-BESTest)
Временное ограничение: Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Чувствительная, надежная, валидная и чувствительная шкала из 14 пунктов, которая оценивает динамический баланс [30]. Он включает в себя компоненты, оценивающие упреждающую корректировку позы, реакцию на возмущения, сенсорную ориентацию и динамическую стабильность во время походки. Общий балл варьируется от 0 («нет баланса») до 28 («полный баланс»). Каждое задание M-BESTest будет оцениваться по шкале от 0 до 2, что соответствует нормальной, средней или тяжелой неспособности выполнить задание. Для завершения этого испытания необходимо отмерить и разметить пенопласт Temper® (толщиной 4 дюйма, степень жесткости средней плотности T41), стул без подлокотников и колес, наклонную рампу, секундомер, коробку (высота 9 дюймов) и 3-метровое расстояние. на полу скотчем [от стула] потребуется.
Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Тест на оценку баланса
Временное ограничение: Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Оценивает способность человека контролировать центр тяжести (ЦТ) в пределах своей опорной точки. Стоя на силовой платформе, испытуемых просят переместить курсор, указывающий их центр тяжести, от центральной цели к периферийной цели и обратно как можно быстрее, сводя к минимуму отклонение. Процесс повторяется три раза для каждой из девяти периферийных целей в случайном порядке с 30-секундными паузами между предъявлениями каждой цели. Показатели результатов, полученные в результате теста, включают время реакции на движение (RT), скорость движения (MV), максимальное отклонение центра тяжести (ME), отклонение центра тяжести в конечной точке (EE) и контроль направления (DC). Все эти показатели LS нарушены у падающих по сравнению с теми, кто не падает [32].
Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Гериатрический опросник тревожности (GAI)
Временное ограничение: Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
GAI представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая позволяет выявить симптомы тревоги у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Он предназначен для оценки симптомов тревоги за последнюю неделю.
Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Корнельская шкала депрессии при деменции (CSDD)
Временное ограничение: Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
CSDD является действенным инструментом скрининга депрессии у пожилых людей с деменцией и без нее [34]. Это шкала из 19 пунктов, предназначенная для оценки симптомов депрессии за последнюю неделю и заполняемая назначенным лицом, осуществляющим уход за человеком.
Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Ассоциативная память
Временное ограничение: Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Ассоциативная память будет оцениваться с использованием задачи на ассоциацию лицевых слов, адаптированной из Wu et al. [13]. В этом задании участникам будут представлены 12 разных изображений человеческих лиц по 12 секунд каждая. С каждым лицом будет представлено общее слово, образующее пару лицо-слово. Участникам будет предложено запомнить пары лицевых слов. После минутного перерыва участникам снова показывали те же лица в случайном порядке без соответствующего слова. Участников попросили вспомнить уникальное общее слово, которое было представлено на каждом лице. Количество успешных ответов будет суммироваться как балл ассоциативной памяти. Участники повторили это задание дважды с трехминутным интервалом между каждой попыткой. Средний балл двух испытаний использовался в качестве окончательного показателя ассоциативной памяти.
Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
MOCA — это инструмент, используемый для оценки когнитивных нарушений [35]. Он оценивает различные аспекты познания, включая исполнительные функции, память, речь, внимание и ориентацию. Оценка менее 25 из 30 считается значимой для MCI.
Исходно 1-2 дня до вмешательства и 1-2 дня после вмешательства.
Частота падений
Временное ограничение: Исходно: 1–2 дня до вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства.
Частота падений: эта анкета состоит из одного вопроса, в котором задается количество падений, произошедших за последние 6 месяцев. В случае если SDM даст согласие, ему будет предложено ответить на этот вопросник. В случае если участник дает прямое согласие, ему будет предложено ответить на вопрос, заданный в анкете. Исследователь дополнительно свяжется с членом семьи/опекуном, указанным в форме согласия, чтобы получить эту информацию. В случае противоречивых ответов между участником и членом семьи/опекуном мы будем использовать ответ, предоставленный последним.
Исходно: 1–2 дня до вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться