Thérapie combinée d'inhibiteurs de points de contrôle comme première intention pour le cancer du poumon inopérable via l'informatique
Administration intra-tumorale d'inhibiteurs de double point de contrôle, de chimiothérapie et/ou de traitement par bevacizumab comme première intention pour le cancer du poumon inopérable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anticorps contre CTLA4, PD1 et PDL1 sont des médicaments représentatifs des agents inhibiteurs des points de contrôle, et leurs indications cliniques ont été approuvées dans divers types de tumeurs, notamment le mélanome avancé, le cancer du poumon non à petites cellules, le carcinome rénal et le lymphome de Hodgkin classique. et des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou à récidive tardive, et al. Ces médicaments sont régulièrement administrés par voie systémique par perfusion veineuse. Cependant, l'administration locale de ces médicaments via une technique de radiologie interventionnelle, notamment une injection transartérielle ou intratumorale, peut augmenter la concentration locale du médicament dans la tumeur, améliorer l'efficacité et réduire les effets indésirables systémiques. L'anticorps CTLA4 ipilimumab a été largement utilisé efficacement pour se combiner avec l'anticorps PD1 ou PDL1 et cette étude consiste à combiner l'ipilimumab et l'anticorps PD1 ou l'anticorps PDL1, soi-disant thérapie combinée d'inhibiteurs de double point de contrôle, comme première intention pour le cancer du poumon inopérable via admission intra-tumorale. À la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a été développée sur l'innocuité, l'efficacité et les avantages en matière de survie de la thérapie combinée d'inhibiteurs de double point de contrôle pour les patients cancéreux en première intention via administration intra-tumorale.
Cet essai clinique de phase II est conçu pour évaluer les bénéfices en matière de sécurité et de survie de l'association ipilimumab et pembrolizumab ou durvalumab avec ou sans chimiodrogue ou bevacizumab comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon inopérable, y compris PFS, ORR, DCR et durée de survie médiane.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingjia He, MD
- Numéro de téléphone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une confirmation cytohistologique est requise pour le diagnostic de cancer.
- Consentement éclairé signé avant le recrutement.
- Âge supérieur à 18 ans avec survie estimée à plus de 3 mois.
- Classe Child-Pugh A ou B/score Child > 7 ; Score ECOG < 2
- Fonction de coagulation tolérable ou troubles de la coagulation réversibles
- Test d'examen de laboratoire dans les 7 jours précédant l'intervention : WBC≥3,0×10E9/L ; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 ou PT < 6 secondes au-dessus du contrôle；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumine > 28 g/L；Bilirubine totale < 51 μmol/L
- Au moins une lésion tumorale répondant à des critères de maladie mesurables tels que déterminés par RECIST v1.1.
- Contrôle des naissances.
- Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont participé à des essais cliniques d'équipement ou de médicaments (consentement éclairé signé) dans un délai de 4 semaines ;
- Les patients sont accompagnés d'ascite, d'encéphalopathie hépatique et de saignements de varices œsophagiennes et gastriques ;
- Toute maladie grave associée, dont on s'attend à ce qu'elle ait un impact inconnu sur le pronostic, comprend les maladies cardiaques, le diabète insuffisamment contrôlé et les troubles psychiatriques ;
- Patients accompagnés d'autres tumeurs ou d'antécédents médicaux de malignité ;
- Patientes enceintes ou allaitantes, toutes les patientes participant à cet essai doivent adopter des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement ;
Les patients ont une mauvaise observance.
Toute contre-indication à la procédure de perfusion artérielle hépatique :
A. Test de coagulation altérée (numération plaquettaire < 60 000/mm3, activité prothrombique < 50 %).
B. Insuffisance/insuffisance rénale nécessitant une dialyse hémo- ou péritonéale. C. Athéromatose grave connue. D. Hypertension artérielle non contrôlée connue (> 160/100 mm/Hg).
- Allergique aux produits de contraste ;
- Tout agent susceptible d'affecter l'absorption ou la pharmacocinétique des médicaments à l'étude
- Autres conditions que l'enquêteur juge non adaptées à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection informatique de double ICI
Bras 1 : injection intra-tumorale de doubles ICI uniquement.
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Cette étude comprend 3 sous-groupes : Bras 1. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab est administré avec une dose totale de 1 à 2 mg/kg par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 10 min, toutes les 3 semaines. Bras 2. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 15 min, toutes les 3 semaines. Bras 3. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine plus bevacizumab est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 20 min, toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Injection informatique de double ICI et de chimiodrogue
Bras 2 : injection intra-tumorale de doubles ICI et d'un chimiodrogue.
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Cette étude comprend 3 sous-groupes : Bras 1. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab est administré avec une dose totale de 1 à 2 mg/kg par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 10 min, toutes les 3 semaines. Bras 2. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 15 min, toutes les 3 semaines. Bras 3. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine plus bevacizumab est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 20 min, toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Injection informatique de double ICI et de chimiodrogue plus bevacizumab
Bras 3 : injection intra-tumorale d'ICI doubles, d'un chimiodrogue et de bevacizumab.
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Cette étude comprend 3 sous-groupes : Bras 1. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab est administré avec une dose totale de 1 à 2 mg/kg par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 10 min, toutes les 3 semaines. Bras 2. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 15 min, toutes les 3 semaines. Bras 3. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine plus bevacizumab est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 20 min, toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 5 années
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Le taux de contrôle de la maladie sera défini comme le taux de réponse objective + le taux de maladie stable.
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5 années
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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La survie sans progression (SSP) sera définie comme le temps écoulé entre la première date de traitement à l'étude et la progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Pour les patients qui restent en vie sans progression, le temps de suivi sera censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie.
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5 années
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Durée de rémission (DOR)
Délai: 5 années
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DOR sera défini comme la durée de la rémission du cancer.
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5 années
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Sécurité de la délivrance informatique de traitements combinés de médicaments
Délai: 5 années
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La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les types d'effets conseillés pendant et après le traitement.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale (OS) sera définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients survivants, le suivi sera censuré à la date du dernier contact (ou de la dernière date connue pour être en vie).
Le suivi de la SG aura lieu toutes les 12 semaines (± 1 mois) jusqu'au décès ou au retrait du consentement de l'étude.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Durvalumab
- Bévacizumab
- Pembrolizumab
- Idarubicine
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ-IT-ICI-LC 1line-025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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