Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Checkpoint Inhibitor Combinations Therapy som førstelinje for inoperabel lungekreft via IT

27. juni 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Intratumorlevering av dobbeltsjekkpunkthemmere, kjemodrug og/eller bevacizumabterapi som førstelinje for inoperabel lungekreft

Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten, responsratene og overlevelsesresultatene til pasienter med inoperabel lungekreft ved infusjon av CTLA4, PD1 og PDL1 antistoffer kombinasjon med kjemodrug eller/og bevacizumab gjennom intratumor (IT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antistoffer mot CTLA4, PD1 og PDL1 er representative legemidler for de sjekkpunkthemmende stoffene, og deres kliniske indikasjoner er godkjent i ulike typer svulster, inkludert avansert melanom, ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom og klassisk Hodgkins lymfom og sent tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter, et al. Disse legemidlene administreres regelmessig systemisk ved veneinfusjon, men lokal levering av disse legemidlene via intervensjonsradiologiteknikk, inkludert transarteriell eller intratumorinjeksjon, kan øke den lokale legemiddelkonsentrasjonen i svulsten, forbedre effekten og redusere systemiske bivirkninger. CTLA4-antistoff ipilimumab har blitt brukt mye effektivt for å kombinere med PD1- eller PDL1-antistoff, og denne studien er å kombinere ipilimumab og PD1-antistoff eller PDL1-antistoff, såkalte dobbeltsjekkpunkthemmere kombinasjonsterapi, som førstelinje for inoperabel lungekreft via intratumoradministrasjon. Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ikke utviklet noen studier på sikkerheten, effekten og overlevelsesfordelen ved kombinasjonsbehandlingen med dobbeltsjekkpunkthemmere for kreftpasienter som førstelinje via intra-tumorlevering.

Denne fase II kliniske studien er designet for å vurdere sikkerheten og overlevelsesfordelen av ipilimumab og pembrolizumab eller durvalumab kombinasjon med eller uten kjemodrug eller bevacizumab som førstelinjebehandling på pasienter med inoperabel lungekreft, inkludert PFS, ORR, DCR og median overlevelsestid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cytohistologisk bekreftelse er nødvendig for diagnose av kreft.
  2. Signert informert samtykke før rekruttering.
  3. Alder over 18 år med estimert overlevelse over 3 måneder.
  4. Child-Pugh klasse A eller B/Child score > 7; ECOG-score < 2
  5. Tolererbar koagulasjonsfunksjon eller reversible koagulasjonsforstyrrelser
  6. Laboratorieundersøkelse innen 7 dager før prosedyren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontroll；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Total bilirubin < 51 μmol
  7. Minst én tumorlesjon som oppfyller målbare sykdomskriterier som bestemt av RECIST v1.1.
  8. Prevensjon.
  9. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter deltok i kliniske utprøvinger av utstyr eller legemidler (signert informert samtykke) innen 4 uker;
  2. Pasienter ledsages av ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
  3. Enhver alvorlig ledsagende sykdom, som forventes å ha en ukjent innvirkning på prognosen, inkluderer hjertesykdom, utilstrekkelig kontrollert diabetes og psykiatriske lidelser;
  4. Pasienter ledsaget av andre svulster eller tidligere medisinsk historie med malignitet;
  5. Gravide eller ammende pasienter, alle pasienter som deltar i denne studien må iverksette passende prevensjonstiltak under behandlingen;

  6. Pasienter har dårlig etterlevelse.

    Eventuelle kontraindikasjoner for hepatisk arteriell infusjonsprosedyre:

    A. Nedsatt koagulasjonstest (blodplateantall < 60000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).

    B. Nyresvikt/insuffisiens som krever hemo- eller peritonealdialyse. C.Kjent alvorlig ateromatose. D. Kjent ukontrollert blodhypertensjon (> 160/100 mm/Hg).

  7. Allergisk mot kontrastmiddel;
  8. Alle midler som kan påvirke absorpsjonen eller farmakokinetikken til studiemedikamentene
  9. Andre forhold som etterforsker vurderer ikke egner seg for rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IT-injeksjon av dobbel ICI
Arm 1: intratumorinjeksjon av kun doble ICI.
Legemiddel: ipilimumab+pembrolizumab eller ipilimumab+durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Denne studien har 3 undergrupper:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreres med en totaldose på 1-2mg/kg via intra-tumor finnålsinjeksjon på 10 minutter, hver 3. uke.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombinert med idarubicin administreres via intra-tumor finnålsinjeksjon på 15 minutter, hver 3. uke.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombinert med idarubicin pluss bevacizumab administreres via intratumor finnålsinjeksjon på 20 minutter, hver 3. uke.

Andre navn:
  • Lokale ICIer.
Eksperimentell: IT-injeksjon av dobbel ICI og kjemodrug
Arm 2: intra-tumor injeksjon av doble ICI og et kjemodrug.
Legemiddel: ipilimumab+pembrolizumab eller ipilimumab+durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Denne studien har 3 undergrupper:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreres med en totaldose på 1-2mg/kg via intra-tumor finnålsinjeksjon på 10 minutter, hver 3. uke.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombinert med idarubicin administreres via intra-tumor finnålsinjeksjon på 15 minutter, hver 3. uke.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombinert med idarubicin pluss bevacizumab administreres via intratumor finnålsinjeksjon på 20 minutter, hver 3. uke.

Andre navn:
  • Lokale ICIer.
Eksperimentell: IT-injeksjon av dobbel ICI og kjemodrug pluss bevacizumab
Arm 3: intratumorinjeksjon av doble ICI, et kjemodrug og bevacizumab.
Legemiddel: ipilimumab+pembrolizumab eller ipilimumab+durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Denne studien har 3 undergrupper:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreres med en totaldose på 1-2mg/kg via intra-tumor finnålsinjeksjon på 10 minutter, hver 3. uke.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombinert med idarubicin administreres via intra-tumor finnålsinjeksjon på 15 minutter, hver 3. uke.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombinert med idarubicin pluss bevacizumab administreres via intratumor finnålsinjeksjon på 20 minutter, hver 3. uke.

Andre navn:
  • Lokale ICIer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 5 år
Sykdomskontrollrate vil bli definert som objektiv responsrate + jevn sykdomsrate.
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden som har gått fra første dato for studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. For pasienter som forblir i live uten progresjon, vil oppfølgingstiden bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
5 år
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 5 år
DOR vil bli definert som varigheten av kreftremisjonen.
5 år
Sikkerhet ved IT-levering av legemidler kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 5 år
Sikkerheten vil bli vurdert ved å registrere alle typer rådeffekter under og etter behandlingen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden som har gått fra registreringen til døden uansett årsak. For overlevende pasienter vil oppfølging bli sensurert på datoen for siste kontakt (eller siste dato kjent for å være i live). Oppfølging for OS vil skje hver 12. uke (±1 måned) frem til død eller tilbaketrekking av samtykke fra studien.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZ-IT-ICI-LC 1line-025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere