Checkpoint Inhibitor Combination Therapy ensimmäisenä vaihtoehtona leikkauskelvottoman keuhkosyövän hoitoon IT:n kautta
Kaksinkertaisen tarkistuspisteen estäjien, kemodrug- ja/tai bevasitsumabihoidon tuumorinsisäinen anto leikkauskelvottoman keuhkosyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasta-aineet CTLA4:ää, PD1:tä ja PDL1:tä vastaan ovat edustavia lääkkeitä tarkistuspisteitä estäviä aineita varten, ja niiden kliiniset käyttöaiheet on hyväksytty erityyppisissä kasvaimissa, mukaan lukien pitkälle edennyt melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä ja klassinen Hodgkinin lymfooma. ja myöhään uusiutuvat pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaat, et ai. Näitä lääkkeitä annetaan säännöllisesti systeemisesti laskimoinfuusiolla, mutta näiden lääkkeiden paikallinen antaminen interventioradiologian tekniikan avulla, mukaan lukien valtimon läpi tai kasvaimen sisäinen injektio, voi lisätä kasvaimen paikallista lääkepitoisuutta, parantaa tehoa ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia. CTLA4-vasta-aineen ipilimumabia on käytetty laajalti tehokkaasti yhdistettäessä PD1- tai PDL1-vasta-aineeseen, ja tässä tutkimuksessa on tarkoitus yhdistää ipilimumabi ja PD1-vasta-aine tai PDL1-vasta-aine, niin sanottu kaksoistarkistuspisteen estäjien yhdistelmähoito, ensimmäisenä vaihtoehtona leikkauskelvottoman keuhkosyövän hoidossa kasvaimensisäisen annon kautta. Tutkijan tietojen mukaan syöpäpotilaiden kaksoistarkistuspisteen estäjien yhdistelmähoidon turvallisuudesta, tehokkuudesta ja eloonjäämishyödyistä ei ole kehitetty tutkimuksia ensimmäisenä linjana kasvaimensisäisen toimituksen kautta.
Tämä vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ipilimumabin ja pembrolitsumabin tai durvalumabiyhdistelmän turvallisuutta ja eloonjäämishyötyjä kemolääkkeen tai bevasitsumabin kanssa tai ilman niitä ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on leikkauskelvoton keuhkosyöpä, mukaan lukien PFS, ORR, DCR ja keskimääräinen eloonjäämisaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingjia He, MD
- Puhelinnumero: +862039195965
- Sähköposti: 464677938@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862039195966
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862039195966
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnosointiin tarvitaan sytohistologinen vahvistus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen rekrytointia.
- Ikä yli 18 vuotta, arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
- Child-Pugh-luokka A tai B/Child-pisteet > 7; ECOG-pisteet < 2
- Siedettävä hyytymistoiminto tai palautuvat hyytymishäiriöt
- Laboratoriotesti 7 päivän sisällä ennen toimenpidettä: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/l； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 tai PT < 6 sekuntia kontrollin yläpuolella；Cr ≤ 145,5 umul/l；Albumiini > 28 g/l；Kokonaisbilirubiini < 51 µmol/L
- Vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää mitattavissa olevat sairauskriteerit RECIST v1.1:n määrittämänä.
- Ehkäisy.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat osallistuivat laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin (allekirjoitettu tietoinen suostumus) 4 viikon sisällä;
- Potilaita seuraa askites, hepaattinen enkefalopatia sekä ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto;
- Kaikki vakavat liitännäissairaudet, joilla odotetaan olevan tuntematon vaikutus ennusteeseen, ovat sydänsairaus, riittämättömästi hallittu diabetes ja psykiatriset häiriöt;
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Raskaana olevien tai imettävien potilaiden, kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on otettava käyttöön asianmukaiset ehkäisytoimenpiteet hoidon aikana;
Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono.
Mahdolliset maksavaltimoinfuusiotoimenpiteen vasta-aiheet:
A. Heikentynyt hyytymistesti (verihiutaleiden määrä < 60 000/mm3, protrombiiniaktiivisuus < 50 %).
B. Munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä. C. Tunnettu vakava ateromatoosi. D. Tunnettu hallitsematon verenpainetauti (> 160/100 mm/Hg).
- allerginen varjoaineelle;
- Kaikki aineet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksinkertaisen ICI:n IT-injektio
Käsivarsi 1: vain kaksois-ICI:n tuumorinsisäinen injektio.
|
Tässä tutkimuksessa on 3 alaryhmää: Käsivarsi 1. Ipilimumabi + pembrolitsumabi tai ipilimumabi + durvalumabi annetaan kokonaisannoksella 1-2 mg/kg kasvaimensisäisenä neulansisäisenä injektiona 10 minuutissa 3 viikon välein. Käsivarsi 2. Ipilimumabi + pembrolitsumabi tai ipilimumabi + durvalumabi yhdistettynä idarubisiiniin annetaan kasvaimensisäisenä neulansisäisenä injektiona 15 minuutissa 3 viikon välein. Käsivarsi 3. Ipilimumabi + pembrolitsumabi tai ipilimumabi + durvalumabi yhdistettynä idarubisiiniin ja bevasitsumabiin annetaan kasvaimensisäisenä neulansisäisenä injektiona 20 minuutissa 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IT-injektio kaksois-ICI:tä ja kemolääkkeitä
Käsivarsi 2: kaksois-ICI:n ja kemolääkkeen tuumorinsisäinen injektio.
|
Tässä tutkimuksessa on 3 alaryhmää: Käsivarsi 1. Ipilimumabi + pembrolitsumabi tai ipilimumabi + durvalumabi annetaan kokonaisannoksella 1-2 mg/kg kasvaimensisäisenä neulansisäisenä injektiona 10 minuutissa 3 viikon välein. Käsivarsi 2. Ipilimumabi + pembrolitsumabi tai ipilimumabi + durvalumabi yhdistettynä idarubisiiniin annetaan kasvaimensisäisenä neulansisäisenä injektiona 15 minuutissa 3 viikon välein. Käsivarsi 3. Ipilimumabi + pembrolitsumabi tai ipilimumabi + durvalumabi yhdistettynä idarubisiiniin ja bevasitsumabiin annetaan kasvaimensisäisenä neulansisäisenä injektiona 20 minuutissa 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IT-injektio kaksois-ICI:tä ja kemolääkkeitä sekä bevasitsumabia
Käsivarsi 3: kaksois-ICI:n, kemolääkkeen ja bevasitsumabin tuumorinsisäinen injektio.
|
Tässä tutkimuksessa on 3 alaryhmää: Käsivarsi 1. Ipilimumabi + pembrolitsumabi tai ipilimumabi + durvalumabi annetaan kokonaisannoksella 1-2 mg/kg kasvaimensisäisenä neulansisäisenä injektiona 10 minuutissa 3 viikon välein. Käsivarsi 2. Ipilimumabi + pembrolitsumabi tai ipilimumabi + durvalumabi yhdistettynä idarubisiiniin annetaan kasvaimensisäisenä neulansisäisenä injektiona 15 minuutissa 3 viikon välein. Käsivarsi 3. Ipilimumabi + pembrolitsumabi tai ipilimumabi + durvalumabi yhdistettynä idarubisiiniin ja bevasitsumabiin annetaan kasvaimensisäisenä neulansisäisenä injektiona 20 minuutissa 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudin torjuntaaste määritellään objektiiviseksi vasteasteeksi + tasainen sairauden määrä.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajalle, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Niiden potilaiden osalta, jotka jäävät eloon ilman etenemistä, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
|
5 vuotta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DOR määritellään syövän remission kestona.
|
5 vuotta
|
|
Lääkeyhdistelmähoidon IT-toimituksen turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaiken tyyppiset neuvontavaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi, joka on kulunut rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytyneiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä (tai viimeisenä päivänä, jona tiedetään olevan elossa).
OS-seuranta tapahtuu 12 viikon (± 1 kuukauden) välein kuolemaan tai tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen saakka.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Durvalumabi
- Bevasitsumabi
- Pembrolitsumabi
- Idarubisiini
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ-IT-ICI-LC 1line-025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .